Mysimba
naltrexone, bupropion
naltrexonhydrochloride/bupropionhydrochloride
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat is Mysimba en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe neemt u dit middel in?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Mysimba bevat twee werkzame bestanddelen: naltrexonhydrochloride en bupropionhydrochloride en wordt gebruikt bij obese volwassenen of volwassenen met overgewicht om hun gewicht te beheersen samen met een caloriebeperkt dieet en lichaamsbeweging. Dit geneesmiddel werkt op gebieden in de hersenen die betrokken zijn bij de regulatie van voedselinname en energieverbruik.
Obesitas bij volwassenen ouder dan 18 jaar wordt gedefinieerd als een body mass index van 30 of hoger en overgewicht bij volwassenen ouder dan 18 jaar wordt gedefinieerd als een body mass index van 27 of hoger en minder dan 30. De body mass index wordt berekend als het gewogen lichaamsgewicht (kg) gedeeld door de gemeten lengte in het kwadraat (m2).
Mysimba is goedgekeurd voor gebruik bij patiënten met een aanvankelijke body mass index van 30 of hoger. Het kan echter ook worden gegeven aan personen met een body mass index tussen
de 27 en 30 indien er sprake is van andere met het gewicht verband houdende aandoeningen, zoals gereguleerde hoge bloeddruk (hypertensie), diabetes type 2 of hoge lipidenspiegels (vet) in het bloed.
Mysimba kan door uw arts na 16 weken worden stopgezet als u niet minstens 5 procent van uw aanvankelijke lichaamsgewicht bent afgevallen. Uw arts kan u ook aanraden te stoppen met de behandeling als er bezorgdheid is over verhoogde bloeddruk, of als er zorgen bestaan wat betreft de veiligheid of verdraagbaarheid van dit geneesmiddel.
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
U heeft een abnormaal hoge bloeddruk (hypertensie), die niet door een geneesmiddel wordt gereguleerd.
U heeft een aandoening die toevallen veroorzaakt, of u heeft een voorgeschiedenis van
toevallen.
U heeft een hersentumor.
U bent gewoonlijk een zware drinker en u bent net gestopt met het drinken van alcohol, of u gaat stoppen terwijl u Mysimba gebruikt.
U bent onlangs gestopt met het gebruik van kalmeringsmiddelen of geneesmiddelen ter
behandeling van angst (met name benzodiazepines) of u gaat hiermee stoppen terwijl u Mysimba gebruikt;
U hebt of had een bipolaire stoornis (extreme stemmingswisselingen);
U gebruikt andere geneesmiddelen die bupropion of naltrexon bevatten;
U heeft een eetstoornis of heeft er een in het verleden gehad (bijv. bulimia, anorexia nervosa);
U bent op dit moment afhankelijk van chronisch opiaten- of opiaatagonistengebruik (bijv. methadon) of u maakt een acute onttrekkingfase door (cold turkey);
U gebruikt medicijnen voor depressie of de ziekte van Parkinson die monoamineoxidaseremmers (MAOi’s) heten, of u heeft deze in de afgelopen 14 dagen ingenomen.
U heeft een ernstige leveraandoening.
U heeft een eindstadium nierziekte.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Dit is belangrijk omdat u bij sommige aandoeningen een grotere kans heeft op bijwerkingen (zie eveneens rubriek 4.4).
Als u zich depressief voelt, zelfmoordgedachten heeft of weleens een zelfmoordpoging heeft gedaan, paniekaanvallen of andere psychische problemen heeft, informeer uw arts hier dan over voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Mysimba kan toevallen (epileptische aanvallen) veroorzaken bij tot 1 op de 1000 patiënten (zie ook rubriek 4). U dient uw arts te informeren voordat u dit geneesmiddel inneemt:
als u een ernstig hoofdletsel of hoofdtrauma heeft gehad.
als u regelmatig alcohol drinkt (zie “Waarop moet u letten met alcohol?”)
als u regelmatig medicijnen slikt die u helpen te slapen (sedativa);
als u momenteel afhankelijk bent van of verslaafd bent aan cocaïne of andere stimulerende producten;
als u diabetes hebt waarvoor u insuline gebruikt of orale medicijnen die lage bloedsuikerspiegels in uw bloed kunnen veroorzaken (hypoglykemie); of
als u medicijnen gebruikt die het risico op een toeval verhogen (zie “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).
Als u een toeval (epileptische aanval) heeft, dient u het gebruik van Mysimba te stoppen en direct uw
arts te waarschuwen.
U moet het gebruik van Mysimba onmiddellijk stoppen en uw arts raadplegen als u symptomen ervaart van een allergische reactie zoals zwelling van de keel, tong, lippen of gelaat, moeite met slikken of ademen, duizeligheid, koorts, uitslag, pijn in de gewrichten of in de spieren, jeuk of netelroos na innemen van dit medicijn (zie ook rubriek 4).
u hoge bloeddruk heeft voordat u Mysimba inneemt, omdat dit erger kan worden. Uw bloeddruk en hartslag worden gemeten voordat u begint met het innemen van Mysimba en terwijl u het krijgt. Als uw bloeddruk of hartslag aanzienlijk stijgt, moet u wellicht stoppen met het gebruik van Mysimba.
als u een niet onder controle zijnde kransslagaderaandoening heeft (een hartaandoening door slechte bloedtoevoer in de bloedvaten van het hart) met symptomen als angina (pijn op de borst) of een recente hartaanval.
u reeds een aandoening heeft (gehad) van de bloedsomloop van de hersenen (cerebrovasculaire aandoening).
als u leverproblemen heeft voordat u met Mysimba begint.
als u nierproblemen heeft voordat u met Mysimba begint.
als u een voorgeschiedenis heeft van manie (zich zeer uitgelaten en overmatig opgewonden voelen met ongewoon gedrag).
Als u geneesmiddelen gebruikt voor depressie, kan het gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen met Mysimba leiden tot serotoninesyndroom. Deze aandoening kan levensbedreigend zijn (zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’ in deze rubriek en rubriek 4.)
Wees voorzichtig met het gebruik van Mysimba als u 65 jaar of ouder bent. Mysimba wordt niet aanbevolen als u ouder bent dan 75 jaar.
Er zijn geen studies verricht bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar. Daarom dient naltrexon/bupropion niet gebruikt te worden bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Gebruikt u naast Mysimba nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Medicijnen die alleen of in combinatie met naltrexon/bupropion, het risico op toevallen
verhogen, zoals:
medicijnen tegen depressie en andere psychische problemen;
steroïden (behalve druppels, crèmes, lotions voor oog- en huidaandoeningen of inhalators voor ademhalingsstoornissen, zoals astma);
medicijnen ter preventie van malaria;
quinolonen (antibiotica zoals ciprofloxacine ter behandeling van infecties);
tramadol (een pijnstiller die tot de klasse van opiaten behoort);
theofylline (gebruikt bij de behandeling van astma);
antihistaminica (medicijnen tegen hooikoorts, jeuk en andere allergische reacties) die slaperigheid veroorzaken (zoals chloorfenamine);
geneesmiddelen die de suikerspiegels in uw bloed verlagen (zoals insuline, sulfonylurea zoals glyburide of glibenclamide en meglitinides zoals nateglinide of repaglinide);
geneesmiddelen die u helpen te slapen (kalmerende middelen zoals diazepam).
Medicijnen voor de behandeling van depressie (zoals amitriptyline, desipramine, imipramine, venlafaxine, paroxetine, fluoxetine, citalopram, escitalopram) of andere psychische problemen (zoals risperidon, haloperidol, thioridazine). Mysimba en sommige geneesmiddelen
die worden gebruikt om depressie te behandelen kunnen invloed hebben op elkaar. U kunt een
zogenoemd serotoninesyndroom krijgen. Klachten zijn veranderingen in de geestestoestand (bv. opgewondenheid, dingen zien, horen of voelen die er niet zijn [hallucinaties], coma) en andere effecten, zoals lichaamstemperatuur boven 38 °C, versnelde hartslag, onstabiele bloeddruk en verhoogde reflexen, spierstijfheid, gebrek aan coördinatie en/of maag-darmklachten (bv. misselijkheid, overgeven, diarree) (zie rubriek 4).
Sommige medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk (bètablokkers zoals metoprolol en clonidine, een centraal werkend antihypertensivum);
Sommige medicijnen voor de behandeling van onregelmatig hartritme (zoals propafenon, flecaïnide);
Sommige medicijnen voor de behandeling van kanker (zoals cyclofosfamide, ifosfamide, tamoxifen);
Sommige medicijnen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson (zoals levodopa, amantadine of orfenadrine);
Ticlopidine of clopidogrel, voornamelijk gebruikt voor de behandeling van een
Medicijnen gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie en AIDS, zoals efavirenz en ritonavir;
Medicijnen die gebruikt worden voor de behandeling van epilepsie zoals valproaat, carbamazepine, fenytoïne of fenobarbital.
