Brimica Genuair
aclidinium, formoterol fumarate dihydrate
aclidinium/formoterolfumaraatdihydraat
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Wat is Brimica Genuair en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie Gebruiksaanwijzing
Dit geneesmiddel bevat twee actieve ingrediënten, namelijk aclidinium en
formoterolfumaraatdihydraat. Beide behoren tot een groep geneesmiddelen met de naam bronchodilatantia (luchtwegverwijders). Bronchodilatantia ontspannen de spieren in de luchtwegen waardoor de luchtwegen meer openen. Dit helpt u om gemakkelijker te ademen. De Genuair-inhalator levert de werkzame bestanddelen direct in uw longen af bij het inademen.
Brimica Genuair wordt gebruikt voor volwassen patiënten met ademhalingsproblemen door een
longaandoening, namelijk chronische obstructieve longziekte (COPD), waarbij de luchtwegen en de luchtzakjes in de longen beschadigd of geblokkeerd raken. Door de luchtwegen te verwijden, helpt het geneesmiddel symptomen zoals kortademigheid te verlichten. Regelmatig gebruik van Brimica Genuair zal de effecten van COPD op uw dagelijks leven verminderen.
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt, als u één
van de volgende aandoeningen/symptomen heeft:
u heeft astma. Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt voor de behandeling van astma.
u heeft hartproblemen.
u heeft epilepsie.
u heeft schildklierproblemen (thyreotoxicose).
u heeft een tumor in een van uw bijnieren (feochromocytoom).
u heeft problemen bij het plassen of problemen door prostaatvergroting.
u heeft een oogaandoening met de naam nauwekamerhoekglaucoom, die tot een verhoogde druk
in het oog leidt.
U krijgt onmiddellijk na het gebruik van het geneesmiddel plotseling een beklemmend gevoel op de borst, hoesten, een piepende ademhaling of ademnood. Zie rubriek 4.
Brimica Genuair wordt gebruikt als (langdurige) onderhoudsbehandeling voor COPD. U mag dit geneesmiddel niet gebruiken voor de behandeling van een plotselinge aanval van ademnood of piepende ademhaling.
Als uw gebruikelijke symptomen van COPD (ademnood, piepende ademhaling, hoest) niet verbeteren, of verslechteren, terwijl u Brimica Genuair gebruikt, moet u het gebruik voortzetten, maar zo snel mogelijk uw arts bezoeken omdat u mogelijk een ander geneesmiddel moet krijgen.
Als u halo’s ziet rond lichten of gekleurde beelden, als u pijn of ongemak krijgt in de ogen of als u tijdelijk wazig ziet, ga dan zo snel mogelijk naar uw arts voor advies.
Een droge mond werd waargenomen met geneesmiddelen zoals Brimica Genuair. Op de lange termijn kan droge mond gepaard gaan met tandbederf, het is dus belangrijk speciale aandacht te besteden aan de mondhygiëne.
Brimica Genuair is niet bestemd voor gebruik bij kinderen of jongeren jonger dan 18 jaar.
Gebruikt u naast Brimica Genuair nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Als u Brimica Genuair samen met bepaalde andere geneesmiddelen
gebruikt, kan het effect van Brimica Genuair of de andere geneesmiddelen veranderen.
Informeer uw arts of apotheker als u één van de volgende gebruikt:
Alle geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met Brimica Genuair voor de behandeling van ademhalingsproblemen.
Geneesmiddelen die het kaliumgehalte in het bloed doen dalen. Hiertoe behoren:
corticosteroïden die u via de mond inneemt (zoals prednisolon),
diuretica (zoals furosemide of hydrochloorthiazide),
bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van
ademhalingsaandoeningen (zoals theofylline).
Geneesmiddelen met de naam bètablokkers die kunnen worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk of andere hartproblemen (zoals atenolol of propranolol) of voor de behandeling van glaucoom (zoals timolol).
Geneesmiddelen die een type verandering in de elektrische activiteit van het hart kunnen veroorzaken, namelijk verlenging van het QT-interval (waargenomen op een elektrocardiogram). Hiertoe behoren geneesmiddelen voor de behandeling van:
depressie (zoals monoamineoxidaseremmers of tricyclische antidepressiva),
bacteriële infecties (zoals erytromycine, claritromycine, telitromycine),
allergische reacties (antihistaminica).
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U mag
Brimica Genuair niet gebruiken als u zwanger bent of borstvoeding geeft tenzij uw arts u zegt dit te doen.
