Competact
pioglitazone, metformin
pioglitazon/metforminehydrochloride
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat is Competact en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe neemt u dit middel in?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Competact bevat pioglitazon en metformine. Het is een geneesmiddel tegen diabetes (antidiabeticum) en wordt bij volwassenen gebruikt ter behandeling van type 2 (niet-insuline afhankelijke) diabetes mellitus wanneer de behandeling met alleen metformine niet toereikend is. Deze type 2 diabetes ontwikkelt zich voornamelijk bij volwassenen, met name als gevolg van overgewicht en als het lichaam niet voldoende insuline (een hormoon dat de bloedsuikerspiegel controleert) produceert of de geproduceerde insuline niet efficiënt kan gebruiken. Drie tot zes maanden nadat u bent gestart met de inname, zal uw arts controleren of Competact effect heeft.
Competact helpt bij het controleren van het suikergehalte in uw bloed als u lijdt aan type 2 diabetes doordat het uw lichaam helpt bij het beter gebruiken van de insuline die het aanmaakt.
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Als u lijdt aan hartfalen of ooit eerder aan hartfalen hebt geleden.
Als u recent een hartaanval doormaakte, als u ernstige problemen hebt met de bloedsomloop waaronder shock, of ademhalingsmoeilijkheden.
Als u een leverziekte heeft.
Als u overmatig alcohol gebruikt (ofwel elke dag ofwel bij gelegenheid).
Als u heeft ongereguleerde diabetes met bijvoorbeeld ernstige hyperglykemie (hoge bloedglucose), misselijkheid, braken, diarree, snel gewichtsverlies, lactaatacidose (zie rubriek ‘Risico op lactaatacidose’) of ketoacidose. Ketoacidose is een toestand waarbij zogenaamde ketonlichamen zich in het bloed opstapelen, wat een diabetisch precoma tot gevolg kan hebben. De symptomen omvatten maagpijn, snelle en diepe ademhaling, slaperigheid of een ongewone fruitige geur van de adem.
Als u blaaskanker heeft of ooit heeft gehad.
Als u bloed in de urine heeft en wanneer dit niet werd gecontroleerd door uw arts.
Als u heeft een sterk verminderde nierfunctie.
Als u een ernstige infectie heeft of uitgedroogd bent.
Als van u een röntgenfoto gaat worden gemaakt met behulp van een injecteerbare contrastvloeistof, dient u uw arts te raadplegen. U zult namelijk moeten stoppen met het gebruiken van Competact gedurende een bepaald aantal dagen vóór en na het onderzoek.
Als u borstvoeding geeft.
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt (zie ook rubriek 4).
als u problemen heeft met uw hart. Sommige patiënten die al een tijd type 2 diabetes mellitus en
een aandoening aan het hart hebben of eerder een beroerte hebben gehad en zijn behandeld met pioglitazon in combinatie met insuline, ontwikkelden hartfalen. Raadpleeg uw arts zodra u symptomen ervaart van hartfalen zoals ongebruikelijke kortademigheid of een snelle gewichtstoename of een plaatselijke zwelling (oedeem).
als u vocht vasthoudt (vochtretentie) of hartproblemen heeft, in het bijzonder indien u ouder
bent dan 75 jaar. Vertel het uw arts als u geneesmiddelen neemt tegen ontsteking omdat deze ook aanleiding kunnen geven tot het vasthouden van vocht en zwelling kunnen veroorzaken.
als u een bijzondere diabetische oogziekte heeft die macula-oedeem wordt genoemd (zwelling van de achterzijde van het oog). Raadpleeg uw arts indien u veranderingen in uw gezichtsvermogen opmerkt.
als u cysten heeft op uw eierstokken (polycystisch ovarium syndroom). Er zou een toegenomen kans kunnen zijn op zwangerschap omdat een eisprong opnieuw mogelijk is wanneer u Competact gebruikt. Indien dit op u van toepassing is, dient u gebruik te maken van geschikte voorbehoedsmiddelen om de mogelijkheid van een ongeplande zwangerschap te voorkomen.
als u problemen heeft met uw lever. Voordat u begint met het gebruik van Competact wordt er bij u een bloedmonster genomen om de leverfunctie te controleren. Deze controle moet met tussenpozen worden herhaald. Raadpleeg zo snel mogelijk uw arts zodra u symptomen ervaart die wijzen op problemen met uw lever (zoals onverklaarbare misselijkheid, braken, maagpijn, vermoeidheid, verlies van eetlust en/of donker gekleurde urine), omdat uw leverfunctie dan gecontroleerd moet worden.
U kunt ook een vermindering in het aantal rode bloedcellen ervaren (anemie).
