Glustin
pioglitazone
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat is Glustin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Glustin bevat pioglitazon. Glustin is een geneesmiddel tegen diabetes (anti-diabeticum) en wordt gebruikt ter behandeling van type 2 (niet-insuline afhankelijke) diabetes bij volwassenen, wanneer metformine niet geschikt is of niet voldoende heeft gewerkt. Dit is de diabetes die zich voornamelijk ontwikkelt bij volwassenen.
Als u type 2 diabetes heeft, reguleert Glustin het glucosegehalte in uw bloed waardoor uw lichaam beter gebruik kan maken van de insuline die door uw lichaam wordt geproduceerd. Drie tot zes maanden nadat u bent gestart met de inname, zal uw arts controleren of Glustin, effect heeft.
Glustin alleen kan worden gebruikt bij patiënten die niet in staat zijn metformine in te nemen en bij patiënten bij wie een behandeling bestaande uit dieet en lichaamsbeweging de bloedsuikerspiegel niet onder controle kon brengen. Het kan ook worden toegevoegd aan andere behandelingen (zoals metformine, sulfonylureum of insuline) die de bloedsuikerspiegel niet voldoende onder controle kunnen brengen.
Als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Als u lijdt aan hartfalen of ooit eerder aan hartfalen hebt geleden.
Als u een leverziekte heeft.
Als u een ketoacidose heeft gehad als gevolg van de diabetes (een complicatie van diabetes met een snel gewichtsverlies, misselijkheid of braken).
Als u blaaskanker heeft of ooit heeft gehad.
Als u bloed in de urine heeft en wanneer dit niet werd gecontroleerd door uw arts.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt (zie rubriek 4).
Als u vocht vasthoudt (vochtretentie) of hartproblemen heeft in het bijzonder indien u ouder bent dan 75 jaar. Vertel het uw arts als u geneesmiddelen neemt tegen ontsteking omdat deze ook aanleiding kunnen geven tot het vasthouden van vocht en zwelling kunnen veroorzaken.
Als u een bijzonder soort diabetische oogziekte heeft die maculair oedeem wordt genoemd (zwelling van de achterzijde van het oog).
Als u cysten heeft op uw eierstokken (polycystisch ovarium syndroom). Er zou een toegenomen kans kunnen zijn op zwangerschap omdat een eisprong opnieuw mogelijk is wanneer u Glustin gebruikt. Indien dit op u van toepassing is, dient u gebruik te maken van geschikte voorbehoedsmiddelen om de mogelijkheid van een ongeplande zwangerschap te voorkomen.
Als u problemen heeft met uw lever of hart. Voordat u begint met het innemen van Glustin wordt er bij u een bloedmonster genomen om de leverfunctie te controleren. Deze controle
moet met tussenpozen worden herhaald. Sommige patiënten die werden behandeld met Glustin, en al langer type 2 diabetes mellitus en een aandoening van het hart hadden of eerder een beroerte hadden doorgemaakt, ontwikkelden hartfalen. Raadpleeg uw arts zodra u symptomen ervaart van hartfalen zoals ongebruikelijke kortademigheid of een snelle gewichtstoename of een plaatselijke zwelling (oedeem).
Als u Glustin samen neemt met andere geneesmiddelen voor diabetes, kan het sneller voorkomen dat uw bloedglucosespiegel daalt tot onder het normale niveau (hypoglykemie).
U kunt ook een vermindering in het aantal rode bloedcellen ervaren (anemie).
Een verhoogd aantal botbreuken werd waargenomen bij patiënten, voornamelijk vrouwen die pioglitazon gebruikten. Uw arts houdt hier rekening mee, wanneer deze uw diabetes behandelt.
Het gebruik bij kinderen en adolescenten onder 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Gebruikt u naast Glustin nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
U kunt normaal doorgaan met het gebruik van andere geneesmiddelen, wanneer u Glustin gebruikt. Echter, er zijn enkele geneesmiddelen die waarschijnlijk invloed hebben op de hoeveelheid suiker in uw bloed:
gemfibrozil (voor het verlagen van een hoog cholesterolgehalte)
rifampicine (voor het behandelen van infecties, tuberculose)
Informeer uw arts of apotheker indien u (een van) deze geneesmiddelen gebruikt. Uw bloedsuikergehalte zal worden gecontroleerd en mogelijk wordt de dosis van Glustin aangepast.
U kunt uw tabletten met of zonder voedsel innemen. U dient de tablet in te slikken met een glas water.
Vertel het aan uw arts als u
zwanger bent, als u denkt dat u mogelijk zwanger bent of als u overweegt zwanger te worden.
borstvoeding geeft of overweegt borstvoeding te geven. Uw arts zal u adviseren met dit geneesmiddel te stoppen.
Dit geneesmiddel beïnvloedt uw vermogen om een auto te besturen of machines te bedienen niet, maar let op indien u een afwijkend zicht ervaart.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Glustin inneemt.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De gebruikelijke startdosering is één tablet van 15 mg of 30 mg pioglitazon éénmaal per dag. Uw arts kan de dosis verhogen tot maximaal 45 mg eenmaal per dag. Uw arts zal u vertellen welke dosis u moet gebruiken.
Als u het idee heeft dat het effect van Glustin onvoldoende is, vertel dit dan aan uw arts.
Wanneer Glustin in combinatie wordt ingenomen met andere geneesmiddelen ter behandeling van diabetes (zoals insuline, chloorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), zal uw arts u meedelen of u de dosering van de andere geneesmiddelen dient te verminderen.
Uw arts zal vragen om gedurende de behandeling met Glustin regelmatig een bloedtest bij u af te nemen. Hierna zal dit met regelmatige pauzes plaatsvinden. Dit is om na te gaan of uw lever normaal functioneert.
Indien u een speciaal dieet voor diabetes volgt, dient u dit voort te zetten terwijl u Glustin gebruikt. Uw lichaamsgewicht dient regelmatig te worden gecontroleerd; vertel het uw arts als uw gewicht is
toegenomen.
Indien u per ongeluk teveel tabletten heeft ingenomen, of indien iemand anders of een kind het geneesmiddel inneemt, dient u onmiddellijk een arts of apotheker te raadplegen. Uw bloedsuikerspiegel kan dalen onder het normale niveau en kan weer worden verhoogd door de inname van suiker. U wordt aangeraden om enkele suikerbevattende producten bij u te dragen: suikerklontjes, snoepjes, koekjes of vruchtensap met suiker.
Neem Glustin dagelijks in, zoals voorgeschreven. Indien u echter een dosis vergeet, neemt u de volgende dosis op de gebruikelijke tijd in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Glustin dient iedere dag te worden ingenomen om op de juiste manier te werken. Indien u stopt met het gebruik van Glustin, kan uw bloedsuiker stijgen. Raadpleeg uw arts voordat u stopt met deze behandeling.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Patiënten hadden met name last van de volgende ernstige bijwerkingen:
Hartfalen werd vaak gemeld (komt voor bij minder dan 1 op de 10 mensen) bij patiënten die Glustin gebruikten in combinatie met insuline. De symptomen bestonden uit ongebruikelijke kortademigheid of snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem). Als u last krijgt van een van deze bijwerkingen, vooral wanneer u ouder bent dan 65, dient u onmiddellijk medisch advies in te winnen.
Blaaskanker kwam soms voor (komt voor bij minder dan 1 op de 100 mensen) bij patiënten die Glustin innemen. Ze zijn ook gemeld bij mannelijke patiënten (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) die Glustin innemen. Tekenen en symptomen zijn bloed in de urine, pijn bij het plassen of een plotselinge behoefte om te plassen. Als u een van deze bijwerkingen ervaart, raadpleeg uw arts dan zo snel mogelijk.
Lokale zwelling (oedeem) is ook zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen) gemeld bij patiënten die Glustin gebruiken in combinatie met insuline. Als u last krijgt van deze bijwerking, dient u zo snel mogelijk een arts te raadplegen.
Botbreuken zijn vaak gemeld (komt voor bij minder dan 1 op de 10 mensen) bij vrouwelijke patiënten die Glustin innemen. Als u deze bijwerking krijgt, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.
Wazig zien door zwelling (of vloeistof) aan de achterkant van het oog is eveneens gemeld bij patiënten die Glustin gebruiken (frequentie kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald). Als u dit symptoom voor het eerst ervaart, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts. Als u al last heeft van wazig zien en de symptomen worden erger, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.
Allergische reacties werden gemeld bij patiënten die Glustin innemen met onbekende frequentie (kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald). Indien u een ernstige allergische reactie heeft waaronder netelroos en het opzwellen van het gezicht, de lippen, de tong of de keel die moeilijkheden om te ademhalen of te slikken kan veroorzaken, stop dan met het innemen van dit geneesmiddel en raadpleeg uw arts zo vlug mogelijk.
De andere bijwerkingen die door sommige patiënten die Glustin gebruiken, werden ervaren, zijn: vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen)
luchtweginfectie
verstoord zicht
gewichtstoename
gevoelloosheid
soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen)
ontsteking van de sinusholten (sinusitis)
slapeloosheid (insomnia)
niet bekend (frequentie kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald)
verhoogd aantal leverenzymen
allergische reacties
De overige bijwerkingen die zijn waargenomen bij enkele patiënten die Glustin gebruiken in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes zijn:
zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen)
afgenomen bloedsuikerwaarden (hypoglykemie)
vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen)
hoofdpijn
duizeligheid
pijn in de gewrichten
impotentie
rugpijn
kortademigheid
een lichte afname in aantallen rode bloedcellen
winderigheid
soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen)
suiker in de urine, eiwitten in de urine
verhoogd aantal enzymen
duizeligheid (vertigo)
zweten
vermoeidheid
toegenomen eetlust
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereikvan kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het kartonnen doosje en op de blisterverpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in Glustin is pioglitazon.
Iedere Glustin 15 mg tablet bevat 15 mg pioglitazon (als hydrochloride). Iedere Glustin 30 mg tablet bevat 30 mg pioglitazon (als hydrochloride). Iedere Glustin 30 mg tablet bevat 45 mg pioglitazon (als hydrochloride).
De andere stoffen in dit middel zijn lactose monohydraat, hyprolose, carmellosecalcium en magnesiumstearaat. Zie rubriek 2 “Glustin bevat lactose monohydraat”.
Glustin 15 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte, ronde, bolle tabletten, waarbij aan de ene kant het cijfer ‘15’ is aangebracht en aan de andere kant ‘AD4’.
Glustin 30 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte, ronde, platte tabletten, waarbij aan de ene kant het cijfer ‘30’ is aangebracht en aan de andere kant ‘AD4’.
Glustin 45 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte, ronde, platte tabletten, waarbij aan de ene kant het cijfer ‘45’ is aangebracht en aan de andere kant ‘AD4’.
De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 of 98 tabletten. Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten verkrijgbaar zijn.
Takeda Pharma A/S Delta Park 45
2665 Vallensbæk Strand Denemarken
Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
County Wicklow Ierland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Takeda Belgium
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Takeda UAB
Tel: +370 521 09 070
Такеда България
Тел.: + 359 2 958 27 36; + 359 2 958 15 29
Takeda Belgium
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: + 420 234 722 722
Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601
Takeda GmbH
Tel: +49 (0) 0800 825 3325
Takeda Nederland bv Tel: +31 20 203 5492
Takeda Pharma AS Tel: +372 617 7669
Takeda AS
Tlf: +47 6676 3030
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel.: +43(0)800 20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A. Tel: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma sp. z o.o. Tel.: +48 22 608 13 00
Takeda France SAS Tél: +33 1 40 67 33 00
Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Limited Tel: +353 (0) 1 6420021
Takeda GmbH Podružnica Slovenija Te:.+ 386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601
Takeda Oy
Puh/Tel: +358 20 746 5000
Takeda Pharma A/S Τηλ: +45 46 77 11 11
Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00
Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0)1628 537 900