Sonata
zaleplon
Sonata 5 mg harde capsules (zaleplon)
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
Wat is Sonata en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe neemt u dit middel in?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Sonata behoort tot een groep van substanties genaamd benzodiazepine-gerelateerde geneesmiddelen, die bestaan uit preparaten met een slaapopwekkende werking.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Sonata helpt u bij het slapen. Slaapproblemen zijn gewoonlijk van korte duur en de meeste mensen hoeven slechts kort te worden behandeld. De behandelingsduur zou normaal gesproken moeten variëren van een paar dagen tot twee weken. Als u nog steeds slaapproblemen heeft nadat u de laatste capsule heeft opgemaakt, moet u opnieuw contact opnemen met uw arts.
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U lijdt aan het slaap-apnoe syndroom (gedurende korte perioden tijdens de slaap niet ademhalen).
U heeft ernstige nier- of leverproblemen.
U lijdt aan myasthenia gravis (zeer slappe of vermoeide spieren).
U heeft ernstige ademhalingsproblemen.
Raadpleeg uw arts als u eraan twijfelt of één van bovenstaande aandoeningen op u van toepassing is. Kinderen onder de leeftijd van 18 jaar dienen Sonata niet te gebruiken.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Drink nooit alcohol als u met Sonata wordt behandeld. Alcohol kan de bijwerkingen versterken van medicijnen die helpen bij het slapen.
Wees buitengewoon voorzichtig als u ooit afhankelijk bent geweest van geneesmiddelen of alcohol.
Als u geneesmiddelen gebruikt welke tot de slaapopwekkende groep behoren zoals Sonata, bestaat er een mogelijkheid dat u hiervan afhankelijk wordt. Als fysieke afhankelijkheid zich eenmaal heeft ontwikkeld kan abrupte beëindiging van de behandeling gepaard gaan met onttrekkingsverschijnselen. Deze kunnen bestaan uit hoofdpijn, spierpijn, extreme angst, gespannenheid, rusteloosheid, verwardheid en irriteerbaarheid.
Gebruik Sonata of een ander slaapmiddel nooit langer dan uw arts u voorschrijft.
Neem binnen één enkele nacht geen tweede dosis Sonata.
Neem contact op met uw arts wanneer uw slapeloosheid aanhoudt of verslechtert na een korte behandelingsperiode met Sonata.
Als u slaapmiddelen inneemt, is er een kans dat u een bepaald soort geheugenverlies (amnesie) en gebrek aan coördinatie ervaart. Dit kan gewoonlijk vermeden worden indien u minstens 4 uur inactief blijft nadat u Sonata heeft ingenomen.
Er bestaat een kans dat u somnambulisme (slaapwandelen) ondervindt, inclusief eten of rijden terwijl u niet helemaal wakker bent en zich niets herinnert van het voorval. Wanneer u deze voorvallen ondervindt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
Tijdens het gebruik van geneesmiddelen die behoren tot de groep van slaapopwekkende middelen, zoals Sonata, zijn reacties als rusteloosheid, opwinding, irriteerbaarheid, agressie, abnormale gedachten, waanvoorstellingen, woede-aanvallen, nachtmerries, depersonalisatie, hallucinaties, psychoses, onaangepast gedrag, extravertie, die niet in overeenstemming lijken met het karakter en andere gedragsreacties gemeld. Deze reacties kunnen zijn opgewekt door het werkzame bestanddeel, spontaan ontstaan of het resultaat zijn van een onderliggende psychische of fysieke aandoening. Dergelijke reacties komen vaker voor bij ouderen. Wanneer deze reactie bij u optreedt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Er zijn zeldzame gevallen van ernstige allergische reacties gemeld. Een allergische reactie kan een huiduitslag, jeuk, ademhalingsproblemen of zwelling van het gezicht, de lippen, keel of tong, of misselijkheid en braken omvatten. Wanneer u een van deze voorvallen ondervindt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u naast Sonata nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Gebruik nooit andere medicijnen voordat u hierover uw arts of apotheker heeft geraadpleegd. Hieronder worden ook middelen gerekend die zonder recept verkrijgbaar zijn. Bepaalde middelen kunnen slaperigheid veroorzaken en mogen tijdens de behandeling met Sonata niet worden ingenomen.
Als Sonata samen wordt ingenomen met medicijnen die werken op de hersenen, kan deze combinatie u slaperiger maken dan de bedoeling was. Wees erop bedacht dat u zich bij het innemen van dergelijke combinaties de volgende dag slaperig kunt voelen. Deze medicijnen zijn o.a.: stoffen die gebruikt worden bij de behandeling van geestesziekten (antipsychotica, hypnotica, anxiolytica/sedativa, antidepressiva), geneesmiddelen die gebruikt worden voor het verlichten van ernstige pijn (narcotische analgetica), geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van aanvallen/convulsies (anti- epileptica), geneesmiddelen die gebruikt worden voor de anesthesie en geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van allergieën (sederende antihistaminica). Als u alcohol drinkt terwijl u wordt behandeld met Sonata kunt u zich ook de volgende dag suf voelen. Drink nooit alcohol als u met Sonata wordt behandeld (zie ook “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).
