SevoFlo
sevoflurane
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve BELGIE
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina Km 52 snc 04011 Campoverde di Aprilia (LT) ITALIE
SevoFlo 100% vloeistof voor inhalatie voor honden en katten. sevofluraan
100% sevofluraan
Voor het induceren en instandhouden van anesthesie.
Niet gebruiken bij dieren met bekende overgevoeligheid voor sevofluraan of andere gehalogeneerde anesthetica.
Niet gebruiken bij dieren met een bekende of vermoedelijke genetische gevoeligheid voor maligne hyperthermie.
Hypotensie, tachypnoea, gespannen spieren, excitatie, apnoe, spierfasciculaties en emesis zijn gemeld als zeer vaak voorkomende bijwerkingen, op basis van spontane melding na vergunningverlening.
Dosisafhankelijke respiratoire depressie wordt vaak waargenomen bij gebruik van sevofluraan. Daarom moet de respiratie tijdens sevofluraananesthesie nauwlettend geobserveerd en de geïnspireerde sevofluraanconcentratie overeenkomstig aangepast worden.
Anesthesie-geïnduceerde bradycardie wordt vaak waargenomen tijdens sevofluraan anesthesie. Het kan worden tegengegaan door toediening van anticholinergica.
Peddelen, kokhalzen, salivatie, cyanose, premature ventriculaire contracties en excessieve cardiopulmonaire depressie zijn zeer zelden gerapporteerd op basis van spontane melding na vergunningverlening.
Bij honden kunnen verhogingen van voorbijgaande aard van aspartaataminotransferase (AST), alanine-aminotransferase (ALT), lactaatdehydrogenase (LDH), bilirubine en het aantal witte bloedcellen zich voordoen bij sevofluraan, zoals bij het gebruik van andere gehalogeneerde anesthetica. Bij katten kunnen zich voorbijgaande verhogingen van AST en ALT voordoen bij sevofluraan, maar de hepatische enzymen neigen binnen de normale waarden te blijven.
Hypotensie tijdens sevofluraananesthesie kan resulteren in een verlaagde bloeddoorstroming van de nier.
De mogelijkheid dat sevofluraan episodes van maligne hyperthermie veroorzaakt bij daarvoor gevoelige honden en katten kan niet worden uitgesloten.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)>
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Hond en kat
SevoFlo dient toegediend te worden via een vaporisator die specifiek is gekalibreerd voor gebruik met sevofluraan zodat de afgegeven concentratie nauwkeurig geregeld kan worden. SevoFlo bevat geen stabilisator en heeft geen enkele invloed op de kalibratie of werking van deze vaporisators. De toediening van sevofluraan moet individueel worden gebaseerd op de reactie van de hond en de kat.
De noodzaak en keuze van premedicatie wordt overgelaten aan het oordeel van de dierenarts. Pre- anesthetische doses voor premedicatiemiddelen kunnen lager zijn dan de instructies op het etiket aangeven voor hun gebruik als enkele medicatie.
Bij gebruik van een masker met sevofluraan worden geïnhaleerde concentraties van 5% tot 7% sevofluraan in combinatie met zuurstof gebruikt ter inductie van de chirurgische anesthesie bij gezonde honden, en 6% tot 8% sevofluraan in combinatie met zuurstof bij de kat. Deze concentraties produceren naar verwachting binnen 3 tot 14 minuten chirurgische anesthesie bij honden en binnen 2 tot 3 minuten bij katten. De sevofluraan concentratie voor inductie kan in het begin worden ingesteld, of kan geleidelijk worden bereikt gedurende de loop van 1 tot 2 minuten. Het gebruik van premedicaties heeft geen invloed op de sevofluraanconcentratie, die nodig is voor inductie.
Sevofluraan kan worden gebruikt voor onderhoudsanesthesie na een maskerinductie met sevofluraan of na inductie met injecteerbare stoffen. De sevofluraanconcentratie die nodig is om de anesthesie in stand te houden is veel lager dan de concentratie die nodig is voor inductie.
Bij de gezonde hond kunnen chirurgische anesthesieniveaus in stand worden gehouden met geïnhaleerde concentraties van 3,3 tot 3,6% in aanwezigheid van premedicatie. Zonder premedicatie zullen geïnhaleerde sevofluraanconcentraties binnen het bereik van 3,7 tot 3,8% chirurgische anesthesieniveaus bieden bij gezonde honden. Bij de kat wordt het chirurgische anesthesieniveau onderhouden met sevofluraan concentraties van 3.7 tot 4.5%. In aanwezigheid van chirurgische stimulering is mogelijk een verhoging van de sevofluraanconcentratie nodig. Het gebruik van injecteerbare inductiestoffen zonder premedicatie heeft weinig effect op de sevofluraanconcentraties, nodig voor het instandhouden van de anesthesie. Anesthesie samen met premedicatie met opioïd, alfa2- agonist, benzodiazepine of fenothiazine laten lagere sevofluraan-onderhoudsconcentraties toe.
Uitsluitend voor inhalatie met behulp van een geschikt draaggas. SevoFlo dient te worden toegediend met behulp van een vaporisator die nauwkeurig is gekalibreerd voor gebruik met sevofluraan zodat de toegediende concentratie nauwkeurig geregeld kan worden. SevoFlo bevat geen stabilisator en heeft geen invloed op de kalibrering of werking van deze vaporisators.
De toediening van algehele anesthesie moet worden geïndividualiseerd op basis van de reactie van de hond of de kat.
De toediening van sevofluraan is compatibel met de intraveneuze barbituraten en propofol, en bij
katten met alfaxalon en ketamine. Bij honden, kan de gelijktijdige toediening van thiopental de gevoeligheid voor adrenaline-geïnduceerde aritmieën licht verhogen.
De toediening van sevofluraan is compatibel met de benzodiazepinen en opioïden die veelal worden gebruikt in de veterinaire praktijk. Net als bij andere inhalatie-anesthetica, wordt de minimum alveolaire concentratie (MAC) van sevofluraan verlaagd door de gelijktijdige toediening van benzodiazepinen en opioïden.
Sevofluraan is compatibel met de fenothiazinen en alfa2-agonisten die veelal worden gebruikt in de veterinaire praktijk. Alfa2-agonisten hebben een anestheticumbesparend effect en daarom dient de sevofluraandosis overeenkomstig te worden verlaagd. Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de effecten van de zeer potente alfa2-agonisten (medetomidine, romifidine en dexmedetomidine) als premedicatie. Men dient daarom voorzichtig te zijn met het gebruik ervan. Alfa2-agonisten veroorzaken bradycardie die zich voordoet wanneer ze worden gebruikt met sevofluraan. Bradycardie kan worden tegengegaan door middel van toediening van anticholinergica.
Studies bij honden en katten tonen aan dat premedicatie met anticholinergica compatibel is met sevofluraananesthesie bij honden en katten.
In een laboratoriumproef resulteerde het gebruik van een anesthetisch regimen van acepromazine / oxymorfon / thiopental / sevofluraan in een langdurige recovery van alle honden, dit in vergelijking met de recovery van honden die uitsluitend werden geanesthetiseerd met sevofluraan.
Het gebruik van sevofluraan met niet-depolariserende spierrelaxantia werd bij honden niet onderzocht. Bij katten is aangetoond dat sevofluraan een neuromusculaire blokkerende werking heeft, maar dit blijkt alleen bij hoge doses. Bij mensen verhoogt sevofluraan zowel de intensiteit als de duur van de neuromusculaire blokkade geïnduceerd door niet-depolariserende spierrelaxantia. Neuromusculaire blokkers zijn gebruikt bij met sevofluraan geanesthetiseerde katten zonder onverwachte effecten.
Niet van toepassing
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. Niet bewaren boven 25°C.
Niet in de koelkast bewaren.
Houd de fles zorgvuldig gesloten.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Gehalogeneerde vluchtige anaesthetica kunnen reageren met droge kooldioxide (CO2)-absorbentia en koolmonoxide (CO) produceren, hetgeen kan resulteren in verhoogde carboxyhemoglobinespiegels bij sommige honden. Om deze reactie te voorkomen mag sevofluraan niet door uitgedroogde natronkalk of bariumhydroxide geleid worden.
De exotherme reactie die optreedt tussen inhalatiestoffen (inclusief sevofluraan) en CO2-absorbentia wordt versterkt wanneer het CO2-absorbens gedehydreerd raakt, zoals na een langdurige periode van droog-gasstroming door de CO2-absorptiefilterbussen. Zeldzame gevallen van excessieve warmteproductie, rook en /of brand in het anesthesietoestel zijn gemeld tijdens het gebruik van een gedehydreerd CO2 –absorbens en sevofluraan. Een ongebruikelijke verlaging van de verwachte diepte van de anesthesie in vergelijking met de instelling van de verstuiver kan wijzen op excessieve verwarming van de CO2-absorptiefilterbus.
Wanneer vermoed wordt dat het CO2-absorbens gedehydreerd kan zijn, moet het worden vervangen. De kleurindicator van de meeste CO2-absorbentia verandert niet noodzakelijkerwijs als gevolg van dehydratie. Het ontbreken van een significante kleurverandering dient daarom niet gezien te worden als een verzekering van adequate hydratie. CO2-absorbentia dienen routinematig vervangen te worden ongeacht de status van de kleurindicator.
1,1,3,3,3,- pentafluor-2- (fluormethoxy) propeen (C4H2F6O), ook bekend als Compound A, wordt geproduceerd wanneer sevofluraan reageert met natronkalk of bariumhydroxide. De reactie met bariumhydroxide resulteert in een hogere productie van Compound A dan bij de reactie met natronkalk. De concentratie ervan in een cirkelabsorptiesysteem neemt toe met stijgende sevofluraanconcentraties en bij dalende stromingssnelheden van vers gas. Het is gebleken dat sevofluraanafbraak in natronkalk toeneemt wanneer de temperatuur stijgt. Daar de reactie van kooldioxide op absorbentia exothermisch is, wordt deze temperatuurstijging bepaald door de hoeveelheden geabsorbeerde CO2. Dit zal op zijn beurt afhangen van de stroming van vers gas in het anesthetische cirkelsysteem, de metabole toestand van de hond en de ventilatie. Hoewel Compound A een dosis-afhankelijk nefrotoxische substantie is bij ratten, is het mechanisme van deze niertoxiciteit niet bekend. In verband met de risico’s van Compound A-accumulatie dient langdurige, langzaam stromende sevofluraananesthesie vermeden te worden.
Tijdens het instandhouden van de anesthesie, produceert een verhoging van de concentratie van sevofluraan een dosis-afhankelijke verlaging van de bloeddruk. Als gevolg van de lage oplosbaarheid van sevofluraan in het bloed, kunnen deze hemodynamische veranderingen zich sneller voordoen dan bij andere vluchtige anaesthetica. Arteriële bloeddruk dient met regelmatige tussenpozen te worden geobserveerd tijdens sevofluraan-anesthesie. Faciliteiten voor kunstmatige beademing, zuurstofverrijking en circulatoire resuscitatie dienen onmiddellijk voor handen te zijn. Excessieve verlagingen van de bloeddruk of ademhalingsdepressie kunnen in verband gebracht worden met de diepte van de anesthesie en kunnen worden gecorrigeerd door het verlagen van de geïnhaleerde concentratie van sevofluraan. De lage oplosbaarheid van sevofluraan maakt ook de snelle eliminatie door de longen mogelijk. Het nefrotoxisch potentieel van bepaalde NSAID’s kan bij gebruik in de peri-operatieve periode worden verergerd door hypotensieve episodes tijdens anesthesie met sevofluraan. Om de nierbloeddoorstroming in stand te houden, dienen bij honden en katten tijdens anesthesie met sevofluraan langdurige episodes van hypotensie (gemiddelde arteriële druk onder 60 mmHg) vermeden te worden.
Overeenkomstig met alle vluchtige stoffen kan sevofluraan hypotensie veroorzaken in hypovolaemische dieren, zoals dieren die een operatie nodig hebben om traumatisch letsel te behandelen, en lagere dosissen dienen te worden toegediend in combinatie met passende pijnstillers.
Sevofluraan kan episoden van maligne hyperthermie bij gevoelige honden en katten veroorzaken. Wanneer zich maligne hyperthermie ontwikkelt, dient de toevoer van anaestheticum onmiddellijk gestopt te worden en moet 100% zuurstof toegediend worden met behulp van nieuwe anesthesieslangen en een beademingszak. Passende behandeling dient vlug gegeven te worden.
Sevofluraan-doses moeten mogelijk aangepast worden voor oude dieren of dieren in slechte toestand. Voor onderhoudsanesthesie benodigde doses dienen mogelijk verlaagd te worden met ongeveer 0,5% bij geriatrische honden (d.w.z. 2,8 tot 3,1% bij geriatrische honden met premedicatie en 3,2 tot 3,3% bij honden zonder premedicatie). Er is geen informatie over de aanpassing van de onderhoudsdosis bij katten. Bijstelling wordt derhalve overgelaten aan het oordeel van de dierenarts. Beperkte klinische ervaring bij de toediening van sevofluraan aan dieren met nier-, lever- en cardiovasculaire insufficiëntie duidt erop dat sevofluraan veilig gebruikt kan worden onder deze omstandigheden. Het is echter raadzaam deze dieren zorgvuldig te observeren tijdens sevofluraananesthesie.
Bij normocapnie kan sevofluraan een kleine verhoging van de intracraniale druk (ICD) veroorzaken bij honden. Bij honden met letsels aan het hoofd of andere condities waardoor ze risico lopen van verhoogde ICD, is het raadzaam hypocapnie te induceren door middel van gecontroleerde hyperventilatie om hiermee veranderingen in ICD te voorkomen.
Er zijn beperkte gegevens beschikbaar die de veiligheid van sevofluraan bij dieren minder dan 12 weken oud ondersteunen. Daarom moet deze alleen in deze dieren worden gebruikt overeenkomstig een baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Dracht en lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. Er is echter beperkte klinische ervaring met het gebruik van sevofluraan, na propofolinductie, bij teefjes en poezen die sectio caesarea ondergaan, zonder dat nadelige effecten werden opgemerkt bij de teef of poes of de pups of kittens. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Een SevoFlo-overdosering kan resulteren in een ernstige ademhalingsdepressie. De ademhaling moet daarom zorgvuldig geobserveerd worden en indien nodig ondersteund worden met extra zuurstof en / of geassisteerde ventilatie.
In gevallen van ernstige cardiopulmonaire depressie dient de toediening van Sevofluraan gestopt, de doorgang van de luchtwegen verzekerd en begonnen te worden met geassisteerde of gecontroleerde ventilatie met zuivere zuurstof. Cardiovasculaire depressie moet worden behandeld met plasma- expanders, pressorstoffen, antiarrhythmica of andere passende technieken.
Door de lage oplosbaarheid van sevofluraan in het bloed, kan het verhogen van de concentratie resulteren in snelle hemodynamische veranderingen (dosis-afhankelijke verlagingen van de bloeddruk) in vergelijking met andere vluchtige anaesthetica. Excessieve verlaging van bloeddruk of ademhalingsdepressie kan worden gecorrigeerd door het verlagen of het stopzetten van de geïnhaleerde sevofluraanconcentratie.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Om blootstelling aan het sevofluraangas tot een minimum te beperken worden de volgende aanbevelingen gegeven:
Pas, voor de toediening van SevoFlo bij onderhoudsanesthesie, zoveel mogelijk endotracheale intubatie met cuff toe.
Vermijd het gebruik van maskerprocedures voor langdurige inductie en onderhoud van algehele anesthesie.
Controleer of de operatiekamers en de recoveryruimte voorzien zijn van voldoende ventilatie of afvoersystemen om de accumulatie van anesthetisch gas te voorkomen.
Alle reinigings-/extractiesystemen dienen adequaat onderhouden te worden.
Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven mogen geen enkel contact hebben met het product en zij dienen operatiekamers en dierenrecoveryruimtes te vermijden.
Men dient voorzichtig te zijn bij het toedienen van SevoFlo, waarbij gemorst materiaal onmiddellijk verwijderd dient te worden.
Adem het gas niet rechtstreeks in.
Vermijd contact met de mond.
Gehalogeneerde anaesthetica kunnen leverbeschadiging veroorzaken. Dit is een idiosyncratische reactie die men in zeldzame gevallen tegenkomt na herhaalde blootstelling.
Vanuit een milieustandpunt wordt het gezien als goede praktijk koolstoffilters te gebruiken met reinigingsapparatuur.
Directe blootstelling van de ogen kan resulteren in milde irritatie. Bij blootstelling van het oog, dient 15 minuten gespoeld te worden met veel water. Roep de hulp van een arts in wanneer de irritatie aanhoudt.
In geval van accidenteel contact met de huid, de aangetaste huid met veel water wassen. Symptomen bij mensen van te lange blootstelling (inhalatie) aan sevofluraangas zijn onder meer
ademhalingsdepressie, hypotensie, bradycardie, rillen, misselijkheid en hoofdpijn. Wanneer deze
symptomen optreden, dient de persoon verwijderd te worden van de bron van blootstelling en dient men de hulp van een arts in te roepen.
Houd de luchtwegen vrij en geef symptomatische en ondersteunende behandeling.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
SevoFlo wordt geleverd in een kartonnen doos met een 250 ml fles van polyethyleennaftaleen (PEN) met een Quik-Fil sluiting.