Competact kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken, met name als uw nieren niet goed werken. Het risico op ontwikkeling van lactaatacidose is tevens verhoogd bij ongereguleerde diabetes, ernstige infecties, langdurig vasten of alcoholgebruik, uitdroging (zie verdere informatie hieronder), leverproblemen en medische aandoeningen waarbij een deel van het lichaam onvoldoende zuurstof heeft (zoals acute ernstige hartziekten).
Als één van de bovenstaande condities op u van toepassing is, dient u contact op te nemen met uw arts voor verder advies.
Symptomen van lactaatacidose omvatten:
overgeven
buikpijn
spierkrampen
een algemeen gevoel van malaise met ernstige vermoeidheid
moeite met ademhaling
verminderde lichaamstemperatuur en hartslag
Lactaatacidose is een medische noodtoestand en moet in het ziekenhuis behandeld worden.
Tijdens behandeling met Competact zal uw arts uw nierfunctie ten minste éénmaal per jaar controleren of vaker als u oudere bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
Als u een grote operatie moet ondergaan, moet u stoppen met inname van Competact tijdens en gedurende een periode na de ingreep. Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Competact moet hervatten.
Als u Competact samen neemt met andere geneesmiddelen voor diabetes, kan het sneller voorkomen dat uw bloedglucosespiegel daalt tot onder het normale niveau (hypoglykemie). Indien u symptomen van hypoglykemie ervaart zoals zwakte, duizeligheid, verhoogde transpiratie, snelle hartslag, problemen met het gezichtsvermogen of concentratiemoeilijkheden, dient u wat suiker in te nemen om uw suikerspiegel weer te doen stijgen. Raadpleeg uw arts of apotheker voor meer informatie als u niet zeker bent hoe u dit kunt herkennen. Het is aan te raden om wat suikerklontjes, snoepjes, koekjes of gesuikerd vruchtensap bij u te dragen.
Een verhoogd aantal botbreuken werd waargenomen bij patiënten, voornamelijk vrouwen die
pioglitazon gebruikten. Uw arts houdt hier rekening mee, wanneer deze uw diabetes behandelt.
Het gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Als het noodzakelijk is dat u een joodhoudend contrastmiddel in het bloed krijgt ingespoten, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u voor of op het moment van de injectie stoppen met Competact. Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Competact moet hervatten.
Gebruikt u naast Competact nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.Dan heeft U mogelijk vaker bloedglucose- en nierfunctietesten nodig, of uw arts moet mogelijk uw Competact dosis aanpassen. Het is met name belangrijk om het volgende te melden:
gemfibrozil (voor het verlagen van een hoog cholesterolgehalte)
rifampicine (voor het behandelen van tuberculose en andere infecties)
cimetidine (voor het verminderen van de productie van maagzuur)
glucocorticoïden (voor het behandelen van ontstekingen)
bèta-2-agonisten (voor het behandelen van astma)
geneesmiddelen die de urineaanmaak verhogen (diuretica)
geneesmiddelen gebruikt om pijn en ontsteking te behandelen (NSAID en COX 2 remmers,
zoals ibuprofen en celecoxib)
geneesmiddelen gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen (angiotensine-converterend enzym [ACE]-remmers en angiotensine-II-receptor antagonisten)
Vermijd overmatige inname van alcohol als u Competact gebruikt, aangezien dit het risico op lactaatacidose kan verhogen (zie rubriek“Risico op lactaatacidose ”).
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met
uw arts. Competact wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap. Uw arts zal u adviseren met dit geneesmiddel te stoppen.
Gebruik Compectact niet als u borstvoeding geeft of overweegt borstvoeding te geven (zie rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”).
Dit geneesmiddel beïnvloedt uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te bedienen niet,
maar let op indien u een afwijkend zicht ervaart.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is één tablet tweemaal per dag. Indien nodig kan uw arts deze dosering wijzigen. Als u een verminderde nierfunctie heeft, kan uw arts een lagere dosis voorschrijven, die mogelijk als afzonderlijke tabletten pioglitazon en metformine gegeven moet worden.
U dient de tablet in te slikken met een glas water. U kunt de tabletten innemen tijdens of kort na de maaltijd, om de kans op maagproblemen te verkleinen.
Indien u een speciaal dieet voor diabetes volgt, dient u dit voort te zetten terwijl u Competact gebruikt. Uw lichaamsgewicht dient regelmatig te worden gecontroleerd; vertel het uw arts als uw gewicht is
toegenomen.
