Taxotere
docetaxel
docetaxel
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Wat is TAXOTERE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
De naam van dit geneesmiddel is TAXOTERE. De algemene naam is docetaxel. Docetaxel is een stof die wordt verkregen uit de naalden van de taxusboom.
Docetaxel behoort tot de groep van middelen tegen kanker genaamd taxoïden.
TAXOTERE is voorgeschreven door uw arts voor de behandeling van borstkanker of speciale vormen van longkanker (niet-kleincellige longkanker), prostaatkanker, maagkanker of hoofd-halskanker:
Voor de behandeling van gevorderde borstkanker kan TAXOTERE hetzij alleen, of in combinatie met doxorubicine, of trastuzumab of capecitabine worden toegediend.
Voor de behandeling van vroege borstkanker waarbij wel of geen lymfeklieren betrokken zijn, kan TAXOTERE gebruikt worden in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide.
Voor de behandeling van longkanker kan TAXOTERE hetzij alleen, of in combinatie met
cisplatine worden toegediend.
Voor de behandeling van prostaatkanker wordt TAXOTERE toegediend in combinatie met prednison of prednisolon.
Voor de behandeling van uitgezaaide maagkanker wordt TAXOTERE toegediend in combinatie
met cisplatine en 5-fluorouracil.
Voor de behandeling van hoofdhalskanker wordt TAXOTERE toegediend in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Het aantal witte bloedcellen is te laag.
U heeft een ernstige leverziekte.
Voorafgaand aan elke behandeling met TAXOTERE zullen bloedmonsters worden afgenomen om te controleren of u voldoende bloedcellen en voldoende leverfunctie heeft om TAXOTERE te krijgen. U kunt last krijgen van koorts of infecties in geval van stoornissen van de witte bloedcellen.
Vertel het uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige onmiddellijk als u buikpijn of een gevoelige buik, diarree, bloed uit de anus, bloed in uw ontlasting of koorts heeft. Deze symptomen kunnen de eerste tekenen zijn van ernstige vergiftiging in uw maagdarmstelsel, wat dodelijke gevolgen kan hebben. Uw arts dient deze direct te behandelen.
Vertel het uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige als u gezichtsproblemen heeft. In geval van gezichtsproblemen, in het bijzonder bij wazig zien, moeten uw ogen en gezichtsvermogen onmiddellijk onderzocht worden.
Vertel het uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige als u hartproblemen heeft.
Vertel het uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige als u een allergische reactie heeft ondervonden op een eerdere behandeling met paclitaxel.
Als u plots problemen met uw longen krijgt of een verergering van bestaande longproblemen (koorts, kortademigheid of hoest), vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige. Uw arts kan uw behandeling meteen stopzetten.
U zal worden gevraagd om premedicatie bestaande uit een oraal corticosteroïd zoals dexamethason in te nemen één dag voor de toediening van TAXOTERE en gedurende de een of twee volgende dagen na de toediening, zodat sommige ongewenste effecten die na de infusie van TAXOTERE kunnen optreden, met name allergische reacties en vochtstuwing (zwelling van de handen, voeten, benen of gewichtstoename), worden geminimaliseerd.
Gedurende de behandeling kunt u andere geneesmiddelen voorgeschreven krijgen om het aantal bloedcellen op peil te houden.
Ernstige huidproblemen zoals Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en acute veralgemeende eczemateuze pustula (acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP) werden gemeld bij TAXOTERE:
Verschijnselen van SJS/TEN kunnen blaarvorming, vervelling of bloeding waar dan ook op uw huid zijn (waaronder uw lippen, ogen, mond, neus, geslachtsdelen, handen of voeten), met of zonder huiduitslag. U kunt tegelijkertijd ook griepachtige verschijnselen krijgen zoals koorts, rillingen of pijnlijke spieren.
Verschijnselen van AGEP zijn mogelijk een rode, schilferige uitgebreide huiduitslag met bultjes onder de opgezwollen huid (waaronder uw huidplooien, romp en bovenste ledematen), evenals
blaren die gepaard gaan met koorts.
