NeuroBloc
botulinum toxin type B
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat is NeuroBloc en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
NeuroBloc-injectie bevat de werkzame stof ‘Botulinetoxine Type B’ en vermindert of stopt spiercontracties.
NeuroBloc wordt gebruikt voor het behandelen van een ziekte die cervicale dystonia (torticollis) wordt genoemd. Hierbij heeft u contracties van de nek- en/of schouderspieren die u niet onder controle kunt houden.
U bent allergisch voor Botulinetoxine Type B of één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U hebt andere problemen met uw zenuwen of spieren, zoals amyotrofische laterale sclerose (ALS, ziekte van Lou Gehrig), perifere neuropathie, myasthenia gravis of syndroom van Lambert-Eaton (spierzwakte of verstijving of pijn)
U hebt kortademigheid of slikproblemen
Wanneer een van de bovengenoemde op u van toepassing is, mag u geen NeuroBloc ontvangen. Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
als u een bloedingsprobleem hebt zoals hemofilie
als u longproblemen hebt
wanneer u slikproblemen hebt. Dit is omdat u door slikproblemen voedsel of vloeistoffen in uw longen kunt inademen, hetgeen vervolgens zeer ernstige pneumonie zou kunnen veroorzaken
NeuroBloc is uitsluitend goedgekeurd voor de behandeling van cervicale dystonie en dient niet te worden gebruikt voor de behandeling van iets anders. De veiligheid van NeuroBloc bij gebruik voor de behandeling van andere aandoeningen is niet bekend: sommige bijwerkingen kunnen fataal zijn.
NeuroBloc dient niet te worden gebruikt bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Gebruikt u naast NeuroBloc nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit komt doordat NeuroBloc de manier waarop sommige geneesmiddelen werken kan beïnvloeden en ook andere geneesmiddelen kunnen de manier waarop NeuroBloc werkt beïnvloeden.
Informeer met name uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt
aminoglycoside-antibiotica voor een infectie
geneesmiddelen die bloedstolling stoppen, zoals warfarine
Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande op u van toepassing is, praat dan met uw arts of apotheker alvorens u NeuroBloc krijgt toegediend.
Als u een operatie moet ondergaan, vertel uw arts dan dat u NeuroBloc hebt ontvangen. Dit is omdat NeuroBloc de geneesmiddelen kan beïnvloeden die u mogelijk voorafgaand aan een volledige narcose krijgt toegediend.
Wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft zal men u gewoonlijk geen NeuroBloc geven.
Dit is omdat niet bekend is welke invloed NeuroBloc heeft op patiënten die zwanger zijn en het is niet bekend of NeuroBloc passeert in de moedermelk
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
U kunt spierzwakte of oogproblemen hebben zoals wazig zien of hangende oogleden nadat u NeuroBloc hebt ontvangen. Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines wanneer dit gebeurt.
NeuroBloc zal u worden gegeven door een arts met speciale ervaring in de behandeling van cervicale dystonie en in het gebruik van botulinetoxinen.
uw arts zal beslissen hoeveel NeuroBloc u toegediend zult krijgen
de gebruikelijke dosis is 10.000 eenheden, maar kan hoger of lager zijn
als u eerder injecties met NeuroBloc toegediend hebt gekregen, zal uw arts rekening houden met het resultaat van die eerdere toediening
NeuroBloc wordt in uw nek- en/of schouderspieren ingespoten, afhankelijk van welke spieren het probleem veroorzaken.
uw arts kan een gedeelte van de dosis op verschillende plaatsen in uw spieren spuiten.
de effecten van NeuroBloc houden meestal ongeveer 12 tot 16 weken aan.
uw arts zal beslissen wanneer u een nieuwe injectie nodig heeft en hoeveel gegeven moet worden.
Wanneer u denkt dat de werking van NeuroBloc te sterk of te zwak is, bespreek dit dan met uw arts.
als u meer NeuroBloc hebt toegediend gekregen dan u nodig hebt, kan een aantal van uw spieren die niet werden geïnjecteerd zwak voelen of kunt u symptomen ontwikkelen op een
andere plaats dan in de buurt van de geïnjecteerde spieren, zoals slik- of ademhalingsproblemen. Dit kan zich voordoen wanneer hogere doses tot maximaal 15.000 eenheden worden gegeven
als u ademhalingsproblemen hebt of zich zorgen maakt over symptomen die u op een andere plaats dan in de buurt van de injectieplek ontwikkelt, bespreek dit dan onmiddellijk met uw
De ernstige aandoening “botulisme”, die verlamming van spieren veroorzaakt en ademhalingsuitval, kan optreden wanneer teveel van de werkzame stof (botulinetoxine) in het lichaam wordt geïnjecteerd. Als uw arts vermoedt dat zich botulisme kan hebben voorgedaan, wordt u in het ziekenhuis opgenomen en wordt uw ademhaling (respiratoire functie) bewaakt. Herstel vindt gewoonlijk plaats na enige tijd.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Zij kunnen zich dagen tot weken nadat u de injectie hebt ontvangen voordoen. U kunt pijn voelen op de plaats waar u de injectie hebt gekregen, maar dat zou na een paar minuten moeten verminderen.
Na de injectie kunt u een droge mond krijgen en kan het slikken moeilijk worden. In zeldzame gevallen kunnen de slikproblemen ernstig van aard zijn, waardoor u zou kunnen stikken. Als uw slikproblemen verergeren of wanneer u verstikkings- of ademhalingsproblemen krijgt, ga dan onmiddellijk naar uw arts. U hebt mogelijk dringende medische hulp nodig.
