gsk

Kiovig

humaan normaal immunoglobuline

Wat is Kiovig?


Kiovig is een geneesmiddel dat de werkzame stof humaan normaal immunoglobuline bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.


Wanneer wordt Kiovig voorgeschreven?


Kiovig wordt voorgeschreven aan volwassenen en kinderen die behoefte hebben aan meer antilichamen in hun bloed om infecties en andere aandoeningen te helpen bestrijden. Het wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:


Hoe wordt Kiovig gebruikt?


De behandeling met Kiovig moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in het behandelen van immunodeficiëntieziekten. Kiovig wordt toegediend via intraveneuze infusie door een arts of verpleegkundige. De dosis en frequentie van de infusie hangen af van de aandoening die wordt behandeld en moeten mogelijk worden aangepast afhankelijk van de reactie van de patiënt. Kiovig kan vóór toediening worden verdund. Zie de samenvatting van de productkenmerken (eveneens onderdeel van dit EPAR) voor meer informatie.


Hoe werkt Kiovig?


De werkzame stof in Kiovig, humaan normaal immunoglobuline, is een sterk gezuiverd eiwit dat uit menselijk plasma (onderdeel van het bloed) wordt verkregen. Het bevat immunoglobuline G (IgG), een soort antilichaam. IgG wordt al sinds de jaren 1980 als geneesmiddel gebruikt en heeft een zeer uiteenlopende werking tegen organismen die infecties veroorzaken. Kiovig herstelt abnormaal lage bloedspiegels van IgG tot hun normale bereik. Bij hogere doses kan het helpen een afwijkend afweersysteem te corrigeren en de afweerreactie bij te sturen.


Hoe is Kiovig onderzocht?


Omdat humaan normaal immunoglobuline al enige tijd voor de behandeling van genoemde aandoeningen wordt gebruikt, waren in overeenstemming met de huidige richtlijnen vier kleine studies nodig om de werkzaamheid en veiligheid van Kiovig bij patiënten vast te stellen.


In de eerste studie werd Kiovig gebruikt om antilichamen te vervangen bij 22 patiënten met PID die een zeer laag of geen immunoglobulinegehalte hadden. De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren het aantal ernstige bacteriële infecties en de hoeveelheid toegediende antibiotica.


De tweede studie onderzocht het effect van Kiovig op het immuunsysteem bij 23 patiënten met ITP. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de toename van bloedplaatjes.


Aan de derde en vierde studie namen in totaal 28 patiënten met MMN deel. De voornaamste graadmeters waren gebaseerd op de spiersterkte en de vermindering van de handicap van de patiënten.

Welke voordelen bleek Kiovig tijdens de studies te hebben?


In de eerste studie was Kiovig even werkzaam als de standaardbehandeling om infecties te voorkomen en het gebruik van antibiotica te verminderen. In de tweede studie bleek Kiovig doeltreffend voor het verhogen van het aantal bloedplaatjes. Uit de studies bij patiënten met MMN bleek dat Kiovig werkzaam was voor het behoud van spiersterkte en vermindering van de handicap.


Welke risico’s houdt het gebruik van Kiovig in?


De meest voorkomende bijwerkingen van Kiovig (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, hoesten, misselijkheid, braken, vermoeidheid, pijn in armen en benen, en koorts. De kans op sommige bijwerkingen is groter bij een hoge infusiesnelheid, bij patiënten met lage immunoglobulinespiegels of bij patiënten die nog niet eerder of lange tijd geleden Kiovig toegediend hebben gekregen. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Kiovig.


Kiovig mag niet worden toegediend aan mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor humaan normaal immunoglobuline of voor enig ander bestanddeel van het middel, en niet aan patiënten die allergisch zijn voor andere soorten humaan immunoglobuline, met name wanneer zij antistoffen tegen immunoglobuline A (IgA) hebben.


Waarom is Kiovig goedgekeurd?


Volgens de huidige richtlijnen kunnen geneesmiddelen waarvan is aangetoond dat ze werkzaam zijn bij patiënten met PID en bij patiënten met ITP, ook worden goedgekeurd voor toepassing bij de behandeling van alle vormen van primaire immunodeficiëntie, evenals bij een gering aantal antilichamen door diverse vormen van bloedkanker en aids bij kinderen. Ze kunnen ook worden goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met het syndroom van Guillain-Barré, patiënten met de ziekte van Kawasaki en patiënten die een hematopoietische stamceltransplantatie ondergaan, zonder dat voor deze aandoeningen specifieke onderzoeken hoeven te worden uitgevoerd. Het CHMP was tevreden over de studies onder patiënten met MMN, waaruit Kiovig werkzaam gebleken is.


Daarom heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Kiovig groter zijn dan de risico's en heeft het geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.


Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kiovig te waarborgen?


Om een zo veilig mogelijk gebruik van Kiovig te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Kiovig veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.


Overige informatie over Kiovig:


De Europese Commissie heeft op 19 januari 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Kiovig verleend.


Het volledige EPAR voor Kiovig is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Kiovig.


Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2013.


EMA/696111/2013 EMEA/H/C/000628


EPAR-samenvatting voor het publiek


Kiovig

humaan normaal immunoglobuline


Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kiovig. Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Kiovig vast te stellen.


Startpagina
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
BalgarskiCestinaDanskDeutschEesti-keelEllinikaEnglishEspanolFrancaisHrvatskiItalianoLatviesu-valodaLietuviu-kalbaMagyarMaltiPolskiPortuguesRomanaSlovencinaSlovenscinaSuomiSvenska

© 2015.