Micardis
telmisartan
telmisartan
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat is Micardis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe neemt u dit middel in?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
U krijgt Micardis omdat u een hoge bloeddruk (hypertensie) heeft. U krijgt dit middel omdat de hoge bloeddruk niet veroorzaakt wordt door een andere ziekte.
Hoge bloeddruk kan, als deze niet behandeld wordt, schade toebrengen aan bloedvaten in verschillende organen wat soms kan leiden tot hartaanvallen, hart- of nierfalen, beroertes of blindheid. Meestal heeft u geen klachten van de hoge bloeddruk. Daarom is het belangrijk om uw bloeddruk regelmatig op te meten of uw bloeddruk nog binnen normale waarden ligt.
Micardis (angiotensine II antagonist) is een middel tegen hoge bloeddruk. Als u een hoge bloeddruk heeft, is de druk in uw bloedvaten elke dag te hoog. Dat is niet goed voor het hart en de bloedvaten. Micardis zorgt ervoor dat de bloeddruk weer omlaag gaat, doordat de bloedvaten zich ontspannen.
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U bent langer dan 3 maanden zwanger. (Het is ook beter om geen Micardis te gebruiken in het begin van de zwangerschap – zie de rubriek over zwangerschap).
U heeft een ernstige ziekte van de lever zoals een probleem met de afvoer van gal uit de lever en galblaas (stuwing van de gal of galwegobstructie) of een andere ernstige ziekte van de lever.
U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.
Vertel uw arts of apotheker wanneer bovenstaande op u van toepassing is voordat u dit middel inneemt.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt wanneer u één van de
volgende ziektes heeft of heeft gehad:
nierziekte of u heeft een niertransplantatie gehad
vernauwing van de bloedvaten naar één of beide nieren (renale arteriestenose)
leverziekte
hartproblemen
verhoogde aldosteronspiegels (het vasthouden van water en zout in het lichaam samen met een verstoorde balans van diverse mineralen in het bloed)
lage bloeddruk (hypotensie). Dit kan komen omdat:
u uitgedroogd bent (u heeft veel vocht verloren) of
u een zouttekort heeft door het gebruik van ‘plaspillen’, een zoutarm dieet, u heeft diarree of moet overgeven
teveel kalium in uw bloed
diabetes (suikerziekte).
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:
als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
een ACE-remmer (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetesgerelateerde nierproblemen heeft
aliskiren.
Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren. Zie ook de informatie in rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’
als u digoxine gebruikt.
Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger kunt worden). Het gebruik van Micardis wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en Micardis mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor uw baby kan hebben bij gebruik vanaf die periode (zie de rubriek over zwangerschap).
Bij een operatie of narcose moet u uw arts vertellen dat u Micardis gebruikt.
Micardis kan minder effectief zijn in het verlagen van de bloeddruk bij patiënten van Afrikaanse afkomst.
Het gebruik van Micardis bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aangeraden.
Neemt u naast Micardis nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Het kan zijn dat uw arts de dosering van deze andere geneesmiddelen aan moet passen of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen. In sommige gevallen zult u moeten stoppen met het innemen van één van de geneesmiddelen.
Dit geldt vooral voor deze middelen als u die tegelijkertijd met Micardis gebruikt:
medicijnen die lithium bevatten en gebruikt worden voor de behandeling van sommige vormen van depressie
medicijnen die de hoeveelheid kalium in het bloed kunnen verhogen zoals:
zoutvervangers waar kalium in zit
plaspillen (kaliumsparende diuretica)
ACE-remmers, (middelen tegen hoge bloeddruk)
angiotensine II-receptorantagonisten, (middelen tegen hoge bloeddruk)
NSAID’s (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bijvoorbeeld aspirine of ibuprofen)
bloedverdunners (heparine)
medicijnen die zorgen dat de afweer van uw lichaam minder hard werkt
(immunosuppressiva) (bijvoorbeeld cyclosporine of tacrolimus)
trimetoprim (een antibioticum)
‘plaspillen’ (diuretica), vooral in hoge dosis samen met Micardis. Dan kunt u veel vocht verliezen en hierdoor een lage bloeddruk (hypotensie) krijgen
als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’ en ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’)
digoxine.
