BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

Velosulin 100 IE/ml oplossing voor injectie of infusie in een injectieflacon Humane insuline (rDNA)

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van uw insuline.

• Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.

• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts, diabetesverpleegkundige of apotheker.

• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts, diabetesverpleegkundige of apotheker.

  
  

  1. WAT IS VELOSULIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

     
     

     Velosulin is humane insuline voor de behandeling van diabetes. Velosulin is een snelwerkende insuline. Dit betekent dat dit uw bloedglucosegehalte ongeveer een half uur na de injectie zal beginnen te verlagen.

     
     

  2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U VELOSULIN GEBRUIKT

     
     

     Gebruik Velosulin niet

     
     

     Geneesmiddel niet langer geregistreerd

     � Als u allergisch (overgevoelig) bent voor deze insuline, metacresol of één van de andere bestanddelen (zie 7 Aanvullende informatie). Zie 5 Mogelijke bijwerkingen voor de tekenen van allergie

     � Als u een hypoglycemie voelt opkomen (hypoglycemie omvat de symptomen van een laag bloedglucosegehalte). Zie 4 Wat moet u doen in een noodgeval voor meer informatie over hypoglycemieën.

     
     

     Wees extra voorzichtig met Velosulin

     
     

     � Als u nier- of leverproblemen heeft of problemen met uw bijnier, hypofyse of schildklier

     � Wanneer u alcohol drinkt: let op tekenen van een hypoglycemie en drink nooit alcohol op een lege maag

     � Wanneer u zich meer lichamelijk inspant dan normaal of als u uw normale dieet wilt veranderen

     � Als u ziek bent: blijf de insuline gewoon gebruiken

     � Als u naar het buitenland gaat: door het tijdsverschil tussen landen kan het nodig zijn om de hoeveelheid insuline die u gebruikt en het tijdstip van de injectie te wijzigen

     
     

     Gebruik met andere geneesmiddelen

     
     

     Veel geneesmiddelen hebben invloed op de werking van glucose in uw lichaam en mogelijk op de insulinedosis. Hieronder worden de meest voorkomende geneesmiddelen genoemd die mogelijk invloed hebben op uw insulinebehandeling. Informeer uw arts of apotheker als u ook andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als deze niet op voorschrift zijn verkregen. Uw insulinebehoefte kan veranderen als u ook de volgende geneesmiddelen gebruikt: orale bloedglucoseverlagende middelen, monoamineoxidase-remmers (MAO-remmers), bètablokkers, ACE-remmers, acetylsalicylzuur, anabole steroïden, sulfonamiden, orale anticonceptiva, thiaziden, glucocorticoïden, schildklierhormonen, bètasympathicomimetica, groeihormoon, danazol, octreotide of lanreotide.

     Zwangerschap en borstvoeding

     
     

     Als u zwanger bent, zwanger wilt worden of borstvoeding geeft: neem contact op met uw arts voor advies.

     
     

     Rijvaardigheid en het gebruik van machines

     
     

     Wanneer u autorijdt of gereedschappen of machines bedient: let op tekenen van een hypoglycemie. Het concentratie- en reactievermogen is afgenomen bij een hypoglycemie. U moet dan ook nooit rijden en ook nooit machines bedienen wanneer u een hypoglycemie voelt opkomen. Bespreek met uw arts of het niet beter is helemaal niet te rijden of machines te bedienen als u vaak een hypoglycemie heeft of als u moeite heeft hypoglycemieën te herkennen.

     
     

  3. HOE WORDT VELOSULIN GEBRUIKT

  
  

  Overleg met uw arts en diabetesverpleegkundige over uw insulinebehoefte. U dient hun advies nauwkeurig op te volgen. Deze bijsluiter geldt als algemene leidraad.

  Als uw arts u heeft overgeschakeld op een nieuwe soort of een nieuw merk insuline, kan het zijn dat de dosering door uw arts moet worden aangepast.

  Eet binnen 30 minuten na toediening een maaltijd of een tussendoortje met koolhydraten. Het wordt aanbevolen uw bloedglucose regelmatig te controleren.

