Beromun
tasonermin
tasonermin
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Wat is Beromun en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Beromun bevat het werkzame bestanddeel tasonermin (tumornecrosefactor-alfa-1a), welke door recombinant DNA technologie geproduceerd wordt. Het behoort tot een categorie geneesmiddelen die bekend staan als immunostimulantia, die het immuunsysteem in uw lichaam helpen kankercellen te bestrijden.
Beromun wordt gebruikt, samen met een geneesmiddel dat melfalan bevat, om wekedelensarcomen in uw arm of been te behandelen. De behandeling, het kleiner maken van de tumor, is bedoeld om het chirurgisch verwijderen van de tumor te vergemakkelijken of om ernstige beschadiging van het omringende gezonde weefsel te voorkomen. Hierdoor is het pas later, of misschien zelfs helemaal niet meer noodzakelijk om de arm of het been te amputeren.
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U lijdt aan ernstige hartklachten.
U lijdt aan een ernstige longziekte.
U heeft een maagzweer of heeft die onlangs gehad.
U heeft een tekort aan verschillende soorten bloedcellen of bloedingsproblemen.
U heeft een matige tot ernstige lever- of nierziekte.
U kunt geen bloeddrukverhogende middelen, bloedverdunners (geneesmiddelen die worden gebruikt om stolling van het bloed te voorkomen) of radioactieve tracers verdragen.
U wordt tegelijkertijd behandeld met geneesmiddelen die schadelijk zijn voor het hart.
U heeft een verhoogd calciumgehalte in uw bloed.
U heeft bepaalde infecties die niet reageren op een antibiotica-behandeling.
Er bestaat een grote zwelling in uw aangedane arm of been doordat er ter plaatse veel vocht wordt vastgehouden, of als er veel vocht in uw buik zit.
U bent zwanger of u bent van plan bent om zwanger te raken.
U geeft borstvoeding. U mag gedurende ten minste zeven dagen na de Beromun-behandeling geen borstvoeding geven.
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Beromun wordt u toegediend door een arts die ervaren en bekwaam is in de geïsoleerde ledemaatperfusie (ILP) techniek. Deze techniek zorgt er voor dat Beromun alleen binnen uw aangedane arm of been aanwezig is. Het is belangrijk dat het niet in andere delen van uw lichaam terechtkomt, omdat deze zogenaamde systemische lekkage, ernstige bijwerkingen kan veroorzaken in de belangrijkste organen van het lichaam.
Tijdens de ILP-procedure en 7 tot 10 dagen daarna moet u in het ziekenhuis verblijven. Uw arts zal uw bloeddruk, bloedsomloop en bijwerkingen zorgvuldig bewaken. Het kan het nodig zijn dat u direct na de ILP korte tijd op een intensive care-afdeling moet verblijven.
Het kan voorkomen dat een aandoening die ‘compartiment syndroom’ wordt genoemd, optreedt tijdens de eerste 3 dagen na toediening van Beromun. Symptomen van spierbeschadiging in de behandelde ledemaat zijn pijn, zwelling als ook neurologische symptomen (bijv. paraesthesie, verlamming). Deze symptomen dienen onmiddellijk te worden gemeld aan de aanwezige arts.
Gebruikt u naast Beromun nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.
Het is vooral belangrijk uw arts te melden als u geneesmiddelen gebruikt om de bloeddruk te verlagen (behandeling voor hypertensie).
Tijdens de ILP-procedure ontvangt u ook andere geneesmiddelen om pijn, koorts, bloeddruk en bloedstolling te reguleren, maar ook algemene narcosemiddelen (anesthetica).
U dient geen Beromun te gebruik als u zwanger bent.
U dient ten minste 7 dagen na uw behandeling met Beromun geen borstvoeding geven.
Niet relevant
Het gereconstitueerde geneesmiddel bevat maximaal 151,27 mg (6,58 mmol) natrium per aanbevolen dosis. Patiënten op een natriumbeperkt dieet dienen hiermee rekening te houden.
De flacon van dit geneesmiddel bevat latexrubber. Dit kan ernstige allergische reacties veroorzaken.
Beromun wordt samen met het antitumormiddel melfalan toegediend via een techniek die geïsoleerde ledemaatperfusie (ILP) heet. Deze behandeling vindt plaats terwijl u onder algehele verdoving en dus buiten bewustzijn bent.
De bloedstroom van en naar uw aangedane arm of been wordt met behulp van een tourniquet onderbroken. Bloed voorzien van zuurstof in een hart-longmachine, wordt via een katheter in de hoofdslagader in uw aangedane ledemaat gebracht terwijl het bloed via de hoofdader wordt
afgevoerd. Beromun en vervolgens melfalan worden in dit circuit geïnjecteerd. Zo wordt uw aangedane arm of been gedurende in totaal 90 minuten aan Beromun blootgesteld.
De aanbevolen dosering Beromun hangt af van de aangedane ledemaat. Gebruikelijk is een dosis van 3 mg wanneer het een arm betreft en een dosis van 4 mg als het om een been gaat. Beromun poeder moet vóór gebruik worden opgelost. De uiteindelijke oplossing wordt eerst 30 minuten lang via de ILP-techniek in een slagader in uw aangedane arm of been toegediend. Daarna wordt melfalan toegevoegd en wordt de ILP nog 60 minuten voortgezet. Uiteindelijk wordt uw ledemaat uitgespoeld om restanten Beromun en melfalan te verwijderen.
ILP zorgt er voor dat de tumorcellen in uw ledemaat aan een zeer hoge dosis van het Beromun en melfalan kunnen worden blootgesteld, zodat de antitumorwerking wordt vergroot zonder dat de rest van uw lichaam wordt bereikt, waar zich ernstige bijwerkingen zouden kunnen voordoen.
Meestal zult u geen tweede ILP-behandeling met Beromun hoeven te ondergaan. Als dat wel het geval is, vindt de tweede behandeling op zijn vroegst zes weken na de eerste ILP plaats.
Omdat Beromun altijd wordt toegediend door een ervaren en vakkundige specialist is het uiterst onwaarschijnlijk dat er per ongeluk een overdosis wordt toegediend. Mocht dit echter toch gebeuren, dan zal uw arts uw aangedane ledemaat onmiddellijk uitspoelen om Beromun te verwijderen en wordt de ILP-procedure afgebroken. Mocht er enig risico op ernstige bijwerkingen zijn, dan zal uw arts u onmiddellijk overplaatsen naar een intensive care-afdeling om u goed te bewaken en met een geschikte behandeling te beginnen.
Als meer dan 10% van de toegediende Beromun uw lichaam bereikt zal uw arts dezelfde maatregelen treffen als hierboven beschreven voor de behandeling van overdoses.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Beromun, melfalan, de ILP-procedure of een combinatie van deze factoren kunnen bijwerkingen veroorzaken. In sommige gevallen kunnen de bijwerkingen ernstig zijn, vooral als Beromun in de rest van uw lichaam terechtkomt (systemische lekkage). In ongeveer 2% van de gevallen kan het weefsel van uw aangedane arm of been door Beromun zo ernstig beschadigd raken dat amputatie noodzakelijk is. Als er enige kans is op een ernstige bijwerking zal uw arts u onmiddellijk overplaatsen naar een intensive care afdeling om nauwkeurig toezicht te houden en een geschikte behandeling te beginnen.
Tijdens behandeling met dit geneesmiddel werden de volgende bijwerkingen waargenomen (gegroepeerd aan de hand van hoe waarschijnlijk het is dat ze zich voordoen).
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
stoornissen in het hartritme (aritmieën)
misselijkheid, braken
leverschade
blaarvorming op de huid
koorts (meestal mild tot matig), koude rillingen
pijn in uw aangedane arm of been
vermoeidheid
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
infecties
lokale wondinfecties
afname van het gehalte in het bloed van bepaalde witte bloedcellen en bloedplaatjes
overgevoeligheids- (allergische) reacties
beschadigde zenuwen
verminderd bewustzijn
hoofdpijn
hartfunctieproblemen die ademtekort of het zwellen van de enkels kan veroorzaken
vorming van bloedstolsels in de slagader of ader in uw aangedane arm of been (trombose)
lage bloeddruk, shock
ernstige problemen met ademhalen
verstopping, diarree
huidnecrose (afsterving van huidcellen) in uw aangedane arm of been
zwellen van de enkels, voeten of vingers veroorzaakt door vasthouden van vocht in uw aangedane arm of been
‘compartiment syndroom’, gekenmerkt door pijn, zwelling en neurologische symptomen evenals spierbeschadiging in uw aangedane arm of been
spierpijn
eiwit in uw urine
nachtelijk transpireren
weefselnecrose (afsterving van weefselcellen) in uw aangedane arm of been, ernstig genoeg zodat amputatie noodzakelijk is
Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
bloedvergiftiging (sepsis)
vocht in de longen
maagpijn
ontsteking van het slijmvlies van de maag (gastritis)
tijdelijk loslaten van vinger- of teennagels van uw aangedane arm of been
nierfalen
uitslagen van bloedtesten met veranderingen in de werking van de nieren
vernauwing of afsluiting van bloedvaten in ledematen die bloed van het hart af vervoeren
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de buitenverpakking en het injectieflaconetiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Na reconstitutie moet het product direct gebruikt worden. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is tasonermin. Elke injectieflacon bevat 1 mg tasonermin. De inhoud van een injectieflacon met Beromun-poeder dient gereconstitueerd te worden met 5,3 ml steriele natriumchloride 0,9% oplossing voor injectie.
De andere stoffen (hulpstof(fen)) in dit middel zijn natriumdihydrofosfaatdihydraat, dinatriumhydrofosfaatdodecahydraat en humaan serumalbumine.
Beromun is een wit tot gebroken wit poeder voor oplossing voor infusie (poeder voor infusie) geleverd in een glazen injectieflacon met een rubberen stop verzegeld met een aluminium flip-off dop. Elke verpakking bevat 4 injectieflacons met poeder.
BELPHARMA s.a.
2, Rue Albert 1er
L-1117 Luxemburg Groothertogdom Luxemburg
Eumedica NV
Chemin de Nauwelette 1 B-7170 Manage
België
Neem voor informatie over dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
BELPHARMA s.a.
2, Rue Albert 1er
L-1117 Luxemburg Groothertogdom Luxemburg Tel : +352 27403070
Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.