Doribax
doripenem
doripenem
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
1 Wat is Doribax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u Doribax niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u Doribax?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u Doribax?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Doribax bevat de werkzame stof doripenem. Dit geneesmiddel is een antibioticum dat werkt door het doden van verschillende soorten bacteriën (kiemen) die oorzaak zijn van infecties in diverse delen van het lichaam.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Doribax wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen voor de volgende infecties:
Longontsteking (pneumonie, een ernstige vorm van infectie in de borst of de longen) die u in een ziekenhuis of in een soortgelijke omgeving kunt oplopen. Dit kan ook een longontsteking
zijn die u kunt oplopen terwijl u aan een machine ligt die u helpt ademen.
Gecompliceerde infecties van het gebied rond de maag (buikinfecties).
Gecompliceerde infecties van de urinewegen, waaronder nierinfecties en gevallen van uitbreiding naar de bloedstroom.
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U bent allergisch voor andere antibiotica zoals penicillines, cefalosporines of carbapenems (die worden gebruikt voor de behandeling van diverse infecties), aangezien u dan ook allergisch kunt
zijn voor Doribax.
Gebruik dit geneesmiddel niet als het bovenstaande voor u van toepassing is. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts, apotheker of verpleegkundige alvorens Doribax te laten toedienen.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend en
als u:
nierproblemen heeft. Het kan zijn dat uw arts uw dosis Doribax moeten verminderen.
diarree heeft. Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u vóór, tijdens of na de behandeling met Doribax bloederige diarree heeft of had. Dat is omdat u aan een aandoening kunt lijden die bekend staat als colitis (ontsteking van de dikke darm). Neem geen geneesmiddelen voor de behandeling van diarree zonder eerst het advies van uw arts te vragen.
Centraal zenuwstelselaandoeningen zoals een beroerte of een geschiedenis van epileptische aanvallen. Epileptische aanvallen zijn gemeld tijdens gebruik van Doribax en antibiotica die op een vergelijkbare manier als Doribax werken. Hoewel antibiotica zoals Doribax bepaalde bacteriën doden, kunnen andere bacteriën en schimmels meer dan normaal groeien. Dat wordt overgroei genoemd. Uw arts zal u regelmatig controleren op overgroei en zal u zo nodig behandelen.
Doribax mag niet worden ingeademd, omdat het dan longontsteking (pneumonie) kan veroorzaken.
Doribax mag niet worden gegeven aan kinderen of adolescenten (jonger dan 18 jaar) omdat er onvoldoende informatie beschikbaar is om een veilig gebruik bij kinderen of adolescenten te garanderen.
Gebruikt u naast Doribax nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft of
kruidenmiddelen. Breng uw arts op de hoogte als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:
aangezien deze geneesmiddelen invloed kunnen hebben op Doribax.
Uw arts zal beslissen of u Doribax mag gebruiken in combinatie met deze andere geneesmiddelen.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u Doribax gebruikt als:
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
u zwanger bent, of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn. Uw arts zal beslissen of u Doribax mag gebruiken.
u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven. Kleine hoeveelheden van dit
geneesmiddel kunnen in de moedermelk terechtkomen en kunnen invloed hebben op de baby. Daarom zal uw arts beslissen of u Doribax mag gebruiken terwijl u borstvoeding geeft.
Het is niet aannemelijk dat Doribax invloed zal hebben op uw vermogen om een voertuig te besturen
of machines te bedienen.
Uw arts zal beslissen hoeveel Doribax u nodig heeft en voor hoelang.
De gebruikelijke dosis is 500 mg om de 8 uur. Elke dosis (of intraveneus infuus) wordt
toegediend in een periode van één of vier uur.
De behandeling duurt doorgaans 5 tot 14 dagen.
Als u nierproblemen heeft, kan uw arts uw dosis Doribax verlagen tot 250 mg die wordt toegediend over 1 of 4 uur elke 8 of 12 uur.
Doribax wordt door een arts of een verpleegkundige bereid en toegediend als langzame injectie
van één uur of van vier uur in een van de aders (een zogenaamd intraveneus infuus of ‘druppelinfuus’).
Symptomen van overdosering kunnen huiduitslag inhouden. Als u zich zorgen maakt dat u te veel Doribax heeft gekregen, dient u onmiddellijk het advies van uw arts, apotheker of verpleegkundige te vragen.
Als u zich zorgen maakt dat u een dosis Doribax gemist heeft, dient u onmiddellijk het advies van uw arts, apotheker of verpleegkundige te vragen. Het is belangrijk dat u de behandeling met Doribax krijgt zolang uw arts van mening is dat dit noodzakelijk is.
Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Plotse zwelling van de lippen, het gezicht, de keel of de tong, huiduitslag, slik- of
ademhalingsmoeilijkheden. Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie (anafylaxie) die levensbedreigend kan zijn.
Ernstige huidreacties, met uitgebreide huiduitslag met schilferende huid en blaren in de mond,
op ogen en geslachtsdelen (toxische epidermale necrolyse of stevens-johnsonsyndroom).
Indien u bloederige diarree heeft voor, tijdens of na uw behandeling met Doribax (colitis met
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Clostridium difficile).
Hoofdpijn
Huiduitslag, jeuk of netelroos
Diarree
Misselijkheid (nausea)
Ontsteking van de aderwand op de plaats waar de injectie (het intraveneuze infuus of ‘druppelinfuus’) in de ader gaat (flebitis)
Schimmelinfecties in de mond (spruw) of in de vagina
Een stijging van bepaalde leverenzymen in uw bloed.
Een daling van het aantal bloedplaatjes, waardoor het risico groter wordt dat u blauwe plekken of bloedingen krijgt.
Een daling van het aantal witte bloedcellen, waardoor het gevaar voor infecties kan toenemen
Epileptische aanvallen.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en flacon. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is doripenem. Elke flacon bevat doripenemmonohydraat gelijk
aan 250 mg doripenem.
Doribax is een wit tot licht gelig, gebroken wit kristallijn poeder in een glazen flacon. Doribax wordt geleverd in dozen met 10 flacons.
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
België
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse België
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
JANSSEN-CILAG NV/SA
Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Johnson & Johnson D. O. O. Teл.: +359 2 489 94 00
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000
JANSSEN-CILAG A/S Tlf: +45 45 94 82 82
JANSSEN-CILAG B.V. Tel: +31 13 583 73 73
JANSSEN-CILAG GmbH
Tel: +49 2137 955 955
JANSSEN-CILAG AS
Tlf: + 47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal
Tel: + 372 617 7410
JANSSEN-CILAG Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300
JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 809 0000
JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 237 60 00
JANSSEN-CILAG, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDA Tel: +351 21 4368835
JANSSEN-CILAG
Tél: 0800 25 50 75/+ 33 1 55 00 44 44
Johnson&Johnson România SRL
Tel: +40 21 2071800
JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1494 567 444
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: + 386 1 401 18 30
JANSSEN-CILAG, c/o Vistor Hf
Sími: +354 535 7000
Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400
JANSSEN-CILAG SpA
Tel: +39 02 2510 1
JANSSEN-CILAG OY
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: +357 22 755 214
JANSSEN-CILAG AB Tel: +46 8 626 50 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Tel: +371 678 93561
UAB „Johnson & Johnson“
Tel: +370 5 278 68 88
https://www.ema.europa.eu).
De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
De flacons zijn uitsluitend bedoeld voor éénmalig gebruik.
Doribax moet gereconstitueerd worden en vervolgens voor infusie verder verdund worden.
Voeg 10 ml steriel water voor injectie of natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)-oplossing voor
injectie toe aan de flacon en schud om een suspensie te vormen.
Inspecteer de suspensie visueel op vreemd materiaal. N.B.: de suspensie is niet bedoeld voor rechtstreekse infusie.
Zuig de suspensie op met een spuit en naald en voeg deze toe aan een infuuszak met 50 ml of
100 ml van ofwel natriumchloride 9 mg/ml- (0,9%) oplossing voor injectie of dextrose 50 mg/ml- (5%) oplossing voor injectie en meng om volledig op te lossen. Infundeer de volledige oplossing om een dosis van 250 mg doripenem toe te dienen.
Doribax infuusoplossingen zijn heldere oplossingen en kunnen van kleur variëren van kleurloos tot licht gelig. Kleurvariaties binnen dit gebied hebben geen invloed op de activiteit van het product.
Bij reconstitutie met steriel water voor injectie of met natriumchloride 9 mg/ml- (0,9%) oplossing voor
injectie, kan de suspensie van Doribax bij een temperatuur van minder dan 30 C tot 1 uur in de flacon bewaard worden vóór het overbrengen en verdunnen in de infuuszak.
Na verdunning in de infuuszak moet het infuus van Doribax, bewaard bij kamertemperatuur of gekoeld, worden voltooid en toegediend binnen de tijden in de onderstaande tabel.
Infuusoplossing | Oplossing bewaard bij kamertemperatuur | Oplossing bewaard in de koelkast (2 °C-8 °C) |
natriumchloride 9 mg/ml- (0,9%) oplossing voor injectie | 12 uur | 72 uur* |
+dextrose 50 mg/ml- (5%) oplossing voor injectie | 4 uur | 24 uur* |
* Nadat de suspensie uit de koelkast is gehaald, moet het infuus voltooid worden binnen de tijd dat de
oplossing stabiel blijft bij kamertemperatuur, mits de totale tijd in de koelkast, de tijd tot het bereiken van kamertemperatuur en de infusietijd samen de tijd van stabiliteit bij koeling niet overschrijden.
+ Dextrose 50 mg/ml- (5%) oplossing voor injectie dient niet te worden gebruikt voor infusen die langer duren dan 1 uur.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is aangetoond voor de tijden en oplossingen weergegeven in de bovenstaande tabel.
Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden. Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en de omstandigheden vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen normalerwijze niet langer zijn dan 24 uur bij 2-8 C, tenzij de reconstitutie/verdunning in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden plaatsgevonden hebben.
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.