  
  

  Voordat u Velosulin gaat gebruiken

  
  

  � Controleer het etiket om zeker te zijn dat u de juiste insulinesoort heeft

  Geneesmiddel niet langer geregistreerd

  � Desinfecteer de rubber stop met een antiseptisch doekje

  
  

  Gebruik Velosulin niet

  
  

  � als het beschermkapje loszit of ontbreekt. Elke injectieflacon heeft een tegen misbruik bestand kunststof beschermkapje. Als dat niet volledig intact is wanneer u de injectieflacon krijgt, moet u met de injectieflacon teruggaan naar uw leverancier

  � als dit niet op de juiste wijze is bewaard of bevroren is geweest (zie 6 Hoe bewaart u Velosulin)

  � als dit niet kristalhelder en kleurloos is. Gebruik in infuuspomp

  Volg de aanwijzingen en adviezen van uw arts op voor wat betreft het gebruik van Velosulin in een pomp.

  Als Velosulin in een pomp wordt gebruikt, mag deze nooit worden gemengd met een andere insuline.

  Lees de aanwijzingen bij uw insulinepomp zorgvuldig door en volg deze nauwgezet op.

  U dient ervoor te zorgen dat u altijd gewone injectiespuiten achter de hand heeft voor het geval dat de pomp niet of niet naar behoren werkt.

  
  

  Gebruik in injectiespuiten

  
  

  Velosulin is bedoeld voor injectie onder de huid (subcutaan). U moet de injectieplaats altijd afwisselen om huidverdikking te voorkomen (zie 5 Mogelijke bijwerkingen). De beste injectieplaatsen zijn: de voorzijde van de buik, de bil, de voorzijde van de dij of de voorzijde van de bovenarm. Uw insuline zal sneller werken als u deze in de buik injecteert.

  Velosulin injectieflacons zijn bestemd voor gebruik met insuline-injectiespuiten met de bijbehorende schaalverdeling.

  Velosulin mag in bijzondere situaties tevens intraveneus worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.

  
  

  Het injecteren van alleen Velosulin

  
  

  1. Zuig in de injectiespuit evenveel lucht op als de toe te dienen dosis insuline

  2. Injecteer de lucht in de injectieflacon: steek de naald door de rubber stop en druk op de zuiger

  3. Draai de injectieflacon met de injectiespuit ondersteboven

  4. Trek de voorgeschreven hoeveelheid insuline in de injectiespuit

  5. Trek de naald uit de injectieflacon

  6. Zorg dat er geen lucht in de injectiespuit achterblijft: houd de naald omhoog en verwijder de lucht

  7. Controleer of de dosis juist is

  8. Injecteer de insuline rechtstreeks onder uw huid. Injecteer op de manier die door uw arts of diabetesverpleegkundige is aanbevolen

  9. Houd de naald ten minste 6 seconden onder de huid om er zeker van te zijn dat de volledige dosis is geïnjecteerd.

  
  

  Het mengen van Velosulin met langwerkende insuline

  
  

  Volg de aanwijzingen van uw arts of diabetesverpleegkundige op voor wat betreft de juiste mengprocedure.

  
  

  1. WAT MOET U DOEN IN EEN NOODGEVAL

     
     

     Geneesmiddel niet langer geregistreerd

     Wanneer u een hypoglycemie krijgt

     
     

     Een hypoglycemie betekent dat uw bloedglucosegehalte te laag is.

     De tekenen die wijzen op een hypoglycemie kunnen zich plotseling voordoen en zijn onder andere: koud zweet, een koude bleke huid, hoofdpijn, hartkloppingen, misselijkheid, overmatig hongergevoel, tijdelijke stoornissen in het gezichtsvermogen, sufheid, ongewone vermoeidheid en zwakte, zenuwachtigheid of beven, angstgevoelens, verwardheid, concentratiestoornissen.

     Als u één of meer van deze symptomen heeft, moet u druivensuikertabletten of een tussendoortje met veel suiker eten (snoepjes, koekjes, vruchtensap) en daarna gaan rusten.

     U dient geen insuline te gebruiken als u een hypoglycemie voelt opkomen.

