Aranesp
darbepoetin alfa
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan (zie rubriek 4).
Wat is Aranesp en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u Aranesp niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u Aranesp?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u Aranesp?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Instructies voor injectie met de Aranesp voorgevulde spuit
Uw arts heeft u Aranesp (een product tegen bloedarmoede of anemie) voorgeschreven om uw bloedarmoede te behandelen. Men spreekt van anemie of bloedarmoede als het bloed onvoldoende rode bloedcellen bevat waarbij de symptomen vermoeidheid, zwakte en kortademigheid kunnen zijn.
Aranesp werkt op exact dezelfde manier als het natuurlijk voorkomende hormoon erytropoëtine. Erytropoëtine wordt geproduceerd in de nieren en zet het beenmerg aan om meer rode bloedcellen te produceren. Het werkzame bestanddeel van Aranesp is darbepoëtine alfa, geproduceerd door gentechnologie in ovariumcellen van de Chinese Hamster (CHO-K1).
Aranesp wordt gebruikt om symptomatische anemie ten gevolge van chronische nierinsufficiëntie (nierfalen) te behandelen bij volwassenen en kinderen. In geval van nierfalen produceert de nier het natuurlijk voorkomende hormoon erytropoëtine onvoldoende wat vaak anemie kan veroorzaken.
Omdat het lichaam enige tijd nodig heeft om meer rode bloedcellen te maken, zal het ongeveer vier weken duren voordat u enig effect merkt. De normale dialysebehandeling zal geen invloed hebben op het vermogen van Aranesp om de anemie te behandelen.
Aranesp wordt gebruikt om symptomatische anemie te behandelen bij volwassen kankerpatiënten met non-myeloïde maligniteiten die chemotherapie toegediend krijgen.
Eén van de belangrijke bijwerkingen van chemotherapie is dat het beenmerg wordt verhinderd om voldoende bloedcellen te produceren. Tegen het einde van de kuur met chemotherapie, in het bijzonder als u veel chemotherapie hebt gehad, kan het aantal rode bloedcellen afnemen waardoor u anemisch wordt.
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Er is bij u vastgesteld dat u hoge bloeddruk hebt die niet onder controle is met andere geneesmiddelen voorgeschreven door uw arts.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt. Informeer uw arts indien u lijdt of hebt geleden aan:
hoge bloeddruk die onder controle is met geneesmiddelen voorgeschreven door uw arts;
sikkelcelanemie;
epileptische aanvallen (toevallen);
convulsies (toevallen of stuipen);
leveraandoeningen;
duidelijk ontbreken van effect op geneesmiddelen voor de behandeling van anemie;
een allergie voor latex (de naalddop van de voorgevulde spuit bevat een derivaat van latex); of
hepatitis C.
Indien u symptomen van ongewone vermoeidheid en gebrek aan energie ervaart, kan dat betekenen dat u erytrocytaire aplasie (PRCA) hebt. Dat werd gerapporteerd bij patiënten. PRCA betekent dat het lichaam de aanmaak van rode bloedcellen heeft gestopt of verminderd wat ernstige anemie veroorzaakt. Indien u deze symptomen hebt, dient u contact op te nemen met uw arts die de meest geschikte therapie zal bepalen om uw anemie te behandelen.
Wees extra voorzichtig met andere producten die de productie van rode bloedcellen stimuleren: Aranesp maakt deel uit van een groep producten die de productie van rode bloedcellen stimuleert zoals het humane eiwit erytropoëtine. Uw zorgverlener dient altijd het exacte product dat u gebruikt vast te leggen.
Indien u een patiënt met chronische nierinsufficiëntie bent, en met name indien u niet goed reageert op Aranesp, zal uw arts de dosis van Aranesp controleren. Het meerdere malen verhogen van de dosis van Aranesp, indien u niet op de behandeling reageert, kan het risico op hart- of bloedvatproblemen,een hartinfarct, beroerte en overlijden verhogen.
Uw arts dient uw hemoglobineconcentratie tussen 10 en 12 g/dl proberen te houden. Uw arts zal controleren of uw hemoglobineconcentratie niet een bepaald niveau overschrijdt. Een hoge hemoglobineconcentratie zou u namelijk kunnen blootstellen aan het risico op hart- of bloedvatproblemen en zou het risico kunnen verhogen op een hartaanval, een beroerte en overlijden.
Indien u symptomen ervaart waaronder ernstige hoofdpijn, sufheid, verwarring, problemen met uw gezichtsvermogen, misselijkheid, braken of convulsies (toevallen of stuipen), kan dat betekenen dat u een zeer hoge bloeddruk hebt. Als u deze symptomen ervaart, dient u contact op nemen met uw arts.
Indien u een patiënt met kanker bent, dient u zich ervan bewust te zijn dat Aranesp kan optreden als een groeifactor voor bloedcellen en in bepaalde omstandigheden een negatieve impact kan hebben op uw kanker. Afhankelijk van uw individuele situatie kan een bloedtransfusie verkieslijk zijn. Overleg dit met uw arts.
Misbruik door gezonde personen kan levensbedreigende problemen met hart en bloedvaten veroorzaken.
Ernstige huidreacties waaronder Stevens-Johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) werden gemeld in samenhang met een epoëtinebehandeling. SJS/TEN kan aanvankelijk verschijnen als roodachtige schietschijfachtige vlekjes of ronde plekjes, vaak met centrale blaren op de romp. Ook kunnen zweren aan de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen (rode en gezwollen ogen) optreden. Deze ernstige huiduitslag wordt vaak voorafgegaan door koorts en/of griepachtige symptomen. De uitslag kan verergeren tot wijdverspreide schilfering van de huid en levensbedreigende complicaties.
Indien u ernstige uitslag of een ander van deze huidsymptomen ontwikkelt, moet u stoppen met Aranesp en onmiddellijk contact opnemen met uw arts of medische hulp vragen.
Gebruikt u naast Aranesp nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Het aantal rode bloedcellen in uw bloed kan effect hebben op de geneesmiddelen cyclosporine en tacrolimus (geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken). Het is belangrijk dat u uw arts informeert indien u een van deze geneesmiddelen gebruikt.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Aranesp werd niet onderzocht bij zwangere vrouwen. Het is belangrijk dat u uw arts of apotheker op de hoogte brengt als u:
zwanger bent;
denkt dat u zwanger bent; of
van plan bent om zwanger te worden.
Het is niet bekend of darbepoëtine alfa overgaat in moedermelk. U moet stoppen met borstvoeding indien u Aranesp gebruikt.
Aranesp zou geen invloed hebben op het vermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Op basis van bloedonderzoek heeft uw arts besloten dat u Aranesp nodig hebt omdat uw hemoglobineconcentratie 10 g/dl of lager is. Uw arts zal u vertellen hoe veel en hoe vaak u Aranesp dient te gebruiken om een hemoglobineconcentratie tussen 10 en 12 g/dl te houden. Dit kan verschillen naargelang u een volwassene of een kind bent.
Uw arts kan beslissen dat het voor u het beste is om Aranesp zelf of door een verzorger te (laten) injecteren. Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal u tonen hoe u zichzelf kunt injecteren met de voorgevulde spuit. Probeer niet uzelf te injecteren als u dit niet geleerd hebt. Injecteer Aranesp nooit zelf in een ader.
Aan alle volwassenen en kinderen vanaf 1 jaar met chronische nierinsufficiëntie wordt Aranesp gegeven als een enkelvoudige injectie onder de huid (subcutaan) of in een ader (intraveneus).
Om uw anemie te corrigeren, zal uw aanvangsdosering Aranesp per kilogram lichaamsgewicht zijn:
0,75 microgram eenmaal per 2 weken, of
0,45 microgram eenmaal per week.
Voor volwassen patiënten die niet worden gedialyseerd, kan ook 1,5 microgram/kg eenmaal per maand worden gebruikt als aanvangsdosering.
Aan alle volwassenen en kinderen vanaf 1 jaar met chronische nierinsufficiëntie zal, wanneer de anemie is gecorrigeerd, Aranesp gegeven blijven worden als een enkelvoudige injectie, eenmaal per week, of eenmaal per twee weken. Voor alle volwassenen en pediatrische patiënten ≥ 11 jaar die niet gedialyseerd worden, kan Aranesp ook toegediend worden als een injectie eenmaal per maand.
Uw arts zal regelmatig bloedmonsters nemen om na te gaan hoe uw anemie reageert en kan, indien nodig, iedere vier weken uw dosis aanpassen om uw anemie langdurig onder controle te houden.
Uw arts zal de laagste effectieve dosis gebruiken om de symptomen van uw anemie onder controle te houden.
Indien u niet adequaat reageert op de behandeling met Aranesp zal uw arts uw dosis controleren en u informeren of de Aranesp dosis aangepast moet worden.
Uw bloeddruk zal ook regelmatig gecontroleerd worden, vooral in het begin van uw behandeling. In een aantal gevallen kan uw arts u aanbevelen ijzersupplementen te nemen.
Uw arts kan beslissen om de wijze waarop u uw injectie krijgt te veranderen (hetzij onder de huid, of in een ader). Indien dit wijzigt, zal u met dezelfde dosis starten die u reeds toegediend kreeg en zal uw arts bloedmonsters nemen om er zeker van te zijn dat uw anemie nog steeds correct behandeld wordt.
Indien uw arts besloten heeft om uw behandeling van r-HuEPO (erytropoëtine geproduceerd door gentechnologie) in Aranesp te veranderen, zal een keuze worden gemaakt voor wekelijkse of tweewekelijkse toediening van Aranesp. De toedieningswijze is dezelfde als deze van r-HuEPO maar uw arts zal u aangeven hoeveel u dient te gebruiken en wanneer. Indien nodig zal de dosis aangepast worden.
Aranesp wordt toegediend als een enkelvoudige injectie, eenmaal per week of eenmaal per 3 weken onder de huid.
Om de anemie te corrigeren is de aanvangsdosering:
500 microgram eenmaal per 3 weken (6,75 microgram Aranesp per kilogram lichaamsgewicht); of
2,25 microgram (eenmaal per week) Aranesp per kilogram lichaamsgewicht.
Uw arts zal regelmatig bloedmonsters nemen om te meten hoe de anemie reageert en zal de dosis indien nodig aanpassen. De behandeling zal tot 4 weken na het einde van de chemotherapie worden voortgezet. Uw arts zal u exact vertellen wanneer u dient te stoppen met het gebruiken van Aranesp.
In een aantal gevallen kan uw arts u aanbevelen ijzersupplementen te nemen.
U kunt ernstige problemen, zoals zeer hoge bloeddruk, ondervinden als u meer Aranesp gebruikt dan nodig. U moet contact opnemen met uw arts, verpleegkundige of apotheker indien dit gebeurt. Neem onmiddellijk contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker als u zich enigszins onwel voelt.
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Neem contact op met uw arts als u een dosis Aranesp vergeten hebt om te overleggen wanneer u de volgende dosis moet injecteren.
Als u wilt stoppen met het gebruik van Aranesp, bespreek dit dan eerst met uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Verhoogde bloeddruk (hypertensie)
Allergische reacties
Beroerte
Pijn rond de injectieplaats
Uitslag en/of roodheid van de huid
Vorming van bloedstolsels (trombose)
Toevallen/stuipen (convulsies)
Het ontstaan van een blauwe plek of bloeding op de injectieplaats
Vorming van bloedstolsels ter hoogte van een dialysetoegangsweg
Ernstige bloedarmoede (erytrocytaire aplasie (PRCA; anemie, ongewone vermoeidheid, gebrek aan energie))
Patiënten met kanker
Allergische reacties
Verhoogde bloeddruk (hypertensie)
Vorming van bloedstolsels (trombose)
Pijn rond de injectieplaats
Uitslag en/of roodheid van de huid
Vochtophoping (oedeem)
Toevallen/stuipen (convulsies)
Het ontstaan van een blauwe plek of bloeding op de injectieplaats
Alle patiënten
Ernstige allergische reacties waaronder:
Plotselinge levensbedreigende allergische reactie op bepaalde stoffen (anafylaxie)
Plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angio-oedeem)
Benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (allergische bronchospasmen)
Huiduitslag
Huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten) – (urticaria)
Ernstige huiduitslag, waaronder Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse, werden gemeld in samenhang met een epoëtinebehandeling. Deze kunnen verschijnen als roodachtige schietschijfachtige vlekjes of ronde plekjes, vaak met centrale blaren op de romp, huidschilfering, zweren aan de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen, en kunnen voorafgegaan worden door koorts en griepachtige symptomen.
Stop met het gebruik van Aranesp als u deze symptomen ontwikkelt en neem onmiddellijk contact op met uw arts of zoek medische hulp (zie rubriek 2).
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Gebruik Aranesp niet als u denkt dat het ingevroren is geweest.
De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Wanneer uw spuit uit de koelkast is gehaald en ongeveer 30 minuten voor injectie op kamertemperatuur heeft gelegen, dient deze binnen 7 dagen te worden gebruikt of te worden weggegooid.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de inhoud van de voorgevulde spuit troebel is of deeltjes bevat.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is darbepoëtine alfa, r-HuEPO (erythropoiëtine geproduceerd door gentechnologie). De voorgevulde spuit bevat ofwel 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130,
150, 300 of 500 microgram darbepoëtine alfa.