Uw arts zal u nauwlettend controleren op bijwerkingen en/of mogelijk de dosis van het andere medicijn of Mysimba aanpassen.
Als dit op u van toepassing is, vertel het uw arts. Uw arts kan overwegen de dosis digoxine aan te passen.
Overmatig gebruik van alcohol tijdens de behandeling met Mysimba kan het risico op toevallen (epileptische aanvallen) of psychische stoornissen verhogen of de tolerantie voor alcohol verlagen. Uw arts kan u voorstellen geen alcohol te drinken tijdens uw behandeling met Mysimba, of zo weinig mogelijk te drinken. Als u nu veel drinkt, stop dan niet ineens, omdat dat een risico vormt voor een toeval.
Mysimba dient niet gebruikt te worden tijdens zwangerschap of borstvoeding of door vrouwen die op dat moment van plan zijn om zwanger te worden.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Raadpleeg uw arts voordat u gaat autorijden of machines gaat bedienen, omdat Mysimba u duizelig of slaperig kan maken, waardoor u zich mogelijk minder goed kunt concentreren en reageren.
Ga niet rijden, gebruik geen gereedschap, bedien geen machines en voer geen gevaarlijke activiteiten uit totdat u weet welke invloed dit geneesmiddel op u heeft.
Als u flauwvalt, spierzwakte ervaart of een toeval krijgt tijdens de behandeling, ga dan niet autorijden en bedien geen machines.
Raadpleeg uw arts in geval van twijfel. Uw arts kan dan overwegen om, afhankelijk van uw situatie, de behandeling te onderbreken.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Neem dit middel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanvangsdosis is meestal één tablet (8 mg naltrexonhydrochloride / 90 mg bupropionhydrochloride) eenmaal daags ‘s ochtends. De dosis dient geleidelijk te worden aangepast:
De maximale aanbevolen dagelijkse dosis van Mysimba is vier tabletten, ingenomen als twee tabletten tweemaal per dag.
Na 16 weken en elk jaar na aanvang van uw behandeling zal de arts beoordelen of u door moet gaan
met het gebruik van Mysimba.
Als u problemen heeft met uw lever of nieren, of als u ouder dan 65 bent, en afhankelijk van de ernst van uw problemen, zal uw arts zorgvuldig overwegen of dit geneesmiddel geschikt is voor u of adviseren dat u een andere dosis neemt en u nauwlettend controleren voor mogelijke bijwerkingen. Als u een hoge bloedsuiker heeft (diabetes) of als u ouder dan 65 bent dan kan uw arts bloedonderzoek doen om te beslissen of u dit geneesmiddel moet gebruiken of dat u een andere dosis moet nemen.
Dit geneesmiddel is voor oraal gebruik. Slik de tabletten heel door. Niet doorsnijden, kauwen of fijnmalen. De tabletten dienen bij voorkeur te worden ingenomen met voedsel.
Als u te veel tabletten heeft ingenomen, heeft u een grotere kans op een toeval of andere bijwerkingen zoals beschreven in rubriek 4 hieronder. Niet uitstellen, neem direct contact op met uw arts of de
afdeling eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Sla de gemiste dosis over en neem de volgende tablet op de gebruikelijke tijd. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
U moet Mysimba ten minste 16 weken innemen voor het volledige effect. Stop niet met het innemen van Mysimba voordat u met uw arts heeft gesproken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Vertel het uw arts onmiddellijk, als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt:
Frequentie van de bijwerkingen poging tot suïcide, suïcidaal gedrag, suïcidale gedachten en depressie is niet bekend en kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens over mensen die Mysimba gebruiken.
Er zijn meldingen geweest van depressie, gedachten aan en pogingen tot zelfdoding tijdens behandeling met Mysimba. Als u erover denkt om uzelf iets aan te doen of als u andere
verontrustende gedachten heeft, of als u depressief bent en merkt dat u zich slechter voelt of nieuwe symptomen krijgt, neem dan contact op met uw arts of ga meteen naar een
Zelden - kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen die Mysimba gebruiken met een risico van toevallen.
Symptomen van een toeval zijn convulsies en meestal bewustzijnsverlies. Iemand die een toeval
heeft gehad kan naderhand verward zijn en zich mogelijk niet herinneren wat er gebeurd is. Er is een grotere kans op een toeval als u te veel inneemt, als u het middel met bepaalde andere medicijnen inneemt of als u een hoger risico heeft op het krijgen van toevallen (zie rubriek 2).
Niet bekend – frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens over mensen die Mysimba gebruiken.
Erythema multiforme is een ernstige aandoening van de huid die de mond en andere delen van het lichaam kan treffen, met rode, vaak jeukende plekken beginnend op armen en benen. Het syndroom van Stevens-Johnson is een zeldzame huidaandoening met ernstige blaren en bloedingen van de lippen, ogen, mond, neus en geslachtsorganen.
- Rabdomyolyse
Niet bekend - frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens over mensen die Mysimba gebruiken.
Rabdomyolyse is het abnormaal afbreken van spierweefsel wat kan leiden tot nierproblemen.
Symptomen zijn onder andere ernstige spierkrampen, spierpijn of spierzwakte.
Niet bekend - frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens over mensen die Mysimba gebruiken.
Lupus is een aandoening van het immuunsysteem die van invloed is op de huid en andere
organen. Ervaart u opflakkeringen van lupus, uitslag of huidlaesies (met name op plekken die zijn blootgesteld aan zonlicht) terwijl u Mysimba gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts; mogelijk moet de behandeling worden gestopt.
klachten, zoals lichaamstemperatuur boven 38 °C, versnelde hartslag, onstabiele bloeddruk en
verhoogde reflexen, spierstijfheid, gebrek aan coördinatie en/of maag-darmklachten (bv. misselijkheid, overgeven, diarree) wanneer Mysimba tegelijkertijd wordt ingenomen met
geneesmiddelen voor de behandeling van depressie (zoals paroxetine, citalopram, escitalopram,
fluoxetine en venlafaxine (zie rubriek 2).
Niet bekend – frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens over mensen die Mysimba gebruiken)
Misselijkheid of braken (overgeven)
Verstopping
Hoofdpijn
Angst
Duizeligheid, gevoel van duizeligheid of ‘draaierigheid’ (vertigo)
Zich trillerig voelen (tremor)
Slaapproblemen (neem Mysimba niet in vlak voordat u naar bed gaat)
Veranderingen in de smaak van voedsel (dysgeusie), droge mond
Moeite met concentreren
Vermoeidheid en slaperigheid, sufheid of gebrek aan energie (lethargie)
Oorsuizen (tinnitus)
Snelle of onregelmatige hartslag
Opvliegers
Hoge bloeddruk (soms ernstig)
Pijn in de bovenbuik
Buikpijn
Overmatige transpiratie (hyperhidrose)
Uitslag, jeuk (pruritus)
Haaruitval (alopecia)
Prikkelbaarheid
Zenuwachtigheid
Netelroos (urticaria)
Overgevoeligheid
Abnormale dromen
Nervositeit, licht in het hoofd, spanning, agitatie, stemmingswisselingen
Onvrijwillig beven van het hoofd of een ledemaat wat verergert bij het proberen een bepaalde functie te verrichten (intentietremor)
Evenwichtsstoornis
Geheugenverlies (amnesie)
Tintelend gevoel of gevoelloosheid in handen of voeten
Reisziekte
Boeren
Buikklachten
Verstoorde spijsvertering (indigestie)
Ontsteking van de galblaas (cholecystitis)
Verhoogde creatininespiegels in het bloed (wat wijst op een verlies van de nierfunctie)
Verhoogde leverenzymen en bilirubinewaarden, leverstoornissen
Moeite met het krijgen of behouden van een erectie
Abnormaal gevoel, zwakte (asthenie)
Dorst, het warm hebben
Pijn op de borst
Meer eetlust, gewichtstoename
Laag aantal van een bepaald soort witte bloedcellen (verminderd aantal lymfocyten)
Verlaagd hematocriet (wijst op een afname van het aantal rode bloedcellen)
Opgezwollen oogleden, gezicht, lippen, tong of keel, wat tot grote ademhalingsproblemen kan leiden (angio-oedeem)
Overmatig verlies van lichaamsvocht (dehydratie)
Hallucinaties
Flauwvallen, bewustzijnsverlies, bijna flauwvallen (presyncope)
Toevallen
Verlies van vers bloed via de anus meestal in of met ontlasting (hematochezie)
Uitsteken van een orgaan of orgaanweefsel door een gat in de buikwand die het normaal gesproken binnenhoudt (hernia)
Tandpijn
Tandcariës, gaatjes
Pijn in de onderbuik
Leverschade door giftigheid van geneesmiddelen
Kaakpijn
