Tivicay
dolutegravir
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u (of uw kind, als uw kind de patiënt is) voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat is Tivicay en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Tivicay bevat de werkzame stof dolutegravir. Dolutegravir hoort bij een groep antiretrovirale geneesmiddelen die integraseremmers (INI's) worden genoemd.
Tivicay filmomhulde tabletten wordt gebruikt voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv-infectie) bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen die ten minste 6 jaar of ouder zijn en ten minste 14 kg wegen.
Tivicay geneest de hiv-infectie niet; het vermindert de hoeveelheid virus in uw lichaam en houdt het op een laag niveau. Het verhoogt ook het aantal CD4-cellen in uw bloed. CD4-cellen zijn een soort witte bloedcellen die belangrijk zijn omdat ze uw lichaam helpen bij het bestrijden van infecties.
Niet iedereen reageert op dezelfde manier op de behandeling met Tivicay. Uw arts controleert de effectiviteit van uw behandeling.
Tivicay wordt gebruikt in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen (combinatiebehandeling). Om uw hiv-infectie onder controle te houden en uw ziekte niet erger te laten worden, moet u al uw geneesmiddelen blijven gebruiken, behalve als uw arts u zegt ermee te stoppen.
U (of uw kind, als uw kind de patiënt is) bent/is allergisch voor dolutegravir of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U (of uw kind) gebruikt een geneesmiddel dat fampridine heet (ook wel dalfampridine genoemd; gebruikt bij multiple sclerose).
→ Als u denkt dat iets van het bovenstaande op u (of uw kind) van toepassing is, vertel dit dan uw arts.
Sommige mensen die geneesmiddelen gebruiken voor hun hiv-infectie ontwikkelen andere aandoeningen,
die ernstig kunnen zijn. Deze zijn onder andere:
symptomen van infecties en ontstekingen
gewrichtspijn, stijfheid en botproblemen
U moet de belangrijke tekenen en symptomen kennen waar u alert op moet zijn tijdens uw (of uw kind, als uw kind de patiënt is) gebruik van Tivicay.
→ Lees de informatie in rubriek 4 van deze bijsluiter.
Een infectie met hiv wordt verspreid via seksueel contact met iemand die de infectie heeft of door overdracht met geïnfecteerd bloed (bijvoorbeeld door het delen van injectienaalden). U kunt nog steeds hiv doorgeven als u dit geneesmiddel gebruikt, ofschoon het risico wordt verlaagd door effectieve antiretrovirale therapie. Spreek met uw arts over de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om het besmetten van andere mensen te voorkomen.
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 6 jaar oud, die minder dan 14 kg wegen of een hiv- infectie hebben die ongevoelig is voor andere geneesmiddelen die gelijkwaardig zijn aan Tivicay. Het
gebruik van Tivicay filmomhulde tabletten bij kinderen jonger dan 6 jaar of die minder wegen dan 14 kg is nog niet onderzocht.
Kinderen moeten geplande afspraken bij hun arts nakomen (zie ‘Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar’ in rubriek 3 voor meer informatie).
Gebruikt u (of uw kind) naast Tivicay nog andere geneesmiddelen, heeft u (of uw kind) dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u (of uw kind) binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.
fampridine (ook wel dalfampridine genoemd), gebruikt bij multiple sclerose.
Een aantal geneesmiddelen kan de werking van Tivicay beïnvloeden of het waarschijnlijker maken dat u bijwerkingen krijgt. Tivicay kan ook de manier beïnvloeden waarop andere geneesmiddelen werken. Vertel het uw arts als u (of uw kind) een van de geneesmiddelen in de onderstaande lijst gebruikt:
metformine, voor de behandeling van diabetes
geneesmiddelen die antacida (maagzuurremmers) worden genoemd, voor de behandeling van een stoornis van de spijsvertering en zuurbranden. Neem geen maagzuurremmers in tijdens de 6 uur voordat u Tivicay inneemt of gedurende ten minste 2 uur nadat u Tivicay heeft ingenomen (zie ook rubriek 3)
calciumsupplementen, ijzersupplementen en multivitaminen. Neem geen calciumsupplement, ijzersupplement of multivitaminen in tijdens de 6 uur voordat u Tivicay inneemt of gedurende ten minste 2 uur nadat u Tivicay heeft ingenomen (zie ook rubriek 3)
etravirine, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapine of tipranavir/ritonavir, voor de behandeling van een hiv-infectie
rifampicine, voor de behandeling van tuberculose (tbc) en andere bacteriële infecties
fenytoïne en fenobarbital, voor de behandeling van epilepsie
oxcarbazepine en carbamazepine, voor de behandeling van epilepsie of een bipolaire stoornis
sint-janskruid (Hypericum perforatum), een plantaardig middel voor de behandeling van depressie
→ Vertel het uw arts of apotheker als u (of uw kind) een van deze geneesmiddelen gebruikt. Uw arts kan besluiten uw dosis aan te passen of dat u extra controles nodig heeft.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
→ Neem dan contact op met uw arts over de risico's en voordelen van het gebruik van Tivicay. Gebruik van Tivicay op het moment dat u zwanger wordt of tijdens de eerste zes weken van de zwangerschap kan leiden tot een verhoogd risico op een geboorteafwijking, zoals spina bifida (open rug of afwijking in de neurale buis).
Als u zwanger kunt worden terwijl u Tivicay gebruikt:
→ Neem dan contact op met uw arts en bespreek of er anticonceptie nodig is, zoals een condoom of
de pil.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger wordt of zwanger wilt worden. Uw arts zal dan nagaan wat voor u de beste behandeling is. Stop niet met het gebruik van Tivicay zonder overleg met uw arts, aangezien dit schadelijk kan zijn voor u en uw ongeboren kind.
Een kleine hoeveelheid van de stoffen in Tivicay kan ook in de moedermelk terecht komen. Als u borstvoeding geeft of erover denkt om borstvoeding te gaan geven:
→ Neem onmiddellijk contact op met uw arts.
U kunt duizelig worden van Tivicay en andere bijwerkingen krijgen waardoor u minder gaat opletten.
→ Rijd niet en gebruik geen machines, behalve als u zeker weet dat u geen last van deze bijwerkingen heeft.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Als u sommige andere geneesmiddelen gebruikt, is de dosis 50 mg tweemaal daags
Uw arts zal bepalen wat voor u de juiste dosis Tivicay is. Slik de tablet(ten) in met wat drinken.
Tivicay kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Indien Tivicay tweemaal per dag wordt ingenomen, kan uw arts u aanraden om het met voedsel in te nemen.
Tivicay is ook verkrijgbaar als dispergeerbare tabletten. Filmomhulde tabletten en dispergeerbare tabletten zijn niet hetzelfde. Daarom mag u niet wisselen tussen filmomhulde tabletten en dispergeerbare tabletten zonder eerst met uw arts te overleggen.
→ Daarom is het belangrijk dat kinderen geplande afspraken bij hun arts nakomen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar die ten minste 20 kg wegen, kunnen de dosis voor volwassenen van 50 mg eenmaal daags of 25 mg tweemaal daags innemen. Uw arts bepaalt hoe Tivicay moet worden gegeven.
Voor kinderen van 6 tot 12 jaar zal uw arts bepalen wat de juiste dosis Tivicay is. Uw arts bepaalt dit op basis van het gewicht van uw kind.
Om het risico op verslikken te verlagen, mogen kinderen niet meer dan één tablet tegelijk inslikken.
Tivicay moet niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met een hiv-infectie die ongevoelig is voor andere geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met Tivicay.
Maagzuurremmers (antacida), voor de behandeling van een spijsverteringsstoornis en zuurbranden, kunnen ervoor zorgen dat Tivicay niet meer in uw lichaam wordt opgenomen en minder werkzaam wordt. Neem geen maagzuurremmer in tijdens de 6 uur voordat u Tivicay inneemt of gedurende ten minste 2 uur nadat u Tivicay heeft ingenomen. Andere zuurverlagende geneesmiddelen zoals ranitidine en omeprazol kunnen op hetzelfde moment als Tivicay ingenomen worden.
→ Neem contact op met uw arts voor meer advies over het innemen van zuurverlagende geneesmiddelen met Tivicay.
Calciumsupplementen, ijzersupplementen of multivitaminen kunnen ervoor zorgen dat Tivicay niet meer in uw lichaam wordt opgenomen en minder werkzaam wordt.
→ Neem contact op met uw arts voor meer advies over het innemen van calciumsupplementen, ijzersupplementen of multivitaminen met Tivicay.
Als u (of uw kind) te veel tabletten Tivicay gebruikt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voor advies. Laat, indien mogelijk, de verpakking van Tivicay zien.
Als u (of uw kind) een dosis vergeet, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Maar als uw volgende dosis binnen 4 uur moet worden ingenomen, sla dan de vergeten dosis over en neem de volgende dosis op de gebruikelijke tijd in. Ga daarna verder met uw behandeling zoals daarvoor.
Gebruik Tivicay zolang uw arts u dit aanraadt. Stop niet met het gebruik tenzij uw arts u dit adviseert.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Deze komen soms voor bij mensen die Tivicay innemen. Tekenen zijn onder andere:
huiduitslag
een hoge temperatuur (koorts)
gebrek aan energie (vermoeidheid)
zwelling, soms van het gezicht of mond (angio-oedeem), waardoor u moeilijk kunt ademen
pijnlijke spieren of gewrichten
→ Ga onmiddellijk naar een arts. Uw arts kan besluiten tests uit te voeren op uw lever, nieren of bloed en kan u vertellen dat u moet stoppen met het gebruik van Tivicay.
Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen:
hoofdpijn
diarree
misselijkheid (nausea)
Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen:
huiduitslag (rash)
jeuk (pruritus)
overgeven (braken)
maagpijn (buikpijn)
ongemakkelijk gevoel in de maagstreek (abdominaal ongemak)
slapeloosheid
duizeligheid
abnormale dromen
depressie (gevoelens van diepe somberheid en niets waard te zijn)
angst
gebrek aan energie (vermoeidheid)
winderigheid (flatulentie)
verhoging van het niveau van enzymen die door de lever worden gevormd
verhoging van het niveau van enzymen die in de spieren worden geproduceerd (creatinefosfokinase)
Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen:
ontsteking van de lever (hepatitis)
zelfmoordpoging*
zelfmoordgedachten*
paniekaanval
gewrichtspijn
spierpijn
in het bijzonder bij patiënten die eerder een depressie of problemen met de geestelijke gezondheid hebben gehad.
Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen:
leverfalen (verschijnselen zijn onder andere een gele verkleuring van de huid en het oogwit of een ongebruikelijk donkere urine).
verhoging van bilirubine (een waarde die informatie geeft over de leverfunctie) in uw bloed. Bilirubine
is een afvalstof die in uw bloed komt als rode bloedcellen kapot gaan.
zelfmoord (in het bijzonder bij patiënten die eerder een depressie of problemen met de geestelijke gezondheid hebben gehad).
→ Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u problemen met de geestelijke gezondheid krijgt (zie ook andere problemen met de geestelijke gezondheid hierboven).
Mensen met een gevorderde hiv-infectie (aids) hebben een zwak afweersysteem en hebben een grotere kans om ernstige infecties te ontwikkelen (opportunistische infecties). Dergelijke infecties kunnen ‘geruisloos’ aanwezig zijn geweest en niet zijn ontdekt door het zwakke afweersysteem voordat de behandeling werd gestart. Na het starten met de behandeling, wordt het afweersysteem sterker en kan het de infecties gaan aanvallen; dit kan symptomen van een infectie of een ontsteking veroorzaken. Symptomen omvatten meestal koorts, plus sommige van de volgende verschijnselen:
hoofdpijn
maagpijn
moeite met ademen
In zeldzame gevallen kan met het sterker worden van het afweersysteem ook het gezonde lichaamsweefsel worden aangevallen (auto-immuunziekten). De symptomen van auto-immuunziekten kunnen zich ontwikkelen vele maanden nadat u bent begonnen met het innemen van het geneesmiddel voor de behandeling van uw hiv-infectie. Symptomen zijn onder andere:
hartkloppingen (snelle of onregelmatige hartslag) of beven
hyperactiviteit (buitensporige rusteloosheid en beweging)
zwakte die in de handen en voeten begint en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam.
→ Vertel het uw arts onmiddellijk. Gebruik geen andere geneesmiddelen voor de infectie zonder
advies van uw arts.
Sommige mensen die een combinatietherapie voor hiv gebruiken, ontwikkelen een aandoening die osteonecrose wordt genoemd. Bij deze aandoening sterven gedeelten van het botweefsel af vanwege een verminderde bloedtoevoer naar het bot. Mensen hebben meer kans deze aandoening te krijgen:
als ze langdurig een combinatietherapie hebben gebruikt
als ze ook ontstekingsremmende geneesmiddelen gebruiken die corticosteroïden worden genoemd
als ze alcohol drinken
als hun afweersysteem heel zwak is
als ze overgewicht hebben
stijfheid in de gewrichten
pijn in de gewrichten (met name in de heup, knie of schouder)
moeite met bewegen
Als u een van deze symptomen opmerkt:
→ Vertel het uw arts.
Tijdens de hiv-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de serumlipiden- en bloedglucosewaarden optreden. Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een herstel van uw gezondheid en door uw levensstijl en in het geval van de serumlipidenwaarden kan het soms worden veroorzaakt door de hiv-middelen zelf. Uw arts zal u op deze veranderingen testen.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale
meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de fles na EXP.
Tivicay 10 mg filmomhulde tabletten
Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen vocht. De fles zorgvuldig gesloten houden. Verwijder het droogmiddel niet. Het droogmiddel niet inslikken. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities voor wat betreft de temperatuur.
Tivicay 25 mg en 50 mg filmomhulde tabletten
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is dolutegravir. Elke tablet bevat dolutegravirnatrium overeenkomend met 10 mg, 25 mg of 50 mg dolutegravir.
De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), microkristallijne cellulose, povidon,
natriumzetmeelglycolaat, natriumstearylfumaraat, gedeeltelijk gehydrolyseerd poly(vinylalcohol), titaniumdioxide (E171), macrogol, talk en voor de 25 mg en 50 mg tabletten geel ijzeroxide (E172).
Tivicay 10 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ronde, biconvexe tabletten gemerkt met de code 'SV 572' op de ene zijde en '10' op de andere zijde. De fles bevat een droogmiddel om het vochtgehalte te verminderen. Houd, wanneer de fles aangebroken is, het droogmiddel in de fles; verwijder het niet.
Tivicay 25 mg filmomhulde tabletten zijn zacht-gele, ronde, aan beide zijden bolle tabletten gemerkt met de code 'SV 572' op de ene zijde en '25' op de andere zijde.
Tivicay 50 mg filmomhulde tabletten zijn gele, ronde, biconvexe tabletten gemerkt met de code 'SV 572' op de ene zijde en '50' op de andere zijde.
De filmomhulde tabletten worden geleverd in flessen met 30 of 90 tabletten. Mogelijk zijn niet alle verpakkingsgrootten in uw land verkrijgbaar.
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Nederland
Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanje
Of
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334
ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004
ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)33 2081199
ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: + 34 900 923 501
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
ViiV Healthcare SAS
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01
ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089
ViiV Healthcare BV Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589
ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600
ViiV Healthcare BV
Τηλ: + 357 80070017
ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045
ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441