     U dient er altijd voor te zorgen dat u druivensuikertabletten, snoepjes, koekjes of vruchtensap bij u heeft voor het geval u ze nodig heeft.

     Vertel uw familieleden, vrienden en naaste collega’s dat zij, wanneer u flauwvalt (bewusteloos bent), u op uw zij moeten leggen en meteen medische hulp moeten inroepen. Ze mogen u niets te eten of te drinken geven daar u hierdoor zou kunnen stikken.

     � Wanneer een ernstige hypoglycemie onbehandeld blijft, kan dat leiden tot hersenbeschadiging (tijdelijk of blijvend) en zelfs de dood tot gevolg hebben

     � Bespreek met uw arts wanneer u een hypoglycemie heeft gehad waardoor u bent flauwgevallen, of indien u vaak hypoglycemieën heeft. Misschien moet u de insulinedosis, het tijdstip van toediening, de hoeveelheid voedsel die u eet of de mate van lichamelijke inspanning aanpassen.

     
     

     Gebruik van glucagon

     
     

     U kunt sneller bij bewustzijn komen wanneer iemand die weet hoe hij glucagon moet gebruiken, u een injectie met glucagon geeft. Als u glucagon krijgt toegediend, moet u, zodra u weer bij bewustzijn bent, druivensuiker of een tussendoortje met suiker eten. Wanneer u niet op de glucagonbehandeling reageert, zult u voor behandeling naar het ziekenhuis moeten. Roep na een glucagoninjectie de hulp van een arts in: u moet er achter komen waarom u een hypoglycemie kreeg zodat u deze in de toekomst kunt voorkomen.

     Oorzaken van een hypoglycemie

     
     

     U krijgt een hypoglycemie als uw bloedglucosegehalte te laag wordt. Dit kan gebeuren:

     • als u te veel insuline gebruikt

     • als u te weinig eet of een maaltijd overslaat

     • als u zich meer lichamelijk inspant dan normaal.

       
       

       Als uw bloedglucosegehalte te hoog wordt

       
       

       Uw bloedglucosegehalte kan te hoog worden (dit wordt hyperglycemie genoemd).

       De tekenen die daarop wijzen doen zich geleidelijk voor en zijn onder andere: vaak plassen, dorst, verlies van eetlust, zich ziek voelen (misselijkheid of braken), sufheid of vermoeidheid, een rode droge huid, een droge mond en een adem die naar fruit (aceton) ruikt.

       Als u één of meer van deze symptomen heeft, moet u uw bloedglucosegehalte en zo mogelijk ook uw urine op de aanwezigheid van ketonen controleren. Roep vervolgens onmiddellijk medische hulp in.

       Het kunnen namelijk tekenen zijn van een zeer ernstige aandoening, de zogenaamde diabetische ketoacidose, die tot diabetisch coma en de dood kan leiden als zij niet wordt behandeld.

       
       

       Oorzaken van hyperglycemie

       
       

     • U bent vergeten uw insuline te gebruiken

     • U gebruikt herhaaldelijk minder insuline dan u nodig heeft

     • U heeft een infectie of koorts

     • U eet meer dan normaal

       Geneesmiddel niet langer geregistreerd

     • U spant zich minder lichamelijk in dan normaal

       
       

  2. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

     
     

     Zoals alle geneesmiddelen kan Velosulin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Velosulin kan leiden tot hypoglycemie (een laag bloedglucosegehalte). Zie het advies in 4 Wat moet u doen in een noodgeval.

     
     

     Soms voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 patiënt per 100)

     
     

     Gezichtsproblemen. Bij het opstarten van uw insulinebehandeling kan uw gezichtsvermogen worden beïnvloed, maar deze bijwerking verdwijnt gewoonlijk weer.

     
     

     Veranderingen op de injectieplaats (lipodystrofie). Als u te vaak op dezelfde plaats injecteert, kan vetweefsel onder de huid op die plaats verminderen (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Door telkens een andere injectieplaats te kiezen binnen hetzelfde gebied kunnen zulke huidveranderingen voorkomen worden. Als er bij u putjes in de huid of een huidverdikking optreedt op de injectieplaats, neem dan contact op met uw arts of diabetesverpleegkundige, want deze veranderingen kunnen verergeren of kunnen de opname van uw insuline wijzigen als u op deze plaatsen blijft injecteren.

