Startpagina Startpagina
AstraZeneca

Mysimba
naltrexone, bupropion

Bijsluiter: informatie voor de patiënt


Mysimba 8 mg/90 mg tabletten met verlengde afgifte.

naltrexonhydrochloride/bupropionhydrochloride


imageDit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.


Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

Niet bekend – frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens over mensen die Mysimba gebruiken.

Erythema multiforme is een ernstige aandoening van de huid die de mond en andere delen van het lichaam kan treffen, met rode, vaak jeukende plekken beginnend op armen en benen. Het syndroom van Stevens-Johnson is een zeldzame huidaandoening met ernstige blaren en bloedingen van de lippen, ogen, mond, neus en geslachtsorganen.

- Rabdomyolyse

Niet bekend - frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens over mensen die Mysimba gebruiken.

Rabdomyolyse is het abnormaal afbreken van spierweefsel wat kan leiden tot nierproblemen.

Symptomen zijn onder andere ernstige spierkrampen, spierpijn of spierzwakte.

Tabletkern: microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, watervrije lactose, lactosemonohydraat (zie rubriek 2 “Mysimba bevat lactose”), cysteïnehydrochloride,

crospovidon type A, magnesiumstearaat, hypromellose, dinatriumedetaat, colloïdaal

siliciumdioxide en indigokarmijnaluminiumlak (E132). Filmomhulling: poly(vinyl alcohol), titaniumdioxide (E171), macrogol (3350), talk en indigokarmijnaluminiumlak (E132).


Hoe ziet Mysimba eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Mysimba-tabletten met verlengde afgifte zijn blauwe, biconvexe, ronde tabletten met op een zijde “NB- 890” ingegraveerd. Mysimba is verkrijgbaar in verpakkingen met 28, 112 tabletten. Niet alle genoemde

verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.


Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant


Orexigen Therapeutics Ireland Limited 2nd Floor

Palmerston House, Fenian Street Dublin 2

Ierland


Fabrikant


MIAS Pharma Ltd

Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Ierland


Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:


Belgique/België/Belgien GOODLIFE Pharma SA/NV Tel. 0800-795-10

Lietuva

UAB „PharmaSwiss“ Tel. 880 033 407


България PharmaSwiss EOOD Teл.: 00 800 21 00 173

Luxembourg/Luxemburg GOODLIFE Pharma SA/NV Tel. 800-2-3603


Česká republika

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Tel: 800 090 424

Magyarország

Bausch Health Magyarország Kft. Tel: 06 8 010 9471


Danmark Navamedic AB Tel. 8025-3432

Malta

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +44 1223771222


Deutschland Nederland

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +44 1223771222

Goodlife Pharma B.V. Tel. 0-800-022-8673


Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ Tel: 800 0100703

Norge Navamedic AB Tel. 800-69-888


Ελλάδα

Bausch Health Hellas

Τηλ: 008001 612 2030 465

Österreich

Kwizda Pharma GmbH Tel. 0800-298-403


España

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +44 1223771222

France

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. 0800-917765

Polska

Bausch Health Poland sp. z o.o. Tel.: 00 800 112 47 68

Portugal

Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel. 800-819-976


Hrvatska

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +44 1223771222

România

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +44 1223771222


Ireland

Consilient Health Limited Tel. 1-800-902-210

Slovenija

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +44 1223771222


Ísland

Navamedic AB Tel. +45 89871665

Slovenská republika Bausch Health Slovakia s.r.o. Tel: 0800 606 097


Italia

Bruno Farmaceutici S.p.A. Tel. 800-781-623

Suomi/Finland Navamedic AB Puh. 0800-912-717


Κύπρος

M.S. Jacovides & Co Ltd Tel: 800 90 819

Sverige Navamedic AB Tel. 0200-336-733


Latvija

UAB „PharmaSwiss“ Tel: 800 05400

United Kingdom (Northern Ireland) Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. 0800-051-6402


Liechtenstein

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +49 89121409178


Deze bijsluiter is het voor het laatst goedgekeurd in .

.


Bijlage IV


Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen

Wetenschappelijke conclusies


Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR(’s)) voor naltrexon/bupropion, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:


In het licht van de beschikbare gegevens van een klinisch onderzoek en spontane meldingen betreffende paniekaanvallen, is het PRAC van mening dat een causaal verband tussen toediening van naltrexon/bupropion en paniekaanvallen op zijn minst een redelijke mogelijkheid is.


Het PRAC heeft geconcludeerd dat de productinformatie van producten die naltrexon/bupropion bevatten, dienovereenkomstig moet worden gewijzigd.


Het CHMP stemt in met de door het PRAC getrokken wetenschappelijke conclusies.


Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de handel brengen


Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor naltrexon/bupropion is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het/de geneesmiddel(en) die naltrexon/bupropion bevat(ten), ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.


Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen.