Nivestim
filgrastim
filgrastim
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Wat is Nivestim en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Nivestim is een groeifactor voor witte bloedcellen (granulocyten-koloniestimulerende factor – G-CSF) en behoort tot een groep geneesmiddelen die cytokines worden genoemd. Groeifactoren zijn eiwitten die van nature in het lichaam worden aangemaakt, maar ze kunnen ook met behulp van biotechnologie worden gemaakt om als geneesmiddel te worden gebruikt. Nivestim werkt door het beenmerg te stimuleren om meer witte bloedcellen te produceren.
Een tekort aan witte bloedcellen (neutropenie) kan verschillende oorzaken hebben en heeft tot gevolg dat uw lichaam minder goed infecties kan bestrijden. Nivestim stimuleert het beenmerg om snel nieuwe witte bloedcellen aan te maken.
Nivestim kan worden gebruikt:
om het aantal witte bloedcellen te verhogen na behandeling met chemotherapie, om infecties te helpen voorkomen;
om het aantal witte bloedcellen te verhogen na een beenmergtransplantatie, om infecties te
helpen voorkomen;
voorafgaand aan chemotherapie met hoge doses, om het beenmerg meer stamcellen te laten aanmaken die kunnen worden afgenomen en na uw behandeling weer aan u kunnen worden teruggegeven. De stamcellen kunnen bij u of bij een donor worden afgenomen. De stamcellen verplaatsen zich dan terug naar het beenmerg en maken daar bloedcellen aan;
om het aantal witte bloedcellen te verhogen als u lijdt aan ernstige chronische neutropenie, om
infecties te helpen voorkomen;
bij patiënten met gevorderde hiv-infectie; dit helpt om de kans op infecties te verkleinen.
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Vertel het uw arts voordat u met de behandeling start als een van de volgende situaties op u van toepassing is:
sikkelcelanemie, omdat Nivestim sikkelcelcrisis kan veroorzaken
osteoporose (botziekte).
Vertel het uw arts onmiddellijk als u tijdens de behandeling met Nivestim:
plotselinge symptomen van allergie zoals huiduitslag, jeuk of netelroos (galbulten), zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende
ademhaling of moeite met ademhalen. Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie (overgevoeligheid).
Gezwollen gezicht of enkels, bloed in uw urine or bruingekleurde urine of als u merkt dat u
minder plast dan normaal (glomerulonefritis).
pijn links bovenin uw buik, pijn onder de linkerkant van uw ribbenkast of pijn aan de punt van uw linker schouder krijgt (dit kunnen verschijnselen zijn van een vergrote milt
(splenomegalie) of mogelijk van een gescheurde milt).
Ongewone bloeding of blauwe plekken (dit kunnen tekenen zijn van een daling van een verminderd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), met een verminderd vermogen van uw
bloed om te stollen).
Ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert) is zelden gemeld bij kankerpatiënten en gezonde donoren. De symptomen kunnen koorts, buikpijn, malaise, rugpijn en verhoogde ontstekingsmarkers omvatten. Vertel het uw arts als u deze symptomen krijgt.
Indien de reactie op de behandeling met filgrastim bij u vermindert of niet aanhoudt, zal uw arts de redenen daarvoor onderzoeken, inclusief de mogelijkheid dat u antilichamen heeft ontwikkeld die de activiteit van filgrastim neutraliseren.
Mogelijk wil uw arts u nauwlettend controleren, zie rubriek 4 van de bijsluiter.
Als u een patiënt bent met een ernstig, chronisch tekort aan witte bloedcellen met daardoor verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie), loopt u een risico op het ontwikkelen van kanker van het bloed (leukemie, myelodysplastisch syndroom [MDS]). U moet met uw arts bespreken wat de risico's zijn dat u een vorm van bloedkanker krijgt en welke tests er moeten worden uitgevoerd. Als u een vorm van bloedkanker krijgt, of als het waarschijnlijk is dat dat zal gebeuren, dan moet u Nivestim niet gebruiken, behalve wanneer uw arts u zegt dat u dat wel moet doen.