Gebruikt u NSAID’s (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bijvoorbeeld aspirine of ibuprofen) of corticosteroïden (middelen die ontstekingen en allergische reacties minder erg maken)? Dan kan Micardis minder goed werken.
Micardis kan het bloeddrukverlagende effect vergroten van andere medicijnen. Dit zijn medicijnen die ook worden gebruikt voor hoge bloeddruk of medicijnen met een mogelijk bloeddrukverlagend effect (bijvoorbeeld baclofen, amifostine).
Ook kan een lage bloeddruk verergerd worden door alcohol, slaapmiddelen, drugs of antidepressiva. U kunt dit merken als u duizelig wordt bij het opstaan. Vertel het uw arts als de dosis van andere
medicijnen moet worden aangepast en u gebruikt Micardis.
Zwangerschap
Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger kunt worden). Normaal gesproken zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Micardis voordat u zwanger bent of zodra u
weet dat u zwanger bent. Uw arts zal u adviseren een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van
Micardis. U kunt Micardis beter niet gebruiken tijdens het begin van de zwangerschap. U mag dit middel niet gebruiken vanaf dat u 3 maanden zwanger bent. Dit middel kan slecht zijn voor de baby in uw buik als u langer dan 3 maanden zwanger bent.
Borstvoeding
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of op het punt staat te beginnen met het geven van borstvoeding. Het is beter om geen Micardis te gebruiken als u borstvoeding geeft. Uw arts kan kiezen voor een andere behandeling als u borstvoeding wilt geven, vooral als uw baby pas is geboren of te vroeg is geboren.
Sommige mensen die Micardis innemen, voelen zich duizelig of vermoeid. Als u zich duizelig of
vermoeid voelt, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen.
Dit middel bevat 84,32 mg sorbitol per tablet.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
‘natriumvrij’ is.
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is 1 tablet per dag. Probeer de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Neem de tablet in met wat water of een andere drank waar geen alcohol in zit. U kunt Micardis met of zonder eten innemen.
Het is belangrijk dat u Micardis elke dag inneemt, totdat uw arts het anders voorschrijft. Als u het
gevoel heeft dat Micardis te sterk werkt of juist te weinig, vertel dat dan uw arts of apotheker.
Voor de behandeling van hoge bloeddruk is de gebruikelijke dosis Micardis voor de meeste patiënten eenmaal per dag 1 tablet van 40 mg om de bloeddruk 24 uur onder controle te houden. Uw arts heeft u een lagere dosis van eenmaal per dag 1 tablet van 20 mg voorgeschreven. Micardis kan ook in combinatie met diuretica (‘plaspillen’) zoals hydrochloorthiazide worden gebruikt, waarvan is aangetoond dat het een aanvullend bloeddrukverlagend effect heeft met Micardis.
Om te zorgen dat de kans kleiner is om bijvoorbeeld een hartaanval of een beroerte (cardiovasculaire gebeurtenissen) te krijgen, is de gebruikelijke dosis Micardis een keer per dag 1 tablet van 80 mg. Tijdens het begin van de preventieve (het voorkomen van cariovasculaire gebeurtenissen) behandeling met Micardis 80 mg, moet u uw bloeddruk regelmatig laten gecontroleren.
Wanneer uw lever niet goed werkt, mag u niet meer innemen dan een keer per dag 1 tablet van 40 mg.
Heeft u per ongeluk teveel tabletten ingenomen? Neem direct contact op met uw arts, apotheker of de spoedeisende hulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Het is niet erg als u dit middel een keer vergeet. Neem deze in zodra u het zich herinnert op de dag zelf
en ga verder zoals daarvoor. Als het al de volgende dag is, neem dan uw tablet in op uw normale tijdstip. Neem dan geen 2 tabletten tegelijk in om een vergeten tablet in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van de volgende bijwerkingen die zelden voorkomen (kan voorkomen bij 1 op de 1000 gebruikers):
Sepsis*
Dit wordt ook bloedvergiftiging genoemd. Dit is een ernstige infectie met een ontstekingsreactie in het hele lichaam.
