Budesonide/Formoterol Teva
budesonide, formoterol
(budesonide/formoterolfumaraatdihydraat)
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Wat is Budesonide/Formoterol Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Budesonide/Formoterol Teva bevat twee verschillende werkzame stoffen: budesonide en formoterolfumaraatdihydraat.
Budesonide behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘corticosteroïden’, of ook ‘steroïden’ wordt genoemd. Het werkt door het verminderen en voorkomen van zwelling en ontsteking in uw longen en helpt om het ademhalen makkelijker te maken.
Formoterolfumaraatdihydraat behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘langwerkende β2- adrenoceptoragonisten’ of ‘luchtwegverwijders’ worden genoemd. Het werkt door de spieren in uw luchtwegen te ontspannen. Dit helpt om de luchtwegen open te maken en hierdoor kunt u gemakkelijker ademen.
Uw arts heeft u dit geneesmiddel voorgeschreven om astma of chronische obstructieve longziekte (COPD) te behandelen.
Gebruik Budesonide/Formoterol Teva elke dag. Dit helpt om de symptomen van astma, zoals kortademigheid en piepende ademhaling (‘wheezing’), te voorkomen.
Gebruik de ‘reliever’-inhalator als u symptomen van astma krijgt, om het ademen weer gemakkelijker te maken.
COPD is een chronische aandoening van de luchtwegen in de longen die vaak wordt veroorzaakt door het roken van sigaretten. Symptomen zijn onder meer kortademigheid, hoesten, pijn op de borst en ophoesten van slijm. Budesonide/Formoterol Teva kan ook worden gebruikt om de symptomen van ernstige COPD bij volwassenen te behandelen.
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt indien:
u suikerziekte (diabetes) heeft.
u een longinfectie heeft.
u hoge bloeddruk heeft of als u ooit hartklachten heeft gehad (waaronder een onregelmatige hartslag, een zeer snelle pols, vernauwing van de slagaders of hartfalen).
u problemen met uw schildklier of bijnieren heeft.
u een lage kaliumspiegel in het bloed heeft.
u ernstige leverproblemen heeft.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Als u steroïde tabletten voor uw astma of COPD heeft gebruikt, kan uw arts het aantal tabletten dat u neemt verminderen zodra u Budesonide/Formoterol Teva begint te gebruiken. Als u gedurende lange tijd steroïde tabletten heeft genomen, zal uw arts regelmatig een bloedonderzoek willen laten uitvoeren. Bij het afbouwen van steroïde tabletten, kunt u zich in het algemeen onwel voelen, hoewel de symptomen in de borstkas kunnen verbeteren. U kunt last krijgen van symptomen zoals een verstopte neus of een loopneus, zwakte of gewrichtspijn of spierpijn en huiduitslag (eczeem). Als een van deze symptomen u last veroorzaken, of als zich symptomen voordoen zoals hoofdpijn, vermoeidheid, misselijkheid of braken (overgeven), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. U moet mogelijk andere geneesmiddelen gebruiken als u allergische of artritissymptomen ontwikkelt. U dient met uw arts te praten als u zich zorgen maakt of u wel moet doorgaan met het gebruik van Budesonide/Formoterol.
Uw arts kan overwegen om steroïde tabletten aan uw gebruikelijke behandeling toe te voegen gedurende perioden met stress (bijvoorbeeld als u een infectie in de borstkas heeft of voor een operatie).
Dit geneesmiddel mag niet door kinderen of jongeren tot 18 jaar worden gebruikt.
Gebruikt u naast Budesonide/Formoterol Teva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Stel met name uw arts of apotheker op de hoogte als u de volgende geneesmiddelen neemt:
Bètablokkers (zoals atenolol of propranolol voor hoge bloeddruk of een hartaandoening), inclusief oogdruppels (zoals timolol voor glaucoom).
Geneesmiddelen voor een snelle of onregelmatige hartslag (zoals kinidine, isopyramide en procaïnamide).
Geneesmiddelen zoals digoxine, die vaak worden gebruikt om hartfalen te behandelen.
Diuretica, ook bekend als ‘plaspillen’ (zoals furosemide). Deze worden gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen.
Steroïden die via de mond worden ingenomen (zoals prednisolon).
Xanthinederivaten (zoals theofylline of aminofylline). Deze worden vaak gebruikt om astma te behandelen.
Andere luchtwegverwijders (zoals salbutamol).
Tricyclische antidepressiva (zoals amitriptyline) en het antidepressivum nefazodon.
Geneesmiddelen die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) worden genoemd (zoals fenelzine, furazolidon en procarbazine).
Fenothiazines (zoals chloorpromazine en prochloorperazine).
Geneesmiddelen die ‘HIV-proteaseremmers’ worden genoemd (zoals ritonavir) om een HIV- infectie te behandelen.
Geneesmiddelen tegen infecties (zoals ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromycine en telitromycine).
Geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson (zoals levodopa).
Geneesmiddelen voor schildklierproblemen (zoals levothyroxine).
Geneesmiddelen tegen allergieën of antihistaminica (zoals terfenadine).
Als een van het bovenstaande op u van toepassing is, of als u niet zeker bent, overleg dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Budesonide/Formoterol Teva gaat gebruiken.
Stel uw arts, apotheker of verpleegkundige ook op de hoogte als u een algehele narcose moet hebben voor een operatie of een tandheelkundige ingreep.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Gebruik dit geneesmiddel NIET tenzij uw arts u dat zegt.
Als u zwanger wordt terwijl u Budesonide/Formoterol Teva gebruikt, moet u NIET met Budesonide/Formoterol Teva stoppen maar onmiddellijk met uw arts overleggen.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Budesonide/Formoterol Teva heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Lactose is een soort suiker dat in melk voorkomt. Lactose bevat kleine hoeveelheden melkeiwitten die allergische reacties kunnen veroorzaken. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet
verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Het is belangrijk om de Budesonide/Formoterol Teva elke dag te gebruiken, zelfs als u op het moment geen symptomen van astma of COPD heeft.
Als u Budesonide/Formoterol Teva voor astma gebruikt, zal uw arts uw symptomen regelmatig willen controleren.
Volwassenen (in de leeftijd van 18 jaar en ouder):
1 of 2 inhalaties (puffen), tweemaal per dag.
Uw arts kan dit verhogen tot 4 inhalaties, tweemaal per dag.
Als uw symptomen goed onder controle zijn gebracht, kan uw arts u vragen om uw geneesmiddel eenmaal per dag te gebruiken.
Uw arts zal u helpen om uw astma onder controle te houden en de dosering van dit geneesmiddel aanpassen naar de laagste doses die uw astma onder controle houdt. Als uw arts van oordeel is dat u een lagere dosis nodig heeft dan beschikbaar is in de Budesonide/Formoterol, kan hij of zij een alternatieve inhalator voorschrijven met dezelfde actieve bestanddelen als in de Budesonide/Formoterol, maar met een lagere dosis van het corticosteroïd. Pas het aantal door uw arts voorgeschreven inhalaties echter niet aan zonder eerst met uw arts te overleggen.
Houd uw ‘reliever’-inhalator altijd bij u en gebruik het om plotselinge aanvallen van kortademigheid en piepende ademhaling (‘wheezing’) te verlichten. Gebruik Budesonide/Formoterol Teva niet om
deze symptomen van astma te behandelen.
Als u tijdens inspanning astmasymptomen krijgt, gebruik Budesonide/Formoterol Teva dan zoals hierboven voorgeschreven. Gebruik Budesonide/Formoterol Teva echter niet voorafgaand aan de inspanning om symptomen van astma te voorkomen.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Volwassenen (in de leeftijd van 18 jaar en ouder):
2 inhalaties tweemaal per dag.
Uw arts kan ook een andere luchtwegverwijder voor uw COPD ziekte voorschrijven, bijvoorbeeld een anticholinergicum (zoals tiotropium of ipratropiumbromide).
Voordat u uw Budesonide/Formoterol Teva voor het eerst gebruikt, moet u het als volgt voorbereiden voor gebruik:
Controleer de dosisindicator om te zien of er 120 doses in de inhalator zitten.
Schrijf de datum waarop u de folieverpakking opende op het etiket van de inhalator.
Uw inhalator vóór gebruik niet schudden.
Elke keer dat u een inhalatie nodig heeft, volgt u de onderstaande instructies.
Open het dopje van het mondstuk door het naar beneden te vouwen tot u één luide klik hoort. Uw geneesmiddel is nu afgemeten. Uw inhalator is nu klaar voor gebruik.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Langzaam uitademen (zo ver als comfortabel is). Niet door uw inhalator uitademen.