U dient het uw arts of apotheker te melden als u cimetidine (een middel tegen brandend maagzuur) of erythromycine (een antibioticum) gebruikt.
Het wordt afgeraden om Sonata tijdens of vlak na een uitgebreide maaltijd in te nemen, hierdoor kan de werking worden vertraagd. Neem de capsule(s) in met een klein glas water. Drink nooit alcohol als u met Sonata wordt behandeld (zie ook “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
U dient Sonata in zulke gevallen niet te gebruiken omdat er niet genoeg klinische gegevens zijn om de veiligheid tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding te beoordelen.
Sonata kan suffig maken, concentratie- of geheugenverlies of spierzwakte veroorzaken. Dit gevoel kan nog erger zijn wanneer u na inname van de medicatie minder dan 7 tot 8 uur slaapt of als u al een ander middel gebruikt dat de werking van het centrale zenuwstelsel remt of als u alcohol drinkt (Zie “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”). Wanneer u hier last van heeft, rijd dan geen auto en bedien geen machines.
Als uw arts u heeft verteld dat u overgevoelig bent voor sommige suikers, neem dan contact op met
uw arts voordat u dit medicijn inneemt.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosis voor volwassenen is 10 mg, vlak voordat u naar bed gaat, of nadat u naar bed bent gegaan en moeite heeft om in slaap te vallen. Neem binnen één enkele nacht geen tweede dosis Sonata.
Er zijn verschillende doseringen voor personen die 65 jaar of ouder zijn en personen die milde tot matige leverproblemen hebben:
65 jaar of ouder: Neem één capsule van 5 mg
Milde tot matige leverproblemen: Neem één capsule van 5 mg
Sonata is zodanig ontworpen dat als de inhoud van de capsule opgelost wordt in een vloeistof, de vloeistof van kleur verandert en troebel wordt.
Neem onmiddellijk contact op met een arts en geef het aantal capsules door dat u heeft ingenomen. Ga niet zonder begeleiding medische hulp zoeken.
Wanneer een overdosis wordt ingenomen kunt u zeer snel steeds suffer worden, wat in hoge doseringen waarschijnlijk leidt tot coma.
Neem de volgende capsule op het normale tijdstip en ga verder als gebruikelijk. Probeer niet de gemiste doses alsnog in te nemen.
Bij het staken van de behandeling kan uw oorspronkelijke slapeloosheid terugkeren en kunt u last krijgen van symptomen als stemmingswisselingen, angst en rusteloosheid. Als u last heeft van deze symptomen, vraag dan uw dokter om advies.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Wanneer u één van de volgende bijwerkingen of andere veranderingen van uw gezondheid opmerkt, vertel dit dan zo spoedig mogelijk aan uw arts.
De frequenties van de hieronder genoemde mogelijke bijwerkingen zijn als volgt gedefinieerd: Zeer vaak komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Vaak komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Soms komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers Zelden komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers Zeer zelden komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Onbekend op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld
Bijwerkingen die vaker kunnen voorkomen: sufheid; geheugenproblemen; tintelende gevoelens in bv. armen en benen (paresthesie); pijnlijke menstruatie.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Tot de soms voorkomende bijwerkingen behoren: duizeligheid; zwakte; verminderde coördinatie van bewegingen; wankeligheid en/of vallen (ataxie); verminderde concentratie; apathie; rusteloosheid; depressie; agitatie; irritatie; verwarring; abnormale gedachten en gedrag (extravertie, niet in overeenkomst lijkend met het karakter, verminderde remming, agressiviteit, razernij, wanen, depersonalisatie, psychoses); nachtmerries; hallucinaties; dubbelzien of andere gezichtsproblemen; verhoogde gevoeligheid voor geluid (hyperacusis); reukproblemen (parosmie); spraakproblemen, inclusief onduidelijk spreken; gevoelloosheid in de armen en benen (hypesthesie); misselijkheid; verminderde eetlust; verhoogde gevoeligheid voor licht (zonlicht of UV-licht); vaag ziek gevoel (malaise).
In zeer zeldzame gevallen zijn allergische reacties gemeld, waarvan sommige ernstig, soms met bemoeilijkte ademhaling die directe medische zorg vereisten. Een allergische reactie kan ook een huiduitslag, jeuk, of zwelling van het gezicht, de lippen, keel of tong inhouden.
Verhogingen in transaminasen (een groep leverenzymen die normaal gesproken in het bloed voorkomen) zijn gerapporteerd, wat een teken voor leverproblemen kan zijn.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Voor vragen kunt u contact opnemen met uw arts of apotheker.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is 5 mg zaleplon.
De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, gepregelatineerd zetmeel, siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat, lactosemonohydraat, indigo karmijn
(E132), titaandioxide (E171).
De capsulewand zelf bevat: gelatine, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172) en natriumlaurylsulfaat. De drukinkt op het omhulsel bevat het
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
volgende (goudinkt SB-3002): shellac, ammoniumhydroxide, geel ijzeroxide (E172).
Sonata 5 mg harde capsules bevatten een lichtblauw poeder. De capsules hebben een lichtbruine helft en een witte helft met een gouden opdruk “5 mg”. Ze zijn verpakt in doordrukstrips. Elke verpakking bevat 7, 10 of 14 harde capsules. Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgrootten op de markt zijn.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Meda AB Pipers väg 2A
S-170 73 Solna Zweden
Fabrikant:
MEDA Manufacturing GmbH, Neurather Ring 1,
51063 Keulen,
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166
B-1170 Brussels
Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Lietuva
Meda Pharma SIA Veiverių 134
LT – 46352 Kaunas
Tel.:+370 37 330 509
България:
ТП Меда Фармасойтикалс Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7
1303 София
Тел.: +359 2 4177977
Luxembourg/Luxemburg MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166
B-1170 Brussels Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Česká republika MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/46 CZ 100 10 Praha 10
Tel: +420 234 064 203
Magyarország
MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft. H-1139 Budapest
Váci ut 91
Tel.: +36 1 236 3410
Danmark Meda A/S Solvang 8
DK-3450 Allerød Tlf: +45 44 52 88 88
Malta
Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar
Qormi QRM 3217
Tel: +356 2092 4000
Deutschland
MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1
D-61352 Bad Homburg v.d.H. Tel: + 49 6172 888 01
Nederland
MEDA Pharma B.V. Krijgsman 20
NL-1186 DM Amstelveen Tel: +31 20 751 65 00
Eesti
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Meda Pharma SIA Narva mnt 11D
EE - 10151 Tallinn, Eesti
Tel. + 372 6261 025
Norge Meda A/S
Askerveien 61 N-1384 Asker
Tlf: +47 66 75 33 00
Ελλάδα
MEDA Pharmaceuticals AE Ευρυτανίας 3
GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Τηλ: +30 210 6 77 5690
Österreich
MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15
A-1110 Wien
Tel: + 43 1 86 390 0
España
MEDA Pharma S.A.U. Avenida de Castilla, 2
Parque Empresarial San Fernando
Edificio Berlin
E-28830 San Fernando de Henares (Madrid) Tel: +34 91 669 93 00
Polska
Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o. Al. Jana Pawla II/15
PL-00-828 Warszawa
Tel: +48 22 697 7100
France
MEDA PHARMA SAS
25 Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris
Tél : +33 156 64 10 70
Portugal
MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos SA Rua do Centro Cultural 13
P-1749-066 Lisboa
Tel: +351 21 842 0300
Hrvatska
Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja
Tel: +385 1 3374 010
Ireland
Meda Health Sales Ireland Limited, Unit 34/35, Block A,
Dunboyne Business Park,
Dunboyne Co. Meath
Tel: +353 1 802 66 24
România
MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH Reprezentanta Romania
Calea Floreasca 141-143, et.4 014467 Bucuresti
Tel.: +40 21 230 90 30
Slovenija
MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Podružnica Ljubljana
Cesta 24. junija 23 Ljubljana
Tel: +386 59 096 951
Ísland Meda AB Box 906
S-170 09 Solna Svíþjóð.
Sími: +46 8 630 1900
Slovenská republika MEDA Pharma spol. s r.o.. Trnavská cesta 50
SK-821 02 Bratislava
Tel: +421 2 4914 0171
Italia
Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta, 18
I-20139 Milano
Tel: +39 02 57 416 1
Suomi/Finland Meda Oy
Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4 FI-02130 Espoo/ Esbo
Puh/Tel: +358 20 720 9550
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Κύπρος
MEDA Pharmaceuticals AE Ευρυτανίας 3
GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Ελλάδα
Τηλ: +30 210 6 77 5690
Sverige Meda AB Box 906
S-170 09 Solna
Tel: +46 8 630 1900
Latvija
Meda Pharma SIA Vienības gatve 109 LV-1058 Riga, Latvia Tel.: +371 67616137
United Kingdom
Meda Pharmaceuticals Ltd. Skyway House
Parsonage Road Takeley
Bishop's Stortford
CM22 6PU - UK
Tel: +44 845 460 0000
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau ().