Twinrix Adult
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Hepatitis A- (geïnactiveerd) en hepatitis B- (rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd)
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat is Twinrix Adult en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Twinrix Adult is een vaccin dat bij volwassenen en adolescenten van 16 jaar en ouder wordt gebruikt om twee ziektes te voorkomen: hepatitis A en hepatitis B. De werking van het vaccin zorgt ervoor dat het lichaam haar eigen bescherming (antistoffen) produceert tegen deze ziektes.
Vaccinatie is de beste manier om zich tegen deze aandoeningen te beschermen. Geen van de componenten in het vaccin is besmettelijk.
u bent allergisch voor
de actieve stoffen of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek punt 6
neomycine
Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gelaat of tong omvatten.
u heeft eerder een allergische reactie gehad op een vaccin tegen de ziektes hepatitis A en hepatitis B
u lijdt aan een ernstige infectie met hoge temperatuur (hoger dan 38°C). Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn maar raadpleeg eerst uw arts hierover.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Twinrix Adult krijgt als:
u problemen met de gezondheid kreeg na eerdere toediening van een vaccin
u een zwak afweersysteem heeft door ziekte of medicatie
u een bloedingsprobleem heeft of gemakkelijk blauwe plekken krijgt.
Flauwvallen kan voorkomen (meestal bij adolescenten) na of zelfs voor toediening van een injectie met een naald. Wanneer u bij een eerdere injectie bent flauwgevallen, vertel dit dan aan uw arts of verpleegkundige.
Een zwakke reactie op het vaccin, waarbij het mogelijk is dat u niet de bescherming verkrijgt tegen hepatitis A, komt voor bij zwaarlijvige mensen. Een zwakke reactie op het vaccin, waarbij het mogelijk is dat u niet de bescherming verkrijgt tegen hepatitis B, is eveneens waargenomen bij ouderen, vaker bij mannen dan vrouwen, rokers, zwaarlijvige mensen en mensen met een slepende ziekte of mensen met een bepaald type behandeling met geneesmiddelen. Uw arts kan u adviseren om een bloedtest te ondergaan na het afronden van de vaccinatiekuur om te bepalen of u voldoende heeft gereageerd. Indien u onvoldoende reageerde, kan uw arts u adviseren dat een extra vaccin nodig is.
Gebruikt u naast Twinrix Adult nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit vaccin gebruikt. Het is onbekend of Twinrix Adult
overgaat in de moedermelk, hoewel het niet wordt verwacht dat het problemen oplevert voor baby’s
die borstvoeding krijgen.
Vertel het uw arts wanneer u eerder een allergische reactie hebt gehad op neomycine (een antibioticum).
Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in
wezen ‘natriumvrij’ is.
U zult in totaal 3 injecties ontvangen over een periode van 6 maanden. Elke injectie zal worden gegeven tijdens een aparte visite. De eerste dosis wordt gegeven op een hiervoor gekozen datum. De overige 2 doses zullen een maand en zes maanden na de eerste dosis worden gegeven.
Eerste dosis: op een hiervoor gekozen datum
Tweede dosis: 1 maand later
Derde dosis: 6 maanden na de eerste dosis
Twinrix Adult kan ook als een geheel van 3 doses binnen een maand worden gegeven. Dit schema kan worden gebruikt bij volwassenen die alleen snelle bescherming nodig hebben (bijv. reizigers naar overzeese gebieden). De eerste dosis zal worden gegeven op een hiervoor gekozen datum. De overige 2 doses zullen 7 dagen en 21 dagen na de eerste dosis worden gegeven. Na 12 maanden wordt een vierde dosis aanbevolen.
Eerste dosis: op een hiervoor gekozen datum
Tweede dosis: 7 dagen later
Derde dosis: 21 dagen na de eerste dosis
Vierde dosis: 12 maanden na de eerste dosis
Uw arts zal u informeren over de mogelijke noodzaak van het geven van extra doses en toekomstige hervaccinatie doses.
Zoals beschreven in rubriek 2, komt een zwakke reactie op het vaccin, waarbij het mogelijk is dat u niet de bescherming verkrijgt tegen hepatitis B, vaker voor bij ouderen, eerder mannen dan vrouwen, rokers, zwaarlijvige mensen en mensen met een slepende ziekte of mensen met een bepaald type behandeling met geneesmiddelen. Uw arts kan u adviseren om een bloedtest te ondergaan na het afronden van de vaccinatiekuur om te bepalen of u voldoende heeft gereageerd. Indien u onvoldoende reageerde, kan uw arts u adviseren dat een extra vaccin nodig is.
Als u een afgesproken injectie mist, bespreek dit dan met uw arts en maak een nieuwe afspraak voor een visite.
Zorg ervoor dat u de gehele vaccinatiekuur van drie injecties voltooit. Zo niet, dan kan het zijn dat u niet volledig bent beschermd tegen de ziektes.
De arts zal Twinrix Adult per injectie toedienen in een spier van de bovenarm.
Het vaccin mag niet (diep) in de huid of in de spier van de bil worden toegediend, omdat de bescherming dan minder is.
