Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Plegridy 63 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Plegridy 94 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Plegridy 125 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit peginterferon bèta-1a

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u.

• Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

• Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

• Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

• Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

  
  

  Inhoud van deze bijsluiter

  
  

  1. Wat is Plegridy en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

  2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

  3. Hoe gebruikt u dit middel?

  4. Mogelijke bijwerkingen

  5. Hoe bewaart u dit middel?

  6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

  7. Instructies voor het injecteren met de Plegridy voorgevulde spuit

  
  

  1. Wat is Plegridy en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Wat is Plegridy?

     De werkzame stof in Plegridy is peginterferon bèta-1a. Peginterferon bèta-1a is een aangepaste, langwerkende vorm van interferon. Interferonen zijn natuurlijke stoffen die in het lichaam worden aangemaakt en die tegen infecties en ziekten beschermen.

     
     

     Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

     Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van relapsing-remitting multiple sclerose (MS) bij volwassenen van 18 jaar en ouder.

     MS is een langdurige ziekte die het centrale zenuwstelsel (CZS) treft, waaronder de hersenen en het ruggenmerg. Hierbij beschadigt het immuunsysteem van het lichaam (de natuurlijke afweer) de beschermlaag (myeline) rond de zenuwen in de hersenen en het ruggenmerg. Dit verstoort de

     boodschappen tussen de hersenen en andere delen van het lichaam, waardoor de klachten van MS

     ontstaan. Bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose komen periodes voor waarin de ziekte niet actief is (remissie) tussen opflakkeringen van de klachten (schub of terugval).

     
     

     De MS-klachten verschillen per patiënt. Deze kunnen bestaan uit:

• Het gevoel hebben uw evenwicht te verliezen of u licht in het hoofd voelen, problemen met lopen, stijfheid en spierkrampen, vermoeidheid, een verdoofd gevoel in het gezicht, de armen of de benen

• Acute of chronische pijn, blaas- en darmproblemen, seksuele problemen en problemen met het zien

• Problemen met denken en concentreren, depressie.

  
  

  Hoe werkt Plegridy?

  Plegridy lijkt te werken door te voorkomen dat het immuunsysteem van het lichaam uw hersenen en ruggenmerg beschadigt. Dit kan ervoor zorgen dat u minder terugvallen heeft en kan de invaliderende effecten van MS vertragen. Behandeling met Plegridy kan ertoe bijdragen dat de ziekte niet erger wordt, hoewel MS er niet door zal genezen.

  1. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

     
     

     Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Als u allergisch bent voor peginterferon bèta-1a, interferon bèta-1a of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Zie rubriek 4 voor de verschijnselen van een allergische reactie.

• Als u aan een zware depressie lijdt of denkt aan het plegen van zelfmoord.

  
  

  Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts als u ooit heeft geleden aan:

• Een depressie of problemen die uw stemming beïnvloeden

• Gedachten over het plegen van zelfmoord.

  - Het kan zijn dat uw arts u toch Plegridy voorschrijft, maar het is belangrijk dat u het aan uw arts laat weten als u een depressie heeft gehad of vergelijkbare problemen die uw stemming in het verleden hebben beïnvloed.

  
  

  Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Plegridy injecteert als u lijdt aan een van de hieronder genoemde aandoeningen. Zij kunnen verergeren terwijl u Plegridy gebruikt:

• Ernstige lever- of nierproblemen

• Irritatie op de injectieplaats, die kan leiden tot huid- en weefselbeschadiging (injectieplaatsnecrose). Als u klaar bent om te gaan injecteren, moet u de instructies in rubriek 7 “Instructies voor het injecteren van de Plegridy voorgevulde spuit”, aan het eind van deze bijsluiter opvolgen. Deze zijn ervoor om het risico op reacties op de injectieplaats te verminderen.

• Epilepsie of andere aandoeningen met epileptische aanvallen die niet door geneesmiddelen onder controle zijn

• Problemen met uw hart die klachten kunnen veroorzaken als pijn op de borst (angina pectoris), vooral na inspanning, opgezette enkels, kortademigheid (congestief hartfalen) of een onregelmatige hartslag (aritmie).

• Schildklierproblemen

• Een laag aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes, waardoor een groter risico op infectie of bloeding kan ontstaan

  
  

  Andere aandachtspunten bij het gebruik van Plegridy

• Er zullen bloedonderzoeken bij u nodig zijn om het aantal bloedcellen, bloedchemie en leverenzymspiegels te bepalen. Deze zullen worden uitgevoerd voordat u Plegridy gaat gebruiken, regelmatig nadat met de behandeling met Plegridy is begonnen, en vervolgens periodiek tijdens de behandeling, zelfs als u geen specifieke klachten heeft. Deze bloedonderzoeken worden uitgevoerd naast de onderzoeken die gewoonlijk worden uitgevoerd om uw MS te controleren.

• De werking van uw schildklier zal regelmatig worden gecontroleerd of wanneer uw arts het nodig vindt.

• Tijdens uw behandeling kunnen er bloedstolsels ontstaan in de kleine bloedvaten. Deze bloedstolsels kunnen uw nieren aantasten. Dit kan vanaf een aantal weken tot een aantal jaren na het starten met Plegridy gebeuren. Het is mogelijk dat uw arts uw bloeddruk, bloed (het aantal bloedplaatjes) en de functie van uw nieren wil controleren.

  
  

  Als u zichzelf of iemand anders onbedoeld prikt met de naald met Plegridy, moet het desbetreffende deel van het lichaam onmiddellijk met water en zeep worden gewassen en moet zo snel mogelijk een arts of verpleegkundige worden geraadpleegd.

  Kinderen en jongeren tot 18 jaar

  Plegridy mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. De veiligheid en werkzaamheid van Plegridy in deze leeftijdsgroep is niet bekend.

  
  

  Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

  Plegridy dient voorzichtig te worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die in het lichaam worden afgebroken door een groep eiwitten met de naam “cytochroom P450” (bijv. sommige geneesmiddelen die worden gebruikt bij epilepsie of depressie).

  
  

  Gebruikt u naast Plegridy nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken, met name geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie of depressie? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

  
  

  Soms moet u andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg eraan herinneren dat u met Plegridy wordt behandeld. Bijvoorbeeld als u andere geneesmiddelen krijgt voorgeschreven of als u een bloedonderzoek ondergaat. Plegridy kan de werking van andere geneesmiddelen of de uitslag van een onderzoek beïnvloeden.

  
  

  Zwangerschap en borstvoeding

  Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

  
  

  Er worden geen schadelijke effecten verwacht bij de pasgeborene/zuigeling die borstvoeding krijgt. Plegridy kan in de periode dat borstvoeding wordt gegeven worden gebruikt.

  
  

  Rijvaardigheid en het gebruik van machines

  Plegridy heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

  
  

  Plegridy bevat natrium

  Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg), dat wil zeggen dat het in wezen “natriumvrij” is.

  
  

  1. Hoe gebruikt u dit middel?

     
     

     Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

     
     

     De aanbevolen dosering

     Elke 14 dagen (elke twee weken) één injectie met Plegridy 125 microgram. Probeer Plegridy steeds op dezelfde dag op hetzelfde tijdstip te gebruiken, elke keer als u zichzelf een injectie toedient.

     
     

     Beginnen met Plegridy

     Als u voor het eerst Plegridy gaat gebruiken, is het mogelijk dat uw arts u adviseert uw dosis geleidelijk te verhogen zodat u kunt wennen aan de effecten van Plegridy voordat de dosis wordt verhoogd tot een volledige dosis. U krijgt een Startverpakking met uw eerste 2 injecties: een oranje spuit met Plegridy 63 microgram (voor dag 0) en een blauwe spuit met Plegridy 94 microgram (voor dag 14).

     
     

     Daarna krijgt u een onderhoudsverpakking met grijze spuiten met Plegridy 125 microgram (voor dag 28 en elke twee weken daarna).

     
     

     Voordat u Plegridy begint te gebruiken, moet u de instructies in rubriek 7 “Instructies voor het injecteren met de Plegridy voorgevulde spuit”, aan het eind van deze bijsluiter lezen.

     Gebruik de registratietabel op de binnenkant van het deksel van de Startverpakking om de data van uw injecties bij te houden.

     
     

     Uzelf injecteren

     Plegridy moet onder de huid worden geïnjecteerd (subcutane injectie). Wissel de plaatsen die u voor de injectie gebruikt steeds af. Gebruik niet steeds achter elkaar dezelfde injectieplaats.

     
     

     Als u daarin training heeft gekregen, kunt u Plegridy zelf injecteren zonder hulp van uw arts.

• Lees en volg het advies dat wordt gegeven in rubriek 7 “Instructies voor het injecteren met de Plegridy voorgevulde spuit” voordat u begint.

• Als u problemen heeft met het gebruik van de spuit, kunnen uw arts of verpleegkundige u daar desgevraagd bij helpen.

  
  

  Hoe lang moet u Plegridy gebruiken?

  Uw arts zal u vertellen hoe lang u Plegridy moet blijven gebruiken. Het is belangrijk om Plegridy regelmatig te blijven gebruiken. U mag alleen veranderingen in de dosering aanbrengen wanneer uw arts dat zegt.

  
  

  Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

  U mag Plegridy slechts eenmaal per twee weken injecteren.

• Als u in een periode van 7 dagen meer dan één injectie met Plegridy heeft gebruikt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of verpleegkundige.

  
  

  Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

  U moet Plegridy eenmaal per twee weken injecteren. Dit regelmatige schema helpt om de behandeling zo gelijkmatig mogelijk te geven.

  
  

  Als u uw gebruikelijke dag mist, moet u zo snel mogelijk alsnog injecteren en gewoon verdergaan. Injecteer echter niet meer dan één maal in een periode van 7 dagen. Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten injectie in te halen.

  
  

  Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

  
  

  1. Mogelijke bijwerkingen

  
  

  Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

  
  

  Ernstige bijwerkingen:

• Leverproblemen

  (vaak voorkomend - komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

  Als u een of meer van deze klachten opmerkt:

• Geelverkleuring van uw huid of van het wit van uw ogen (geelzucht)

• Overal jeuk

• Misselijkheid of braken

• Snel blauwe plekken (onderhuidse bloedingen) krijgen

  • Neem onmiddellijk contact op met een arts. Dit kunnen verschijnselen zijn die wijzen op een probleem met uw lever.

    
    

• Depressie

  (vaak voorkomend - komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

  Als u:

• Zich ongebruikelijk droevig, angstig of waardeloos voelt of

• Gedachten heeft over zelfmoord

  • Neem onmiddellijk contact op met een arts.

• Ernstige allergische reactie

  (soms voorkomend - komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

  Als u een of meer van deze klachten opmerkt:

• Moeilijkheden met ademhalen

• Zwelling rond het gelaat (lippen, tong, keel)

• Huiduitslag of roodheid van de huid

• Neem onmiddellijk contact op met een arts.

  
  

• Epileptische aanvallen

  (soms voorkomend - komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

  Als u epileptische aanvallen of een toeval heeft

  • Neem onmiddellijk contact op met een arts.

    
    

• Beschadiging op de injectieplaats

  (zelden voorkomend - komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

  Als u een of meer van deze klachten opmerkt:

• Beschadiging van de huid met zwelling, ontsteking of het lekken van vocht rond de injectieplaats

  • Neem dan contact op met een arts voor advies.

    
    

• Nierproblemen, waaronder littekenvorming die uw nierfunctie kan verminderen

  (zelden voorkomend - komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

  Als u alle of sommige van deze klachten krijgt:

• Schuimende urine

• Vermoeidheid

• Zwelling, met name in de enkels en oogleden, en gewichtstoename.

  • Neem contact op met een arts, want dit kunnen verschijnselen zijn van een mogelijk nierprobleem.

    
    

• Bloedproblemen

  (zelden voorkomend - komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

  De volgende bloedproblemen kunnen optreden: bloedstolsels in de kleine bloedvaten die uw nieren kunnen aantasten (trombotische trombocytopenische purpura of hemolytisch uremisch syndroom). Verschijnselen kunnen het vaker optreden van bloeduitstorting, bloeding, koorts, extreme zwakte, hoofdpijn, duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd omvatten. Uw arts kan veranderingen in uw bloed en de functie van uw nieren constateren.

  
  

  Als u alle of sommige van deze klachten krijgt:

• Meer bloeduitstortingen of bloedingen

• Extreme zwakte

• Hoofdpijn, duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd

  • Neem onmiddellijk contact op met een arts.

    
    

    Andere bijwerkingen

    Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

    (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Griepachtige klachten. Deze klachten zijn niet echt griep, zie hieronder. U kunt het niet doorgeven aan anderen.

• Hoofdpijn

• Spierpijn (myalgie)

• Pijn in uw gewrichten, armen, benen of nek (artralgie)

• Koude rillingen

• Koorts

• Zich zwak en moe voelen (asthenie)

• Roodheid, jeuk of pijn rond de plaats waar u de injectie heeft toegediend.

  • Als u last heeft van (een van) deze bijwerkingen, neem dan contact op met een arts.

    Griepachtige klachten

    Griepachtige klachten komen vaker voor als u net bent begonnen met het gebruik van Plegridy. Ze worden geleidelijk aan minder hevig naarmate u uw injecties langer blijft gebruiken. Zie hieronder voor eenvoudige manieren om deze griepachtige klachten te behandelen als u ze krijgt.

    
    

    Drie eenvoudige manieren om de invloed van griepachtige klachten te verminderen:

    1. Houd rekening met het tijdstip van uw Plegridy-injectie. Het begin en einde van griepachtige klachten zijn voor elke patiënt anders. Gemiddeld genomen beginnen griepachtige klachten ongeveer 10 uur na injectie en duren ze tussen 12 en 24 uur.

    2. Neem een half uur voor uw Plegridy-injectie paracetamol of ibuprofen in en ga door met het innemen van paracetamol of ibuprofen zolang uw griepachtige klachten aanhouden. Bespreek met uw arts of apotheker hoeveel u moet innemen en hoelang u het moet innemen.

    3. Als u koorts heeft, drink dan ruim voldoende water om uitdroging te voorkomen.

    
    

    Vaak voorkomende bijwerkingen

    (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Misselijkheid of braken

• Haarverlies (alopecia)

• Jeukende huid (pruritus)

• Stijging van de lichaamstemperatuur

• Veranderingen rond de plaats waar u de injectie heeft toegediend, zoals zwelling, ontsteking, bloeduitstorting, warmte, uitslag of kleurverandering

• Veranderingen in uw bloed die vermoeidheid of een verminderd vermogen om infecties te bestrijden kunnen veroorzaken

• Toename van leverenzymen in het bloed (zal naar voren komen uit bloedonderzoeken)

  • Als u last heeft van (een van) deze bijwerkingen, neem dan contact op met een arts.

    
    

    Soms voorkomende bijwerkingen

    (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Netelroos

• Veranderingen in uw bloed die onverklaarde bloeduitstorting of bloeding kunnen veroorzaken

  • Als u last heeft van (een van) deze bijwerkingen, neem dan contact op met een arts.

    
    

    Frequentie niet bekend

    (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Pulmonale arteriële hypertensie: een aandoening waarbij de bloedvaten in de longen ernstig zijn vernauwd, wat leidt tot een hoge bloeddruk in de bloedvaten die bloed van het hart naar de longen voeren. Pulmonale arteriële hypertensie is op verscheidene tijdstippen tijdens de behandeling geconstateerd, waaronder enkele jaren na aanvang van de behandeling met interferon bèta-producten.

  
  

  Het melden van bijwerkingen

  

  Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen

  te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

  
  

  Om de traceerbaarheid van dit geneesmiddel te verbeteren, moet uw arts of apotheker de naam en het batchnummer van het product dat u heeft gekregen in uw medisch dossier noteren. U kunt deze gegevens ook noteren voor het geval iemand u in de toekomst naar deze informatie vraagt.

  
  

  1. Hoe bewaart u dit middel?

     
     

     Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

     Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

     
     

• Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Open de verpakking alleen als u een nieuwe spuit nodig heeft.

