Sustiva
efavirenz
efavirenz
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Wat is SUSTIVA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe neemt u dit middel in?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
SUSTIVA bevat de werkzame stof efavirenz en behoort tot een klasse antiretrovirale geneesmiddelen die niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI's) genoemd worden. Het is een antiretroviraal geneesmiddel tegen infecties met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1) dat de virusconcentratie in het bloed vermindert. Het wordt gebruikt door volwassenen, jongeren en kinderen van 3 maanden of ouder en die 3,5 kg of meer wegen.
Uw arts heeft SUSTIVA voorgeschreven omdat u een hiv-infectie heeft. In combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen vermindert SUSTIVA de virusconcentratie in het bloed. Dit zal uw immuunsysteem sterker maken en het risico op het krijgen van ziekten die verband houden met uw hiv-infectie, verlagen.
Als een familielid (ouders, grootouders, broers of zussen) plotsteling ten gevolge van een hartprobleem is overleden of geboren is met hartproblemen.
Als uw arts u verteld heeft dat u hoge of lage waarden aan elektrolyten zoals kalium of magnesium in uw bloed heeft.
sint-janskruid (Hypericum perforatum) (een kruidenmiddel dat gebruikt wordt tegen depressie en angst).
bepaalde antimalariabehandelingen
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
U mag SUSTIVA alleen gebruiken onder toezicht van uw arts.
als u in het verleden een psychische aandoening heeft gehad, waaronder depressie, of verslaafd bent geweest aan drugs of alcohol. Als u zich depressief voelt, gedachten aan zelfmoord of abnormale gedachten heeft, moet u dat direct aan uw arts zeggen (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
als u in het verleden een leveraandoening heeft gehad, waaronder actieve chronische hepatitis. Patiënten met chronische hepatitis B of C en die worden behandeld met antiretrovirale combinatietherapie hebben een grotere kans op ernstige en mogelijk levensbedreigende leverproblemen. Uw arts kan uw bloed onderzoeken om na te gaan hoe goed uw lever werkt of kan u een ander geneesmiddel geven. Als u een ernstige leveraandoening heeft, gebruik SUSTIVA dan niet (zie rubriek 2, Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?).
2 dagen van de behandeling beginnen en gaan meestal na de eerste 2 tot 4 weken weg.
SUSTIVA wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 3 maanden of die minder dan 3,5 kg wegen, omdat het niet voldoende bestudeerd is bij deze patiënten.
Gebruikt u naast SUSTIVA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
SUSTIVA kan invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen, waaronder kruidenpreparaten zoals middelen die ginkgo biloba bevatten. Het gevolg daarvan kan zijn dat de hoeveelheid SUSTIVA of andere geneesmiddelen in uw bloed anders wordt. Daardoor kunnen de geneesmiddelen minder goed werken of kunnen bijwerkingen erger worden. In sommige gevallen kan het nodig zijn dat uw arts de dosis aanpast of de concentraties in uw bloed meet. Als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, is het belangrijk dat u dat uw arts of apotheker zegt:
proteaseremmers: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavir-boosted atazanavir, saquinavir of fosamprenavir/saquinavir. Uw arts kan overwegen om u een ander geneesmiddel te geven of de dosis van de proteaseremmers aan te passen.
maraviroc
de combinatietablet met efavirenz, emtricitabine en tenofovir, mag niet samen met SUSTIVA worden ingenomen, tenzij aanbevolen door uw arts, omdat dit al efavirenz, de werkzame stof van SUSTIVA, bevat
voriconazol. SUSTIVA kan de hoeveelheid voriconazol in uw bloed verminderen en voriconazol kan de hoeveelheid SUSTIVA in uw bloed vermeerderen. Als u deze twee geneesmiddelen samen gebruikt, moet de dosis voriconazol worden verhoogd en de dosis efavirenz worden verlaagd. Overleg eerst met uw arts.
itraconazol. SUSTIVA kan de hoeveelheid itraconazol in uw bloed verminderen.
posaconazol. SUSTIVA kan de hoeveelheid posaconazol in uw bloed verminderen.
artemether/lumefantrine: SUSTIVA kan de hoeveelheid artemether/lumefantrine in uw bloed verminderen.
atovaquon/proguanil: SUSTIVA kan de hoeveelheid atovaquon/proguanil in uw bloed verminderen.
Geneesmiddelen die het hartritme beïnvloeden:
zoals flecaïnide of metoprolol,
Inname van SUSTIVA op de lege maag kan de bijwerkingen verminderen. Het drinken van grapefruitsap moet worden vermeden bij gebruik van SUSTIVA.
Er zijn ernstige aangeboren afwijkingen waargenomen bij foetussen van dieren en bij pasgeborenen van vrouwen die tijdens de zwangerschap met efavirenz of een combinatiemiddel met efavirenz, emtricitabine en tenofovir zijn behandeld. Als u tijdens de zwangerschap SUSTIVA of het combinatiemiddel met efavirenz, emtricitabine en tenofovir heeft gebruikt, kan uw arts vragen dat er
geregeld bloedonderzoek en andere diagnostische testen gedaan worden om de ontwikkeling van uw kind te controleren.
Als u SUSTIVA gebruikt, mag u uw baby geen borstvoeding geven. Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u daar last van heeft, bestuur dan geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap.
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts zal u instructies voor het juiste gebruik geven.
De dosis voor volwassenen is 600 mg eenmaal daags.
Het is mogelijk dat de dosis SUSTIVA verhoogd of verlaagd moet worden als u ook bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt (zie Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).
SUSTIVA moet via de mond worden ingenomen. Aanbevolen wordt SUSTIVA op de lege maag in te nemen, bij voorkeur voor het slapen gaan. Bepaalde bijwerkingen (zoals duizeligheid of sufheid) kunnen dan minder hinderlijk zijn. Met een lege maag wordt over het algemeen bedoeld 1 uur vóór of 2 uur ná de maaltijd.
U kunt de capsule het beste heel doorslikken met water.
SUSTIVA moet elke dag worden ingenomen.
SUSTIVA mag nooit alleen worden gebruikt voor de behandeling van hiv. SUSTIVA moet altijd worden gecombineerd met andere anti-hiv-geneesmiddelen.
SUSTIVA 50 mg harde capsules kunnen worden ingenomen door kinderen en jongeren vanaf 3 maanden die 3,5 kg of meer wegen en die in staat zijn om de capsules door te slikken. Het openen van de capsule en het toevoegen van de inhoud aan een kleine hoeveelheid voedsel kan in overweging worden genomen voor kinderen die de harde capsule niet kunnen doorslikken.
De dosis voor kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt berekend aan de hand van het lichaamsgewicht en wordt eenmaal daags ingenomen zoals hierna aangegeven:
Lichaamsgewicht (kg) | SUSTIVA Dosis (mg) | Aantal capsules of tabletten en toe te dienen sterkte |
3,5 tot < 5 | 100 | één 100 mg capsule |
5 tot < 7,5 | 150 | één 100 mg capsule + één 50 mg capsule |
7,5 tot < 15 | 200 | één 200 mg capsule |
15 tot < 20 | 250 | één 200 mg capsule + één 50 mg capsule |
20 tot < 25 | 300 | drie 100 mg capsules |
25 tot < 32,5 | 350 | drie 100 mg capsules + één 50 mg capsule |
Lichaamsgewicht (kg) | SUSTIVA Dosis (mg) | Aantal capsules of tabletten en toe te dienen sterkte |
32,5 tot < 40 | 400 | twee 200 mg capsules |
≥ 40 | 600 | één 600 mg tablet OF drie 200 mg capsules |
Voor kinderen die de capsules niet kunnen doorslikken kan de arts aanbevelen de harde capsule te openen en de inhoud te mengen met een kleine hoeveelheid (1-2 theelepels) voedsel (bijvoorbeeld yoghurt). De capsules moeten voorzichtig worden geopend om te voorkomen dat er inhoud van de capsule wordt gemorst of in de atmosfeer wordt verspreid. Houd de capsule met de dop naar boven, en trek de dop uit de capsule. Gebruik een kom om in te mengen. Dien het mengsel zo snel mogelijk aan het kind toe, uiterlijk 30 minuten na het mengen. Zorg ervoor dat het kind het mengsel van voedsel en capsule-inhoud helemaal opeet. Roer nog een beetje (ongeveer 2 theelepels) voedsel in de lege mengkom en roer om eventuele restanten van het geneesmiddel op te nemen. Laat het kind ook dit mengsel helemaal opeten. Gedurende 2 uur na toediening van efavirenz dient het kind vervolgens geen voedsel meer te consumeren. De arts kan deze methode voor de toediening van SUSTIVA ook aanbevelen voor volwassenen die geen capsules kunnen doorslikken.