Het is onwaarschijnlijk dat Brimica Genuair invloed heeft op uw rijvaardigheid of vermogen om
machines te bedienen. Bij sommige patiënten kan dit geneesmiddel wazig zien of duizeligheid veroorzaken. Als u één van deze bijwerkingen ondervindt, mag u niet rijden of geen machines bedienen tot de duizeligheid is verdwenen of uw zicht weer normaal is.
Dit geneesmiddel bevat lactose. Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt, moet
u contact opnemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is één inhalatie ‘s ochtends en één inhalatie ‘s avonds.
U kunt Brimica Genuair op elk moment voor of na het eten of drinken gebruiken.
De effecten van Brimica Genuair houden 12 uur lang aan; daarom moet u proberen om Brimica Genuair elke ochtend en elke avond op hetzelfde tijdstip te gebruiken; dit zorgt ervoor dat er altijd voldoende van het medicijn in uw lichaam zit om u gedurende de hele dag en nacht te helpen om gemakkelijker te ademen. Op vaste tijdstippen uw medicijn gebruiken helpt u ook om het niet te vergeten.
De aanbevolen dosis kan worden gebruikt voor oudere patiënten en voor patiënten met nier- of leverproblemen. Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij deze patiënten.
Brimica Genuair is voor inhalatie.
COPD is een chronische ziekte; daarom is Brimica Genuair voor langdurig gebruik. Dit geneesmiddel moet iedere dag, tweemaal per dag worden gebruikt, en niet alleen wanneer u ademhalingsproblemen of andere symptomen van COPD ondervindt.
Als u denkt dat u meer Brimica Genuair heeft gebruikt dan u zou mogen, is er meer kans dat u er
bijwerkingen van ondervindt, zoals wazig zien, droge mond, misselijkheid, beven/schudden, hoofdpijn, hartkloppingen of verhoogde bloeddruk; daarom moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of naar de dichtstbijzijnde spoedeisende hulp gaan. Laat de verpakking van Brimica Genuair zien. Het kan zijn dat u medische hulp moet krijgen.
Als u een dosis Brimica Genuair vergeten bent, neem het dan zo spoedig mogelijk, en neem uw
volgende dosis op het gewone tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Dit geneesmiddel is bestemd voor langdurig gebruik. Als u de behandeling wilt stoppen, overleg dan eerst met uw arts, want uw symptomen kunnen verergeren.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Stop onmiddellijk met het gebruik van dit geneesmiddel en neem direct contact op met uw arts als:
zwelling optreedt van uw gezicht, keel, lippen of tong (met of zonder ademhalings- of slikproblemen), ernstige jeukende zwellingen op de huid (netelroos), want dit kunnen verschijnselen van een allergische reactie zijn. Hoe vaak deze reactie voorkomt kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
een beklemmend gevoel op de borst, hoesten, een piepende ademhaling of ademnood optreedt onmiddellijk na het gebruik van het geneesmiddel. Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening met de naam ‘paradoxaal bronchospasme’; dit is een overmatige en verlengde samentrekking van de spieren van de luchtwegen onmiddellijk na de behandeling met een luchtwegverwijder. Deze bijwerking kan zelden voorkomen (kan optreden bij 1 op de 1.000 personen).
Spierzwakte, spiertrekkingen en/of afwijkend hartritme, want dit kunnen symptomen zijn van een daling van het kaliumgehalte in uw bloed
Vermoeidheid, meer dorst en/of vaker moeten plassen dan gewoonlijk, want dit kunnen
symptomen zijn van een verhoogd suikergehalte in uw bloed
Hartkloppingen, want dit kan een symptoom zijn van een ongewoon snelle hartslag of een afwijkend hartritme.
Plotse ademhalings- of slikproblemen, zwelling van de tong, keel, lippen of het gezicht, huiduitslag en/of jeuk - dit kunnen symptomen zijn van een allergische reactie.
Een combinatie van keelpijn en lopende neus - dit kunnen symptomen zijn van nasofaryngitis
Hoofdpijn
Pijn bij het plassen en/of vaker plassen - dit kunnen symptomen zijn van een urineweginfectie
Hoesten
Diarree
Een geblokkeerde, lopende of verstopte neus en/of pijn of een drukkend gevoel in de kaken of het
voorhoofd - dit kunnen symptomen zijn van sinusitis
Duizeligheid
Spierkrampen
Misselijkheid
Slaapproblemen
Droge mond
Spierpijn
Abces (infectie) in het weefsel aan de tandbasis
Verhoogde concentratie van een eiwit dat in de spieren wordt aangetroffen en creatinekinase heet.
Beven/schudden
Angst
Snelle hartslag (tachycardie)
Pijn of een beklemmend gevoel op de borst (angina pectoris)
Wazig zien
Veranderingen in de klank van de stem (dysfonie)
Problemen met het plassen of een gevoel dat uw blaas niet volledig leeg is (urineretentie)
Een afwijking op het hartfilmpje (verlenging van het QT-interval) wat mogelijk kan leiden tot een abnormaal hartritme
Verstoorde smaak (dysgeusie)
Irritatie van de keel
Ontsteking van de mond (stomatitis)
Verhoogde bloeddruk
Agitatie
Huiduitslag
Jeuken van de huid
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket, de kartonnen doos en het zakje van de inhalator na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaar de Genuair-inhalator beschermd in het afgesloten zakje tot de toedieningsperiode start. Te gebruiken binnen 60 dagen na opening van het zakje.
Gebruik de Brimica-Genuair niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of dat er mee geknoeid is.
Nadat u de laatste dosis heeft geïnhaleerd, moet de inhalator worden afgevoerd. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De werkzame stoffen in dit middel zijn aclidinium en formoterolfumaraatdihydraat. Elke
afgeleverde dosis (de dosis die uit het mondstuk komt) bevat 396 microgram aclidiniumbromide, equivalent aan 340 microgram aclidinium en 11,8 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
De andere stof in dit middel is lactosemonohydraat (zie einde van rubriek 2 onder ‘Brimica Genuair bevat lactose’ voor meer informatie).
Brimica Genuair is een wit of nagenoeg wit inhalatiepoeder.
De Genuair-inhalator is een wit apparaatje met een ingebouwde dosisindicator en een oranje
doseerknop. Het mondstuk is afgedekt met een afneembare oranje beschermdop. De inhalator wordt geleverd in een beschermend afgesloten zakje van gelamineerd aluminium met een zakje droogmiddel.
Nadat de inhalator uit het zakje is gehaald, moeten het zakje en het zakje droogmiddel weggegooid worden.
Geleverde verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 1 inhalator met 30 doses. Kartonnen doos met 1 inhalator met 60 doses. Kartonnen doos met 3 inhalatoren met elk 60 doses.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Zweden
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanje
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД тел.: +359 2 454 0950
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Berlin-Chemie AG
Tel: +49 (0) 30 67070
AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Tel: +372 667 5001
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
MENARINI HELLAS AE
Τηλ: +30 210 8316111-13
A. Menarini Pharma GmbH.
Tel: +43 1 879 95 85-0
Laboratorios Menarini S.A.
Tel: +34-93 462 88 00
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 566 21 00
MENARINI France
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361
Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32
Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Tel: +386 01 300 2160
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
Laboratori Guidotti S.p.A. Tel: +39- 050 971011
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Tel: +371 67103210
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836
Dit deel bevat informatie over hoe u uw Genuair-inhalator moet gebruiken. Het is belangrijk dat u
deze informatie doorneemt aangezien de Genuair-inhalator anders kan werken dan de inhalatoren die u eerder heeft gebruikt. Op www.genuair.com en via de onderstaande code is een videodemonstratie beschikbaar over het gebruik van de Genuair-inhalator. Als u vragen heeft over hoe u uw inhalator moet gebruiken, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor uitleg.
Deze gebruiksaanwijzing is verdeeld in de volgende rubrieken:
Aan de slag
Stap 1: Uw dosis voorbereiden
Stap 2: Uw medicijn inhaleren
Aanvullende informatie
Raak vertrouwd met de onderdelen van de Genuair-inhalator.
Groen = inhalator klaar voor gebruik
Rood = bevestiging juiste
inhalatie
Scheur vóór het eerste gebruik het verzegelde zakje open en haal de inhalator eruit. Gooi het zakje en het droogmiddel weg.
Druk de oranje knop niet in voordat u klaar bent om een dosis in te nemen.
Verwijder de beschermdop door de pijltjes die aan beide zijden zijn aangebracht lichtjes in te drukken (Afbeelding B).
Hier indrukken en trekken.
Kijk in de opening van het mondstuk en zorg ervoor dat niets het mondstuk blokkeert (Afbeelding C).
Kijk naar het controlevenster (hoort rood te zijn, Afbeelding C).
Houd de inhalator rechtop met het mondstuk naar u toe en de oranje knop naar boven (Afbeelding D).
Druk de oranje knop helemaal in om uw dosis te laden (Afbeelding E).