- Bewaren in de koelkast, 2 °C - 8 ºC.

- Niet in de vriezer bewaren. Gooi Plegridy weg als het per ongeluk is bevroren.

• Plegridy kan buiten de koelkast tot 30 dagen bij kamertemperatuur (tot 25 °C) worden bewaard, maar moet uit de buurt van licht worden gehouden.

  • De verpakkingen kunnen indien nodig meerdere malen uit de koelkast worden gehaald en er dan weer in worden teruggelegd.

  • Zorg dat de spuiten niet langer dan in totaal 30 dagen buiten de koelkast liggen.

  • Gooi een spuit weg die langer dan 30 dagen buiten de koelkast is bewaard.

  • Als u niet zeker weet hoeveel dagen u een spuit buiten de koelkast heeft bewaard, moet u de spuit weggooien.

    
    

• Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat:

  • De spuit is gebroken.

  • De oplossing verkleurd of troebel is, of als u er deeltjes in ziet drijven.

    
    

• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

  
  

  1. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?

     De werkzame stof in dit middel is: peginterferon bèta-1a.

     
     

     Elke 63 microgram voorgevulde spuit bevat 63 microgram peginterferon bèta-1a in 0,5 ml oplossing voor injectie.

     Elke 94 microgram voorgevulde spuit bevat 94 microgram peginterferon bèta-1a in 0,5 ml oplossing voor injectie.

     Elke 125 microgram voorgevulde spuit bevat 125 microgram peginterferon bèta-1a in 0,5 ml oplossing voor injectie.

     
     

     De andere stoffen in dit middel zijn: natriumacetaat trihydraat, ijsazijnzuur, argininehydrochloride, polysorbaat 20 en water voor injecties (zie rubriek 2 "Plegridy bevat natrium").

     
     

     Hoe ziet Plegridy eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

     Plegridy is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie in een glazen voorgevulde spuit met een bevestigde naald.

     
     

     Verpakkingsgrootten:

• De Plegridy Startverpakking bevat één oranje voorgevulde spuit van 63 microgram en één blauwe voorgevulde spuit van 94 microgram.

• De grijze spuiten van 125 microgram worden geleverd in een verpakking met twee of zes voorgevulde spuiten.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp Nederland

Fabrikant

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS Biotek Allé 1

DK-3400 Hillerød Denemarken

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/SA

 +32 2 2191218

Lietuva

Biogen Lithuania UAB

 +370 5 259 6176

България

ТП ЕВОФАРМА

 +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

 +32 2 2191218

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

 +420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

 +36 1 899 9883

Danmark

Biogen Denmark A/S

 +45 77 41 57 57

Malta

Pharma. MT Ltd.

 +356 21337008

Deutschland

Biogen GmbH

 +49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

 +31 20 542 2000

Eesti

Biogen Estonia OÜ

 +372 618 9551

Norge

Biogen Norway AS

 +47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

 +30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

 +43 1 484 46 13

España

Biogen Spain S.L.

 +34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

 +48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

 +33 (0)1 41 37 9595

Portugal

Biogen Portugal

Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.

 +351 21 318 8450

Hrvatska

Biogen Pharma d.o.o.

 +385 1 775 73 22

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

 +40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

 +353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

 +386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

 +354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

 +421 2 323 34008

Italia

Biogen Italia s.r.l.

 +39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

 +358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

 +357 22 76 57 40

Sverige

Biogen Sweden AB

 +46 8 594 113 60

Latvija

Biogen Latvia SIA

 +371 68 688 158

United Kingdom (Northern Ireland)

Biogen Idec (Ireland) Limited

 +44 (0) 1628 50 1000

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}> <{maand JJJJ}>.

1. Instructies voor het injecteren met de Plegridy voorgevulde spuit Hoe injecteert u Plegridy?

Lees de instructies voordat u begint met het gebruik van Plegridy en telkens wanneer u een nieuwe verpakking op voorschrift krijgt. Het is mogelijk dat er nieuwe informatie is. Deze informatie komt niet ter vervanging van het bespreken met uw arts of verpleegkundige van uw aandoening of uw behandeling.

