Cometriq
cabozantinib
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
Wat is COMETRIQ en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u COMETRIQ niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe neemt u COMETRIQ in?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u COMETRIQ?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
COMETRIQ is een kankergeneesmiddel dat de werkzame stof cabozantinib (S)-malaat bevat.
Het is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor behandeling van medullaire schildklierkanker, een zeldzaam type schildklierkanker dat niet chirurgisch kan worden verwijderd of dat is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
COMETRIQ blokkeert de werking van eiwitten, receptortyrosinekinasen (RTK's) genaamd, die betrokken zijn bij de groei van cellen en de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten die deze bevoorraden. Deze eiwitten kunnen in grote hoeveelheden aanwezig zijn in kankercellen, en door hun werking te blokkeren, kan COMETRIQ de snelheid waarmee de tumor groeit vertragen en helpen de bloedtoevoer te stoppen die de kanker nodig heeft.
COMETRIQ kan de groei van medullaire schildklierkanker vertragen of stoppen. Het kan helpen tumoren die optreden bij dit type kanker te laten krimpen.
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u:
hoge bloeddruk heeft
een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie) heeft of heeft gehad
diarree heeft
een recente voorgeschiedenis van bloed ophoesten of significante bloeding heeft
gedurende de afgelopen maand een chirurgische ingreep heeft ondergaan (of indien chirurgische procedures zijn gepland), inclusief tandheelkundige procedures
gedurende de afgelopen 3 maanden radiotherapie heeft gehad
inflammatoire darmziekte hebt (bijvoorbeeld de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa of diverticulitis)
men u heeft verteld dat uw kanker is uitgezaaid naar uw luchtwegen of slokdarm
een recente voorgeschiedenis van bloedstolsel in het been, beroerte of hartaanval heeft
geneesmiddelen gebruikt voor het onder controle houden van uw hartritme, een trage hartslag heeft, problemen heeft met uw hart of problemen heeft met de calcium-, kalium- of
magnesiumspiegels in uw bloed
lever- of nierziekte heeft.
Informeer uw arts wanneer een van deze van invloed is op u. Mogelijk moet u hiervoor worden behandeld of kan uw arts beslissen uw dosis COMETRIQ te veranderen of helemaal te stoppen met de behandeling. Zie ook rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”.
U dient ook uw tandarts te vertellen dat u COMETRIQ inneemt. Het is belangrijk dat u een goede mondverzorging toepast tijdens de behandeling met COMETRIQ.
COMETRIQ wordt afgeraden voor kinderen of jongeren. De effecten van COMETRIQ bij jongeren tot 18 jaar zijn niet bekend.
Gebruikt u naast COMETRIQ nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Dit is omdat COMETRIQ de werking van bepaalde andere geneesmiddelen kan beïnvloeden. Eveneens kunnen sommige geneesmiddelen de werking van COMETRIQ beïnvloeden. Dit zou kunnen betekenen dat uw arts de door u ingenomen dosis (doses) moet veranderen.
Geneesmiddelen voor het behandelen van schimmelinfecties, zoals itraconazol en ketoconazol en posaconazol
Geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van bacteriële infecties (antibiotica) zoals erytromycine, claritromycine en rifampicine
Allergiegeneesmiddelen zoals fexofenadine
Geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van angina pectoris (pijn op de borst als gevolg van onvoldoende bloedtoevoer naar het hart), zoals ranolazine
Geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van epilepsie of aanvallen zoals - fenytoïne, carbamazepine en fenobarbital
Kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten die soms worden
gebruikt voor het behandelen van depressie-gerelateerde aandoeningen zoals angst
Geneesmiddelen voor het verdunnen van het bloed, zoals warfarine en dabigatranetexilaat
Geneesmiddelen voor het behandelen van hoge bloeddruk of andere hartaandoeningen, zoals aliskiren, ambrisentan, digoxine, talinolol en tolvaptan
Geneesmiddelen voor diabetes, zoals saxagliptine en sitagliptine
Geneesmiddelen voor het behandelen van jicht, zoals colchicine
Geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van HIV of AIDS, zoals ritonavir, maraviroc en emtricitabine
Geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van virusinfecties zoals efavirenz
Geneesmiddelen die worden gebruikt ter voorkoming van transplantaatafstoting (ciclosporine) en behandelingen op basis van ciclosporine bij reumatoïde artritis en psoriasis
Orale anticonceptiva
Als u tijdens het gebruik van orale anticonceptiva COMETRIQ inneemt, kunnen de orale anticonceptiva ineffectief zijn. U dient ook een barrière-anticonceptivum te gebruiken (bijv. condoom
of pessarium) terwijl u COMETRIQ inneemt en gedurende ten minste 4 maanden na afloop van de
behandeling.
Vermijd zolang u dit geneesmiddel gebruikt het eten van grapefruit-bevattende producten daar het de COMETRIQ-spiegels in uw bloed kan verhogen.
Vertel uw arts als u of uw partner zwanger raakt of van plan bent zwanger te worden terwijl u wordt behandeld met COMETRIQ.
Vrouwen die COMETRIQ innemen dienen geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling en gedurende ten minste 4 maanden na afloop van de behandeling, daar cabozantinib en/of de metabolieten ervan kunnen worden uitgescheiden in moedermelk en schadelijk kunnen zijn voor uw kind.
Wees voorzichtig bij het besturen van een voertuig of het gebruik van machines. Vergeet niet dat u zich door de behandeling met COMETRIQ moe en zwak kunt voelen.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
U dient dit geneesmiddel te blijven innemen tot uw arts besluit te stoppen met uw behandeling. Als u ernstige bijwerkingen ondervindt, kan uw arts besluiten uw dosis te veranderen of de behandeling eerder te stoppen dan oorspronkelijk was gepland. Uw arts zal bepalen of uw dosis moet worden aangepast, met name tijdens de eerste acht weken van de behandeling met COMETRIQ.
COMETRIQ dient eenmaal daags te worden ingenomen. Afhankelijk van de dosis die u werd voorgeschreven, is het aantal in te nemen capsules als volgt:
140 mg (1 oranje capsule van 80 mg en 3 grijze capsules van 20 mg)
100 mg (1 oranje capsule van 80 mg en 1 grijze capsule van 20 mg)
60 mg (3 grijze capsules van 20 mg)
Uw arts zal beslissen wat de juiste dosis is voor u.
Uw capsules zullen in een doordrukkaart, geordend per voorgeschreven dosis, zitten. Elke doordrukkaart heeft voldoende capsules toereikend voor zeven dagen (één week). Uw capsules zijn ook verkrijgbaar als een verpakking voor 28 dagen die voldoende capsules bevat, toereikend voor 28 dagen, in 4 doordrukkaarten met voor zeven dagen capsules op elke kaart.
Neem elke dag alle capsules in de rij. Aanvullende informatie over de doordrukkaarten inclusief hoeveel capsules u zult innemen en hoeveel capsules in totaal er in elke doordrukkaart zitten wordt beschreven in rubriek 6. Schrijf om u te helpen herinneren aan uw doses, de datum waarop u uw eerste dosis hebt ingenomen op in de ruimte naast de capsules. Voor het verwijderen van de capsules voor uw dosis:
Duw de tab in
Trek het papier aan de achterkant weg
Duw de capsule door de folie
COMETRIQ dient niet met voedsel te worden ingenomen. U dient gedurende ten minste 2 uur vóór u COMETRIQ inneemt en gedurende 1 uur na het innemen van het geneesmiddel niet te eten. Slik de capsules één voor één door met water. De capsules niet openen.
Als u meer van dit middel hebt ingenomen dan u was opgedragen, praat met uw arts of ga meteen naar het ziekenhuis met de capsules en deze bijsluiter.
Als er nog 12 uur of meer zijn vóór uw volgende dosis, neem de gemiste dosis dan in zodra u eraan denkt. Neem de volgende dosis op de normale tijd in.
Als uw volgende dosis in minder dan 12 uur moet worden ingenomen, neem de gemiste dosis
dan niet. Neem uw volgende dosis op de normale tijd in.
Als u stopt met uw behandeling, kan het effect van het geneesmiddel afnemen. Stop de behandeling met COMETRIQ niet, tenzij u dit met uw arts heeft besproken. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als u last hebt van bijwerkingen kan uw arts u mogelijk vertellen COMETRIQ in een lagere dosis in te nemen. Uw arts kan ook andere geneesmiddelen voorschrijven om te helpen uw bijwerkingen onder controle te houden.
Symptomen omvatten pijn in de buik, misselijkheid, braken, constipatie of koorts. Dit kunnen tekenen zijn van een maag-darmperforatie, een gat dat ontstaat in uw maag of darm dat levensbedreigend kan zijn.
Zwelling, pijn in uw handen en voeten of kortademigheid.
Een wond die niet geneest.
Braken of bloed ophoesten, dat felrood kan zijn of op koffiedrab kan lijken.
Pijn in de mond, het gebit en/of kaak, zwelling of zweren in de mond, verdoofd gevoel of een zwaar gevoel in de kaak of een loszittende tand. Dit kunnen tekenen van botbeschadiging in de kaak zijn (osteonecrose).
Aanvallen, hoofdpijn, verwardheid of problemen met concentratie. Dit kunnen tekenen zijn van een aandoening die posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) wordt genoemd. PRES komt soms voor (treedt op bij minder dan 1 op de 100 mensen).
Diarree die ernstig is en niet lijkt te verdwijnen.
Maagproblemen, inclusief diarree, misselijkheid, braken, constipatie, indigestie en buikpijn
Moeite met slikken
Blaarvorming, pijn in de handen of voetzolen, uitslag of roodheid van de huid, droge huid
Verminderde eetlust, gewichtsverlies, smaakverandering
Vermoeidheid, zwakte, hoofdpijn, duizeligheid
Verandering van haarkleur (lichter worden), haaruitval
Hypertensie (verhoging van de bloeddruk)
Roodheid, zwelling of pijn in de mond of keel, problemen met praten, heesheid
Veranderingen in bloedonderzoeken die worden gebruikt om de algemene gezondheid en de lever te controleren, lage elektrolytenspiegels (zoals magnesium, calcium of kalium)
Laag aantal bloedplaatjes
Gewrichtspijn, spierkrampen
Gezwollen lymfeklieren
Pijn in armen, handen, benen of voeten
Angst, depressie, verwardheid
Algemene pijn, pijn op de borst of spierpijn, oorpijn, oorsuizingen
Zwakte of verminderd gevoel of tinteling in de ledematen
Koude rillingen, bevingen
Dehydratie
Ontsteking van de buik of pancreas
Ontsteking van de lippen en mondhoeken
Ontsteking in de haarwortels, acne, blaren (op andere delen van uw lichaam dan de handen of voeten)
Zwelling van het gezicht en andere delen van het lichaam
Smaakverlies of verandering in smaak
Hypotensie (daling van de bloeddruk)
Boezemfibrilleren (en snelle en onregelmatige hartslag)
Lichter worden van de huid, schilferachtige huid, ongewoon bleke huid
Abnormale haargroei
Aambeien
Longontsteking
Pijn in de mond, het gebit en/of kaak, zwelling of zweren in de mond, verdoofd gevoel of een zwaar gevoel in de kaak of een loszittende tand
Verminderde schildklieractiviteit; symptomen kunnen omvatten: vermoeidheid, gewichtstoename, constipatie, koud zijn en droge huid
Laag aantal witte bloedcellen
Daling van de fosfaatspiegel in het bloed
Scheur of gat of bloeding in uw maag of darm, ontsteking of scheur in de anus, bloeding in longen of trachea (luchtweg)
Een abnormale verbinding van het weefsel in uw spijsverteringssysteem; symptomen kunnen
ernstige of aanhoudende maagpijn omvatten
Abnormale verbinding van het weefsel in uw trachea (luchtweg), slokdarm of longen
Abces (pusophoping, met zwelling en ontsteking) in de buik of het bekkengebied of in uw gebit/tandvlees
Bloedstolsels in de bloedvaten en de longen
Beroerte
Schimmelinfectie die zich in de huid, mond of geslachtsdelen kan bevinden
Wonden die slecht genezen
Eiwit of bloed in de urine, galstenen, pijn bij het urineren
Wazig zien
Verhoging van de bilirubinespiegel in uw bloed (dit kan resulteren in geelzucht/gele huid of ogen)
Daling van het eiwitgehalte in uw bloed (albumine)
Abnormale nierfunctietesten (verhoogde hoeveelheden creatinine in uw bloed)
Verhoogde waarde van het serumeiwit dat bekend staat als lipase
Ontsteking van de slokdarm; symptomen kunnen brandend maagzuur, pijn op de borst, misselijk zijn, veranderde smaak, opgeblazen gevoel, oprispingen en indigestie omvatten
Infectie en ontsteking in de long, longcollaps
Huidzweren, cysten, rode vlekken op het gezicht of de dijen
Pijn in het gezicht
Veranderingen in testresultaten die bloedstolling of bloedcellen meten
Verlies van coördinatie in uw spieren, beschadiging van skeletspieren
Verlies van aandacht, verlies van bewustzijn, veranderingen in spraak, delirium, abnormale dromen
Pijn in de borst door een verstopping van de slagaders, snelle hartslag
Leverbeschadiging, nierfalen
Gehoorvermindering
Ontsteking in het oog, cataracten
Stoppen van de menstruatie, vaginale bloeding
Een aandoening die posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) wordt genoemd, dat symptomen heeft zoals aanvallen, hoofdpijn, verwardheid of concentratieproblemen hebben
Ernstige verhoging van bloeddruk (hypertensieve crisis)
Hartaanval
Een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie).
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterkaart na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is cabozantinib (S)-malaat.
De COMETRIQ 20 mg harde capsules bevatten cabozantinib (S)-malaat equivalent aan 20 mg cabozantinib.
De COMETRIQ 80 mg harde capsules bevatten cabozantinib (S)-malaat equivalent aan 80 mg
cabozantinib.
De andere stoffen in dit middel zijn:
De 20 mg capsules bevatten ook ijzeroxidezwart (E172)
De 80 mg capsules bevatten ook ijzeroxiderood (E172)
COMETRIQ 20 mg harde capsules zijn grijs en hebben aan één kant “XL184 20mg” gedrukt. COMETRIQ 80 mg harde capsules zijn oranje en hebben aan één kant “XL184 80mg” gedrukt.
COMETRIQ harde capsules worden verpakt in doordrukkaarten per voorgeschreven dosis georganiseerd. Elke doordrukkaart bevat voldoende geneesmiddel voor 7 dagen. Elke rij van de doordrukkaart bevat de dagelijkse dosis.
De 60 mg dagelijkse dosis doordrukkaart bevat eenentwintig 20 mg capsules als 7 dagelijkse doses in totaal. Elke dagelijkse dosis wordt in één rij gegeven en bevat 3 capsules van 20 mg:
= 60 mg
drie grijze 20 mg
De 100 mg dagelijkse dosis doordrukkaart bevat zeven 80 mg capsules en zeven 20 mg capsules als 7 dagelijkse doses in totaal. Elke dagelijkse dosis wordt in één rij gegeven en bevat één capsule van 80 mg en één capsule van 20 mg:
= 100 mg
één oranje 80 mg + één grijze 20 mg
De 140 mg dagelijkse dosis doordrukkaart bevat zeven 80 mg capsules en eenentwintig 20 mg capsules als 7 dagelijkse doses in totaal. Elke dagelijkse dosis wordt in één rij gegeven en bevat één capsule van 80 mg en drie capsules van 20 mg:
= 140 mg
één oranje 80 mg + drie grijze 20 mg
één oranje 80 mg + drie grijze 20 mg
COMETRIQ harde capsules zijn ook verkrijgbaar in verpakkingen voor 28 dagen: 84 capsules (4 doordrukkaarten met 21 x 20 mg) (60 mg/dag dosis)
56 capsules (4 doordrukkaarten met: 7 x 20 mg en 7 x 80 mg) (100 mg/dag dosis)
112 capsules (4 doordrukkaarten met: 21 x 20 mg en 7 x 80 mg) (140 mg/dag dosis) Elke verpakking voor 28 dagen bevat voldoende geneesmiddel voor 28 dagen.
Ipsen Pharma
65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankrijk
Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstr. 1 en 2
73614 Schorndorf Duitsland
Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Nederland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Ipsen NV Ipsen SpA
België /Belgique/Belgien Tel: + 39 02 39 22 41
Tél/Tel: + 32 9 243 96 00
Ipsen Pharma Ipsen Pharma representative office
Франция/France/Francuska/Francija Tel: +371 67622233
Tél: + 33 1 58 33 50 00
Ipsen Pharma, s.r.o. Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas
Tel: + 420 242 481 821 Tel. + 370 700 33305
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB IPSEN Pharma Hungary Kft.
Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tel.: +361 555 5930
Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Ipsen Pharma GmbH Ipsen Farmaceutica B.V.
Deutschland Tel: + 31 (0) 23 554 1600
Tel.: +49 89 2620 432 89
Centralpharma Communications OÜ Ipsen Poland Sp. z o.o.
Tel: +372 60 15 540 Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00
Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ
Τηλ: + 30 210 984 3324
Ipsen Pharma, S.A.
Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.
Tel: + 351 21 412 3550
Ipsen Pharma România SRL
Tel: + 34 936 858 100 Tel: + 40 21 231 27 20
Ipsen Pharmaceuticals Limited Ipsen Pharma
Tel: + 44 (0)1753 62 77 77 Tel: + 420 242 481 821