Stribild
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil
elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxil
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat is Stribild en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe neemt u dit middel in?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
cobicistat, een versterker (farmacokinetische ‘booster’) van de effecten van elvitegravir
Stribild is een regime met een enkele tablet voor de behandeling van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij volwassenen.
Stribild wordt ook gebruikt voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde jongeren in de leeftijd van 12 tot 18 jaar die minstens 35 kg wegen en die eerder zijn behandeld met andere
HIV-geneesmiddelen die bijwerkingen hebben veroorzaakt.
U bent op advies van uw arts na problemen met de werking van uw nieren gestopt met een geneesmiddel dat tenofovirdisoproxil bevat.
voorkomen)
St. Janskruid (Hypericum perforatum, een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt om
depressie en angst te behandelen) of producten waar St. Janskruid in zit
ademhalen bemoeilijkt – te behandelen)
oraal (via de mond) toegediend midazolam, triazolam (worden gebruikt om u te helpen met slapen en/of om angst te verlichten)
Als een van deze situaties op u van toepassing is, mag u Stribild niet innemen en moet u onmiddellijk uw arts inlichten.
U mag Stribild enkel gebruiken onder toezicht van uw arts.
Stribild kan uw nieren aantasten. Voordat met de behandeling begonnen wordt, zal uw arts bloedonderzoeken laten doen om de werking van uw nieren te controleren. Uw arts zal ook tijdens de behandeling bloedonderzoeken laten doen om de werking van uw nieren te controleren.
Stribild wordt gewoonlijk niet gebruikt met andere geneesmiddelen die uw nieren kunnen beschadigen (zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’). Indien dit onvermijdbaar is, zal uw arts uw nierfunctie vaker controleren.
Botproblemen (die zich manifesteren als aanhoudende of erger wordende botpijn, en die soms tot botbreuken leiden) kunnen ook optreden als gevolg van beschadiging van de tubuluscellen van de nieren (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen). Vertel het uw arts als u botpijn of
-breuken heeft.
Tenofovirdisoproxil kan ook verlies van botmassa veroorzaken.
Over het algemeen geldt dat het effect van tenofovirdisoproxil op de botgezondheid op lange termijn en het toekomstige risico op breuken bij volwassenen en kinderen onzeker zijn.
Vertel het uw arts als u weet dat u aan osteoporose lijdt. Patiënten met osteoporose hebben een hoger risico op breuken.
Als u een hepatitis B-infectie hebt, kunnen leverproblemen na het stoppen met Stribild verergeren. Het is belangrijk dat u niet stopt met het innemen van Stribild zonder met uw arts te overleggen. Zie rubriek 3: ‘Stop niet met het innemen van Stribild’.
Als een van deze situaties op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts voordat u Stribild inneemt.
Als u eenmaal begint met het innemen van Stribild, let dan op:
Als u een van deze symptomen opmerkt, licht dan uw arts onmiddellijk in. Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Deze worden hierboven vermeld in de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U gebruikt een van de volgende geneesmiddelen’.
aminoglycosiden (bijv. streptomycine, neomycine en gentamicine), vancomycine (voor bacteriële infecties)
foscarnet, ganciclovir, cidofovir (voor virusinfecties)
amfotericine B, pentamidine (voor schimmelinfecties)
interleukine-2, ook aldesleukine genoemd (voor behandeling van kanker)
niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID’s, voor het verlichten van bot- of spierpijn)
ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol en posaconazol
ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir en sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
rifabutine, claritromycine of telitromycine
geneesmiddelen die trazodon of escitalopram bevatten
buspiron, clorazepaat, diazepam, estazolam, flurazepam en zolpidem
ciclosporine, sirolimus en tacrolimus
betametason, budesonide, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon. Deze geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van allergieën, astma,
darmontstekingsziekten, ontstekingsaandoeningen van de huid, ogen, gewrichten en spieren en andere ontstekingsaandoeningen. Deze geneesmiddelen worden in het algemeen oraal (via de mond) ingenomen, geïnhaleerd, geïnjecteerd of aangebracht op de huid of het oog. Indien geen
alternatieven kunnen worden gebruikt, mag gebruik ervan alleen plaatsvinden na medische beoordeling en onder nauwlettende controle op bijwerkingen van corticosteroïden door uw arts.
metformine
sildenafil, tadalafil en vardenafil
digoxine, disopyramide, flecaïnide, lidocaïne, mexiletine, propafenon, metoprolol, timolol, amlodipine, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine en verapamil
bosentan
warfarine, edoxaban, apixaban en rivaroxaban
salmeterol
rosuvastatine, atorvastatine, pravastatine, fluvastatine en pitavastatine
colchicine
gebruikt om het risico op bloedstolsels te verminderen, zoals:
clopidogrel
mineralensupplementen, vitaminen (waaronder multivitaminen), antacida (maagzuurremmende middelen) en laxantia (laxeermiddelen)
Als u geneesmiddelen, supplementen die via de mond worden ingenomen, antacida of laxantia die mineralen bevatten (zoals magnesium, aluminium, calcium, ijzer, zink) inneemt, neem die dan ten minste 4 uur vóór of ten minste 4 uur na Stribild in.
Neem contact op met uw arts als u een van deze of andere geneesmiddelen inneemt. Stop niet met uw behandeling zonder uw arts te raadplegen.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Stribild kan duizeligheid, vermoeidheid of slapeloosheid veroorzaken. Als u hier last van krijgt wanneer u Stribild neemt, bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap.
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis Stribild hebt ingenomen, kunt u een verhoogd risico lopen op mogelijke bijwerkingen door dit geneesmiddel (zie rubriek 4: ‘Mogelijke bijwerkingen’).
Raadpleeg onmiddellijk uw arts of de dichtstbijzijnde ziekenhuisafdeling Spoedeisende Hulp. Houd de fles met de tabletten bij u, zodat u eenvoudig kunt beschrijven wat u hebt ingenomen.
Het is belangrijk dat u geen dosis Stribild overslaat. Als u een dosis hebt overgeslagen:
Licht uw arts onmiddellijk in over nieuwe of ongebruikelijke verschijnselen na het stoppen met de behandeling, in het bijzonder verschijnselen die u met uw hepatitis B-infectie in verband brengt (zoals geel worden van uw huid of uw oogwit, donkere ‘theekleurige’ urine, lichtgekleurde ontlasting, verlies van eetlust gedurende meerdere dagen of langer, misselijkheid of braken of pijn in de maagstreek).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Tijdens de HIV-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de serumlipiden- en bloedglucosewaarden optreden. Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een herstel van uw gezondheid en door uw levensstijl. In het geval van een stijging van de serumlipidenwaarden kan het soms worden veroorzaakt door de HIV-middelen zelf. Uw arts zal u op deze veranderingen testen.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bij de behandeling van HIV-infectie is het niet altijd mogelijk te bepalen of sommige van de ongewenste effecten door Stribild worden veroorzaakt of door andere geneesmiddelen die u tegelijkertijd inneemt, of door de HIV-ziekte zelf.
diep, snel ademhalen
vermoeidheid of slaperigheid
misselijkheid, braken
buikpijn
Als u vermoedt dat u melkzuuracidose hebt, licht dan onmiddellijk uw arts in.
anti-HIV-therapie klachten en symptomen voordoen van een ontsteking door voorgaande infecties. Vermoedelijk zijn deze symptomen het gevolg van verbetering van de immuunrespons (natuurlijke afweer), waardoor het lichaam in staat is zich teweer te stellen tegen infecties die er eventueel, zonder duidelijke symptomen, al waren. Naast de opportunistische infecties kunnen ook auto-immuunaandoeningen (aandoeningen waarbij het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden, nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw HIV-infectie. Auto-immuunaandoeningen kunnen vele maanden na de start van de behandeling optreden. Als u symptomen van een infectie opmerkt, of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich uitbreidt tot de romp, hartkloppingen, trillen of overmatige activiteit, licht dan onmiddellijk uw arts in om de noodzakelijke behandeling te krijgen.
Licht onmiddellijk uw arts in als u symptomen van een ontsteking of infectie opmerkt.
(deze kunnen bij minstens 1 op de 10 behandelde patiënten optreden)
diarree
braken
misselijkheid
zich zwak voelen
hoofdpijn, duizeligheid
huiduitslag
Onderzoeken kunnen ook aantonen:
daling van het fosfaatgehalte in het bloed
een verhoogde creatinekinasespiegel in het bloed, die kan leiden tot spierpijn en spierzwakte
(deze kunnen bij maximaal 1 op de 10 behandelde patiënten optreden)
verminderde eetlust
slapeloosheid (insomnia), abnormale dromen
pijn, buikpijn
problemen met spijsvertering die leiden tot klachten na maaltijden (dyspepsie)
opgeblazen gevoel
obstipatie, winderigheid (flatulentie)
huiduitslag (waaronder rode vlekken of plekken soms met blaarvorming en opzwelling van de huid), die een allergische reactie kan zijn, jeuk, veranderingen van huidskleur waaronder het vlekvormig donker worden van de huid
andere allergische reacties
vermoeidheid
Onderzoeken kunnen ook aantonen:
laag aantal witte bloedcellen (hierdoor kunt u vatbaarder worden voor infecties)
verhoogde bloedsuiker, een verhoogd gehalte vetzuren (triglyceriden) of verhoging van de galkleurstof (bilirubine) in het bloed
problemen met lever en alvleesklier
verhoogd creatininegehalte in uw bloed
(deze kunnen bij maximaal 1 op de 100 behandelde patiënten optreden)
zelfmoordgedachten en zelfmoordpoging (bij patiënten die eerder een depressie of geestelijke gezondheidsproblemen hebben gehad), depressie
rugpijn veroorzaakt door nierproblemen, waaronder nierfalen. Het kan zijn dat uw arts bloedonderzoeken laat uitvoeren om te zien of uw nieren goed werken
beschadiging van de tubuluscellen van de nieren
zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel
pijn in de onderbuik (buik) veroorzaakt door een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
afbraak van spierweefsel, spierpijn of spierzwakte
Onderzoeken kunnen ook aantonen:
bloedarmoede (verlaagd aantal rode bloedlichaampjes)
daling van het kaliumgehalte in het bloed
veranderingen in uw urine
(deze kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 behandelde patiënten optreden)
melkzuuracidose (zie: ‘Mogelijke ernstige bijwerkingen: licht onmiddellijk een arts in’)
gele huid of ogen, jeuk of pijn in de onderbuik (buik) veroorzaakt door een ontsteking van de lever (hepatitis)
vervetting van de lever
nierontsteking (nefritis)
veel moeten plassen en dorstgevoel (nefrogene diabetes insipidus)
zachter worden van de botten (met botpijn en soms resulterend in botbreuken)
Afbraak van spierweefsel, het zachter worden van de botten (met botpijn en soms resulterend in botbreuken), spierpijn, spierzwakte en een daling van het kalium- of fosfaatgehalte in het bloed kunnen optreden als gevolg van beschadiging van de tubuluscellen van de nieren.
Neem contact op met uw arts als een van de bijwerkingen ernstig wordt. Andere effecten die gezien kunnen worden tijdens behandeling van HIV
De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Botproblemen. Sommige patiënten die een combinatie van antiretrovirale geneesmiddelen krijgen zoals Stribild, kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot). Er zijn vele risicofactoren die de kans op ontwikkeling van deze aandoening vergroten, onder andere langdurig gebruik van dit type geneesmiddelen, gebruik van corticosteroïden, het drinken van alcohol, een zeer zwak immuunsysteem en overgewicht. Verschijnselen van osteonecrose zijn:
stijfheid in de gewrichten
pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders)
moeilijk kunnen bewegen
Kinderen die emtricitabine krijgen, ondervinden zeer vaak veranderingen in de huidskleur, waaronder
donkere vlekken op de huid
Kinderen vertonen vaak een laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede).
hierdoor kan het kind moe of kortademig zijn
Als u een van deze symptomen opmerkt, neem dan contact op met uw arts.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de fles en de doos na {EXP}. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. De fles zorgvuldig gesloten houden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
Tabletkern:
Croscarmellose-natrium, hydroxypropylcellulose (E463), lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose (E460), siliciumdioxide (E551), natriumlaurylsulfaat.
Filmomhulling:
Indigokarmijn-aluminiumpigment (E132), macrogol 3350 (E1521), polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd) (E1203), talk (E553b), titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172).
Stribild filmomhulde tabletten zijn groene, capsulevormige tabletten, met aan de ene kant “GSI” en aan de andere kant het cijfer “1” gegraveerd met een vierkant kader eromheen. Stribild wordt geleverd in flessen met 30 tabletten (met silicagel droogmiddel dat in de fles moet blijven ter bescherming van uw tabletten). Het silicagel droogmiddel bevindt zich in een afzonderlijk zakje of busje en mag niet worden doorgeslikt.
De volgende verpakkingen zijn verkrijgbaar: dozen met 1 fles à 30 filmomhulde tabletten en dozen met 90 (3 flessen à 30) filmomhulde tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
County Cork, T45 DP77 Ierland
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park Carrigtohill
County Cork
Ierland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 44 (0) 8000 113 700