Het vaccin dient nooit in een ader te worden gegeven.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit vaccin? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen die kunnen voorkomen zijn de volgende:
hoofdpijn
pijn en roodheid op de injectieplaats
vermoeidheid
diarree, misselijkheid
zwelling, blauwe plekken of jeuk op de injectieplaats
algemeen gevoel van onbehagen
duizeligheid
braken, buikpijn
spierpijn
bovenste luchtweginfectie
koorts van 37,5°C of hoger
gezwollen klieren in de nek, oksel of lies (lymfadenopathie)
verlies van gevoel in de huid tot aan pijn bij aanraking (hypo-esthesie)
gevoel van spelden en naaldenprikken (paresthesie)
huiduitslag, jeuk
gewrichtspijn
verlies van eetlust
lage bloeddruk
griepachtige verschijnselen zoals hoge temperatuur, zere keel, loopneus, hoest en koude rillingen
verminderd aantal bloedplaatjes, waardoor het risico op bloeding of blauwe plekken is verhoogd (trombocytopenie)
paarse of roodbruine vlekken die zichtbaar zijn door de huid (trombocytopenische purpura)
zwelling of infectie van de hersenen (encefalitis)
ziekte waarbij de hersenen langzaam achteruit gaan (encefalopathie)
ontsteking van de zenuwen (neuritis)
doof gevoel of zwakte in de armen en benen (neuropathie), verlamming
toevallen
zwelling van het gezicht, mond of keel (angioneurotisch oedeem)
paarse of paarsrode bulten op de huid (lichen planus), ernstige huiduitslag (erythema multiforme), netelroos
gezwollen gewrichten, spierzwakte
infectie rondom de hersenen die een ernstige hoofdpijn met een stijve nek en gevoeligheid voor licht kan veroorzaken (meningitis)
ontsteking van sommige bloedvaten (vasculitis)
ernstige allergische reacties (anafylaxie, anafylactoïde reacties en op serumziekte lijkende ziekte). Tekenen van ernstige allergische reacties kunnen zijn huiduitslag die kan jeuken of met blaren, zwelling van de ogen en het gezicht, problemen met ademen of slikken, een plotselinge daling van de bloeddruk en verlies van bewustzijn. Zulke reacties zullen gewoonlijk optreden vóórdat u de spreekkamer van de arts verlaat. Indien u echter één van deze symptomen krijgt, dient u onmiddellijk een arts te raadplegen
abnormale leverfunctietesten
multipele sclerose, zwelling van het ruggenmerg (myelitis)
hangend ooglid en verzakking van de spieren aan één zijde van het gezicht (facialis verlamming)
tijdelijke ontsteking van de zenuwen, die pijn, zwakheid en verlamming van de ledematen veroorzaakt en die zich vaak uitbereid naar de borst en het gezicht (Guillain-Barré-syndroom)
ziekte van de zenuwen van het oog (opticus neuritis)
onmiddellijke pijn op de plaats van injectie, een stekend en branderig gevoel
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C -8°C).
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Niet in de vriezer bewaren. Het vaccin wordt door bevriezing vernietigd.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
De werkzame stoffen in dit middel zijn:
Hepatitis A-virus (geïnactiveerd)1,2 720 ELISA eenheden
Hepatitis B-oppervlakte-antigeen3,4 20 microgram
1Geproduceerd op humane diploïde (MRC-5) cellen
2Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide (gehydrateerd) 0,05 milligram Al3+ 3Geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met behulp van recombinant DNA
technologie
4Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat 0,4 milligram Al3+
De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, water voor injectie Hoe ziet Twinrix Adult eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit.
Twinrix Adult is een witte, melkachtige vloeistof in een glazen voorgevulde spuit (1 ml). Twinrix Adult is beschikbaar in verpakkingen van 1, 10 en 25 met of zonder naalden. Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgroottes op de markt worden gebracht.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart België
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel. +370 80000334
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел. + 359 80018205
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline ΜονοπρόσωπηA.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 970750
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: + 385 800787089
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111
GlaxoSmithKline Biologicals SA
GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 371 80205045
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +44(0)800 221441
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Tijdens het bewaren kan een fijne, witte neerslag met een heldere kleurloze laag erboven, worden
waargenomen.
Het vaccin moet goed geresuspendeerd worden voor gebruik. Nadat het is geresuspendeerd, heeft het vaccin een homogeen troebel wit uiterlijk.
Het vaccin moet volgens de stappen hieronder tot een homogene suspensie worden geresuspendeerd:
Houd de spuit verticaal in een gesloten hand.
Schud de spuit door deze ondersteboven en weer terug te draaien.
Herhaal dit krachtig gedurende ten minste 15 seconden.
Inspecteer het vaccin opnieuw:
Als het vaccin eruit ziet als een homogene troebele witte suspensie is het klaar voor gebruik – het mag niet helder ogen.
Als het vaccin er nog steeds niet uitziet als een homogene troebele witte suspensie,
blijf dan de spuit ondersteboven en weer terug draaien gedurende opnieuw ten minste 15 seconden en inspecteer het opnieuw.
Het vaccin moet voor toediening visueel gecontroleerd worden op aanwezige vreemde deeltjes en/of een abnormale verschijningsvorm. Mocht een van deze verschijnselen worden waargenomen, dien het vaccin dan niet toe.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.