Als u stamceldonor bent, moet uw leeftijd tussen 16 en 60 jaar liggen.
Nivestim behoort tot een groep middelen die de vorming van witte bloedcellen stimuleren. Uw medische zorgverlener moet altijd noteren welk middel u precies gebruikt.
Gebruikt u naast Nivestim nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Nivestim is niet getest bij zwangere vrouwen of bij vrouwen die borstvoeding geven. Nivestim wordt niet aangeraden tijdens de zwangerschap.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Vertel het uw arts als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Nivestim.
Als u Nivestim gebruikt, moet u stoppen met het geven van borstvoeding, behalve wanneer uw arts u andere instructies geeft.
Nivestim kan een lichte invloed hebben op uw vermogen om een voertuig te besturen en machines te bedienen. Dit geneesmiddel kan duizeligheid veroorzaken. Het is raadzaam om te wachten en te kijken hoe u zich voelt na de toediening van dit middel voordat u een voertuig bestuurt of machines bedient.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 0,6 mg/ml of 0,96 mg/ml, wat betekent dat het in feite ‘natriumvrij’ is.
Dit geneesmiddel bevat 50 mg sorbitol in elke ml.
Sorbitol is een bron van fructose. Als u (of uw kind) erfelijke fructose-intolerantie (HFI), een
zeldzame genetische stoornis, heeft dan mag u (of uw kind) dit geneesmiddel niet gebruiken. Patiënten met HFI kunnen fructose niet afbreken, wat ernstige bijwerkingen kan veroorzaken.
Als u (of uw kind) HFI heeft of als uw kind niet langer zoet voedsel of zoete dranken kan verdragen omdat hij/zij zich ziek voelt, moet overgeven of andere onplezierige verschijnselen krijgt zoals een opgeblazen gevoel, buikkrampen of diarree, moet u dit uw arts vertellen voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Nivestim wordt gewoonlijk toegediend als een dagelijkse injectie in het weefsel net onder de huid
(dit is een subcutane injectie). Het kan ook toegediend worden als een dagelijkse langzame injectie in de ader (dit is een intraveneuze infusie). De gebruikelijke dosis varieert afhankelijk van uw
ziekte en uw gewicht. Uw arts zal u vertellen hoeveel Nivestim u moet gebruiken.
Patiëntendieeenbeenmergtransplantatieondergaannachemotherapie:
U ontvangt de eerste dosis Nivestim normaal gesproken ten minste 24 uur na de chemotherapie en
Ten minste 24 uur na de beenmergtransplantatie.
U, of de mensen die u verzorgen, kan worden geleerd hoe subcutane injecties toe te dienen zodat u uw behandeling thuis kan voortzetten. Dit mag u echter niet proberen tenzij uw professionele zorgverlener u dit eerst goed heeft geleerd.
U moet Nivestim blijven gebruiken totdat het aantal witte bloedcellen in uw bloed weer normaal is. Er wordt regelmatig bloedonderzoek uitgevoerd om het aantal witte bloedcellen in uw lichaam te controleren. Uw arts zal u vertellen hoe lang u Nivestim moet blijven gebruiken.
Nivestim wordt gebruikt om kinderen te behandelen die chemotherapie krijgen of die lijden aan een ernstig tekort aan witte bloedcellen (neutropenie). De dosis voor kinderen die chemotherapie krijgen is gelijk aan de dosis voor volwassenen.
Verhoog de dosis die uw arts u heeft voorgeschreven, niet. Wanneer u te veel van Nivestim heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u een injectie heeft overgeslagen of als u te weinig heeft geïnjecteerd, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
als u een allergische reactie heeft waaronder algehele zwakte, daling in bloeddruk, ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van het gezicht (anafylaxie), huiduitslag, jeukende uitslag (netelroos), zwelling van gezicht, lippen, mond, tong of keel (Quincke-oedeem) en kortademigheid (dyspneu).
als u last heeft van hoesten, koorts en ademhalingsmoeilijkheden (dyspneu) omdat dit kan wijzen op ‘acute respiratory distress’-syndroom (ARDS).