Opmerkingen:

• Voordat u de Plegridy voorgevulde spuit voor het eerst gebruikt, moet uw arts of verpleegkundige u of uw verzorger eerst laten zien hoe de Plegridy voorgevulde spuit moet worden klaargemaakt en geïnjecteerd.

• De Plegridy voorgevulde spuit dient uitsluitend om het geneesmiddel onder de huid (subcutaan) te injecteren.

• Elke Plegridy voorgevulde spuit kan slechts eenmaal worden gebruikt.

  U mag uw Plegridy voorgevulde spuit niet met anderen delen om te vermijden dat u een infectie aan hen doorgeeft of een infectie van hen krijgt.

  Gebruik niet meer dan één voorgevulde spuit elke 14 dagen (elke 2 weken). Gebruik uw spuit niet als die is gevallen of zichtbaar is beschadigd.

  Doseringsschema

  De Startverpakking bevat uw eerste twee injecties, zodat u uw dosis geleidelijk kunt aanpassen. Neem de juiste spuit uit een verpakking.

  
  

  Wanneer	Welke dosis	Welke verpakking
  Dag 0 (63 microgram)	Eerste injectie: 63 microgram, kies de oranje spuit
  Dag 14 (94 microgram)	Tweede injectie: 94 microgram, kies de blauwe spuit
  Dag 28 en daarna elke 2 weken (125 microgram)	Injectie met een volledige dosis 125 microgram, kies de grijze spuit

  

  Gebruik niet meer dan één voorgevulde spuit per periode van 14 dagen (elke 2 weken)

  
  

  Materialen die benodigd zijn voor uw Plegridy-injectie

  Plegridy voorgevulde spuit (zie Figuur A)

  Vóór gebruik – de onderdelen van uw Plegridy voorgevulde spuit (Figuur A)

  
  

  

  Extra materialen die niet worden meegeleverd in de verpakking (zie Figuur B):

  • Alcoholdoekje

  • Gaasje

  • Pleister

    
    

    Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om instructies voor het weggooien van gebruikte spuiten.

    
    

    

    
    

    Uw injectie voorbereiden

    Stap 1: Uw voorgevulde spuit uit de koelkast nemen

• Pak één Plegridy-verpakking uit de koelkast en kies de juiste voorgevulde spuit uit de verpakking.

• Sluit de verpakking en leg die weer in de koelkast nadat u één voorgevulde spuit eruit heeft gehaald.

• Laat de Plegridy voorgevulde spuit gedurende ten minste 30 minuten opwarmen tot op kamertemperatuur.

  Gebruik geen externe warmtebronnen, zoals heet water, om de Plegridy voorgevulde spuit op te warmen.

  
  

  Stap 2: Uw materialen verzamelen en uw handen wassen

• Zorg voor een goed verlicht, schoon en plat werkoppervlak, zoals een tafel. Verzamel alles wat u nodig heeft om uzelf een injectie te geven of een injectie te krijgen.

• Was uw handen met water en zeep.

  
  

  Stap 3: Controleer de Plegridy voorgevulde spuit
  Gebruik de Plegridy voorgevulde spuit niet na de uiterste houdbaarheidsdatum. Plegridy-geneesmiddel helder en kleurloos is (zie Figuur D). Gebruik de Plegridy voorgevulde spuit niet als de vloeistof gekleurd is, troebel is of zwevende deeltjes bevat. o Mogelijk ziet u luchtbellen in het Plegridy-geneesmiddel. Dit is normaal en ze hoeven niet te worden verwijderd vóór uw injectie.

  • Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de Plegridy voorgevulde spuit (zie Figuur C).

  • Controleer of het

  
  

  Uw injectie toedienen
  Stap 4: Uw injectieplaats kiezen en reinigen
  Injecteer niet rechtstreeks in uw navel. Injecteer niet in een gebied van het lichaam waar de huid geïrriteerd, gevoelig, rood, gekneusd, getatoeëerd of geïnfecteerd is of een litteken vertoont. Raak dit gebied niet opnieuw aan en blaas er niet op voordat u de injectie toedient.
  Stap 5: Verwijder het kapje van de naald
  Voorzichtigheid is geboden wanneer u het naaldkapje verwijdert om te vermijden dat u zich aan de naald prikt. Raak de naald niet aan. Opgelet - Plaats het kapje niet terug op de Plegridy voorgevulde spuit. U zou zich aan de naald kunnen prikken.