De andere stoffen in dit middel zijn monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80 en water voor injecties.
Aranesp is een heldere, kleurloze of licht parelkleurige vloeistof voor injectie in een voorgevulde spuit.
Aranesp is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 of 4 voorgevulde spuiten. De spuiten zijn verkrijgbaar in blisterverpakking (1- en 4 - stuks) of in niet-geblisterde verpakking (1 stuk). Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda Nederland
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda Nederland
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road
Dun Laoghaire Co Dublin Ierland
1831 Diegem
België
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474
Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440
s.a. Amgen Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
AMGEN GmbH
Tel.: +49 89 1490960
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553
Amgen AB
Tel: +47 23308000
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400
AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
).
Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Deze rubriek bevat informatie over hoe uzelf een injectie Aranesp toe te dienen. Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf te injecteren tot uw arts, verpleegkundige of apotheker u dit heeft geleerd. Als u vragen hebt over het toedienen van de injectie, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Uw arts heeft een Aranesp voorgevulde spuit voor injectie in het weefsel net onder de huid voorgeschreven. Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal u vertellen hoeveel Aranesp u nodig hebt en hoe frequent het moet worden toegediend.
Om uzelf een injectie toe te dienen, heeft u het volgende nodig:
een nieuwe Aranesp voorgevulde spuit; en
alcoholdoekjes of iets vergelijkbaars.
Haal de voorgevulde spuit Aranesp uit de koelkast. Leg de voorgevulde spuit
ongeveer 30 minuten op kamertemperatuur. Dit zorgt voor een comfortabelere injectie. Warm Aranesp op geen enkele andere manier op (bijvoorbeeld niet opwarmen in een magnetron of in heet water). Stel verder de spuit niet bloot aan direct zonlicht.
De voorgevulde spuit niet schudden.
Verwijder de dop van de spuit niet voordat u klaar bent om te injecteren.
Ga na of het de juiste dosis is die uw arts heeft voorgeschreven.
Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de voorgevulde spuit (EXP:). Niet gebruiken na de laatste dag van de aangeduide maand.
Controleer hoe Aranesp eruit ziet. Het moet een heldere, kleurloze of licht parelkleurige vloeistof zijn. Indien het troebel is of deeltjes bevat, mag u het product niet gebruiken.
8. Een comfortabele, goed verlichte schone plaats kiezen en alles wat u nodig hebt, binnen handbereik houden.
Voordat u Aranesp injecteert, moet u het volgende doen:
Trek voorzichtig de dop van de naald zonder te draaien om te voorkomen dat de naald buigt, zoals getoond in figuur 1 en 2.
De naald niet aanraken en de zuiger niet induwen.
U kan een kleine luchtbel waarnemen in de voorgevulde spuit. U hoeft deze luchtbel niet te verwijderen voor het injecteren. Het is ongevaarlijk de oplossing met de luchtbel in te spuiten.
De voorgevulde spuit is nu klaar voor gebruik.
De beste plaatsen om uzelf te injecteren, zijn het bovendeel van de dijen en de onderbuik. Als u door iemand anders wordt geïnjecteerd, kan ook de achterzijde van uw bovenarmen gebruikt worden.
Indien u merkt dat het gebied rood of gezwollen is, kunt u van injectieplaats veranderen.
Desinfecteer uw huid met een alcoholdoekje en neem de huid (zonder erin te knijpen) tussen duim en wijsvinger.
Breng de naald volledig in de huid zoals uw arts, verpleegkundige of apotheker heeft laten zien.
Injecteer de voorgeschreven dosis onder de huid zoals uw arts, verpleegkundige of apotheker heeft laten zien.
Druk op de zuiger met een langzame constante druk, waarbij u de huid vasthoudt, totdat de spuit leeg is.
Verwijder de spuit en laat de huid los.
Indien u een druppel bloed opmerkt, kunt u deze voorzichtig wegdeppen met een watje of een tissue. Wrijf niet over de injectieplaats. Indien nodig, kunt u de injectieplaats met een pleister bedekken.
Gebruik elke spuit slechts voor een enkelvoudige injectie. De resterende vloeistof Aranesp in de spuit mag niet worden gebruikt.
Plaats de dop niet terug op de gebruikte naalden omdat u zichzelf daarbij per ongeluk kunt prikken.
Gebruikte spuiten buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
De gebruikte spuiten dienen weggegooid te worden in overeenstemming met de lokale wetgeving. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.