     
     

     Tekenen van allergie. Er kunnen reacties (roodheid, zwelling, jeuk) op de injectieplaats optreden (plaatselijke overgevoeligheidsreacties). Meestal verdwijnen ze na een paar weken insulinegebruik. Indien ze niet verdwijnen, raadpleeg dan uw arts.

     Roep onmiddellijk medische hulp in:

     • wanneer deze allergische reacties zich uitbreiden naar andere delen van uw lichaam, of

     • als u zich plotseling ziek voelt, en u begint te zweten, misselijk wordt (braken), ademhalingsmoeilijkheden heeft, hartkloppingen heeft, duizelig bent, bijna flauwvalt.

     U kunt een zeer zelden voorkomende ernstige allergische reactie hebben op Velosulin of één van de bestanddelen (een zogenaamde systemische overgevoeligheidsreactie). Zie ook de waarschuwing in 2 Wat u moet weten voordat u Velosulin gebruikt.

     
     

     Pijnlijke neuropathie (zenuwpijn). Wanneer uw bloedglucosewaarden zeer snel verbeteren, kunt u brandende, tintelende of elektrische pijn krijgen. Dit noemt men acute pijnlijke neuropathie en is gewoonlijk van voorbijgaande aard. Indien het niet verdwijnt, raadpleeg uw arts.

     
     

     Zwelling van gewrichten. Wanneer u met een insulinebehandeling start, kunnen er zwellingen ontstaan rond de enkels en andere gewrichten doordat er water in het lichaam wordt vastgehouden. Dit verschijnsel verdwijnt snel.

     
     

     Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 patiënt per 10.000)

     
     

     Diabetische retinopathie (beschadigingen aan het netvlies). Wanneer u diabetische retinopathie heeft en uw bloedglucosewaarden zeer snel verbeteren, kan de retinopathie verergeren. Spreek erover met uw arts.

     
     

     Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts, diabetesverpleegkundige of apotheker.

     
     

  3. HOE BEWAART U VELOSULIN

     
     

     Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

     
     

     Geneesmiddel niet langer geregistreerd

     Gebruik Velosulin niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

     
     

     De injectieflacons die niet in gebruik zijn, moeten in de koelkast (2°C - 8°C) worden bewaard. Niet in of te dicht bij het vriesvak of koelelement bewaren.

     Niet in de vriezer bewaren.

     De injectieflacons in de oorspronkelijke verpakking bewaren.

     De injectieflacons die in gebruik zijn of binnenkort zullen worden gebruikt, moeten niet in de koelkast worden bewaard. U kunt de injectieflacons in het pompreservoir gedurende 6 dagen bewaren bij een temperatuur tot 37°C (dicht op het lichaam). De injectieflacon kan gedurende 6 weken bij kamertemperatuur (beneden 25°C) worden bewaard, nadat deze in gebruik is genomen.

     De injectieflacon wanneer u deze niet gebruikt altijd in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

     Velosulin moet worden beschermd tegen extreme hitte en zonlicht.

     
     

     Velosulin dient niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

     
     

  4. AANVULLENDE INFORMATIE

  
  

  Wat bevat Velosulin

  
  

• Het werkzame bestanddeel is humane insuline die wordt gemaakt met behulp van recombinante biotechnologie. 1 ml bevat 100 IE humane insuline. 1 injectieflacon bevat 10 ml equivalent aan 1000 IE.

  
  

• De andere bestanddelen zijn zinkchloride, glycerol, metacresol, dinatriumfosfaat dihydraat, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties.

Hoe ziet Velosulin er uit en wat is de inhoud van de verpakking

De oplossing voor injectie of infusie is een heldere, kleurloze, waterige oplossing.

Het wordt geleverd in verpakkingen met 1 of 5 injectieflacons van 10 ml of in een multiverpakking van 5 x (1 x 10 ml) injectieflacons.

Mogelijk worden niet alle verpakkingen in de handel gebracht.

Houder van de Vergunning voor het in de Handel Brengen en Fabrikant

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in