Wanneer u de knop helemaal indrukt, verandert het controlevenster van rood naar groen. Zorg ervoor dat de oranje knop recht naar boven is gericht. Kantel niet.
Laat de oranje knop los (Afbeelding F).
Zorg ervoor dat u de knop loslaat zodat de inhalator correct kan werken.
Controleer of het controlevenster nu groen is (Afbeelding G).
Uw medicijn is nu klaar om geïnhaleerd te worden. Ga naar ‘STAP 2: Inhaleer uw medicijn’.
Er staat geen dosis klaar. Ga terug naar ‘STAP 1 Uw dosis klaarzetten’ en herhaal stappen 1.1 tot en met 1.6.
Lees stap 2.1 tot en met 2.7 volledig door vóór gebruik. Kantel de inhalator niet.
Houd de inhalator weg van uw mond en adem helemaal uit. Adem nooit uit in de inhalator (Afbeelding I).
Houd uw hoofd rechtop, plaats het mondstuk tussen uw lippen en sluit uw lippen er strak omheen (Afbeelding J).
Adem krachtig en diep in door uw mond. Blijf inademen zo lang als dat mogelijk is.
Een ‘klik’ zal u laten weten dat u correct inhaleert. Blijf zo lang mogelijk inademen nadat u de ‘klik’ heeft gehoord. Sommige patiënten kunnen de ‘klik’ niet horen. Gebruik het controlevenster om er zeker van te zijn dat u correct heeft geïnhaleerd.
Haal de inhalator uit uw mond.
Houd uw adem in zolang als dat mogelijk is.
Adem langzaam uit, weg van de inhalator.
Sommige patiënten kunnen een korrelig gevoel in hun mond ervaren of een licht zoete of bittere smaak. Neem geen extra dosis in als u niks proeft of voelt na het inhaleren.
Controleer of het controlevenster nu rood is (Afbeelding K). Dit betekent dat u uw medicijn correct heeft geïnhaleerd.
Dit betekent dat u uw medicijn niet correct heeft geïnhaleerd. Ga terug naar ‘STAP 2: Inhaleer uw medicijn’ en herhaal stappen 2.1 tot en met 2.7.
Als het venster nog steeds niet van kleur verandert naar rood, bent u misschien vergeten de oranje knop los te laten vóór inhalatie of misschien heeft u niet correct geïnhaleerd. In dat geval moet u het opnieuw proberen. Zorg dat u de oranje knop heeft losgelaten en dat u volledig heeft uitgeademd. Adem vervolgens krachtig en diep in door het mondstuk.
Plaats de beschermdop terug op het mondstuk na elk gebruik (Afbeelding M), om vervuiling van de inhalator met stof en andere materialen te voorkomen. U dient uw inhalator weg te gooien als u de dop verliest.
Watmoetudoenalsuperongelukeendosisheeftvoorbereid?
Bewaar uw inhalator met de beschermdop erop totdat het tijd is om uw medicijn te inhaleren, verwijder dan de dop en start bij stap 1.6.
Hoe werktdedosisindicator?
De dosisindicator geeft het totale aantal resterende doses in de inhalator weer (Afbeelding N).
Bij het eerste gebruik bevat elke inhalator ten minste 60 doses, of ten minste 30 doses, afhankelijk van de verpakkingsgrootte.
Elke keer dat u een dosis laadt door op de oranje knop te drukken, zal de dosisindicator een
klein stukje verschuiven in de richting van het volgende nummer (50, 40, 30, 20, 10 of 0). Wanneer moetueennieuweinhalator aanschaffen?
U moet een nieuwe inhalator aanschaffen:
Als uw inhalator beschadigd lijkt of als u de beschermdop verliest, of
Wanneer er een rode streep verschijnt op de dosisindicator. Dit betekent dat u bijna de laatste dosis bereikt hebt (Afbeelding N), of
Als uw inhalator leeg is (Afbeelding O).
Hoe weetudatuwinhalatorleegis?
Wanneer de oranje knop niet helemaal terug naar boven komt en in het midden blijft steken, heeft u de laatste dosis bereikt (Afbeelding O). Zelfs als de oranje knop geblokkeerd is, kunt u uw laatste dosis nog inhaleren. Daarna kan de inhalator niet meer worden gebruikt en moet u een nieuwe inhalator
gaan gebruiken.
Hoe moetudeinhalatorschoonmaken?
Gebruik NOOIT water om de inhalator schoon te maken, want dit kan uw geneesmiddel beschadigen.
Als u uw inhalator wilt schoonmaken, veeg dan de buitenkant van het mondstuk af met een droge tissue of een droog papieren doekje.