Snelle zwelling van de huid en slijmvliezen (angio-oedeem).
Deze bijwerkingen komen zelden voor, maar zijn bijzonder ernstig. U moet meteen stoppen met het gebruik van het geneesmiddel en onmiddellijk een arts raadplegen. Als deze verschijnselen niet
behandeld worden, kunnen ze dodelijk zijn.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):
Lage bloeddruk (hypotensie) bij gebruikers die behandeld werden om cardiovasculaire gebeurtenissen te verminderen.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers): Infecties van de urinewegen, infecties van de bovenste luchtwegen (bv. zere keel, bijholteontsteking,
verkoudheid), bloedarmoede (anemie), hoog kaliumgehalte, moeilijk in slaap vallen, verdrietig voelen (depressie), flauwvallen (syncope), duizeligheid (vertigo), langzame hartslag (bradycardie), lage
bloeddruk (hypotensie) bij gebruikers die worden behandeld voor hoge bloeddruk, duizeligheid bij opstaan (orthostatische hypotensie), kortademigheid, hoesten, buikpijn, diarree, buikklachten, opgeblazen gevoel, overgeven, jeuk, verhoogde zweetproductie, uitslag veroorzaakt door geneesmiddelen, rugpijn, spierkramp, spierpijn (myalgie), verminderde werking van de nieren inclusief acuut nierfalen, pijn op de borst, gevoel van zwakte en verhoogde waarden van creatinine in het bloed.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers): Sepsis* (vaak ‘bloedvergiftiging’ genoemd. Dit is een ernstige infectie, die erg gevaarlijk is en kan leiden tot de dood), toename van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie), laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), ernstige allergische reactie (anafylactische reactie), allergische reactie (bv. huiduitslag, jeuk, ademhalingsproblemen, piepen bij het ademen, zwelling van het gezicht of lage bloeddruk), lage bloedglucosespiegel (bij diabetische patiënten), gevoel van angst, slaperigheid, verminderd zicht, snelle hartslag (tachycardie), droge mond, maagklachten, smaakstoornis (dysgeusie), abnormale werking van de lever (patiënten van Japanse afkomst hebben een grotere kans op het krijgen van deze bijwerking), snelle zwelling van huid en slijmvliezen wat ook kan leiden tot de dood
(angio-oedeem, ook met dodelijke afloop), eczeem (een huidaandoening), rode huid, netelroos (urticaria), ernstige huiduitslag veroorzaakt door geneesmiddelen, gewrichtspijn (artralgie), pijn in armen en benen, pijnlijke pees, griepachtige ziekte, een verminderd gehalte aan hemoglobine (een bloedeiwit), verhoogde waarden van urinezuur, een verhoogd gehalte aan leverenzymen of creatininefosfokinase in het bloed.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers): Steeds erger worden van littekenvorming in het longweefsel (progressieve interstitiële longziekte)**.
* Het kan zijn dat dit op toeval berust of dat het komt door een tot nu toe onbekend mechanisme.
** Gevallen van het steeds erger worden van (progressieve) littekenvorming in het longweefsel zijn gemeld tijdens het gebruik van telmisartan. Het is echter niet bekend of telmisartan dit heeft veroorzaakt.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Haal alleen vlak voor inname de Micardis tablet uit de blisterverpakking.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is telmisartan. Elke tablet bevat 20 mg telmisartan.
De andere stoffen in dit middel zijn povidon (K25), meglumine, natriumhydroxide, sorbitol (E420) en magnesiumstearaat.
Micardis 20 mg tabletten zijn wit, rond en met een inscriptie van het codenummer ‘50H’ aan de ene kant en het bedrijfslogo aan de andere kant.
Micardis is beschikbaar in blisterverpakkingen die 14, 28, 56 of 98 tabletten bevatten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht in uw land.
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein Duitsland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Duitsland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 2595942
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -
клон България
Тел: +359 2 958 79 98
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe Tel.: +36 1 299 89 00
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti Filiaal
Tel: +372 612 8000
Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Tel.: +48 22 699 0 699
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 28 00
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620