Als u ernstige huidreacties of een van de hierboven vermelde reacties krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of zorgverlener.
Vertel het uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige als u nierproblemen of een hoog gehalte urinezuur in uw bloed heeft voordat u start met het gebruik van TAXOTERE.
TAXOTERE bevat alcohol. Raadpleeg uw arts of u lijdt aan alcoholisme of epilepsie of als u leverstoornissen heeft. Zie ook hieronder de rubriek “TAXOTERE bevat ethanol (alcohol)”.
Gebruikt u naast TAXOTERE nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
TAXOTERE of andere geneesmiddelen kunnen namelijk niet meer de juiste werking hebben en u kunt eerder een bijwerking krijgen.
De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan de werking van andere geneesmiddelen veranderen.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
TAXOTERE mag NIET worden toegediend als u zwanger bent tenzij dit duidelijk door uw arts is
voorgeschreven.
U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet effectieve voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat TAXOTERE schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind. Indien u zwanger raakt tijdens uw behandeling, moet u direct uw arts informeren.
U mag geen borstvoeding geven terwijl u met TAXOTERE wordt behandeld.
Als u een man bent die met TAXOTERE behandeld wordt, wordt u geadviseerd om geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na de behandeling en om advies in te winnen over het bewaren van sperma vóór de behandeling, omdat docetaxel de vruchtbaarheid van de man kan aantasten.
De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan uw vermogen om een voertuig te besturen of een machine te bedienen verminderen. U kunt bijwerkingen van dit geneesmiddel ervaren die van invloed
kunnen zijn op uw rijvaardigheid en uw vermogen om werktuigen te gebruiken of machines te bedienen (zie rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen). Als dit gebeurt, ga dan niet rijden, gebruik geen
werktuigen en bedien geen machines zonder eerst te overleggen met uw arts, verpleegkundige of ziekenhuisapotheker.
Dit geneesmiddel bevat 13% (g/g) ethanol 95% v/v (alcohol), dit is tot 252 mg ethanol 95% v/v per injectieflacon met oplosmiddel, wat overeenkomt met 6 ml bier of 2,6 ml wijn.
Schadelijk voor patiënten die lijden aan alcoholisme.
Er dient rekening gehouden te worden met vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, kinderen en groepen met een verhoogd risico zoals patiënten met leverziekten of epilepsie.
De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan effecten hebben op het centrale zenuwstelsel (het deel van het zenuwstelsel dat de hersenen en het ruggenmerg omvat).
TAXOTERE zal aan u worden toegediend door een professionele zorgverlener.
De dosering zal afhangen van uw gewicht en uw algemene conditie. Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m²) en de dosis vaststellen die u moet ontvangen.
TAXOTERE zal via een infuus in één van uw aderen worden toegediend (intraveneus gebruik). De infusie zal ongeveer één uur duren en in het ziekenhuis worden gegeven.
Gewoonlijk zal u elke 3 weken een infuus krijgen.
Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidsconditie en uw respons op TAXOTERE. Informeer uw dokter in het bijzonder wanneer u diarree, zweren in de mond, een doof gevoel of een gevoel van speldenprikken, koorts heeft en geef hem/haar de resultaten van uw bloedtesten. Dergelijke informatie zal hem/haar in staat stellen
om te beslissen of dosisverlaging nodig is. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of ziekenhuisapotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Uw arts zal deze met u bespreken en zal de mogelijke voor- en nadelen van uw behandeling uitleggen. De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen van TAXOTERE, alleen toegediend zijn: verlaging
van het aantal rode bloedcellen of witte bloedcellen, haaruitval, misselijkheid, braken, zweren in de
mond, diarree en vermoeidheid.
Indien u TAXOTERE in combinatie met andere chemotherapeutische middelen krijgt, kan de ernst van de bijwerkingen verhoogd zijn.
Tijdens de infusie in het ziekenhuis kunnen de volgende allergische reacties optreden (bij meer dan 1 op de 10 personen):
blozen, huidreacties, jeuk
beklemmend gevoel op de borst, moeite met ademhalen
koorts of rillingen
rugpijn
lage bloeddruk.
Ernstigere reacties kunnen voorkomen.
Als u een allergische reactie heeft gehad op paclitaxel, kunt u ook een allergische reactie krijgen op docetaxel, en deze kan heftiger zijn.
Het ziekenhuispersoneel zal uw conditie nauwkeurig controleren tijdens de behandeling. Waarschuw hen onmiddellijk wanneer één van deze klachten optreden.
Tussen TAXOTERE-infusies in kan het volgende gebeuren en kan de frequentie variëren bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen:
infecties, verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie) of witte bloedcellen (die belangrijk zijn bij het gevecht tegen infecties) en bloedplaatjes
koorts: indien u verhoging waarneemt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts
allergische reacties, zoals hierboven beschreven
verlies van eetlust (anorexia)
slapeloosheid
een doof gevoel of een gevoel van speldenprikken in de gewrichten of spieren
hoofdpijn
veranderde smaak
oogontsteking of verhoogde traanafscheiding
zwelling veroorzaakt door verstoorde afvoer van lymfevocht
kortademigheid
afscheiding uit de neus; keel- en neusontsteking; hoesten
neusbloedingen
zweren in de mond
maagklachten, inclusief, misselijkheid, braken, diarree en constipatie
buikpijn
spijsverteringsstoornissen
haaruitval: in de meeste gevallen keert de normale haargroei terug. In sommige gevallen is permanente haaruitval waargenomen (frequentie niet bekend)
roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen waardoor uw huid kan vervellen (dit kan ook optreden op de armen, het gezicht of het lichaam)
verandering van de kleur van uw nagels die vervolgens kunnen loslaten
spierpijn, rugpijn of botpijn
verandering of wegblijven van de menstruatieperiode
zwelling van de handen, voeten, benen
vermoeidheid of griepachtige verschijnselen
gewichtstoename of -verlies
infectie van de bovenste luchtwegen.
schimmelinfectie in de mond
uitdroging
duizeligheid
veranderd gehoorvermogen
afname van de bloeddruk; onregelmatige of snelle hartslag
hartfalen
slokdarmontsteking
droge mond
moeilijkheden met slikken of pijn bij slikken
bloedingen
verhoogde leverenzymen (daarom wordt uw bloed regelmatig getest)
verhoogde bloedsuikerspiegel (diabetes)
afname van kalium, calcium en/of fosfaat in uw bloed.
flauwvallen
huidreacties; flebitis (ontsteking van de aderen) of zwelling op de injectieplaats
bloedstolsels
acute myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom (soorten bloedkanker) kunnen optreden bij patiënten die met docetaxel worden behandeld samen met bepaalde andere antikankerbehandelingen.
ontsteking van de dikke darm, ontsteking van de dunne darm, wat fatale gevolgen kan hebben (frequentie niet bekend); perforatie van de darm.
interstitiële longziekte (ontsteking van de longen, wat hoest en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt. Ontsteking van de longen kan ook optreden wanneer docetaxel gelijktijdig met radiotherapie wordt gebruikt.)
pneumonie (infectie van de longen)
longfibrose (littekenvorming en verdikking in de longen met kortademigheid)
wazig zien door zwelling van het netvlies in het oog (cystoïd macula-oedeem)
vermindering van het natrium en/of magnesium in uw bloed (elektrolytenstoornissen)
ventriculaire aritmie of ventriculaire tachycardie (die tot uiting komt als onregelmatige en/of snelle hartslag, ernstige kortademigheid, duizeligheid, en/of flauwte). Sommige van deze symptomen kunnen ernstig zijn. Als dit bij u gebeurt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
injectieplaatsreacties op de plek van een eerdere reactie
non-Hodgkin-lymfoom (een kanker die het immuunsysteem beïnvloedt) en andere kankers kunnen optreden bij patiënten die met docetaxel worden behandeld samen met bepaalde andere antikankerbehandelingen.
Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) (blaarvorming, vervelling of bloeding waar dan ook op uw huid [waaronder uw lippen, ogen, mond, neus,
geslachtsorganen, handen of voeten] met of zonder huiduitslag. U kunt tegelijkertijd ook griepachtige verschijnselen krijgen zoals koorts, rillingen of pijnlijke spieren).
Acute veralgemeende eczemateuze pustula (AGEP) (rode, schilferige uitgebreide huiduitslag met bultjes onder de gezwollen huid [waaronder uw huidplooien, romp en bovenste ledematen], evenals blaren die gepaard gaan met koorts).
Tumorlysissyndroom is een ernstige aandoening die zich kenmerkt door afwijkende bloedtesten, zoals een toename van urinezuur, kalium, fosfor en een afname van calcium. Het leidt tot klachten zoals plotselinge aanvallen van epilepsie (toevallen), nierfalen (verminderde hoeveelheid of donkere urine) en hartritmestoornis. Treedt dit op, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts.
Myositis (ontsteking van de spieren -warm, rood en gezwollen- wat leidt tot spierpijn en spierzwakte).
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het etiket van de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C en boven 2°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
De premix-oplossing dient onmiddellijk na de bereiding te worden gebruikt; de chemische en fysische stabiliteit van de premix-oplossing is echter aangetoond tijdens bewaring gedurende 8 uur bij 2°C tot 8°C of bij kamertemperatuur (beneden 25°C).
De oplossing voor infusie dient binnen 4 uur bij kamertemperatuur (beneden 25°C) te worden gebruikt.
De werkzame stof in dit middel is docetaxel (als trihydraat). Elke ml docetaxel oplossing bevat 40 mg docetaxel anhydraat. Eén injectieflacon bevat 20 mg/0,5 ml docetaxel.
De andere stoffen in dit middel zijn polysorbaat 80 en citroenzuur.
13% (g/g) ethanol 95% (zie rubriek 2) in water voor injecties.
TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, viskeuze, geel tot bruingele oplossing.
Elke blisterverpakking bevat:
één injectieflacon concentraat bestemd voor eenmalig gebruik en,
één injectieflacon oplosmiddel bestemd voor eenmalig gebruik.
Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Frankrijk
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Duitsland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis france Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
sanofi S.r.l.
Tel: +39.800.536389
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Het is belangrijk dat u deze instructie volledig leest voordat u de TAXOTERE premix-oplossing of de TAXOTERE infusievloeistof bereidt.
TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, viskeuze, gele tot geelbruine oplossing van 40 mg/ml docetaxel (anhydraat) in polysorbaat 80 en citroenzuur. TAXOTERE oplosmiddel is een 13% (g/g) oplossing van ethanol 95% in water voor injectie.
TAXOTERE is verkrijgbaar in injectieflacons voor éénmalig gebruik.
Een verpakking bevat een injectieflacon TAXOTERE (20 mg/0,5 ml) en een bijbehorende injectieflacon Oplosmiddel voor TAXOTERE in een stripverpakking.
Injectieflacons TAXOTERE dienen tussen 2°C en 25°C en buiten invloed van licht te worden bewaard. TAXOTERE dient niet gebruikt te worden na de houdbaarheidsdatum, zoals aangegeven op de doos, blister en injectieflacons.
De TAXOTERE 20 mg/0,5 ml injectieflacon is een kleurloze glazen 7 ml injectieflacon met een groene flip-off sluiting.
De TAXOTERE 20 mg/0,5 ml injectieflacon bevat een oplossing van docetaxel in polysorbaat 80 met een concentratie van 40 mg/ml.
Een TAXOTERE 20 mg/0,5 ml injectieflacon bevat 0,5 ml van de 40 mg/ml docetaxel- oplossing in polysorbaat 80 (afvulvolume: 24,4 mg/0,61 ml). Dit volume is vastgesteld tijdens de ontwikkeling van TAXOTERE om te compenseren voor verliezen tijdens de bereiding van de premix-oplossing (zie rubriek 4) ten gevolge van schuimvorming, adhesie aan de wanden van de injectieflacon en dode volumina. Deze overmaat garandeert, na verdunning met de volledige inhoud van de bijbehorende injectieflacon Oplosmiddel voor TAXOTERE, een minimaal extraheerbaar volume van 2 ml premix-oplossing met een concentratie van 10 mg/ml docetaxel, hetgeen overeenkomt met de gedeclareerde hoeveelheid van 20 mg/0,5 ml docetaxel per injectieflacon.
De injectieflacon Oplosmiddel voor TAXOTERE 20 mg/0,5 ml is een kleurloze glazen 7 ml injectieflacon met een kleurloze flip-off sluiting.
De samenstelling van het Oplosmiddel voor TAXOTERE is een 13% (g/g) oplossing van ethanol 95% in water voor injectie.
Een injectieflacon Oplosmiddel voor TAXOTERE 20 mg/0,5 ml bevat 1,98 ml oplosmiddel. Dit volume is vastgesteld en gevalideerd gebaseerd op het afvulvolume van de TAXOTERE
20 mg/0,5 ml injectieflacon. Toevoeging van de volledige inhoud van de injectieflacon Oplosmiddel aan de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml injectieflacon garandeert een premix-oplossing met een concentratie van 10 mg/ml docetaxel.
TAXOTERE is een antineoplastische stof en zoals met andere potentieel toxische stoffen dient voorzichtigheid te worden betracht wanneer TAXOTERE oplossingen worden gehanteerd en bereid. Het gebruik van handschoenen wordt aangeraden.
Indien TAXOTERE concentraat, premix-oplossing of infusievloeistof in contact met de huid mochten komen, was dan onmiddellijk en grondig met zeep en water. Indien TAXOTERE concentraat, premix- oplossing of infusievloeistof in contact met slijmvliezen mochten komen, was dan onmiddellijk en grondig met water.
Indien de injectieflacons in de koelkast worden bewaard, laat dan het benodigde aantal doosjes TAXOTERE gedurende 5 minuten bij kamertemperatuur (beneden 25°C) staan.
Zuig de volledige inhoud van de injectieflacon Oplosmiddel voor TAXOTERE aseptisch op in een injectiespuit waarop een naald is geplaatst.
Injecteer de volledige inhoud van de injectiespuit in de corresponderende TAXOTERE injectieflacon.
Verwijder de injectiespuit en -naald en zwenk de injectieflacon met de hand gedurende 45 seconden. Niet schudden.
De premix-oplossing bevat 10 mg/ml docetaxel en dient onmiddellijk na de bereiding te worden gebruikt; de chemische en fysische stabiliteit van de premix-oplossing is echter aangetoond tijdens bewaring gedurende 8 uur bij +2°C tot +8°C of bij kamertemperatuur (beneden 25°C).
Meer dan 1 injectieflacon met premix-oplossing kan nodig zijn om de vereiste dosis voor de patiënt te verkrijgen. Gebruik, op basis van de vereiste dosis voor de patiënt uitgedrukt in milligram, gegradueerde injectiespuiten om het overeenkomstige volume aan premix-oplossing (10 mg/ml docetaxel) uit het benodigde aantal injectieflacons met premix-oplossing aseptisch op te zuigen. Bijvoorbeeld, een dosis van 140 mg docetaxel zou 14 ml docetaxel premix- oplossing vereisen.
Injecteer het benodigde volume aan premix-oplossing in een infusiezak of -fles met 250 ml infusievloeistof die een 5% glucose-oplossing of 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor infusie bevat. Wanneer een dosis hoger dan 200 mg docetaxel toegediend moet worden, gebruik dan een groter volume aan infusievloeistof, zodat een concentratie van 0,74 mg/ml docetaxel niet wordt overschreden.
Meng de inhoud van de infusiezak of -fles met infusievloeistof door de zak of fles handmatig te keren.
De TAXOTERE-infusievloeistof moet binnen 4 uur worden gebruikt en moet aseptisch worden toegediend als een 1-uurs infuus bij kamertemperatuur (beneden 25°C) en normaal licht.
Zoals met alle parenterale producten moeten de TAXOTERE premix-oplossing en infusievloeistof vóór gebruik visueel worden gecontroleerd. Oplossingen met een precipitaat mogen niet worden gebruikt.
Alle materialen die bij de verdunning en toediening zijn gebruikt, dienen volgens standaardvoorschriften vernietigd te worden. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.