Aspiratiepneumonie veroorzaakt door voedseldeeltjes of braaksel die in de longen komen en ademhalingsziekte zijn gemeld na behandeling met botulinetoxinen (Type A en Type B). Deze bijwerkingen hebben soms de dood tot gevolg gehad en houden mogelijk verband met de verspreiding van botulinetoxine naar lichaamsdelen op een andere plaats dan waar de injectie werd gegeven.
droge mond
slikproblemen
hoofdpijn
wazig zien of omlaag hangen van uw bovenste ooglid
indigestie of misselijkheid (braken)
verstopping (obstipatie)
nekpijn
zwakheid, pijn of spierstijfheid over uw hele lichaam
verlies van kracht of energie
veranderingen in de smaak van uw eten of drinken
veranderingen in uw stemgeluid
griepachtige verschijnselen
Huidallergie zoals uitslag al dan niet met bleek zien, roodheid, vlekken, ernstige jeuk; en huiderupties zoals striemen of netelroos, evenals droge ogen, zijn ook vermeld na toediening van NeuroBloc. Het is niet bekend hoe vaak deze bijwerkingen optreden.
Het is ook mogelijk dat cervicale dystonie erger wordt nadat u de injectie heeft gekregen.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de injectieflacon na EXP.
Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Binnen de houdbaarheidsperiode kan NeuroBloc gedurende één periode van maximaal 3 maanden uit de koelkast worden genomen bij een temperatuur beneden 25 oC. Aan het eind van deze periode dient het product niet in de koelkast teruggelegd te worden en dient het verwijderd te worden.
De datum waarop het geneesmiddel uit de koelkast werd genomen wordt op de buitendoos vermeld.
Wanneer het geneesmiddel wordt verdund, zal de arts het onmiddellijk gebruiken.
Voorafgaand aan gebruik zal de arts controleren of de oplossing helder en kleurloos/lichtgeel is.
Wanneer er zichtbare tekenen van kwaliteitsvermindering zijn, dient het geneesmiddel niet te worden gebruikt, maar weggegooid te worden.
Niet-gebruikte oplossing moet worden weggegooid.
Vanwege de speciale aard van NeuroBloc zal de arts ervoor zorgen dat alle injectieflacons, naalden en injectiespuiten worden verwerkt als medisch-biologisch gevaarlijk afval overeenkomstig lokale voorschriften.
De werkzame stof in dit middel is Botulinetoxine, Type B. Eén milliliter (ml) bevat 5.000 E.
Eén injectieflacon van 0,5 ml bevat 2.500 E Botulinetoxine Type B. Eén injectieflacon van 1 ml bevat 5.000 E Botulinetoxine Type B. Eén injectieflacon van 2 ml bevat 10.000 E Botulinetoxine Type B.
De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumsuccinaat, natriumchloride, humane serumalbumine-oplossing, zoutzuur (voor het aanpassen van de pH) en water voor injecties.
NeuroBloc wordt gepresenteerd als een oplossing voor injectie in een injectieflacon, die
0,5 ml (2.500 eenheden), 1,0 ml (5.000 eenheden) of 2,0 ml (10.000 eenheden) bevat. De oplossing is helder en kleurloos tot lichtgeel.
Verpakkingsgrootte van 1.
Sloan Pharma S.à.r.l.
33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Luxemburg
Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Portadown
Craigavon
BT63 5UA
Verenigd Koninkrijk en
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Dundalk Co. Louth
A91 P9KD
Ierland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
NeuroBloc wordt geleverd in injectieflacons voor eenmalig gebruik.
Het geneesmiddel is klaar voor gebruik en hoeft niet gereconstitueerd te worden. Niet schudden.
Om verdeling van de totale dosis over een aantal injecties mogelijk te maken kan NeuroBloc worden verdund met een natriumchlorideoplossing voor injectie van 9 mg/ml (0,9%) (zie rubriek 4.2 van de Samenvatting van de productkenmerken). Dergelijke verdunningen met natriumchloride dienen in een injectiespuit te worden gedaan, waarbij de gewenste hoeveelheid NeuroBloc eerst in de injectiespuit wordt getrokken en waarna natriumchloride aan de injectiespuit wordt toegevoegd. Bij niet-klinische experimenten werd de NeuroBloc-oplossing verdund tot maximaal het zesvoudige zonder een verandering in sterkte als resultaat. Na verdunning moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt daar de formulering geen conserveringsmiddel bevat.
Alle niet-gebruikte oplossing, alle injectieflacons met verlopen NeuroBloc en apparatuur die werden gebruikt bij de toediening van het geneesmiddel dienen zorgvuldig overeenkomstig lokale voorschriften te worden verwijderd als medisch-biologisch gevaarlijk afval. De injectieflacons moeten visueel worden gecontroleerd voorafgaand aan gebruik. Als de NeuroBloc-oplossing niet helder en kleurloos/lichtgeel is of als de injectieflacon beschadigd lijkt, mag men het product niet gebruiken, maar moet het worden verwijderd als medisch-biologisch gevaarlijk afval overeenkomstig lokale voorschriften.
Verwijder al het gemorste materiaal met 10% caustische oplossing of natriumhypochloriet (huishoudbleekmiddel – 2 ml (0,5%): 1 liter water) oplossing. Draag waterdichte handschoenen en dep de vloeistof op met een geschikt absorbeermiddel. Doe de geabsorbeerde toxine in een autoclaafzak, sluit deze af en verwerk het als medisch-biologisch gevaarlijk afval overeenkomstig lokale voorschriften.
Niet gebruiken na de op de injectieflacon gestempelde vervaldatum.