1 | Vermijd het geven van de dagelijkse dosis SUSTIVA binnen 1 uur na voeding of een maaltijd. | ||
2 | Was en droog uw handen voor en na het bereiden van de capsulesprenkeling. | ||
3 | Kies zacht voedsel dat het kind lekker vindt. Voorbeelden van zacht voedsel zijn appelmoes, druivengelei, yoghurt of babyvoeding. In een smaakvoorkeuronderzoek bij volwassenen kreeg SUSTIVA gemengd met druivengelei de beste beoordeling. | ||
4 | Schep 1-2 theelepels van het voedsel in een kleine kom (illustratie a). | ||
5 | SUSTIVA-capsules moeten voorzichtig worden geopend boven de kom met voedsel, zoals beschreven in stappen 6-7, zodat de inhoud niet wordt gemorst. | ||
6 | Houd met uw handen boven de kom de capsule vast met het kapje omhoog (zie illustratie b). | ||
7 | Trek het kapje voorzichtig van het hoofdgedeelte van de capsule (illustratie c). | ||
8 | Sprenkel de inhoud van de capsule op het voedsel (illustratie d). | ||
9 | Als de dagelijkse dosis uit meer dan één capsule bestaat, volgt u stappen 5-8 voor elke capsule. Voeg niet meer voedsel toe. |
10 | Meng de inhoud van de capsule en het voedsel door elkaar (illustratie e). | ||
De stappen 11-14 moeten binnen 30 minuten na het mengen zijn voltooid: | |||
11 | Geef het kind het mengsel van voedsel en capsule-inhoud. Zorg daarbij dat hij of zij alles opeet (illustratie f). | ||
12 | Voeg nog een beetje (ongeveer 2 theelepels) van het voedsel toe aan de lege mengkom (illustratie a). | ||
13 | Roer om te zorgen dat er geen geneesmiddelresten in de kom achterblijven (illustratie e). | ||
14 | Laat het kind nogmaals de hele hoeveelheid opeten (illustratie f). | ||
15 | Geef het kind gedurende 2 uur verder geen eten. |
Als u te veel SUSTIVA heeft ingenomen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of de dichtstbijzijnde eerste hulp. Houd het doosje met geneesmiddel bij u zodat u makkelijk kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Probeer geen dosis te vergeten. Als u een dosis bent vergeten, neem de volgende dosis dan zo snel mogelijk. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u hulp wenst bij het vaststellen van de beste tijden om uw geneesmiddel in te nemen, overleg dan met uw arts of apotheker.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bij de behandeling van een hiv-infectie is het niet altijd mogelijk om te zien of bepaalde ongewenste effecten door SUSTIVA worden veroorzaakt of door andere geneesmiddelen die u op dat moment gebruikt, of door de hiv-ziekte zelf.
Tijdens de hiv-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de serumlipiden- en bloedglucosewaarden optreden. Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een herstel van uw gezondheid en door uw levensstijl. In het geval van een stijging van de serumlipidenwaarden kan het soms worden veroorzaakt door de hiv-middelen zelf. Uw arts zal u op deze veranderingen testen.
De meest opvallende bijwerkingen die voor SUSTIVA zijn gemeld in combinatie met andere anti-hiv- geneesmiddelen zijn huiduitslag en verschijnselen die betrekking hebben op het zenuwstelsel.
Raadpleeg uw arts bij huiduitslag omdat sommige vormen ernstig kunnen zijn; meestal echter verdwijnt de huiduitslag zonder de behandeling met SUSTIVA aan te passen. Huiduitslag kwam tijdens behandeling met SUSTIVA meer voor bij kinderen dan bij volwassenen.