Uw arts zal u vragen of u regelmatig gedurende de behandeling met Competact uw bloed wilt laten testen. Dit is om te controleren of uw lever nog normaal werkt. Zeker één keer per jaar (of meer bij ouderen of bij nierproblemen) zal uw arts controleren of uw nieren nog normaal functioneren.
Indien u per ongeluk teveel tabletten heeft ingenomen, of indien iemand anders of een kind het geneesmiddel inneemt, dient u onmiddellijk een arts of apotheker te raadplegen. Uw bloedsuikerspiegel kan dalen onder het normale niveau en kan weer worden verhoogd door de inname van suiker. U wordt aangeraden om enkele suikerbevattende producten bij u te dragen: suikerklontjes, snoepjes, koekjes of vruchtensap met suiker.
Indien u meer van dit middel heeft ingenomen dan toegestaan, kunt u lactaatacidose ervaren (zie rubriek “Risico op lactaatacidose”).
Neem Competact dagelijks in, zoals voorgeschreven. Indien u echter een dosis vergeet, slaat u de gemiste dosis over en neemt u de volgende dosis op de gebruikelijke tijd in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Competact dient iedere dag te worden ingenomen om op de juiste manier te werken. Indien u stopt met het gebruik van Competact, kan uw bloedsuiker stijgen. Raadpleeg uw arts voordat u stopt met deze behandeling.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw ar ts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Competact kan de zeer zeldzame, maar ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken (kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 10.000 personen, zie rubriek “Risico op lactaatacidose”). Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het gebruik van Competact en onmiddellijk contact opnemen met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis, aangezien lactaatacidose tot coma kan leiden.
Blaaskanker kwam soms voor (komt voor bij minder dan 1 op de 100 mensen) bij patiënten die Competact innemen. Tekenen en symptomen zijn bloed in de urine, pijn bij het plassen of een plotselinge behoefte om te plassen. Als u één of meer van deze bijwerkingen ervaart, raadpleeg uw arts dan zo snel mogelijk.
Botbreuken zijn vaak gemeld (komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen) bij vrouwelijke patiënten die Competact innemen. Ze zijn ook gemeld bij mannelijke patiënten (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) die Competact innemen. Als u deze bijwerking krijgt, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.
Wazig zien door zwelling (of vloeistof) aan de achterkant van het oog (macula-oedeem) is gemeld (frequentie kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald). Als u dit symptoom voor het eerst ervaart, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts. Als u al last heeft van wazig zien en de symptomen worden erger, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.
Allergische reacties werden gemeld bij patiënten die Competact innemen met onbekende frequentie (kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald). Indien u een ernstige allergische reactie heeft waaronder netelroos en het opzwellen van het gezicht, de lippen, de tong of de keel die moeilijkheden om te ademhalen of te slikken kan veroorzaken, stop dan met het innemen van dit geneesmiddel en raadpleeg uw arts onmiddellijk.
De volgende bijwerkingen werden door sommige patiënten die Competact hebben gebruikt, ervaren: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen)
maagpijn
misselijkheid
braken
diarree
verlies van eetlust
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen)
lokale zwelling (oedeem)
gewichtstoename
hoofdpijn
luchtweginfectie
afwijkingen in het gezichtsvermogen
pijn in de gewrichten
impotentie
bloed in de urine
afname in het aantal rode bloedcellen (anemie)
verdoofd gevoel
smaakstoornis
Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 mensen)
ontsteking van de sinusholten (sinusitis)
winderigheid
slapeloosheid (insomnia)
Zeer zelden (kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 10.000 personen)
afname van de hoeveelheid vitamine B12 in het bloed
roodheid van de huid
jeukende huid
vermeerderde en jeukende uitslag (netelroos)
Niet bekend (kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald)
ontsteking van de lever (hepatitis)
de lever werkt niet naar behoren (wijzigingen in leverenzymen)
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het kartonnen doosje en op de blister na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarinstructies.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
De werkzame stoffen in dit middel zijn pioglitazon en metforminehydrochloride. Elke tablet bevat 15 mg pioglitazon (als hydrochloride) en 850 mg metforminehydrochloride.
De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, povidon (K 30), croscarmellose natrium magnesiumstearaat, hypromellose, macrogol 8000, talk en titaniumdioxide (E171).
De filmomhulde tabletten (tabletten) zijn wit tot gebroken wit, langwerpig, bolrond, met opdruk ‘15 / 850’ aan één zijde en ‘4833M’ aan de andere. Ze zijn verpakt in aluminium/aluminium blisters in verpakkingen van 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180, meervoudige verpakkingen van 196
(2 verpakkingen van 98) tabletten of in aluminium/aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen van 60 x 1 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
17489 Greifswald Duitsland
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ierland
Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italië Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanje
).