Topotecan Hospira
topotecan
topotecan
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Wat is Topotecan Hospira en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Topotecan Hospira helpt met het vernietigen van tumoren. Het wordt in het ziekenhuis door een arts of verpleegkundige toegediend als infuus in een ader.
wordt Topotecan Hospira gecombineerd met een ander middel, genaamd cisplatine.
Uw arts zal samen met u bepalen of een behandeling met Topotecan Hospira beter is dan doorgaan met uw in eerste instantie voorgeschreven chemotherapie.
− U bent allergisch voor topotecan of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
− U geeft borstvoeding.
− Uw bloedcelwaarden zijn te laag. Uw arts zal u vertellen als dit het geval is, gebaseerd op de resultaten van uw laatste bloedonderzoek.
Uw arts moet het volgende weten voordat u dit middel krijgt toegediend:
of u nier- of leverproblemen heeft. Uw dosis Topotecan Hospira moet mogelijk worden aangepast.
of u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Zie de rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding’ hieronder.
of u van plan bent een kind te verwekken. Zie de rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding’ hieronder.
Gebruikt u naast Topotecan Hospira nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dit geldt ook voor kruidenmiddelen of geneesmiddelen die u zonder recept heeft
gekocht. Denk eraan uw arts te informeren als u andere geneesmiddelen gaat gebruiken terwijl u Topotecan Hospira gebruikt.
Topotecan dient niet aan zwangere vrouwen gegeven te worden. Het kan een baby die verwekt is voor, gedurende of kort na behandeling, schaden. U dient een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
Vraag uw arts om advies. Probeer niet zwanger te worden totdat uw arts u heeft geadviseerd dat u dit
veilig kunt doen.
Mannelijke patiënten die een kind willen verwekken, wordt aangeraden hun arts advies te vragen over gezinsplanning of behandeling. Als uw partner zwanger wordt tijdens uw behandeling, vertel dit dan direct uw arts.
Topotecan kan een vermoeid gevoel geven. Als u zich moe of zwak voelt, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen machines.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
De dosis topotecan die u krijgt toegediend, is berekend door uw arts, gebaseerd op:
de grootte van uw lichaam (oppervlakte gemeten in vierkante meters)
de resultaten van bloedonderzoeken die worden uitgevoerd vóór de behandeling
de ziekte die wordt behandeld
Eierstokkanker en kleincellige longkanker: 1,5 mg per m2 lichaamsoppervlakte per dag. U wordt gedurende 5 dagen één keer per dag behandeld. Dit behandelschema wordt normaliter om de 3 weken herhaald.
Baarmoederhalskanker: 0,75 mg per m2 lichaamsoppervlakte per dag. U wordt gedurende 3 dagen één keer per dag behandeld. Dit behandelschema wordt normaliter om de 3 weken herhaald.
De behandeling kan variëren op basis van de resultaten van uw regelmatige bloedonderzoeken.
Een arts of verpleegkundige dient topotecan toe als een infuus in uw arm die ongeveer 30 minuten duurt.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Ernstige bijwerkingen: vertel het uw arts
De volgende zeer vaak voorkomende bijwerkingen kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen die behandeld worden met Topotecan Hospira:
koorts
ernstige verslechtering van de algehele conditie
lokale symptomen zoals een zere keel of urinewegproblemen (bijvoorbeeld een branderig gevoel bij het plassen, wat een urineweginfectie kan zijn)
Incidentele ernstige maagpijn, koorts en mogelijk ook diarree (zelden met bloed) kunnen tekenen zijn van darmontsteking (colitis).
De volgende zeldzame bijwerking kan optreden bij minder dan 1 op de 1000 personen die met Topotecan Hospira behandeld worden:
Longontsteking (interstitiële longziekte). U loopt het meeste risico als u een longziekte heeft, als uw longen zijn bestraald of als u eerder geneesmiddelen heeft gebruikt die de longen hebben beschadigd. Tekenen zijn onder meer:
moeite met ademhalen
hoesten
koorts
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
De volgende bijwerkingen kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen die met Topotecan Hospira behandeld worden:
algeheel gevoel van zwakte en vermoeidheid (tijdelijke bloedarmoede). In sommige gevallen kunt u een bloedtransfusie nodig hebben
verhoogde mate van blauwe plekken of bloedingen, veroorzaakt door een afname in het aantal
stollende cellen in het bloed. Dit kan leiden tot ernstige bloedingen na relatief klein letsel zoals een klein sneetje. In zeldzame gevallen kan het zelfs leiden tot ernstiger bloedingen (hemorragie). Praat met uw arts voor advies over hoe u het risico op bloedingen kunt minimaliseren
gewichtsvermindering en verminderde eetlust (anorexia); vermoeidheid; zwakte
misselijkheid (misselijk zijn); overgeven (braken); diarree; maagpijn; obstipatie
ontstekingen en zweren in de mond, tong of tandvlees
hoge lichaamstemperatuur (koorts)
haarverlies
Vaak voorkomende bijwerkingen
De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 personen die met Topotecan Hospira behandeld worden:
allergische of overgevoeligheidsreacties (waaronder uitslag)
geelverkleuring van de huid
malaise
jeuk
Zelden voorkomende bijwerkingen
De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 personen die met Topotecan Hospira behandeld worden:
ernstige allergische of anafylactische reacties
zwelling veroorzaakt door ophoping van vloeistof (angio-oedeem)
milde pijn en ontsteking op de injectieplaats
jeukende uitslag (bulten)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak ze voorkomen
Van sommige bijwerkingen is niet bekend hoe vaak ze voorkomen (bijwerkingen die spontaan zijn gemeld, en op basis van de beschikbare gegevens kan niet worden bepaald hoe vaak ze voorkomen):
ernstige maagpijn, misselijkheid, braken van bloed, zwarte of bloederige ontlasting (mogelijke symptomen van een gaatje in het maagdarmkanaal)
zweertjes in de mond, moeite met slikken, buikpijn, misselijkheid, braken diarree, bloederige ontlasting (mogelijke klachten en symptomen van ontsteking van het slijmvlies van de mond, maag en/of darm).
Hetmeldenvanbijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de flacon en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C-8°C). Niet invriezen.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking om tegen licht te beschermen.
Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Na opening moet het product onmiddellijk gebruikt worden. Als het niet onmiddellijk gebruikt wordt, kan Topotecan Hospira tot 24 uur lang gebruikt worden, als het bewaard wordt in de koelkast (beschermd tegen licht) of op kamertemperatuur (in normale daglichtomstandigheden).
Indien zichtbare deeltjes worden waargenomen, mag dit geneesmiddel niet worden toegediend.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is topotecan (als hydrochloride). 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 1 mg topotecan (als hydrochloride). Elke injectieflacon van 4 ml concentraat bevat 4 mg topotecan (als hydrochloride).
De andere stoffen in dit middel zijn wijnsteenzuur (E334), water voor injecties en zoutzuur (E507) of natriumhydroxide (om de pH van de oplossing aan te passen).
Topotecan Hospira is een helder, geel tot geelgroen concentraat voor oplossing voor infusie, geleverd in doorzichtige glazen injectieflacons, die elk 4 ml concentraat bevatten. Topotecan Hospira is
verkrijgbaar in twee verpakkingen, met 1 injectieflacon of 5 injectieflacons. Het is mogelijk dat niet
alle verpakkingsgrootten op de markt worden gebracht.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussel
België
Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10
1930 Zaventem
België
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +370 5 251 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Drugsales Ltd
Tel: +356 21419070/1/2
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: +31 (0) 800 63 34 636
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ.: +357 22817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: +371 670 35 775
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Ongeopende injectieflacon: Bewaren in de koelkast (2°C-8°C). Niet invriezen. Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking om tegen licht te beschermen.
Zie SPK voor alle details.
Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentraat voor oplossing voor infusie moet verdund worden tot een uiteindelijke concentratie van 25-50 microgram/ml, vóór toediening aan de patiënt. Goedgekeurde verdunners voor het concentraat zijn natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie en glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie. Gebruik de aseptische techniek bij verdere verdunning van de oplossing voor infusie.
Parenterale producten moeten vóór toediening visueel geïnspecteerd worden op deeltjes en verkleuring. Topotecan Hospira is een gele/geelgroene oplossing.
Alvorens de eerste kuur met topotecan te starten, moeten patiënten bij baseline neutrofielentelling hebben van ≥ 1,5 x 109/l, een trombocytentelling van ≥ 100 x 109/l en een hemoglobinegehalte van ≥ 9 g/dl (eventueel na transfusie). Neutropenie en trombocytopenie moeten onder controle zijn. Zie de SPK voor verdere details.
Begindosering: vijf dagen achtereen 1,5 mg/m2 lichaamsoppervlak/dag toegediend via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten per dag, met een interval van drie weken vanaf het begin van de kuren.
Vervolgdoseringen: Topotecan mag niet opnieuw worden toegediend tenzij de concentratieneutrofielen ≥ 1 x 109/l, de concentratie trombocyten ≥ 100 x 109/l en het hemoglobinegehalte ≥ 9 g/dl (eventueel na transfusie) bedragen.
Begindosering: 0,75 mg/m2/dag, toegediend als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten per dag, dagelijks op de dagen 1, 2 en 3. Cisplatine wordt toegediend als een intraveneuze infusie op dag 1 in
een dosering van 50 mg/m2/dag en na de dosering topotecan. Deze behandeling wordt elke 21 dagen
gedurende zes kuren voortgezet of tot progressie van de ziekte.
Vervolgdoseringen: Topotecan mag niet opnieuw worden toegediend, tenzij de neutrofielentelling hoger is dan of gelijk aan 1,5 x 109/l, de trombocytentelling hoger is dan of gelijk aan 100 x 109/l en de hemoglobinespiegel hoger is dan of gelijk aan 9 g/dl (na transfusie, indien nodig).
Beperkte gegevens duiden erop dat de dosering verlaagd moet worden bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie. Zie de SPK voor verdere details.
Beperkte gegevens beschikbaar. Gebruik niet aanbevolen.
De chemische en fysische stabiliteit in gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 25°C onder normale lichtomstandigheden en bij 2°C tot 8°C indien beschermd tegen licht. Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden tijdens het gebruik en de voorwaarden vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zij zouden normaal niet langer dan 24 uur bij 2°C - 8°C moeten zijn, tenzij de reconstitutie/verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden plaatsvond.
De normale procedures voor juiste verwerking en afvoer van antitumorgeneesmiddelen moeten in acht worden genomen:
het personeel moet zijn opgeleid om cytotoxisch materiaal klaar te maken, toe te dienen en te
verwijderen
zwanger personeel dient van het werken met dit geneesmiddel te worden uitgesloten
personeel dat met dit geneesmiddel werkt, dient geschikte beschermende kleding te dragen, met inbegrip van masker, bril en handschoenen
alle materialen die nodig zijn voor bereiding, toediening en reiniging van het geneesmiddel, inclusief
handschoenen, moeten in een hoog risico, wegwerpafvalzak worden gebracht voor verbranding bij hoge temperaturen. Vloeibaar afval kan met grote hoeveelheden water worden weggespoeld
accidentele aanraking met de huid of ogen dient onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water te worden behandeld. Bij blijvende irritatie moet een arts geraadpleegd worden.
alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.