als u nierschade ervaart (glomerulonefritis). Nierschade is waargenomen bij patiënten die Nivestim toegediend kregen. Neem direct contact op met uw arts indien u last krijgt van opgezwollen gezicht of enkels, bloed in uw urine of bruingekleurde urine of als u merkt dat u minder plast dan normaal.
als u last heeft van een of meerdere van volgende bijwerkingen:
- zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak moeten plassen, moeite met ademhalen, opgezwollen buik en een opgeblazen gevoel en een algemeen gevoel van
vermoeidheid. Deze symptomen treden over het algemeen snel op. Dit kunnen symptomen zijn
van een aandoening genaamd capillairleksyndroom waarbij bloed uit de kleine bloedvaten lekt het lichaam in. Het capillairleksyndroom vereist onmiddellijke medische hulp.
als u een combinatie van een van de volgende symptomen heeft:
- koorts, of rillingen, of zich erg koud voelen, hoge hartslag, verwardheid of gedesoriënteerdheid, kortademigheid, extreme pijn of onbehagen en klamme of zweterige
huid. Dit kunnen symptomen zijn van een aandoening die “sepsis” genoemd wordt (ook
“bloedvergiftiging” genoemd), een ernstige infectie met een ontstekingsreactie van het gehele lichaam die levensbedreigend kan zijn en onmiddellijke medische hulp vereist.
als u pijn linksboven in de buik, pijn aan de linker onderzijde van de ribbenkast of pijn aan de punt van uw linker schouder heeft, aangezien er een probleem kan zijn met uw milt (miltvergroting (splenomegalie) of scheuren van de milt (miltruptuur)).
als u behandeld wordt voor een ernstig chronisch tekort aan witte bloedcellen met daardoor verhoogde gevoeligheid voor infecties (ernstige chronische neutropenie) en bloed in uw urine
heeft (hematurie). Uw arts zal mogelijks geregeld uw urine testen als u deze bijwerking ervaart of als er eiwit gevonden is in uw urine (proteïnurie).
Een vaak voorkomende bijwerking bij het gebruik van Nivestim is spier- of botpijn
(skeletspierstelsel-pijn), die verholpen kan worden met standaard pijnstillers (analgetica). Bij patiënten die een stamcel- of beenmergtransplantatie ondergaan, kan een ‘graft-versus-host’-reactie optreden.
Dit is een reactie van de donorcellen tegen de patiënt die het transplantaat krijgt. Klachten en
verschijnselen hiervan zijn onder andere uitslag op uw handpalmen of voetzolen, blaasjes (zweren) en aften in uw mond, darmen, lever, huid, of uw ogen, longen, vagina en gewrichten.
Bij gezonde stamceldonoren ziet men soms een stijging van het aantal witte bloedcellen (leukocytose) en daling van het aantal bloedplaatjes. Hierdoor neemt het stollingsvermogen van het bloed af (trombocytopenie). Deze symptomen zullen door uw arts worden gemonitord.
afname van het aantal bloedplaatjes, waardoor het bloed minder goed kan stollen (trombocytopenie)
bloedarmoede (anemie)
hoofdpijn
diarree
braken
misselijkheid
ongewone haaruitval of dunner worden van het haar (alopecia)
vermoeidheid (fatigue)
irritatie en zwelling van het slijmvlies van het spijsverteringsstelsel, dit loopt vanaf de mond tot de anus (mucositis)
koorts (pyrexie)
longontsteking (bronchitis)
infectie van de bovenste luchtwegen
urineweginfectie
verminderde eetlust
slapeloosheid (insomnia)
duizeligheid
verminderde gevoeligheid van de huid bij aanraking (hypo-esthesie)
tintelen of verdoofd gevoel van handen of voeten (paresthesie)
verlaagde bloeddruk (hypotensie)
verhoogde bloeddruk (hypertensie)
hoesten
ophoesten van bloed (haemoptysis)
pijn in uw mond en keel (orofaryngeale pijn)
neusbloedingen (epistaxis)
obstipatie (verstopping)
pijn in de mond
vergroting van de lever (hepatomegalie)
uitslag
roodheid van de huid (erytheem)
spierkrampen
pijn bij het plassen (dysurie)
pijn op de borst
pijn
zich krachteloos of slap voelen (asthenie)
algemeen onwel, ziek voelen (malaise)
zwelling van handen en voeten (perifeer oedeem)
stijging van bepaalde enzymen in het bloed
afwijkende uitslagen van laboratoriumonderzoek van het bloed (bloedchemie)
transfusiereactie
verhoging van het aantal witte bloedcellen (leukocytose)
allergische reactie (overgevoeligheid)
afstoting van getransplanteerd beenmerg (‘graft-versus-host’-reactie)
hoge urinezuurspiegels in het bloed die jicht kunnen veroorzaken (hyperurikemie) (verhoogd urinezuurgehalte in het bloed)
schade aan de lever veroorzaakt door blokkade van kleine vaten in de lever (veno-occlusieve ziekte)
niet goed werken van de longen met kortademigheid als gevolg (respiratoir falen)
zwelling van of vocht in de longen (longoedeem)
ontsteking van de longen (interstitiële longziekte)
abnormale radiografische beelden van de longen (longinfiltratie)
longbloeding (pulmonale hemorragie)
gebrek aan zuurstofopname in de longen (hypoxie)
bultige huiduitslag (maculeuze en papuleuze huiduitslag)
botontkalking (osteoporose)
reactie op de injectieplaats
hevige pijn in de botten, borst, darmen of gewrichten (sikkelcelanemie met crisis)
plotselinge levensbedreigende allergische reactie (anafylactische reactie)
pijn en zwelling van de gewrichten die op jicht lijkt (pseudojicht)
verandering in de lichaamseigen regulatie van vocht wat kan leiden tot gezwollen lichaamsdelen
ontsteking van de bloedvaten in de huid (cutane vasculitis)
paarsgekleurde, gezwollen, pijnlijke zweren op de ledematen en soms in het gezicht en de hals gepaard gaand met koorts (Sweet-syndroom)
verergering van reuma
ongewone verandering van de urine
verminderde botdichtheid
ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert), zie rubriek 2
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de voorgevulde spuit na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Gekoeld bewaren en transporteren (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren. De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
De spuit mag uit de koelkast gehaald worden en voor een eenmalige periode van niet langer dan 15
dagen op kamertemperatuur bewaard worden (niet boven 25°C).
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het product troebel is of er deeltjes in zitten.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is filgrastim. Elke ml bevat 60 ME (600 microgram/µg) of 96 ME (960 µg) filgrastim.
Nivestim 12 ME/0,2 ml oplossing voor injectie/infusie: elke voorgevulde spuit bevat 12 ME, 120 µg filgrastim in 0,2 ml (wat overeenkomt met 0,6 mg/ml).
Nivestim 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie/infusie: elke voorgevulde spuit bevat 30 ME, 300 µg filgrastim in 0,5 ml (wat overeenkomt met 0,6 mg/ml).
Nivestim 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie/infusie: elke voorgevulde spuit bevat 48 ME, 480 µg filgrastim in 0,5 ml (wat overeenkomt met 0,96 mg/ml).
De andere stoffen in dit middel zijn azijnzuur (ijsazijn), natriumhydroxide, sorbitol E420, polysorbaat 80 en water voor injecties.
Nivestim is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie/infusie in een glazen voorgevulde spuit met een injectienaald (roestvrij staal) en met veiligheidsbescherming voor de naald. Het beschermkapje bevat epoxypreen, een derivaat van natuurlijk rubber latex dat in contact met de naald kan komen.
Elke verpakking bevat 1, 5, 8 of 10 spuiten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussel
België
Hospira Zagreb d.o.o. Prudnička cesta 60
10291 Prigorje Brdovečko
Kroatië
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Drugsales Ltd
Tel.: +356 21 419 070/1/2
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
PFIZER PHARMA GmbH Tel: + 49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Aenorasis S.A.
Τηλ: + 30 210 6136332
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 55 00
Pfizer
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Dit gedeelte bevat informatie over hoe u uzelf een injectie met Nivestim kunt geven. Het is belangrijk dat u niet probeert om uzelf de injectie te geven, zolang u hiervoor geen speciale training heeft gehad van uw arts of verpleegkundige. Het is ook belangrijk dat u de spuit weggooit in een vat waar de naald niet doorheen kan prikken. Als u twijfelt hoe u de injectie moet geven, of als u vragen heeft, vraag dan uw arts of verpleegkundige om hulp.
Hoe dien ik mijn Nivestim toe?
Nivestim wordt gewoonlijk eenmaal per dag via een injectie gegeven, meestal in het weefsel vlak onder de huid. Dit wordt een subcutane injectie genoemd.
Als u leert zelf uw eigen injecties toe te dienen, moet u thuis niet wachten tot een verpleegkundige langskomt en hoeft u ook niet elke dag naar het ziekenhuis of de kliniek om uw injecties te krijgen.
U moet uw injecties elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip toedienen. De meest geschikte plaatsen om uzelf te injecteren, zijn:
de bovenkant van uw dijen,
uw buik, behalve het gebied rond de navel.
Geef de injectie elke keer op een andere plaats, zodat u geen zere plek krijgt in één gebied.
Wat heeft u nodig?
Om uzelf een subcutane injectie te geven heeft u het volgende nodig:
een nieuwe voorgevulde spuit met Nivestim
een afvalvat waar naalden niet doorheen kunnen prikken om de gebruikte spuiten veilig in weg te gooien
alcoholdoekjes (indien aanbevolen door uw arts of verpleegkundige)
Hoe moet ik mijn subcutane injectie met Nivestim toedienen?
Probeer uzelf elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip te injecteren.
Haal uw Nivestim-spuit uit de koelkast en laat op kamertemperatuur komen (ongeveer 25C).
Dit duurt 15 tot 30 minuten. Controleer de vervaldatum op de verpakking om zeker te zijn dat het geneesmiddel niet vervallen is. Zorg dat u de container voor scherp afval in de buurt heeft.
Zoek een prettige, goed verlichte plaats om uw injectie te geven en controleer de dosis die uw arts u heeft voorgeschreven.
Was uw handen grondig met zeep en water.
Haal de spuit uit de verpakking en controleer of de oplossing helder en kleurloos is en geen zichtbare deeltjes bevat. Gebruik de Nivestim-spuit niet als er deeltjes in de oplossing drijven of
als de vloeistof uit de spuit is gelekt.
Houd de injectiespuit zo dat de naald naar boven wijst. Neem het beschermkapje van de injectienaald. De spuit is nu klaar voor gebruik. U zou een kleine luchtbel kunnen waarnemen in
de injectiespuit. U hoeft de luchtbel niet te verwijderen alvorens te injecteren. Het injecteren van
de oplossing met een luchtbel aanwezig is onschadelijk.
Kies waar u Nivestim gaat injecteren. Zoek een plaats op uw buik of aan de bovenkant van uw dijen. Kies elke keer een andere injectieplaats. Vermijd delicate, rode, gekneusde zones en littekens. Op aanraden van uw verpleegkundige of arts kunt u de huid reinigen met een alcoholdoekje.
Klem een groot stuk huid vast, maar raak de schoongemaakte zone niet aan.
Breng de naald met uw andere hand in, in een hoek van ongeveer 45˚.
Trek licht aan de plunjer om te controleren of u geen bloedvat heeft aangeprikt. Als u bloed in de spuit ziet, moet u de naald verwijderen en op een andere plaats in de huid steken. Duw de plunjer langzaam omlaag tot de spuit helemaal leeg is.
Als u de vloeistof heeft geïnjecteerd, verwijder dan de naald.
Verzeker uzelf ervan dat de veiligheidsbescherming de naald bedekt volgens de instructies voor de active of passive Needle Guard hieronder beschreven.
Leg de spuit in het afvalvat. Probeer de veiligheidsbescherming niet te vervangen.
Houd gebruikte spuiten buiten het bereik en zicht van kinderen.
Gooi gebruikte spuiten NOOIT gewoon weg in de vuilnisbak.
De meeste mensen kunnen leren hoe ze zichzelf een subcutane injectie kunnen geven. Als u echter veel moeilijkheden ondervindt, wees dan niet bang om uw arts of verpleegkundige om hulp en raad te vragen.
Gebruik van UltraSafe Active Needle Guard voor Nivestim 12 ME/0,2 ml oplossing voor injectie/infusie
Aan de voorgevulde spuit is een UltraSafe Needle Guard vastgemaakt om te beschermen tegen naaldprikken. Als u de voorgevulde spuit gebruikt, houd uw handen dan achter de naald.
Voer de injectie uit volgens de bovenstaande techniek.
Als u de injectie volledig gegeven heeft, schuif dan de veiligheidsbescherming naar voren tot de naald helemaal bedekt is (u hoort een ‘klik’ als de bescherming op haar plaats zit).
Gebruik van UltraSafe Passive Needle Guard voor Nivestim 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie/infusie en Nivestim 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie/infusie
Aan de voorgevulde spuit is een UltraSafe Needle Guard vastgemaakt om te beschermen tegen naaldprikken. Als u de voorgevulde spuit gebruikt, houd uw handen dan achter de naald.
voer de injectie uit gebruik makende van de hierboven beschreven techniek.
Druk de plunjer in totdat de gehele dosis is gegeven terwijl u de vingerrand vastgrijpt. Het passieve beveiligingssysteem zal NIET geactiveerd worden alvorens de GEHELE dosis toegediend is.
Haal de naald uit uw huid, laat dan de plunjer los en laat vervolgens de spuit toe om naar boven te bewegen totdat de gehele naald omhuld en op zijn plaats vastgeklikt is.
Nivestim bevat geen conserveermiddel: gezien de mogelijke kans op microbiële contaminatie zijn injectiespuiten met Nivestim uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Accidentele blootstelling aan temperaturen beneden vriespunt gedurende maximum 24 uur heeft geen nadelige invloed op de stabiliteit van Nivestim. De diepgevroren voorgevulde spuiten mogen ontdooid worden en in de koelkast geplaatst worden voor toekomstig gebruik. Bij blootstelling langer dan 24 uur of indien Nivestim meerdere keren opnieuw werd ingevroren, mag het NIET meer gebruikt worden.
Nivestim mag niet verdund worden met natriumchloride-oplossing. Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen, behalve dan die vermeld zijn hieronder. Verdund filgrastim kan adsorberen aan glas en plastic materiaal, tenzij het is verdund, zoals hieronder vermeld.
Indien nodig kan Nivestim verdund worden in een 5%-glucose-oplossing. Verdunning tot een eindconcentratie < 0,2 ME/ml (2 µg/ml) wordt op geen enkel moment aanbevolen. De oplossing dient vóór gebruik visueel te worden gecontroleerd. Alleen heldere oplossingen zonder deeltjes mogen worden gebruikt. Voor patiënten die worden behandeld met filgrastim dat is verdund tot concentraties
< 1,5 ME/ml (15 µg/ml) dient humaan serumalbumine (HSA) te worden toegevoegd tot een
eindconcentratie van 2 mg/ml.
Voorbeeld: in een eindvolume van 20 ml moet aan een totale dosis filgrastim van minder dan 30 ME (300 µg) 0,2 ml of 200 mg/ml humaan serumalbumine-oplossing (20%) worden toegevoegd.
Wanneer filgrastim is verdund in een 5%-glucose-oplossing is het verenigbaar met glas en met een scala aan kunststoffen, waaronder pvc, polyolefine (een copolymeer van polypropyleen en polyethyleen) en polypropyleen.
Na verdunning: De chemische en fysische stabiliteit na bereiding van de verdunde oplossing voor infusie is aangetoond gedurende 24 uur bij 2°C tot 8°C. Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden tijdens het gebruik en de voorwaarden vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zij zouden normaal niet langer dan 24 uur bij 2°C - 8°C moeten zijn, tenzij het verdunnen onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden plaatsvond.