BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

VIRACEPT 50 mg/g poeder voor oraal gebruik

Nelfinavir

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

• Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

• Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

• Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

  
  

  Inhoud van deze bijsluiter

  1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

  2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

  3. Hoe gebruikt u dit middel?

  4. Mogelijke bijwerkingen

  5. Hoe bewaart u dit middel?

  6. Aanvullende informatie

  
  

  1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

     
     

     Wat is Viracept

     Geneesmiddel niet langer geregistreerd

     Viracept bevat een geneesmiddel genaamd nelfinavir, die een 'proteaseremmer' is. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die 'anti-retrovirale middelen' genoemd worden.

     
     

     Waarvoor wordt Viracept gebruikt

     Viracept wordt gebruikt samen met andere 'anti-retrovirale' geneesmiddelen om:

• Het Humane Immunodeficiëntie Virus (HIV) tegen te werken. Het helpt om het aantal HIV- deeltjes in uw bloed te verminderen.

• Het aantal te verhogen van bepaalde cellen in uw bloed die helpen om infecties tegen te gaan.

  Dit zijn CD4 wittebloedcellen. Deze cellen worden in het bijzonder in aantal verminderd als u een HIV infectie heeft. Dit kan leiden tot een toegenomen risico van vele soorten infecties.

  
  

  Viracept kan een HIV infectie niet genezen. Het is mogelijk dat u infecties of andere ziektes blijft krijgen door uw HIV. De behandeling met Viracept voorkomt niet dat u HIV overbrengt op anderen door contact met bloed of door seksueel contact. U moet dus geschikte maatregelen blijven nemen tijdens uw behandeling met Viracept om te voorkomen dat u het virus overbrengt op anderen

  
  

  1. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

     
     

     Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

• U gebruikt een van de geneesmiddelen gebruikt die genoemd worden in het eerste deel van rubriek 2 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?', 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'.

  Neem Viracept niet in als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.

  
  

  Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

  Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

• als u nierproblemen heeft.

• als u suikerziekte (diabetes) heeft.

• als u een zeldzaam erfelijk probleem met uw bloed heeft, die 'hemofilie' (bloederziekte) heet.

• als u een leverziekte heeft die veroorzaakt is door hepatitis B of C. Uw arts kan regelmatige bloedtesten willen laten uitvoeren.

  Als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, of als u het niet zeker weet, praat erover met uw arts of apotheker voordat u Viracept gebruikt.

  
  

  Patiënten met een leverziekte

  Patiënten met chronische hepatitis B of C, die worden behandeld met antiretrovirale middelen, hebben een hoger risico op ernstige en mogelijk fatale bijwerkingen aan de lever. Er kunnen bloedtesten nodig zijn om de leverfuctie te controleren. Raadpleeg uw arts als u een leverziekte heeft, of heeft gehad.

  
  

  Lichaamsvet

  Antiretrovirale combinatietherapie kan de lichaamsvorm veranderen als gevolg van een veranderde vetverdeling. Dat kan onder meer zijn door verlies van vet uit benen, armen en het gezicht, vetophoping in de buik en andere inwendige organen, borstvergroting en vetknobbels in de nek

  (‘buffalo hump’). De oorzaak en langetermijneffecten van deze verschijnselen zijn op dit moment

  onbekend. Neem contact op met uw arts als u veranderingen in lichaamsvet opmerkt.

  
  

  Tekenen van voorgaande infecties

  Bij sommige patiënten met voortgeschreden HIV-infectie die al eens opportunistische infecties hebben gehad, kunnen zich kort na het starten van een anti-HIV-therapie, tekenen en symptomen voordoen

  van een ontsteking door voorgaande infecties. Vermoedelijk zijn deze symptomen het gevolg van verbetering van het immuunrespons (natuurlijke afweer), waardoor het lichaam in staat is tegen infecties te vechten die er eventueel, zonder duidelijke symptomen, al waren. Licht onmiddellijk uw arts in als u infectieverschijnselen opmerkt.

  
  

  Geneesmiddel niet langer geregistreerd

  Botziekte (osteonecrose)

  Sommige patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot). Er zijn vele risicofactoren die de kans op ontwikkeling van deze aandoening vergroten, onder andere de duur van de antiretrovirale combinatietherapie, gebruik van

  corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie (onderdrukking van de natuurlijke

  afweer) en een hoge Body Mass Index (overgewicht). Tekenen van osteonecrose zijn stijfheid en pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders) en moeilijk kunnen bewegen. Wanneer u een van deze verschijnselen opmerkt, licht dan uw arts onmiddellijk in.

  
  

  Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

  Gebruikt u naast Viracept nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Dit is omdat Viracept de werking van bepaalde geneesmideelen kan beïnvloeden. Ook kunnen andere geneesmiddelen de werking van Viracept beïnvloeden.

  
  

  Neem Viracept niet in en vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Geneesmiddelen die gemaakt zijn van ergot, zoals cabergoline, ergotamine or lisuride (voor de ziekte van Parkinson of migraine)

• Kruidenpreparaten die sint-janskruid bevatten (voor depressie of om uw stemming te verbeteren)

• Rifampicine (voor tuberculose).

• Terfenadine of astemizol (voor allergieën)

• Pimozide (voor psychiatrische problemen)

• Amiodaron of kinidine (voor hartritmestoornissen)

• Fenobarbital of carbamazepine (voor toevallen of epilepsie)

• Triazolam of oraal midazolam (voorvoor angst en/of slaapproblemen)

• Cisapride (voor brandend maagzuur of problemen met de spijsvertering)

• Omeprazol (voor maag- en darmzweren)

• Alfuzosine (voor goedaardige prostaathyperplasie)

• Sildenafil (voor pulmonale arteriële hypertensie)

• Simvastatine of lovastatine (om de hoeveelheid cholesterol in het bloed te verlagen)

  
  

  Neem Viracept niet in en vertel het uw arts of apotheker als een van de bovenstaande op u van toepassing is. Als u het niet zeker weet, praat erover met uw arts of apotheker voordat u Viracept inneemt.

  
  

  Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Andere geneesmiddelen voor HIV infectie, zoals ritonavir, indinavir, saquinavir en delavirdine, amprenavir, efavirenz of nevirapine.

• De anticonceptiepil ('de pil'). Viracept kan de werking van de pil tegengaan, en dus moet u andere anticonceptiemaatregelen (bijvoorbeeld condooms) gebruiken tijdens uw Viracept behandeling.

• Calciumkanaalblokkeerders zoals bepridil (voor hartaandoeningen).

• Immunosuppressiva zoals tacrolimus en ciclosporine.

• Geneesmiddelen die maagzuur verminderen zoals lansoprazol.

• Fluticason (voor hooikoorts).

• Fenytoïne (voor toevallen of epilepsie).

• Methadon (voor drugsverslaving).

• Sildenafil (voor het krijgen of houden van een erectie).

• Tadalafil (voor pulmonale arteriële hypertensie of voor het krijgen of houden van een erectie)

• Vardenafil (voor pulmonale arteriële hypertensie of voor het krijgen of houden van een erectie)

• Ketoconazol, itraconazol of fluconazol (voor schimmelinfecties).

• Rifabutine, erytromycine of claritromycine (voor bacteriële infecties).

  Geneesmiddel niet langer geregistreerd

• Midazolam toegediend via een injectie of diazepam (voor angst of slaapproblemen).

• Fluoxetine, paroxetine, imipramine, amitriptyline of tradozon (voor depressie).

• Atorvastatine of andere statines (om de hoeveelheid cholesterol in het bloed te verlagen)

• Salmeterol (voor astma of chronisch obstructieve longziekte (COPD))

• Warfarine (voor het verlagen van de kans op bloedpropjes in uw lichaam)

• Colchicine (voor jichtaanvallen of Mediterrane koorts)

• Bosentan (voor pulmonale arteriële hypertensie)

  
  

  Als een van de bovenstaande op u van toepassing is of als u het niet zeker weet, praat erover met uw arts of apotheker voordat u Viracept inneemt.

  
  

  Waarop moet u letten met eten en drinken?

  Neem Viracept in met een maaltijd. Dit helpt uw lichaam oom de volledige werking van Viracept te krijgen.

  
  

  Zwangerschap en borstvoeding

• Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

• Geef geen borstvoeding tijdens uw behandeling met Viracept, omdat de HIV overgebracht kan worden op de baby.

• Viracept kan de werking van de anticonceptiepil ('de pil') tegengaan, en dus moet u andere anticonceptiemaatregelen (bijvoorbeeld condooms) gebruiken tijdens uw Viracept behandeling.

• Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

  
  

  Rijvaardigheid en het gebruik van machines

  Het is niet waarschijnlijk dat Viracept invloed zal hebben op uw vermogen om auto te rijden of gereedschap of machines te bedienen.

  Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

• Dit geneesmiddel bevat sucrose, een type suiker. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet kan verdragen of verwerken, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Elke dosis bevat tot 5,9 milligram sucrose; hier dient rekening mee gehouden te worden bij patiënten met suikerziekte.

• Dit geneesmiddel bevat aspartaam, wat een bron is van fenylalanine. Dit kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie.

• Dit geneesmiddel is in wezen ‘kalium-vrij’ omdat het minder dan 1 mmol (39 milligram) kalium bevat per dosis.

  
  

  Als een van de bovenstaande op u van toepassing is of als u het niet zeker weet, praat erover met uw arts of apotheker voordat u Viracept inneemt.

  
  

  1. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?

     
     

     Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gebruikelijke doseringen worden hieronder beschreven. Volg deze gebruiksaanwijzingen nauwkeurig op om de werking van Viracept ten volle te benutten.

     
     

     Viracept poeder is bestemd voor mensen die geen tabletten kunnen slikken. Voor volwassenen en oudere kinderen worden in het algemeen Viracept 250 mg tabletten aanbevolen. Aan jongere kinderen, die in staat zijn tabletten te slikken, kunnen Viracept tabletten worden toegediend in plaats van poeder voor oraal gebruik. Als u liever de tabletten inneemt, raadpleeg de bijsluiter van Viracept 250 mg tabletten.

     
     

     Geneesmiddel niet langer geregistreerd

     Hoe u Viracept moet bereiden

     Twee maatschepjes worden:bijgeleverd in het geneesmideldoosje:

• Wit 1 grams (1 g) maatschepje.

• Blauw 5 grams (5 g) maatschepje.

  
  

  Meet een afgestreken maatschepje met poeder af. U kunt het handvat van het tweede maatschepje gebruiken om het teveel aan poeder af te strijken (zie onderstaand figuur).

  
  

  

  
  

• U kunt de poeder mengen met een kleine hoeveelheid water, melk, flesvoeding, sojamelkflesvoeding, sojamelk, vloeibare voedingssupplementen, of pudding.

• Als u de poeder mengt maar niet direct inneemt, kunt u het maximaal 6 uur bewaren in de koelkast.

• Meng de poeder niet met sinaasappelsap, appelsap of andere vloeistoffen of voedingsmiddelen die zuur bevatten. Dit kan uw geneesmiddel een bittere smaak geven.

• Voeg geen vloeistof toe aan de poeder in de fles waarin het geleverd wordt.

  
  

  Inname van dit middel

• Neem Viracept in met een maaltijd. Dit helpt uw lichaam om de volledige werking van Viracept te krijgen.

• Neem elke keer na bereiding het hele mengsel in. Dit zal ervoor zorgen dat u de juiste hoeveelheid geneesmiddel krijgt.

• Neem alle doses elke dag in op het juiste tijdstip. Dit helpt om uw geneesmiddel zo goed mogelijk te laten werken.

• Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel voordat u dit met uw arts besproken heeft.

  
  

  Hoeveel u moet innemen

  
  

  Volwassenen en kinderen ouder dan 13 jaar

  
  

  Viracept poeder kan tweemaal per dag of driemaal per dag tijdens een maaltijd worden ingenomen. De gebruikelijke doseringen staan vermeld in tabel 1 hieronder.

  
  

  Tabel 1

  Dosis voor volwassenen en kinderen ouder dan 13 jaar
  Hoe vaak u het inneemt	Aantal maatschepjesmaatschepjes Blauw maatschepjemaatschepje Wit maatschepjemaatschepje (5 g) (1 g)	Hoeveel u elke keer inneemt (in gram)
  Twee keer per dag	5 -	25 g
  Drie keer per dag	3 -	15 g

  
  

  Kinderen in de leeftijd van 3 tot 13 jaar

  Geneesmiddel niet langer geregistreerd

  Voor kinderen in de leeftijd van 3 tot 13 jaar, is de aanbevolen dosering Viracept poeder gebaseerd op lichaamsgewicht. U zult het geneesmiddel óf twee óf drie keer per dag aan uw

  kind geven met een maaltijd.

  
  

  De verschillende doseringen zijn weergegeven in aparte tabellen hieronder.

  • Tabel 2: als u het geneesmiddel twee keer per dag toedient, dan geeft u elke keer 50-55 mg nelfinavir voor elke kilogram lichaamsgewicht.

  • Tabel 3: als u het geneesmiddel drie keer per dag toedient, dan geeft u elke keer 25-35 mg nelfinavir voor elke kilogram lichaamsgewicht.

    
    

    Tabel 2

    Dosis tweemaal daags toe te dienen aan kinderen van 3 tot 13 jaar
    Lichaams- gewicht van uw kind	Aantal maatschepjes Blauw maat- Wit maat- schepje schepje (5 g) (1 g)	Hoeveel u elke keer moet toedienen (in gram)
    7,5 tot 8,5 kg	1 plus 3	8 g
    8,5 tot 10,5 kg	2 -	10 g
    10,5 tot 12 kg	2 plus 2	12 g
    12 tot 14 kg	2 plus 4	14 g
    14 tot 16 kg	3 plus 1	16 g
    16 tot 18 kg	3 plus 3	18 g
    18 tot 22 kg	4 plus 1	21 g
    meer dan 22 kg	5 -	25 g

    Tabel 3

    Dosis driemaal daags toe te dienen aan kinderen van 3 tot 13 jaar
    Lichaams- gewicht van uw kind	Aantal maatschepjes Blauw maat- Wit maat- schepje schepje (5 g) (1 g)				Hoeveel u elke keer moet toedienen (in g)
    7,5 tot 8,5 kg	1				5 g
    8,5 tot 10,5 kg	1	plus	1	6 g
    10,5 tot 12 kg	1	plus	2	7 g
    12 tot 14 kg	1	plus	3	8 g
    14 tot 16 kg	2				10 g
    16 tot 18 kg	2	plus	1	11 g
    18 tot 22 kg	2	plus	3	13 g
    meer dan 22 kg	3				15 g

    
    

    Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

    Als u meer Viracept inneemt dan u zou moeten, neem dan contact op met een arts of apotheker, of ga direct naar een ziekenhuis. Neem de geneesmiddelverpakking mee. Naast andere verschijnselen, kunnen hele hoge doses van Viracept problemen met uw hartritme veroorzaken.

    
    

    Bent u vergeten dit middel in te nemen?

    Als u vergeet een dosis in te nemen, neem het in zodra u er aan denkt.

• Indien het bijna tijd is om de volgende dosis in te nemen, sla de gemiste dosis over.

  Geneesmiddel niet langer geregistreerd

• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

  
  

  Als u stopt met het innemen van dit middel

  Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel voordat u dit met uw arts besproken heeft. Neem alle doses elke dag in op de juiste tijdstippen. Dit helpt om uw geneesmiddel zo goed mogelijk te laten

  werken.

  
  

  1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

     Zoals elk geneesmiddel kan Viracept bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem

     dan contact op met uw arts of apotheker. De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen met dit

     geneesmiddel.

     
     

     Neem direct contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:

     
     

• Allergische reacties. De tekenen zijn o.a. moeite met ademhalen, koorts, jeuk, gezwollen gezicht en huiduitslag die soms tot blaasjes kan leiden.

• Toegenomen bloeding als u hemofilie hebt. Als u hemofilie type A of B hebt, kunnen in zeldzame gevallen uw bloedingen toenemen.

• Botziekte (osteonecrose). De tekenen zijn o.a. stijfheid en pijn in de gewrichten (in het 100 bijzonder in de heupen, knieën en schouders) en moeilijk kunnen bewegen. Sommige patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot).

• Infectie. Bij sommige patiënten met voortgeschreden HIV infectie die al eens opportunistische infecties hebben gehad, kunnen zich kort na het starten van een anti-HIV therapie, tekenen en symptomen voordoen van een ontsteking door voorgaande infecties. Vermoedelijk zijn deze symptomen het gevolg van verbetering van de immuunrespons (natuurlijke afweer), waardoor het lichaam in staat is tegen infecties te vechten die er eventueel, zonder duidelijke symptomen, al waren.

  
  

  Als u een van de bovenstaande bijwerkingen opmerkt, neem dan direct contact op met uw arts.

  
  

  Andere mogelijke bijwerkingen, waarbij u contact dient op te nemen met uw arts

  Als u een van de hieronder genoemde bijwerkingen krijgt, of als u bijwerkingen opmerkt die niet in deze bijsluiter genoemd worden, vertel dit aan uw arts.

  
  

  Zeer vaak voorkomend (bij meer dan 1 op de 10 mensen):

• Diarree.

  
  

  Vaak voorkomend (bij minder dan 1 op de 10 mensen):

• Huiduitslag.

• Winderigheid.

• Gevoel van misselijkheid.

• Lage aantallen van een bepaald type witte bloedcellen die infecties bestrijden (neutrofielen).

• Abnormale resultaten van bloedtesten die de werking van uw lever of spierweefsel meten

  
  

  Soms voorkomend (bij minder dan 1 op de 100 mensen):

• Misselijkheid.

  Geneesmiddel niet langer geregistreerd

• Ontsteking van de alvleesklier. De tekenen zijn o.a. ernstige pijn in uw buik die naar uw rug uitspreidt.

• Antiretrovirale combinatietherapie kan de lichaamsvorm veranderen als gevolg van een veranderde vetverdeling. Dat kan onder meer zijn door verlies van vet uit benen, armen en het gezicht, vetophoping in de buik en andere inwendige organen, borstvergroting en vetknobbels in de nek (‘buffalo hump’). De oorzaak en langetermijneffecten van deze verschijnselen zijn op dit moment onbekend.

  
  

  Zelden voorkomend (bij minder dan 1 op de 1000 mensen):

• Gele huid of ogen. Dit kunnen tekenen zijn van een probleem met uw lever zoals hepatitis of geelzucht

• Een ernstige vorm van huiduitslag (erythema multiforme).

• Een opgezette buik.

• Hoge bloedsuiker (suikerziekte) of verergering van suikerziekte.

• Er zijn zelden meldingen van pijn, drukpijn of zwakte van spieren, vooral in combinatie met antiretrovirale behandeling, waaronder proteaseremmers en nucleoside-analoga. In zeldzame gevallen waren deze spieraandoeningen ernstig en veroorzaakten ze afbraak van spieren (rhabdomyolyse).

  
  

  Andere bijwerkingen die gemeld zijn:

• Antiretrovirale combinatietherapie kan ook leiden tot een hogere concentratie melkzuur en suiker in het bloed, hyperlipidemie (verhoogde vetconcentratie in het bloed) en verminderde gevoeligheid voor insuline.

• Lage aantallen rode bloedcellen (anemie).

• Longonsteking.

• Gevallen van suikerziekte of verhoogd suikergehalte in het bloed zijn gemeld bij patiënten die deze behandeling of een andere proteaseremmer kregen.

  
  

  Bijwerkingen bij kinderen

  Ongeveer 400 kinderen (in de leeftijd van 0 tot 13 jaar) hebben Viracept ontvangen tijdens klinische studies. De bijwerkingen die werden gezien bij kinderen zijn gelijk aan de bijwerkingen die werden

  gezien bij volwassenen. De meest gemelde bijwerking bij kinderen is diarree. De bijwerkingen hebben slechts zelden geresulteerd in het bëeindigen van het gebruik van Viracept.

  
  

  1. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

     
     

• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

• Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

• Bewaren beneden 30°C.

• Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

• De gemengde oplossing kan maximaal 6 uur in een koelkast bewaard worden.

  
  

  1. AANVULLENDE INFORMATIE

  
  

  Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is nelfinavir. Iedere gram poeder voor oraal gebruik bevat een hoeveelheid nelfinavirmesilaat die 50 mg nelfinavir geeft.

• De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose,maltodextrine, dibasisch kaliumfosfaat, crospovidon, hydroxypropylmethylcellulose, aspartaam (E951), sucrosepalmitaat, natuurlijke en kunstmatige smaakstoffen.

Hoe ziet Viracept eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Viracept 50 mg/g poeder voor oraal gebruik is een wit tot gebroken wit poeder. Het wordt geleverd in plastic flacons met plastic kindveilige dekselsdeksels. Iedere fles bevat 144 gram poeder en wordt geleverd met een 1 grams maatschepje (wit) en een 5 grams maatschepje (blauw).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Malta

(See United Kingdom)

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 112 401

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 525 331

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 25 72 00

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 – 6 7 039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Deze bijsluiter is goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

. Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziekten en hun behandelingen.