Tyverb
lapatinib
lapatinib
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat is Tyverb en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Tyverb wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde vormen van borstkanker (met overexpressie van HER2) waarbij verspreiding van de originele tumor of naar andere organen heeft plaatsgevonden (gevorderde of gemetastaseerde borstkanker). Het kan ervoor zorgen dat kankercellen in hun groei worden afgeremd of dat hun groei gestopt wordt, of het kan kankercellen doden.
Tyverb wordt voorgeschreven in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker.
Tyverb wordt voorgeschreven in combinatie met capecitabine voor patiënten die al eerder een behandeling hebben ondergaan voor hun gevorderde of gemetastaseerde borstkanker. Trastuzumab moet onderdeel van deze eerdere behandeling voor gevorderde of gemetastaseerde borstkanker zijn geweest.
Tyverb wordt voorgeschreven in combinatie met trastuzumab voor patiënten die hormoonreceptor- negatieve borstkanker hebben die is uitgezaaid en die al eerder een behandeling hebben ondergaan voor gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.
Tyverb wordt voorgeschreven in combinatie met een aromataseremmer bij patiënten met hormoongevoelige gemetastaseerde borstkanker (borstkanker waarbij hormonen het uitzaaien bevorderen) die tot nu toe niet in aanmerking komen voor chemotherapie.
Informatie over deze geneesmiddelen is beschikbaar in aparte patiëntenbijsluiters. Vraag uw arts om informatie over deze geneesmiddelen.
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
als u longziekten heeft
als u een ontsteking van de longen heeft
als u leverproblemen heeft
als u nierproblemen heeft
als u diarree heeft (zie rubriek 4)
Er zijn ernstige huidreacties gemeld bij gebruik van Tyverb. De symptomen kunnen onder andere zijn: huiduitslag, blaren en het loslaten van de huid.
Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u een van deze symptomen krijgt.
Gebruikt u naast Tyverb nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen en geneesmiddelen die u zonder voorschrift
kunt krijgen.
Deze geneesmiddelen zijn middelen uit de volgende groepen:
Sint-janskruid - een kruidenextract dat gebruikt wordt om depressie te behandelen
erytromycine, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, rifabutine, rifampicine, telitromycine - geneesmiddelen die gebruikt worden bij infecties
ciclosporine - een geneesmiddel dat gebruikt wordt om het immuunsysteem te onderdrukken, bijvoorbeeld na orgaantransplantatie
ritonavir, saquinavir - geneesmiddelen die gebruikt worden bij HIV (AIDS)
fenytoïne, carbamazepine - geneesmiddelen die gebruikt worden bij insulten
cisapride - een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij bepaalde maag-/darmproblemen
pimozide - een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij bepaalde psychologische ziekten
kinidine, digoxine - geneesmiddelen die gebruikt worden bij bepaalde hartproblemen (angina)
repaglinide - een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij diabetes
verapamil - een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij hoge bloeddruk of angina pectoris
nefazodon - een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij depressie
topotecan, paclitaxel, irinotecan, docetaxel - geneesmiddelen die gebruikt worden bij bepaalde vormen van kanker
rosuvastatine - een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij de behandeling van hoog cholesterol
geneesmiddelen die de zuurgraad in de maag verlagen (gebruikt bij maagzweer of indigestie) Vertel uw arts als u een van deze middelen gebruikt of ze kort geleden heeft gebruikt.
Uw arts zal controleren welke geneesmiddelen u momenteel gebruikt om ervan verzekerd te zijn dat u geen geneesmiddelen gebruikt die niet in combinatie met Tyverb gebruikt mogen worden. Uw arts zal u adviseren of er een alternatief beschikbaar is.
Het is niet bekend of Tyverb in de moedermelk terechtkomt. Geef geen borstvoeding als u met Tyverb behandeld wordt en gedurende ten minste 5 dagen na de laatste dosis.
U bent er zelf helemaal verantwoordelijk voor om te beslissen of uw conditie het toelaat om auto te
rijden of om andere taken uit te voeren die extra concentratie vereisen. Uw geneesmiddelgebruik is, vanwege de mogelijke bijwerkingen die geneesmiddelen kunnen hebben, een van de factoren die uw vermogen om deze taken uit te voeren kunnen beïnvloeden. Deze effecten zijn beschreven in rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
Uw arts zal beslissen over de juiste dosering Tyverb, afhankelijk van het type borstkanker dat u heeft. Indien u Tyverb in combinatie met capecitabine voorgeschreven heeft gekregen, is de gebruikelijke
dosering vijf tabletten Tyverb eenmaal per dag.
Indien u Tyverb in combinatie met trastuzumab voorgeschreven heeft gekregen, is de gebruikelijke dosering vier tabletten Tyverb eenmaal per dag.
Indien u Tyverb in combinatie met een aromataseremmer voorgeschreven heeft gekregen, is de gebruikelijke dosering zes tabletten Tyverb eenmaal per dag.
Neem de tabletten elke dag gedurende de periode dat uw arts ze heeft voorgeschreven.
Uw arts zal u adviseren over de dosering van uw andere medicatie tegen kanker en zal u vertellen hoe u deze moet gebruiken.
Tijdens de behandeling met Tyverb:
afhankelijk van de bijwerkingen die u ervaart, kan uw arts u adviseren uw dosering te verlagen of tijdelijk te stoppen met de behandeling
uw arts zal ook uw hart- en leverfunctie controleren vóór en tijdens de behandeling met Tyverb
Neem direct contact op met uw arts of apotheker. Laat hen, indien mogelijk, de verpakking zien.
gebruikelijke tijdstip.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Symptomen kunnen onder meer zijn:
huiduitslag (waaronder jeukende uitslag met bulten)
ongewoon piepende ademhaling of moeilijk ademhalen
gezwollen oogleden, lippen of tong
pijn in de spieren of gewrichten
collaps of black-out
diarree (waardoor u kunt uitdrogen, wat kan leiden tot ernstigere complicaties)
huiduitslag (rash), droge huid en jeuk
verlies van eetlust
misselijk zijn (misselijkheid)
overgeven (braken)
vermoeidheid, gevoel van zwakheid
indigestie
obstipatie
pijnlijke mond/aften
maagpijn
moeite hebben met slapen
gewrichtspijn of pijn in de rug
pijn in handen en voeten
een huidreactie op de handpalmen of voetzolen (waaronder tintelen, doof gevoel, pijn, zwelling of rood worden)
hoesten, kortademigheid
hoofdpijn
neusbloedingen
opvliegers
ongebruikelijk haarverlies of dunner wordend haar
een effect op hoe uw hart werkt
In de meeste gevallen zal het effect op uw hart geen symptomen veroorzaken. Als u echter symptomen heeft die met deze bijwerking te maken hebben, dan zullen dit waarschijnlijk onder meer een onregelmatige hartslag en kortademigheid zijn.
leverproblemen, die jeuk, geelverkleuring van de ogen of huid (geelzucht) of donkere urine of pijn of ongemak in het rechterbovengedeelte van de buik kunnen veroorzaken
nagelafwijkingen - zoals een gevoelige infectie en zwelling van de nagelriemen
huidkloven (diepe scheuren in de huid of schrale huid)
door de behandeling veroorzaakte longontsteking, die kortademigheid of hoesten kan veroorzaken
Andere soms voorkomende bijwerkingen zijn onder meer:
resultaten van bloedonderzoek, die veranderingen in de leverfunctie laten zien (normaal gesproken licht en tijdelijk)
ernstige allergische reacties (zie het begin van rubriek 4)
onregelmatige hartslag (verandering in de elektrische activiteit van het hart)
ernstige huidreactie die gepaard kan gaan met: huiduitslag, rode huid, blaasjes op de lippen, de ogen of in de mond, schilferen van de huid, koorts of een combinatie hiervan
pulmonale arteriële hypertensie (verhoogde bloeddruk in de slagaders van de longen)
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Indien u diarree krijgt tijdens het gebruik van Tyverb, moet u:
veel drinken (8 tot 10 glazen per dag), zoals water, sportdranken of andere heldere vloeistoffen
voedsel eten met een laag vetgehalte en een hoog eiwitgehalte in plaats van vet of gekruid voedsel
gekookte groenten eten in plaats van rauwe groente en fruit schillen voordat u het gaat eten
melk en melkproducten (inclusief roomijs) vermijden
kruidensupplementen vermijden (sommige hiervan kunnen diarree veroorzaken)
Uw arts zal uw huid controleren voor en gedurende de behandeling.
Om een gevoelige huid te verzorgen kunt u:
zich wassen met een zeepvrije reiniger
gebruik maken van geurvrije, hypoallergene schoonheidsproducten
zonnebrand gebruiken (beschermingsfactor [SPF] 30 of hoger)
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blister of de fles en op de doos.
Bewaren beneden 30°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is lapatinib. Elke filmomhulde tablet bevat lapatinibditosylaatmonohydraat, overeenkomend met 250 mg lapatinib.
De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, povidon (K30), natriumzetmeelglycolaat (Type A), magnesiumstearaat, hypromellose, titaniumdioxide (E171),
macrogol (400), polysorbaat 80, geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172).
Tyverb filmomhulde tabletten zijn ovale, biconvexe, gele filmomhulde tabletten aan één zijde gemarkeerd met 'GS XJG'.
Tyverb is verkrijgbaar in blisterverpakkingen of flessen.
Elke verpakking Tyverb bevat 70 of 84 tabletten in blisterverpakkingen met aluminiumfolie van 10 of 12 stuks. Elke blisterverpakking heeft een perforatie in het midden en kan worden gescheiden in twee
blisters met 5 of 6 tabletten, afhankelijk van de verpakkingsgrootte.
Tyverb is ook verkrijgbaar in multiverpakkingen met 140 tabletten, die bestaan uit 2 verpakkingen; elke verpakking bevat 70 tabletten.
Tyverb is ook verkrijgbaar in plastic flessen met 70, 84, 105 of 140 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4 Ierland
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Spanje
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg Duitsland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370