Startpagina Startpagina
AstraZeneca

Ranexa (previously Latixa)
ranolazine

Bijsluiter: informatie voor de patiënt


Ranexa 375 mg, tabletten met verlengde afgifte Ranexa 500 mg, tabletten met verlengde afgifte Ranexa 750 mg, tabletten met verlengde afgifte

ranolazine


Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.


dosis van dit geneesmiddel aan te passen terwijl u Ranexa inneemt.


Gebruikt u naast Ranexa nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.


Waarop moet u letten met eten en drinken?

Ranexa kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Drink geen grapefruitsap (pompelmoessap) terwijl u Ranexa gebruikt.


Zwangerschap

U mag geen Ranexa gebruiken als u zwanger bent, tenzij uw arts u dit heeft geadviseerd.


Borstvoeding

U mag geen Ranexa innemen wanneer u borstvoeding geeft. Vraag uw arts om advies als u borstvoeding geeft.


Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.


Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten van Ranexa op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Vraag uw arts om advies over het besturen van voertuigen en het bedienen van machines.


Ranexa kan bijwerkingen veroorzaken, zoals duizeligheid (vaak), wazig zien (soms), verwardheid (soms), hallucinaties (soms), dubbelzien (soms), coördinatieproblemen (zelden) wat de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kan beïnvloeden. Als u deze verschijnselen ervaart, dan mag u geen voertuig besturen of machines bedienen totdat deze bijwerkingen volledig zijn verdwenen.


Ranexa 750 mg tabletten met verlengde afgifte bevatten azo-kleurstof E102. Deze kleurstof kan allergische reacties veroorzaken.


Ranexa 750 mg tabletten met verlengde afgifte bevatten lactosemonohydraat. Als uw arts u heeft verteld dat u overgevoelig bent voor sommige suikers moet u voordat u dit geneesmiddel gebruikt contact opnemen met uw arts.


Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet met verlengde afgifte, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natrium-vrij’ is.


  1. Hoe neemt u dit middel in?


    Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.


    Slik de tabletten altijd in hun geheel met water in. Zuig of kauw niet op de tabletten, verkruimel ze niet en breek ze niet doormidden, omdat dit de speciale afgifte-eigenschappen van de tabletten kan beïnvloeden.


    De gebruikelijk startdosis voor volwassenen is twee maal daags een tablet van 375 mg. Na 2–4 weken kan uw arts de dosis verhogen om het juiste effect te bereiken. De maximale dosis Ranexa is tweemaal daags 750 mg.


    Het is belangrijk dat u het aan uw arts vertelt als u bijwerkingen ervaart zoals duizeligheid of u ziek of misselijk voelen. Uw arts kan uw dosis verlagen of, als dit niet voldoende is, stoppen met de behandeling met Ranexa.


    Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

    Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar mogen geen Ranexa innemen.


    Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

    Als u per ongeluk te veel Ranexa-tabletten hebt ingenomen of een hogere dosis hebt genomen dan door uw arts aan u is aanbevolen, dan is het belangrijk dat u dit onmiddellijk aan uw arts vertelt. Als u uw arts niet kunt bereiken, ga dan naar de dichtstbijzijnde afdeling Spoedeisende Hulp. Neem de tabletten die u nog over hebt mee, zowel de verpakking als het doosje, zodat het ziekenhuispersoneel makkelijk kan bepalen wat u hebt ingenomen.


    Bent u vergeten dit middel in te nemen?

    Als u bent vergeten om een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u zich dit herinnert tenzij het bijna tijd is (minder dan 6 uur) voor de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.


  2. Mogelijke bijwerkingen


    Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

    Stop met het innemen van Ranexa en bezoek onmiddellijk uw arts als u een van de hieronder vermelde verschijnselen van angio-oedeem ervaart; dit is een zeldzame aandoening, maar kan ernstig zijn:

    • zwelling in het gezicht, van de tong of in de keel

    • slikproblemen

    • galbulten of moeilijkheden met ademhalen.


    Vertel het aan uw arts als u vaak voorkomende bijwerkingen ervaart zoals duizeligheid of misselijkheid of braken. Uw arts kan uw dosis verlagen of stoppen met de behandeling met Ranexa.


    Andere bijwerkingen die u zou kunnen krijgen, zijn onder meer:


    Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers) zijn: Obstipatie

    Duizeligheid Hoofdpijn

    Zich misselijk voelen, braken

    Zich zwak voelen


    Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 van de 1.000 gebruikers) zijn: Veranderde gewaarwording

    Angst, slaapproblemen, verwardheid, hallucinaties

    Wazig zien, visusstoornis

    Veranderingen in de sensatie (tastzin of smaak), tremor, zich moe of futloos voelen, zich slaperig of doezelig voelen, zich zwak voelen of flauw vallen, duizeligheid tijdens staan

    Donkere urine, bloed in de urine, problemen met plassen

    Uitdroging

    Ademhalingsproblemen, hoesten, neusbloeding Dubbelzien

    Overmatig zweten, jeuk

    Zich opgezwollen of opgeblazen voelen Opvliegers, lage bloeddruk

    Een stijging van de creatininewaarde in het bloed of een stijging van de ureumwaarde in het bloed,

    een stijging van het aantal bloedplaatjes of witte bloedlichaampjes, veranderingen in de registratie van uw hartactiviteit op een ECG (hartfilmpje)

    Zwelling van de gewrichten, pijn in de ledematen

    Gebrek aan eetlust en/of gewichtsverlies Spierkrampen, spierzwakte

    Oorsuizen en/of een draaierig gevoel

    Buikpijn of buikklachten, spijsverteringsproblemen, droge mond of winderigheid


    Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers) zijn: Niet kunnen plassen

    Bij laboratoriumonderzoek afwijkende leverwaarden

    Acuut nierfalen

    Verandering in de reukzin, een doof gevoel van mond of lippen, gehoorstoornis Angstzweet, huiduitslag

    Coördinatieproblemen

    Een daling van de bloeddruk tijdens het staan Een daling in of het verlies van bewustzijn

    Desoriëntatie

    Koud gevoel in handen en benen Galbulten, allergische huidreactie Impotentie

    Niet kunnen lopen door gebrek aan evenwicht Pancreas- of darmontsteking

    Geheugenverlies Dichtgesnoerde keel

    Laag gehalte natrium in het bloed (hyponatriëmie) wat vermoeidheid en verwarring, spiertrekkingen, krampen en coma kan veroorzaken.


    Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak ze voorkomen (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) zijn:

    Spierkrampen, stuipen (myoclonus)


    Het melden van bijwerkingen

    Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

    via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u

    ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.


  3. Hoe bewaart u dit middel?


    Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.


    Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op elke doordrukstrip met tabletten en op de buitenkant van de doos en de fles na EXP.


    Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.


    Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.


  4. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?

    De werkzame stof in dit middel is ranolazine. Elke tablet bevat 375 mg, 500 mg of 750 mg ranolazine.


    De andere stoffen in dit middel zijn: hypromellose, magnesiumstearaat, methacrylzuur-ethylacrylaat- copolymeer, microkristallijne cellulose, natriumhydroxide, titaniumdioxide en carnaubawas.


    Afhankelijk van de tabletsterkte kan de omhulling van het tablet ook bevatten:

    Tablet van 375 mg: macrogol, polysorbaat 80, Blauw nr. 2/Indigokarmijn aluminiumpigment (E132)

    Tablet van 500 mg: macrogol, talc, polyvinylalcohol-gedeeltelijk gehydrolyseerd, ijzeroxide geel (E172), ijzeroxide rood (E172)

    Tablet van 750 mg: glyceroltriacetaat, lactosemonohydraat, Blauw nr. 1/Briljantblauw FCF

    Aluminiumpigment (E133) en Geel nr. 5/Tartrazine aluminiumpigment (E102)


    Hoe ziet Ranexa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

    Ranexa-tabletten met verlengde afgifte zijn ovaalvormige tabletten.

    De tabletten van 375 mg zijn lichtblauw met aan één kant de inscriptie of 375. De tabletten van 500 mg zijn lichtoranje met aan één kant de inscriptie of 500. De tabletten van 750 mg zijn lichtgroen met aan één kant de inscriptie of 750.


    Ranexa wordt geleverd in dozen met 30, 60, of 100 tabletten in doordrukstrips of 60 tabletten en plastic flessen. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.


    Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

    Menarini International Operations Luxembourg S.A.

    1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxemburg

    Fabrikant

    Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straβe 7-13

    01097 Dresden Duitsland


    of


    Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125

    12489 Berlijn Duitsland


    Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:


    België/Belgique/Belgien Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

    Lietuva

    UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”

    Tel: +370 52 691 947


    България

    “Берлин-Хеми/А. Менарини

    България” ЕООД тел.: +359 2 454 0950

    Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545


    Česká republika

    Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.

    Tel: +420 267 199 333

    Magyarország

    Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

    Tel.: +36 23501301


    Danmark

    Menarini International Operations Luxembourg

    S.A.

    Tel: +352 264976

    Malta

    Menarini International Operations

    Luxembourg S.A. Tel: +352 264976


    Deutschland

    Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070

    Nederland

    Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545


    Eesti

    OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001


    Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13

    Norge

    Menarini International Operations Luxembourg S.A.

    Tlf: +352 264976

    Österreich

    1. Menarini Pharma GmbH.

      Tel: +43 1 879 95 85-0


      España

      Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00

      Polska

      Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

      Tel.: +48 22 566 21 00

      France

      MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

      Portugal

      1. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500


Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L. Tel: +40 211 232 34 32


Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ltd

Tel: +353 1 284 6744


Ísland

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Sími: +352 264976

Slovenija

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution

Ljubljana d.o.o. Tel: +386 01 300 2160

Slovenská republika

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 544 30 730


Italia

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760


Κύπρος MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13

Sverige

Menarini International Operations

Luxembourg S.A. Tel: +352 264976


Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210

United Kingdom (Northern Ireland)

A. Menarini Farmaceutica Internationale S.R.L.

Tel: +44 (0)1628 856400


Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in


).