Plaats het mondstuk tussen uw tanden. Niet op het mondstuk bijten. Sluit uw lippen rond het mondstuk. Let op dat u de luchtgaatjes niet blokkeert.
Adem zo diep en krachtig als u kunt in door uw mond.
Houd uw adem gedurende 10 seconden in of zolang als comfortabel is.
Haal uw inhalator uit uw mond. Het is mogelijk dat u een smaakje proeft wanneer u uw inhalatie gebruikt.
Herhaal stap 1 tot en met 7 als u een tweede inhalatie moet hebben.
Spoel na elke dosis uw mond met water en spuug het uit.
Probeer niet uw inhalator uit elkaar te halen, of het dopje van het mondstuk er af te halen of af te draaien. Het is aan uw inhalator bevestigd en moet er niet afgehaald worden. Gebruik uw Spiromax niet als het beschadigd is of als het mondstuk van uw Spiromax is losgeraakt. Open en sluit het dopje van het mondstuk niet tenzij u op het punt staat een inhalatie te gebruiken.
Houd uw Spiromax droog en schoon.
Indien nodig kunt u het mondstuk van uw Spiromax na gebruik schoonvegen met een droog doekje of tissue.
De dosisindicator laat u zien hoeveel doses (inhalaties) er nog in uw inhalator zitten, beginnend met 120 als hij vol is.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
De dosisindicator, achterop de inhalator, laat het aantal inhalaties alleen in even aantallen zien.
Voor resterende inhalaties van 20 en lager naar ‘8’, ‘6’,’4’,’2’ worden de getallen in het rood op een witte achtergrond weergegeven. Als de getallen in het venstertje rood worden, dient u uw arts te raadplegen en een nieuwe inhalator te krijgen.
NB:
Het mondstuk klikt nog wel zelfs als uw Spiromax leeg is.
Als u het mondstuk opent en sluit zonder een inhalatie te gebruiken, registreert de dosisindicator dat wel als een telling. Deze dosis wordt veilig in de inhalator bewaard tot het tijd is voor de volgende inhalatie. Het is onmogelijk om in één inhalatie per ongeluk extra geneesmiddel te nemen of een dubbele dosis.
Houd het mondstuk altijd gesloten tenzij u op het punt staat een inhalatie te gebruiken.
Als u denkt dat u buiten adem raakt of kortademig bent als u Budesonide/Formoterol Teva gebruikt, moet u de Budesonide/Formoterol Teva blijven gebruiken, maar zo spoedig mogelijk naar uw arts gaan omdat u mogelijk een extra behandeling nodig heeft.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als:
uw ademhaling slechter wordt of als u ’s nachts vaak wakker wordt met kortademigheid of piepende ademhaling (‘wheezing’).
u ’s morgens een beklemmend gevoel op de borst krijgt of het beklemmende gevoel langer duurt dan normaal.
Deze symptomen kunnen betekenen dat uw astma of COPD niet voldoende onder controle is gebracht en u moet mogelijk onmiddellijk een andere of een extra behandeling krijgen.
Zodra uw astma goed onder controle is gebracht kan uw arts overwegen om de dosis Budesonide/Formoterol Teva geleidelijk te verminderen.
Het is belangrijk dat u de doses volgens het voorschrift van uw arts neemt. U dient uw voorgeschreven aantal doses niet zonder medisch advies te overschrijden.
Heeft u te veel Budesonide/Formoterol Teva gebruikt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voor advies.
De meest voorkomende symptomen die kunnen optreden nadat u meer Budesonide/Formoterol Teva gebruikt dan u zou moeten, zijn beven, hoofdpijn of een snelle hartslag.
Als u vergeten bent een dosis te nemen, doe dit dan zo snel als u het zich herinnert. Neem geen
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem die dan op het gebruikelijke tijdstip.
Als u een piepende ademhaling (‘wheezing’) krijgt of kortademig wordt, of andere symptomen van een astma-aanval krijgt, gebruik dan uw ‘reliever’-inhalator voor verlichting van de symptomen zoals voorgeschreven, en raadpleeg vervolgens een arts.
Stop niet met het gebruik uw inhalator zonder uw arts eerst op de hoogte te stellen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Zwellen van het gezicht, vooral rond uw mond (tong en/of keel en/of moeite met slikken) of netelroos samen met moeilijke ademhaling (angio-oedeem) en/of een plotseling gevoel van flauwte. Dit kan betekenen dat u een allergische reactie heeft. Hierbij kunnen ook huiduitslag en jeuk voorkomen.