Een stoornis gekenmerkt door een plotselinge dringende aandrang om te plassen (mictiedrang)
Onregelmatige menstruatiecyclus, vaginale bloedingen, droogte van de vulva en vagina
Koude handen en voeten
Opgezwollen klieren in de hals, oksel of lies (lymfadenopathie)
Stemmingsstoornis
Irrationele gedachten (wanen)
Psychose
Plotseling gevoel van intense angst (paniekaanval)
Verlies van seksueel verlangen
Vijandigheid
Ernstige achterdocht (paranoia)
Agressie
Aandachtsstoornis
Nachtmerries
Verwarring, desoriëntatie
Geheugenstoornis
Rusteloosheid
Stijve spieren, ongecontroleerde bewegingen, problemen met lopen of coördinatie
Wazig zien, oogpijn, oogirritatie, oogzwelling, tranende ogen, grotere gevoeligheid voor licht (fotofobie)
Oorpijn, oorongemak
Ademhalingsproblemen
Neusongemak, verstopte neus, loopneus, niezen, stoornis van de bijholten
Keelpijn, stemstoornis, hoesten, gapen
Aambeien, zweren
Diarree
Winderigheid (flatulentie)
Leverontsteking (hepatitis)
(Jeugd)puistjes (acne)
Pijn in de lies
Spierpijn
Gewrichtspijn
Abnormaal vaak plassen, pijn bij het plassen
Rillingen
Energietoename
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de strip na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
Elke tablet bevat 8 milligram naltrexonhydrochloride, overeenkomend met 7,2 milligram naltrexon, en 90 mg bupropionhydrochloride, gelijk aan 78 mg bupropion.
crospovidon type A, magnesiumstearaat, hypromellose, dinatriumedetaat, colloïdaal
siliciumdioxide en indigokarmijnaluminiumlak (E132). Filmomhulling: poly(vinyl alcohol), titaniumdioxide (E171), macrogol (3350), talk en indigokarmijnaluminiumlak (E132).
Mysimba-tabletten met verlengde afgifte zijn blauwe, biconvexe, ronde tabletten met op een zijde “NB- 890” ingegraveerd. Mysimba is verkrijgbaar in verpakkingen met 28, 112 tabletten. Niet alle genoemde
verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Orexigen Therapeutics Ireland Limited 2nd Floor
Palmerston House, Fenian Street Dublin 2
Ierland
MIAS Pharma Ltd
Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Ierland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
UAB „PharmaSwiss“ Tel. 880 033 407
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Tel: 800 090 424
Bausch Health Magyarország Kft. Tel: 06 8 010 9471
Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +44 1223771222
Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +44 1223771222
Goodlife Pharma B.V. Tel. 0-800-022-8673
PharmaSwiss Eesti OÜ Tel: 800 0100703
Bausch Health Hellas
Τηλ: 008001 612 2030 465
Kwizda Pharma GmbH Tel. 0800-298-403
Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +44 1223771222
Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. 0800-917765
Bausch Health Poland sp. z o.o. Tel.: 00 800 112 47 68
Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel. 800-819-976
Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +44 1223771222
Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +44 1223771222
Consilient Health Limited Tel. 1-800-902-210
Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +44 1223771222
Navamedic AB Tel. +45 89871665
Bruno Farmaceutici S.p.A. Tel. 800-781-623
M.S. Jacovides & Co Ltd Tel: 800 90 819
UAB „PharmaSwiss“ Tel: 800 05400
Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +49 89121409178
Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR(’s)) voor naltrexon/bupropion, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
In het licht van de beschikbare gegevens van een klinisch onderzoek en spontane meldingen betreffende paniekaanvallen, is het PRAC van mening dat een causaal verband tussen toediening van naltrexon/bupropion en paniekaanvallen op zijn minst een redelijke mogelijkheid is.
Het PRAC heeft geconcludeerd dat de productinformatie van producten die naltrexon/bupropion bevatten, dienovereenkomstig moet worden gewijzigd.
Het CHMP stemt in met de door het PRAC getrokken wetenschappelijke conclusies.
Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor naltrexon/bupropion is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het/de geneesmiddel(en) die naltrexon/bupropion bevat(ten), ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen.