Matever
levetiracetam
levetiracetam
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen?Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat is Matever en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overigei formatie
Levetiracetam is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen).
Matever wordt:
als enig middel gebruikt voor de behandeling van een bepaalde vorm van epilepsie bij volwassenen en jongeren van 16 jaar en ouder met nieuw gediagnosticeerde epilepsie. Epilepsie is een aandoening waarbij patiënten herhaaldelijk stuipen (epileptische aanvallen) krijgen. Levetiracetam wordt gebruikt voor die vorm van epilepsie waarbij de stuipen aanvankelijk slechts één kant van de hersenen treffen, maar zich later kunnen uitbreiden naar grotere gebieden aan beide kanten van de hersenen (partieel beginnende aanval met of zonder secundaire generalisatie). Levetiracetam wordt aan u voorgeschreven door uw arts om het aantal aanvallen te verminderen.
gebruikt bij patiënten die al een ander anti-epilepticum gebruiken
voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder generalisatie bij
volwassenen, jongeren, kinderen en zuigelingenvan 1 maand en ouder
voor de behandeling van myoclone aanvallen (korte, schokkerige trekkingen van een spier of spiergroep) bij jongeren van 12 jaar en ouder met juveniele myoclonische epilepsie
voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen (heftige aanvallen, ook met verlies van het bewustzijn) bij
volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met idiopatische gegeneraliseerde epilepsie (een vorm van epilepsie met een vermoedelijk genetische oorzaak).
U bent allergisch voor levetiracetam, pyrrolidonderivaten of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt
als u aan nierproblemen lijdt, dient u de instructies van uw arts op te volgen. Uw arts kan beslissen of uw dosering moet worden aangepast
als u bij uw kind enige vertraging in de groei of onverwachte ontwikkeling in de puberteit bemerkt, raadpleeg dan uw arts
een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals Matever, heeft gedachten gehad om zichzelf te verwonden of zichzelf te doden. Raadpleeg uw arts, wanneer bij u sprake is van depressieve verschijnselen en/of zelfmoordgedachten
als u een familiaire of medische voorgeschiedenis van een onregelmatig hartritme heeft (zichtbaar op een elektrocardiogram), of als u een ziekte heeft en/of een behandeling krijgt die u vatbaar maakt voor een onregelmatig hartritme of verstoorde zoutbalans.
Vertel het uw arts of apotheker als een van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer duurt dan een paar dagen:
Abnormale gedachten, prikkelbaarheid of agressiever reageren dan gewoonlijk, of als u of uw familie en vrienden belangrijke veranderingen zien in stemming of gedrag.
Verergering van epilepsie
Uw aanvallen kunnen in zeldzame gevallen erger worden of vaker optreden, vooral tijdens de eerste maand na de start van de behandeling of verhoging van de dosis. Als u een van deze nieuwe symptomen ervaart tijdens het gebruik van Matever, neem dan zo snel mogelijk contact op met een arts.
Matever is niet aangewezen als enig middel (monotherapie) bij kinderen en jongeren jonger dan 16
jaar.
Gebruikt u naast Matever nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Neem geen macrogol in (een laxeermiddel) één uur voordat en nadat u levetiracetam heeft ingenomen want het kan een verlies van zijn effectiviteit veroorzaken.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Levetiracetam kan uitsluitend tijdens de zwangerschap worden gebruikt indien het na zorgvuldige beoordeling noodzakelijk wordt geacht door uw arts. U mag niet stoppen met uw behandeling zonder dit eerst met uw arts te hebben besproken.
Een risico van geboorteafwijkingen voor uw ongeboren kind kan niet volledig worden uitgesloten. Het geven van borstvoeding wordt tijdens de behandeling niet aanbevolen.
Matever kan een effect hebben op uw rijvaardigheid of het bedienen van werktuigen of machines, daar
Matever slaperigheid kan veroorzaken. Dit komt meestal voor bij het begin van de behandeling of na een verhoging van de dosering. U dient niet te rijden of machines te bedienen totdat is vastgesteld dat uw vermogen om dergelijke activiteiten uit te voeren niet is aangetast.
De kleurstof zonnegeel FCF (E110) kan overgevoeligheidsreacties veroorzaken. De andere sterktes van Matever tabletten bevatten deze hulpstof niet.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers (bijv. lactose) niet verdraagt, neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
De andere sterktes van Matever tabletten bevatten deze hulpstof niet.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Neem het aantal tabletten in, zoals voorgeschreven door uw arts.
Matever moet twee keer per dag worden ingenomen, één keer ‘s ochtends en één keer ‘s avonds, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Aanvullende therapie en monotherapie (vanaf 16 jaar)
Aanbevolen dosis: iedere dag tussen de 1 000 mg en 3 000 mg.
Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van Matever zal uw arts gedurende 2 weken een lagere dosis voorschrijven, voordat u de dagelijkse laagste dosering krijgt. Bijvoorbeeld: bij een dagdosering die moet uitkomen op 1 000 mg is uw lagere aanvangsdosering 1 tablet van 250 mg ’s ochtends en 1 tablet van 250 mg ’s avonds, en wordt de dosis met geleidelijke stappen verhoogd zodat die na 2 weken op 1 000 mg per dag uitkomt.
Uw arts schrijft op basis van gewicht en dosis de meest geschikte farmaceutische vorm van Matever voor.
Uw arts zal, in overeenstemming met leeftijd, gewicht en dosis, de meest geschikte farmaceutische vorm van Matever voorschrijven.
Levetiracetam 100 mg/ml drank is een geschiktere formulering voor zuigelingen, voor kinderen jonger dan 6 jaar en voor kinderen en jongeren (van 6 tot 17 jaar) met een gewicht van minder dan 50 kg en wanneer met tabletten een specifieke dosering niet kan worden afgepast.
Slik de Matever tabletten met een voldoende hoeveelheid vloeistof door (bijvoorbeeld een glas water). U mag Matever met of zonder voedsel innemen. Na toediening via de mond kan de bittere smaak van levetiracetam worden ervaren.
Matever wordt gebruikt voor een chronische behandeling. U dient met de behandeling met Matever door te gaan, net zolang als uw arts u heeft voorgeschreven.
Zonder advies van uw arts dient u de behandeling niet te stoppen, omdat hierdoor uw aanvallen kunnen toenemen.
Wanneer u van dit middel te veel hebt gebruiktzijn de mogelijke bijwerkingen: slaperigheid, agitatie, agressie, verminderde alertheid, remming van de ademhaling en coma.
Raadpleeg uw arts wanneer u meer tabletten hebt ingenomen dan u zou mogen. Uw arts zal beslissen
wat de best mogelijke behandeling van een overdosering is.
Raadpleeg uw arts wanneer u één of meer doses hebt overgeslagen.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Het stoppen van de behandeling Matever dient geleidelijk te gebeuren om een toename van de aanvallen te vermijden. Indien uw arts besluit de behandeling met Matever te stoppen, zal hij/zij u instrueren over een geleidelijke afbouw van Matever.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddelbijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Zwakheid, licht gevoel in het hoofd of duizeligheid, moeilijkheden bij het ademen – dit kunnen tekenen van een ernstige allergische (anafylactische) reactie zijn;
Zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en de keel (Quincke’s oedeem);
Griepachtige symptomen en uitslag in het gezicht gevolgd door meer uitslag met koorts, verhoogde leverenzymwaarden vastgesteld bij bloedtesten en een toename van een bepaald type witte bloedcel (eosinofilie) en vergrote lymfeklieren (reactie op een geneesmiddel met eosinofilie en systemische symptomen (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]));
Symptomen zoals laag urinevolume, vermoeidheid, misselijkheid, braken, verwarring en zwellingen in de benen, enkels of voeten – dit kunnen tekenen zijn van een plotselinge afname
van de nierfunctie;
Huiduitslag, mogelijk met blaarvorming, in de vorm van kleine ‘schietschijven’ (vlekken met een donkere kern, omgeven door een lichter gebied, met een donkere rand aan de buitenkant) (erythema multiforme);
Wijdverspreide huiduitslag met blaren en afschilfering van de huid, vooral rond de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson-syndroom);
Een ernstigere vorm van huiduitslag die afschilfering van de huid op meer dan 30 % van het lichaamsoppervlak veroorzaakt (toxische epidermale necrolyse);
Tekenen van ernstige mentale veranderingen of als iemand in uw omgeving andere tekenen van verwarring, somnolentie (slaperigheid), amnesie (geheugenverlies), geheugenstoornis
(vergeetachtigheid), abnormaal gedrag of andere neurologische tekenen waaronder ongewilde of
ongecontroleerde bewegingen vaststelt. Dit kunnen symptomen van encefalopathie zijn.
De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen waren ontsteking van het neus- en keelslijmvlies (nasofaryngitis), slaperigheid, hoofdpijn, vermoeidheid en duizeligheid. Aan het begin van de behandeling of bij het verhogen van de dosering, kunnen bijwerkingen als slaperigheid, vermoeidheid en duizeligheid in het algemeen meer voorkomen. Deze effecten verminderen echter in de tijd.
ontsteking neus-keelholte
slaperigheid, hoofdpijn
verlies van eetlust;
depressie, vijandigheid of agressie, angst, slapeloosheid, nervositeit of irritatie;
stuip, evenwichtsstoornis, duizeligheid (wankel gevoel), lethargie (gebrek aan energie en enthousiasme), tremor (onvrijwillig beven);
vertigo (draaiduizeligheid);
hoest (toename bestaande hoest);
buikpijn, diarree, spijsverteringsstoornis (indigestie), braken, misselijkheid;
huiduitslag;
vermoeidheid
vermindering aantal bloedplaatjes, vermindering aantal witte bloedcellen;
gewichtsverlies, gewichtstoename;
zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten, mentale stoornis, afwijkend gedrag, hallucinatie, boosheid, verwardheid, paniekaanval, emotionele instabiliteit/stemmingswisselingen, agitatie;
geheugenverlies, geheugenstoornis (vergeetachtigheid), afwijkende coördinatie/coördinatiestoornis, tintelingen, aandachtsstoornis (concentratieverlies);
dubbel zien, wazig zien;
verhoogde/abnormale resultaten na een leverfunctietest ;
haarverlies, eczeem, jeuk;
spierzwakte, spierpijn;
verwonding
infectie;
verminderd aantal van alle bloedceltypen;
ernstige allergische reacties (DRESS, anafylactische reactie [ernstige en belangrijke allergische reactie], Quincke’s oedeem [opzwellen van gezicht, lippen, tong en keel]);
verlaagd natriumgehalte in het bloed;
zelfmoord, persoonlijkheidsstoornis (gedragsproblemen), abnormaal denken (langzaam denken, niet in staat om te concentreren);
delirium;
encefalopathie (raadpleeg de rubriek “neem onmiddellijk contact op met uw arts” voor een gedetailleerde beschrijving van de verschijnselen);
aanvallen kunnen erger worden of vaker optreden;
ongecontroleerde spierkrampen van het hoofd, romp en benen, moeilijkheid bij het controleren van bewegingen, hyperactiviteit;
verandering van het hartritme (elektrocardiogram);
alvleesklierontsteking;
leverfalen, leverontsteking;
plotselinge afname van de nierfunctie;
huiduitslag, waarbij blaren kunnen worden gevormd die eruitzien als kleine schietschijven (een donkere vlek in het centrum, daaromheen een gebied dat lichter van kleur is en daaromheen een begrensde donkere ring; erythema multiforme), een wijdverspreide uitslag met blaren en afschilferende huid, voornamelijk rond de mond, neus, ogen en genitaliën (Stevens-Johnson- syndroom) en een ernstiger vorm van uitslag waarbij een groot deel van de huid (meer dan 30% van het lichaamsoppervlak) afschilfert (toxische epidermale necrolyse);
rabdomyolyse (afbraak van spierweefsel) en geassocieerde toename van bloed creatinefosfokinase. Dit komt veel vaker voor bij Japanse patiënten dan bij niet-Japanse patiënten;
mankheid of moeite met lopen;
combinatie van koorts, stijve spieren, onstabiele bloeddruk en hartslag, verwardheid en een verminderd bewustzijn (dit kunnen tekenen zijn van een aandoening genaamd maligne neurolepticasyndroom). Dit komt veel vaker voor bij Japanse patiënten dan bij niet-Japanse patiënten.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities..
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de de blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Er zijn geen speciale bewaarvoorschriften voor dit geneesmiddel.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is levetiracetam.
Een tablet Matever 250mg bevat 250 mg levetiracetam. Een tablet Matever 500 mg bevat 500 mg levetiracetam. Een tablet Matever 750 mg bevat 750 mg levetiracetam. Een tablet Matever 1000 mg bevat 1000 mg levetiracetam.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: calciumwaterstoffosfaatdihydraat, microkristallijne cellulose, crospovidon (type A), hydroxypropylcellulose (L).
250 mg:
Omhulling: hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171), talk, propyleenglycol (E1520), kleurstoffen*
500 mg:
Omhulling:: hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171), hydroxypropylcellulose (E463), propyleenglycol (E1520), sorbinezuur (E200), sorbitanmono-oleaat (E494), vanilline, kleurstoffen*
750 mg:
Omhulling:: hypromellose (E464), roodijzeroxide (E172), macrogol/PEG 4000, titaniumdioxide
(E171) kleurstoffen*
1000 mg:
Omhulling: hypromellose (E464), lactose monohydraat, macrogol/PEG 4000, titaniumdioxide (E171).
*De kleurstoffen zijn:
250 mg tablet: indigokarmijn aluminium verflak (E132), zonnegeel FCF aluminium verflak (E110), chinoline geel aluminium lake (E104).
500 mg tablet: chinoline geel aluminium lake (E104)
750 mg tablet: indigokarmijn aluminium verflak (E132), zonnegeel FCF aluminium verflak (E110)
1000 mg tablet: (geen bijgevoegde kleurstof)
Matever 250 mg: De filmomhulde tabletten zijn blauw, langwerpig en dubbelbol.
Matever 500mg: De filmomhulde tabletten zijn geel, langwerpig en dubbelbol. Matever 750mg: De filmomhulde tabletten zijn roze, langwerpig en dubbelbol. Matever 1000mg: De filmomhulde tabletten zijn wit, langwerpig en dubbelbol.
Wit opaak PVC/PE /PVDC - Aluminium folie bisterverpakking in karton dozen.
Matever tabletten zijn verpakt in een blisterverpakking geleverd in kartonnen dozen die het volgende bevatten:
250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 en meervoudsverpakking met 200 (2 verpakkingen van 100) filmomhulde tabletten.
500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 en meervoudsverpakking met 200 (2 verpakkingen van 100) filmomhulde tabletten.
750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 en meervoudsverpakking met 200 (2 verpakkingen van 100) filmomhulde tabletten.
1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 en meervoudsverpakking met 200 (2 verpakkingen van
100) filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Griekenland.
15351 Pallini, Attiki Griekenland
of
Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Griekenland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Pharmathen S.A.
Tél/Tel: +30 210 66 04 300
SIA ELVIM
Tel: +371 67808450
Pharmathen S.A.
Teл.: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
ARDEZ Pharma, spol. s r.o. Tel: +420 220 400 391
Pharmathen S.A.
Tel.: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300 Tel: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel.: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
SIA ELVIM
Tel: +371 67808450
Pharmathen S.A.
Tlf: +30 210 66 04 300
INNOVIS PHARMA ΑΕΒΕ Τηλ: +30 210 66 64 805-806
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel.: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tél: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Alvogen ehf.
Tel: +354 522 2900
Ecupharma S.r.l
Tel : +39-02-38238790
Ailon Pharma Oy Puh/Tel: +358 407024992
The Star Medicines Importers Co. Ltd
Τηλ: +357 25371056
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
SIA ELVIM
Tel: +371 67808450
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.