De neurologische symptomen treden over het algemeen aan het begin van de behandeling op, maar nemen meestal binnen een paar weken af. In één studie traden de neurologische symptomen vaak op gedurende de eerste 1 tot 3 uur na het innemen van een dosis. Eventueel zal uw arts voorstellen dat u SUSTIVA voor het slapen gaan en op een lege maag inneemt. Sommige patiënten krijgen ernstigere symptomen die de stemming of het vermogen om helder te denken kunnen beïnvloeden. Enkele patiënten hebben zelfmoord gepleegd. Deze problemen worden over het algemeen vaker gezien bij mensen bij wie sprake is geweest van een psychische stoornis. Waarschuw altijd direct uw arts als u tijdens de behandeling met SUSTIVA deze symptomen of andere bijwerkingen opmerkt.
Huiduitslag.
abnormaal dromen, verminderde concentratie, duizeligheid, hoofdpijn, moeilijk slapen, sufheid, coördinatie- of evenwichtsproblemen
maagpijn, diarree, misselijkheid, braken
jeuk
vermoeidheid
gevoelens van angst of neerslachtigheid.
Testen kunnen laten zien:
meer leverenzymen in het bloed
meer triglyceriden (vetzuren) in het bloed.
zenuwachtigheid, vergeetachtigheid, verwardheid, toevallen, abnormale gedachten
wazig zien
gevoel van draaien of scheefhangen (vertigo)
pijn in de buik (maag) door een ontsteking van de pancreas
allergische reactie (overgevoeligheid) die ernstige huidreacties (erythema multiforme, Stevens- Johnson-syndroom) kan veroorzaken
gele huid of ogen, jeuk, pijn in de buik (maag) door een ontsteking van de lever
borstvergroting bij mannen
boos gedrag, ander humeur, dingen zien of horen die er niet echt zijn (hallucinaties), manie (gemoedstoestand die wordt gekenmerkt door periodes van overactiviteit, euforie of prikkelbaarheid), paranoia, gedachten aan zelfmoord, katatonie (een toestand waarbij de patiënt tijdelijk niet kan bewegen of spreken)
fluitend, rinkelend of ander aanhoudend geluid in de oren
tremor (beven)
plotselinge roodheid van het gezicht.
Testen kunnen laten zien:
meer cholesterol in het bloed.
leverfalen is voorgekomen bij gebruik van efavirenz, in sommige gevallen met levertransplantatie of overlijden als gevolg. Dit was meestal het geval bij patiënten die al een leveraandoening hadden, maar er zijn ook enkele gevallen geweest van patiënten zonder een al bestaande leveraandoening.
onverklaarbare gevoelens van droefheid zonder hallucinaties, maar het kan moeilijk zijn om helder en verstandig te denken
zelfdoding.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het flesje en op het doosje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
Elke SUSTIVA harde capsule bevat 50 mg van de werkzame stof efavirenz.
De andere stoffen van de inhoud van de harde capsule zijn: natriumlaurylsulfaat, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat en natriumzetmeelglycolaat.
Het omhulsel van de capsule bevat: gelatine, natriumlaurylsulfaat, geel ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171) en siliciumdioxide (E551).
De capsules zijn bedrukt met inkt op basis van karmijnzuur (E120), indigotine (E132) en titaandioxide (E171).
SUSTIVA 50 mg harde capsules zijn beschikbaar in flesjes van 30 capsules.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15
D15 T867
Ierland
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Italië
Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL
Verenigd Koninkrijk
Aesica Pharmaceuticals GmbH - Monheim, Alfred-Nobel-Straße 10,
40789 Monheim, Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00
MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
Bristol-Myers Squibb GmbH & CO. KGaA Tel: +49 89 121 42-0
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε
Τηλ: + 30-210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: +34 91 456 53 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Bristol-Myers Squibb Sarl. Tél: +33 (0)1 58 83 84 96
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: +353 (0)1 483 3625
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: +39 06 50 39 61
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 (0800) 731 1736