Bronchospasmen (verkramping van de spieren in de luchtwegen wat een piepende ademhaling (‘wheezing’) en kortademigheid veroorzaakt). Als de piepende ademhaling plotseling begint
nadat u dit geneesmiddel gebruikt, stop dan met het middel en overleg onmiddellijk met uw arts.
Plotselinge acute piepende ademhaling (‘wheezing’) en/of kortademigheid onmiddellijk na het gebruik van uw inhalator. Als een van deze symptomen (ook wel ‘paradoxale bronchospasmen’ genoemd) zich voordoet, stop dan onmiddellijk met de Budesonide/Formoterol Teva en gebruik uw aparte inhalator met kortwerkende luchtwegverwijder. Neem onmiddellijk contact op met uw arts omdat uw behandeling mogelijk gewijzigd moet worden.
Hartkloppingen (u voelt uw hart kloppen), trillen of schudden. Als deze effecten optreden zijn ze meestal licht en verdwijnen meestal als u doorgaat met het gebruik van Budesonide/Formoterol.
Spruw (een schimmelinfectie) in de mond. Dit komt waarschijnlijk minder vaak voor als u na het gebruik van uw geneesmiddel uw mond met water spoelt.
Lichte keelpijn, hoesten en een hese stem.
Hoofdpijn.
Pneumonie (longinfectie) bij COPD-patiënten (vaak voorkomende bijwerking)
Vertel het aan uw arts als u last krijgt van een van de volgende symptomen tijdens het gebruik van Budesonide/Formoterol Teva - dit kunnen symptomen van een longinfectie zijn:
koorts of koude rillingen
verhoogde productie van slijm, verandering van de kleur van het slijm
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
vaker hoesten of meer ademhalingsmoeilijkheden
Rusteloos gevoel, nerveus, onrustig, angstig of boos.
Verstoorde slaap.
Duizeligheid.
Misselijkheid.
Een snelle hartslag.
Blauwe plekken op de huid.
Spierkrampen.
Lage kaliumspiegel in uw bloed.
Onregelmatige hartslag.
Depressie.
Gedragsveranderingen, vooral bij kinderen.
Pijn op de borst of beklemmend gevoel op de borst (angina pectoris).
Verstoring van het elektrisch systeem van het hart (verlenging van het QTc-interval)
Een toename van de hoeveelheid suiker (glucose) in uw bloed.
Smaakveranderingen, zoals een onaangename smaak in de mond.
Veranderingen in uw bloeddruk.
Inhalatiecorticosteroïden kunnen invloed hebben op de normale productie van steroïde hormonen in uw lichaam, vooral als u gedurende langere tijd hoge doses gebruikt. De effecten zijn onder andere:
veranderingen in botmineraaldichtheid (dunner worden van de botten)
cataract (vertroebeling van de lens in het oog)
glaucoom (verhoogde druk in het oog)
vertraagde groei bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
een effect op de bijnier (een kleine klier naast de nieren).
Deze effecten doen zich zeer zelden voor en zijn veel minder waarschijnlijk met inhalatiecorticosteroïden dan met orale corticosteroïde tabletten.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld
in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket of de doos van uw inhalator na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25oC. Houd het dopje van het mondstuk gesloten na verwijdering van de folieverpakking.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De werkzame stoffen in dit middel zijn budesonide en formoterolfumaraatdihydraat. Elke
afgegeven (geïnhaleerde) dosis bevat 160 microgram budesonide en 4,5 microgram formoterolfumaraatdihydraat. Dit komt overeen met een afgemeten dosis van 200 microgram budesonide en 6 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
De andere stof in dit middel is lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder ‘Budesonide/Formoterol Teva bevat lactose’).
Budesonide/Formoterol Teva is een inhalatiepoeder.
Elke Budesonide/Formoterol Teva inhalator bevat 120 inhalaties en heeft een witte kast met een halfdoorzichtig wijnrood dopje op het mondstuk.
Verpakkingen van 1, 2 en 3 inhalatoren. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in uw land in de handel gebracht.
Teva Pharma B.V.,
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland.
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ierland
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Polen
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Teva Pharma S.L.U. | |||
Tél: +34 91 387 32 80 | |||
Tel: +39 028 917 981 Puh/Tel: +358 20 180 5900
Pliva Hrvatska d.o.o | |||
Tel: + 385 1 37 20 000 | |||
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
).