Infanrix hexa, poeder en suspensie voor suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit Difterie (D), tetanus (T), pertussis (acellulair, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (geïnactiveerd) (IPV) en Haemophilus influenzae type b (Hib) geconjugeerd vaccin (geadsorbeerd)
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als uw kind.
Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat is Infanrix hexa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken of moet uw kind er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt uw kind dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Infanrix hexa is een vaccin dat wordt gebruikt om uw kind tegen zes ziektes te beschermen.
Verbrandingen, botbreuken, diepe wonden of wonden waarin aarde, stof, paardenmest of houtsplinters terecht zijn gekomen, veroorzaken sneller een tetanusinfectie. De bacteriën
produceren een vergif. Dit kan spierstijfheid, pijnlijke spierkrampen, toevallen en zelfs de dood
veroorzaken. De spierkrampen kunnen sterk genoeg zijn om botbreuken van de ruggengraat te veroorzaken.
Dit kan leiden tot ernstige problemen zoals geestelijke traagheid (achterstand), hersenverlamming, doofheid, epilepsie of gedeeltelijke blindheid. Het kan ook zwelling in de keel veroorzaken. Dit
kan leiden tot de dood door verstikking. Minder gebruikelijk kan de bacterie tevens het bloed, hart, longen, botten, gewrichten en oog- en mondweefsel besmetten.
Infanrix hexa helpt het lichaam van uw kind zijn of haar eigen bescherming (antilichamen) te vormen. Dit beschermt uw kind tegen deze ziektes.
Zoals bij alle vaccins zal Infanrix hexa niet volledig alle kinderen beschermen die worden gevaccineerd.
Het vaccin kan de ziektes waartegen het uw kind beschermt niet veroorzaken.
Uw kind is allergisch voor:
een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
formaldehyde
neomycine of polymyxine (antibiotica)
Tekenen van een allergische reactie kunnen onder meer zijn jeukende huid, huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gelaat of de tong.
Uw kind heeft een allergische reactie gehad op een vaccin tegen de ziektes difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B, polio of Haemophilus Influenzae type b.
Uw kind heeft binnen 7 dagen na eerdere vaccinatie met een kinkhoest bevattend vaccin problemen gehad met het zenuwstelsel.
Uw kind lijdt aan een ernstige infectie die gepaard gaat met koorts (hoger dan 38°C).
Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn, maar raadpleeg eerst uw arts hierover.
Infanrix hexa mag niet worden gegeven als een van de hierboven vermelde situaties op uw kind van toepassing is. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat uw kind Infanrix hexa krijgt, als u het niet zeker weet.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat uw kind dit middel krijgt als:
uw kind na eerdere toediening van Infanrix hexa of een ander vaccin tegen kinkhoest problemen doormaakte met name:
een hoge koorts (boven 40°C) binnen 48 uur na vaccinatie
onwel voelen of shockachtige toestand binnen 48 uur na vaccinatie
aanhoudend huilen gedurende 3 uur of langer, binnen 48 uur na vaccinatie
stuipen met of zonder hoge koorts binnen 3 dagen na vaccinatie
uw kind een niet vastgestelde of steeds erger wordende ziekte van de hersenen heeft of epilepsie heeft die niet onder controle is. Nadat de ziekte onder controle is kan het vaccin worden toegediend
uw kind een bloedingsprobleem heeft of gemakkelijk blauwe plekken oploopt
uw kind vaker stuipen heeft als het koorts heeft of als dit in de familie voorkomt
als uw kind buiten bewustzijn raakt of een convulsie (toeval) krijgt na de vaccinatie moet u direct contact opnemen met de arts. Zie ook rubriek 4.4 ‘Mogelijke bijwerkingen’
als uw baby zeer veel te vroeg geboren is (bij 28 weken zwangerschap of eerder) kunnen langere pauzes dan normaal tussen ademteugen voorkomen gedurende 2-3 dagen na vaccinatie.
Het kan nodig zijn dat de ademhaling van deze baby’s gedurende 48-72 uur na toediening van de eerste twee of drie doses Infanrix hexa bewaakt wordt.
Als een van de hierboven vermelde situaties op uw kind van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat uw kind Infanrix hexa krijgt.
Uw arts kan aan u vragen om uw kind een geneesmiddel te geven dat koorts verlaagt (zoals paracetamol) voordat of meteen nadat Infanrix hexa is gegeven. Dit kan helpen om sommige
bijwerkingen (koortsreacties) van Infanrix hexa te verminderen.
Gebruikt uw kind naast Infanrix hexa nog andere geneesmiddelen, of heeft uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker, ook als uw kind onlangs een ander vaccin heeft gekregen.
Dit vaccin bevat neomycine en polymyxine (antibiotica). Vertel uw arts als uw kind een allergische reactie gehad heeft op deze bestanddelen.
Infanrix Hexa bevat para-aminobenzoëzuur. Dit kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd) en in uitzonderingsgevallen ademhalingsproblemen (bronchospasme).
Het vaccin bevat 0,0298 microgram fenylalanine per dosis. Fenylalanine kan schadelijk zijn als u
fenylketonurie (PKU) heeft, een zeldzame erfelijke aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt doordat het lichaam dit niet goed kan omzetten.
Het vaccin bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
Het vaccin bevat minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘kaliumvrij’ is.
Uw kind krijgt in totaal twee of drie injecties met respectievelijk ten minste twee of één maand(en) tussen twee opeenvolgende injecties.
De arts of verpleegkundige zal u zeggen wanneer uw kind terug moet komen voor de volgende injecties.
Als een extra injectie (booster) nodig is, zal de arts u dit vertellen.
Infanrix hexa zal als injectie in een spier worden toegediend.
Het vaccin mag nooit in een bloedvat of in de huid worden gegeven.
Als uw kind een injectie mist die gepland is, dan is het belangrijk dat u een nieuwe afspraak maakt.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als uw kind een allergische reactie heeft, neem dan direct contact op met uw arts. De tekenen kunnen onder meer zijn:
huiduitslag die kan jeuken of met blaartjes
opzwellen van de ogen en het gezicht
moeite met ademhalen of slikken
een plotselinge daling van de bloeddruk en bewustzijnsverlies
Deze tekenen beginnen meestal vrij snel nadat de injectie is toegediend. Neem direct contact op met uw arts als dit gebeurt na het verlaten van de dokterspraktijk.
collaps
tijden dat ze bewusteloos raken of bewustzijnsverlies hebben
toevallen – met of zonder koorts
Deze bijwerkingen zijn in zeer zeldzame gevallen opgetreden met Infanrix hexa en met andere vaccins tegen kinkhoest. Deze treden meestal op binnen 2 tot 3 dagen na vaccinatie.
In zeer zeldzame gevallen zijn de volgende bijwerkingen gemeld met hepatitis B-vaccin: verlamming, gevoelloosheid of zwakte van de armen en benen (neuropathie), ontsteking van sommige zenuwen, mogelijk met een tintelend gevoel of verlies van gevoel of van normale beweging (Guillain-Barré syndroom), zwelling of infectie van de hersenen (encefalopathie, encefalitis), infectie rond de hersenen (meningitis).
Een oorzakelijk verband met het vaccin is niet vastgesteld.
Bij hepatitis B-vaccins is sneller dan normaal bloeden of blauwe plekken krijgen (trombocytopenie) gemeld.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren. Het vaccin wordt door bevriezing vernietigd.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die uw kind niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
De werkzame stoffen in dit middel zijn
Difterietoxoïd1 niet minder dan 30 Internationale Eenheden (IE)
Tetanustoxoïd1 niet minder dan 40 Internationale Eenheden (IE)
Bordetella pertussis antigenen
Pertussistoxoïd1 25 microgram
Filamenteus Hemagglutinine1 25 microgram
Pertactine1 8 microgram
Hepatitis B-oppervlakte-antigeen 2,3 10 microgram Poliovirus (geïnactiveerd)
type 1 (Mahoney stam)4 40 D-antigeen-eenheden
type 2 (MEF-1 stam)4 8 D-antigeen-eenheden
type 3 (Saukett stam)4 32 D-antigeen-eenheden
Haemophilus influenzae type b polysacharide 10 microgram (polyribosylribitol fosfaat) 3
Geconjugeerd aan tetanustoxoïd als dragereiwit ongeveer 25 microgram
1geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumhydroxide (Al(OH)3) 0,5 milligram Al3+ 2geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) middels recombinante DNA- technologie
3geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (AlPO4) 0,32 milligram Al3+ 4geproduceerd in VERO-cellen
De andere stoffen in dit middel zijn: Hib-poeder: watervrij lactose
DTPa-HBV-IPV-suspensie: natriumchloride (NaCl), medium 199 (bevat aminozuren (waaronder
fenylalanine), mineraalzouten (waaronder natrium en kalium), vitamines (waaronder para- aminobenzoëzuur) en andere bestanddelen) en water voor injectie.
De difterie-, tetanus-, acellulaire pertussis-, hepatitis B-, geïnactiveerde poliomyelitis (DTPa- HBV-IPV)-component is een witte, enigszins melkachtige vloeistof in een voorgevulde spuit (0,5 ml).
De Hib-component is een wit poeder in een glazen injectieflacon.
Beide componenten worden met elkaar vermengd vlak voordat uw kind de injectie krijgt. Na vermenging ziet het vaccin eruit als een witte, enigszins melkachtige vloeistof.
Infanrix hexa is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 en 10 met en zonder naalden en een multipack met 5 verpakkingen die elk 10 injectieflacons en 10 voorgevulde spuiten bevatten, zonder naalden.
Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
België
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел. + 359 80018205
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel. +370 80000334
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z.o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: + 385 800787089
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 7741 111
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: + 357 80070017
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 371 80205045
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +44(0)800 221441
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.
Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tijdens opslag kan een heldere vloeistof en een witte neerslag worden waargenomen in de voorgevulde spuit die de DTPa-HBV-IPV-suspensie bevat. Dit is een normaal verschijnsel.
De voorgevulde injectiespuit dient goed te worden geschud teneinde een homogene, troebele, witte suspensie te verkrijgen.
Het vaccin wordt gereconstitueerd door de gehele inhoud van de voorgevulde injectiespuit toe te voegen aan de injectieflacon die het poeder bevat. Het mengsel dient goed te worden geschud totdat het poeder geheel is opgelost voordat het wordt toegediend.
Het gereconstitueerde vaccin lijkt een iets troebeler suspensie dan de vloeibare component alleen. Dit is een normaal verschijnsel.
De vaccinsuspensie moet visueel worden gecontroleerd voor en tijdens reconstitutie op vreemde deeltjes en/of een verandering van fysiek uiterlijk. Mocht één van deze verschijnselen worden waargenomen, dien het vaccin dan niet toe.
De voorgevulde spuit kan geleverd worden met ofwel een luer tip met keramische coating (CCT; ceramic coated treatment) of met een harde plastic dop (PRTC; plastic rigid tip cap) luer lock adaptor.
Instructies voor gebruik van een voorgevulde spuit indien geleverd met een luer lock adaptor (PRTC)
Zuiger
Romp
Naaldbeschermer 
Dop
Houd de romp van de spuit in de ene hand (vermijd het om de zuiger van de spuit vast te houden) en draai het dopje van de spuit door deze tegen de klok in te draaien.
Om de naald op de spuit te bevestigen, draai de naald met de klok mee op de spuit totdat u een weerstand voelt (zie plaatje).
Verwijder de naaldbeschermer, wat soms een beetje stroef kan gaan.
Meng het vaccin zoals hierboven staat beschreven.
Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.