Jetrea
ocriplasmin
Ocriplasmine
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Wat is Jetrea en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe wordt dit middel toegediend?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Jetrea bevat de werkzame stof ocriplasmine.
Jetrea wordt gebruikt om volwassenen te behandelen die een oogziekte hebben, genaamd vitreomaculaire tractie (VMT), ook wanneer deze oogziekte geassocieerd is met een klein gaatje in de macula (centrale deel van de lichtgevoelige laag aan de achterzijde van het oog).
VMT wordt veroorzaakt door tractie als gevolg van een aanhoudende verkleving van het glasachtig lichaam (geleiachtig materiaal in het achterste gedeelte van het oog) aan de macula. De macula zorgt voor het centrale zien dat nodig is voor dagelijkse taken zoals autorijden, lezen en het herkennen van gezichten. VMT kan symptomen veroorzaken zoals een vertekend of afgenomen zien. Als de ziekte zich verder ontwikkelt, kan de tractie uiteindelijk leiden tot de vorming van een maculagat.
Jetrea werkt door het glasvocht van de macula los te maken en het maculagat, indien er een aanwezig is, te helpen sluiten. Dit kan de symptomen veroorzaakt door VMT verminderen.
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U hebt een infectie in of rond het oog of u vermoedt dat u een infectie in of rond het oog kan hebben.
Neem contact op met uw arts/oogarts voordat u dit middel toegediend krijgt.
Jetrea wordt toegediend via een injectie in het oog. Uw arts/oogarts zal uw situatie controleren voor het geval u een infectie of eventuele complicaties krijgt na de injectie. U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts/oogarts als u na een injectie met Jetrea een van de oogsymptomen krijgt die worden beschreven in rubriek 4.
U krijgt Jetrea niet tegelijkertijd in beide ogen toegediend.
U krijgt Jetrea niet meer dan één keer in hetzelfde oog toegediend.
Vertel uw arts/oogarts als u een oogaandoening of oogbehandeling heeft of heeft gehad. Uw arts/oogarts beslist of Jetrea een geschikte behandeling voor u is.
Er is geen relevante toepassing van Jetrea bij kinderen en bij jongeren jonger dan 18 jaar. Het gebruik van Jetrea wordt daarom niet aanbevolen bij deze patiëntengroep.
Gebruikt u naast Jetrea nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts/oogarts. Informeer uw arts/oogarts als u onlangs een injectie van een geneesmiddel in het oog hebt gehad. Er zal rekening worden gehouden met deze informatie bij het beoordelen of en wanneer Jetrea in hetzelfde oog kan worden geïnjecteerd.
Er is geen ervaring met het gebruik van Jetrea bij zwangere vrouwen of tijdens het geven van borstvoeding. Jetrea mag tijdens de zwangerschap of tijdens het geven van borstvoeding niet worden gebruikt, tenzij uw arts/oogarts van mening is dat dit noodzakelijk is. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts/oogarts voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.
Na de behandeling met Jetrea kunt u tijdelijk een verminderd zien hebben. Als dit gebeurt, mag u geen voertuigen besturen of instrumenten of machines gebruiken tot uw zien weer verbetert.
Jetrea moet worden gegeven door een gekwalificeerde oogarts (oogspecialist) die ervaring heeft met het geven van injecties in het oog.
Jetrea wordt gegeven als een enkelvoudige injectie in het aangetaste oog. De aanbevolen dosis is 0,125 mg.
Uw arts/oogarts kan u vragen om antibioticumoogdruppels te gebruiken voor en na de injectie om een mogelijke ooginfectie te voorkomen.
Op de dag van de injectie geeft uw arts/oogarts u antimicrobiële oogdruppels en maakt hij/zij uw oog en ooglid zorgvuldig schoon om een infectie te voorkomen. Uw arts/oogarts geeft u ook een lokale verdoving om eventuele pijn van de injectie te voorkomen.
Na de injectie controleert uw arts/oogarts uw zien.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts/oogarts.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Een ernstige vermindering van het zien is gemeld bij maximaal 1 op de 10 patiënten binnen één week na de behandeling met Jetrea. Dit is over het algemeen omkeerbaar en verdwijnt doorgaans zonder behandeling.
Symptomen zoals oogpijn, verergerende roodheid van de ogen, ernstig wazig of verminderd zien, verhoogde lichtgevoeligheid of verhoogd aantal donkere zwevende vlekken in het gezichtsveld (floaters) werden ook waargenomen bij maximaal 1 op 10 patiënten en kunnen wijzen op een infectie, bloeding, loslating of scheur van het netvlies of een verhoging van de druk in het behandelde oog.
Symptomen zoals wijzigingen in het zien, dubbel zien, hoofdpijn, wazig zien in de nabijheid van licht, misselijkheid en braken werden bij maximaal 1 op de 100 patiënten gemeld en kunnen wijzen op het verplaatsen of wiebelen van de lens in het oog uit zijn normale positie.
donkere zwevende vlekken in het gezichtsveld (‘floaters’)
oogpijn
bloeding van het oogoppervlak
verandering van het kleurenzien
afname van het gezichtsvermogen die ernstig kan zijn
verstoord zien
afname van het gezichtsvermogen of blinde vlekken in delen van het gezichtsveld
wazig zien
bloeding in het oog
blinde vlek of blind gebied in het midden van het gezichtsveld
vertekend zien
zwelling van het oogoppervlak
zwelling van het ooglid
ontsteking van het oog
lichtflitsen in het oog
roodheid van de ogen
irritatie aan het oogoppervlak
droog oog
het gevoel iets in het oog te hebben
jeuk aan het oog
oogongemak
lichtgevoeligheid
verhoogde traanproductie
tijdelijk sterk verminderd gezichtsvermogen
moeilijkheden om ’s nachts of bij gedempt licht goed te zien
verstoring van de reactie van uw oog op het licht waardoor u gevoeliger kunt zijn voor licht (pupilreactie verstoord)
dubbel zien
ophoping van bloed in het voorste deel van het oog
abnormale samentrekking van de pupil (zwart gedeelte in het midden van het oog)
verschillende pupilgrootten
een kras of schaafwond van de cornea (doorzichtige laag die de voorkant van het oog bedekt)
Sommige tests en beeldvormende onderzoeken van de achterzijde van het oog (netvlies) bleken afwijkend na toediening van Jetrea. Uw arts is hiervan op de hoogte en houdt hier rekening mee bij de controle van uw oog.
Sommige effecten (zoals flitsen, floaters) kunnen in sommige gevallen ook worden waargenomen in het onbehandelde oog.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts/oogarts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Informatie over de bewaring en de periode waarbinnen Jetrea moet worden gebruikt nadat het is ontdooid, worden beschreven in de rubriek die alleen bestemd is voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Uw oogarts/arts of apotheker is verantwoordelijk voor de bewaring van dit geneesmiddel en voor het correct weggooien van ongebruikte oplossing.
De werkzame stof in dit middel is ocriplasmine. Eén injectieflacon Jetrea bevat 0,375 mg ocriplasmine in 0,3 ml oplossing.
De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride (NaCl), mannitol, citroenzuur, natriumhydroxide (NaOH) (voor pH aanpassing), waterstofchloride (HCl) (voor pH-aanpassing) en water voor injecties.
Jetrea is een oplossing voor injectie in een injectieflacon. De oplossing is helder en kleurloos. Elke verpakking bevat één injectieflacon.
Inceptua AB Gustavslundsv. 143 16751 Bromma Zweden
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Jetrea moet worden toegediend door een gekwalificeerde oogarts die ervaring heeft met intravitreale injecties. De diagnose van vitreomaculaire tractie (VMT) moet bestaan uit een volledig klinisch beeld inclusief de voorgeschiedenis van de patiënt, klinische controle en onderzoek gebruikmakend van momenteel aanvaarde diagnostische instrumenten, zoals optische-coherentietomografie (OCT).
JETREA 0,375 mg/0,3 ml oplossing voor injectie is een gebruiksklaar verdunde toepassinsvorm waarbij geen verdere verdunning nodig is. De aanbevolen dosis is 0,125 mg in 0,1 ml van de oplossing, eenmalig als enkelvoudige dosis via intravitreale injectie toegediend in het aangetaste oog. Elke injectieflacon mag slechts eenmaal worden gebruikt en voor de behandeling van één oog.
Behandeling van het andere oog met Jetrea, gelijktijdig of binnen de 7 dagen van de initiële injectie, wordt niet aanbevolen om het verloop na injectie op te volgen, inclusief de mogelijkheid tot verminderd zien in het geïnjecteerde oog. Herhaalde toediening in hetzelfde oog wordt niet aanbevolen.
Zie rubriek 4.4 van de Samenvatting van de Productkenmerken voor instructies over controle na de injectie.
Injectieflacon voor eenmalig gebruik, uitsluitend bestemd voor intravitreaal gebruik.
Preoperatieve antibioticumdruppels kunnen toegediend worden naar het oordeel van de behandelende oogarts.
De intravitreale injectieprocedure moet worden uitgevoerd onder gecontroleerde aseptische omstandigheden, dit impliceert een chirurgische desinfectie van de handen, het gebruik van steriele handschoenen, een steriel laken, een steriel ooglid-speculum (of equivalent) en de beschikbaarheid van steriele paracentese (indien nodig). De perioculaire huid, het ooglid en het oogoppervlak moeten worden gedesinfecteerd en adequate anesthesie en een topisch breedspectrum microbiocide moeten worden toegediend voorafgaand aan de injectie volgens de standaard medische praktijk.
Slechts 0,1 ml van de totale 0,3 ml oplossing in de injectieflacon moet worden toegediend. Het overblijvend volume moet vóór injectie worden verwijderd om een enkele dosis van 0,1 ml met 0,125 mg ocriplasmine toe te dienen.
De injectienaald moet 3,5-4,0 mm achter de limbus worden ingebracht, gericht op het midden van de vitreale holte, waarbij de horizontale meridiaan wordt vermeden. Het injectievolume van 0,1 ml wordt vervolgens ingebracht in het midden van het glasachtig lichaam.
Haal de injectieflacon uit de vriezer en laat deze op kamertemperatuur ontdooien (duurt ongeveer 2 minuten).
Verwijder de beschermende blauwe polypropyleen flip-off dop van de injectieflacon zodra de oplossing volledig ontdooid is (Afbeelding 1).
Desinfecteer de bovenzijde van de injectieflacon met een alcoholdoekje (Afbeelding 2).
Voer een visuele inspectie van de injectieflacon uit op zichtbare deeltjes. Alleen een heldere, kleurloze oplossing zonder zichtbare deeltjes mag worden gebruikt.
Zuig de oplossing volledig op, gebruikmakend van een aseptische techniek, via een geschikte steriele naald (houd de flacon wat schuin om het opzuigen te vergemakkelijken) (Afbeelding 3) en gooi de naald weg na het opzuigen van de inhoud van de flacon. Gebruik deze naald niet voor de intravitreale injectie.
Vervang de naald door een geschikte steriele naald, verwijder nauwgezet de overmaat aan volume uit de spuit door de plunjer traag in te drukken zodat de tip van de plunjer op één lijn ligt met de streep van 0,1 ml op de spuit (overeenkomend met 0,125 mg ocriplasmine) (Afbeelding 4).
Injecteer 0,1 ml van de oplossing onmiddellijk in het midden van het glasachtig lichaam.
Vernietig de injectieflacon en eventueel niet-gebruikte oplossing na het eenmalige gebruik.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
JETREA 0,375 mg/0,3 ml oplossing voor injectie
| JETREA 0,375 mg/0.3 ml oplossing voor injectie | JETREA 0,375 mg/0.3 ml oplossing voor injectie | JETREA 0,375 mg/0.3 ml oplossing voor injectie
|
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en op de kartonnen doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de vriezer (-20 °C ± 5 °C). Na ontdooiing
De ongeopende injectieflacon in zijn originele verpakking, beschermd tegen licht, kan bewaard
worden in de koelkast (2 °C tot 8 °C) tot 1 week. De nieuwe in-gebruik vervaldatum moet worden berekend en genoteerd op de verpakking voordat het in de koelkast wordt gezet.
Eens uit de diepvriezer of de koelkast verwijderd, kan het geneesmiddel tot 8 uur onder 25 °C bewaard worden. Aan het einde van deze periode moet het product gebruikt of verwijderd worden.
De injectieflacon niet opnieuw invriezen na ontdooiing. Na opening
Vanuit microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk na opening worden gebruikt.
De injectieflacon en eventueel ongebruikte oplossing moeten na het eenmalige gebruik worden vernietigd.