  • De Plegridy voorgevulde spuit is bestemd voor subcutane injectie (injectie in de huid).

  • De Plegridy voorgevulde spuit moet worden geïnjecteerd in de buik, het dijbeen of de achterkant van de bovenarm. (Zie Figuur E.)

  • Kies een injectieplaats en veeg de huid schoon met een alcoholdoekje.

  • Laat de injectieplaats drogen voordat u de dosis injecteert.

  • Houd de spuit met één hand vast aan de glazen cilinder. Neem met uw andere hand stevig het naaldkapje vast en trek het recht van de naald (zie Figuur F).

  

  

  
  

  Stap 6: Knijp voorzichtig de injectieplaats samen
  Stap 7: Injecteer het geneesmiddel
  Figuur H.) Trek de zuiger niet terug.
  Trek uw Plegridy voorgevulde spuit niet uit de injectieplaats totdat u de zuiger helemaal naar beneden heeft geduwd.

  • Knijp voorzichtig de huid rond de schoongemaakte injectieplaats vast tussen duim en wijsvinger zodat een kleine bult ontstaat (zie Figuur G).

  • Houd de Plegridy voorgevulde spuit in een rechte hoek (90°) ten opzichte van de injectieplaats. Breng de naald snel recht in de huidplooi in totdat de naald volledig onder de huid is ingebracht. (Zie

  • Laat, nadat u de naald heeft ingebracht, uw huid los.

  • Druk de zuiger langzaam helemaal in tot de spuit leeg is (zie Figuur I).

  • Houd de naald 5 seconden in de huid (zie Figuur J).

  
  

  Stap 8: Verwijder de voorgevulde spuit uit uw injectieplaats
  Trek de naald in een rechte beweging terug (zie Figuur K). Opgelet - Plaats het kapje niet terug op de Plegridy voorgevulde spuit. U zou zich aan de naald kunnen prikken. Gebruik de Plegridy voorgevulde spuit niet opnieuw.

  
  

  

  Na uw injectie

  Stap 9: De gebruikte Plegridy voorgevulde spuit weggooien

• Bespreek met uw arts, apotheker of verpleegkundige wat de juiste manier is om de gebruikte spuit weg te gooien.

  
  

  Stap 10: Uw injectieplaats verzorgen

• Indien nodig, breng een gaasje of pleister aan op de injectieplaats.

  
  

  Stap 11: Controleer uw injectieplaats

• Controleer na 2 uur de injectieplaats op roodheid, zwelling of een pijnlijk gevoel.

• Als u een huidreactie heeft die niet binnen een paar dagen verdwijnt, moet u contact opnemen met uw arts of verpleegkundige.

  
  

  Datum en plaats registreren

• Noteer de datum en de plaats van elke injectie.

• U kunt de registratietabel, gedrukt op de binnenkant van het deksel van de Startverpakking, gebruiken voor de eerste injecties.

  
  

  Algemene waarschuwingen

  Gebruik uw Plegridy voorgevulde spuit niet opnieuw. Deel uw Plegridy voorgevulde spuit niet met anderen.

• Houd de Plegridy voorgevulde spuit en alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.

  
  

  Bewaring

• De aanbevolen bewaringsmethode is gecontroleerde koeling bij 2 °C tot 8 °C in de gesloten oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht.

• Indien nodig kan Plegridy gedurende maximaal 30 dagen worden bewaard in de gesloten oorspronkelijke doos zonder koeling bij een temperatuur van maximaal 25 °C.

• Indien nodig kan Plegridy uit de koelkast worden genomen en er weer terug in worden gezet. De totale gecombineerd tijd buiten de koelkast bij een temperatuur van maximaal 25 °C mag niet langer zijn dan 30 dagen.

Niet in de vriezer bewaren of blootstellen aan hoge temperaturen.