Rilonacept Regeneron (previously Arcalyst)
rilonacept
rilonacept
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Rilonacept Regeneron wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met ernstige symptomen van Familiair Koud Auto-inflammatoir Syndroom (FCAS) en het syndroom van Muckle-Wells (MWS).
Rilonacept Regeneron behoort tot een groep geneesmiddelen die interleukineremmers worden genoemd. Rilonacept Regeneron blokkeert de activiteit van stoffen inclusief interleukine-1-bèta (IL-1- bèta). Bij patiënten met CAPS produceert het lichaam zeer hoge hoeveelheden IL-1-bèta. Dit kan leiden tot symptomen zoals koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, huiduitslag of pijnlijke gewrichten en spieren. Door het blokkeren van de werkzaamheid van IL-1-bèta, leidt Rilonacept Regeneron tot een verbetering van deze symptomen.
Wanneer u vragen hebt over hoe Rilonacept Regeneron werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, vraag dit dan aan uw arts.
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
U hebt een actieve, ernstige infectie.
Overleg met uw arts voordat u dit middel gebruikt. Vertel uw arts als u:
een infectie hebt;
tuberculose hebt of u nauw in contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft gehad;
een voorgeschiedenis hebt van infecties die terug blijven komen;
afspraken hebt gemaakt voor het ontvangen van vaccins.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Rilonacept Regeneron wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 12 jaar.
Gebruikt u naast Rilonacept Regeneron nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
U moet uw arts met name vertellen of u een van de onderstaande geneesmiddelen gebruikt:
Andere geneesmiddelen die interleukine-1 blokkeren, zoals anakinra of canakinumab.
Geneesmiddelen met de naam tumornecrosefactor (TNF)-remmers (zoals etanercept, adalimumab of infliximab) die voornamelijk worden gebruikt bij reumatoïde en auto-immuunziekten.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Geneesmiddelen voor chronische aandoeningen, daar Rilonacept Regeneron invloed kan hebben op hoe de lever sommige geneesmiddelen, zoals warfarine (een bloedverdunner), verwerkt. Uw arts moet mogelijk wat tests uitvoeren en de dosis van dergelijke geneesmiddelen aanpassen.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt
Rilonacept Regeneron is niet getest bij zwangere vrouwen en mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij dit duidelijk nodig is. U mag niet zwanger worden en moet anticonceptie gebruiken tijdens het gebruik van Rilonacept Regeneron en gedurende ten minste zes weken na uw laatste dosis. Als u zwanger bent, denkt dat u zwanger kunt zijn of wanneer u van plan bent een kind te krijgen, dient u uw arts om advies te vragen voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
De veiligheid van Rilonacept Regeneron bij vrouwen die borstvoeding geven is niet bekend. Indien u borstvoeding geeft moet u uw arts om advies vragen voordat u Rilonacept Regeneron gebruikt.
Sommige symptomen in verband met CAPS of met behandeling met Rilonacept Regeneron, zoals een tollend gevoel (bekend als duizeligheid), kunnen uw vermogen een voertuig te bestuderen of machines te gebruiken aantasten. Wanneer u een tollend gevoel hebt, bestuur dan pas weer een voertuig of gebruik dan pas gereedschap of machines wanneer u zich weer normaal voelt.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De startdosis is 2 injecties van elk 2 milliliter (ml) oplossing, gegeven op dezelfde dag in 2 verschillende gebieden van het lichaam
Daarna is de aanbevolen dosis 1 injectie van 2 ml eens per week geïnjecteerd.
De dosis zal afhangen van het lichaamsgewicht van de patiënt en zal per patiënt verschillen. Uw arts zal u vertellen hoeveel geneesmiddel u moet injecteren.
De startdosis is 4,4 milligram per kilogram lichaamsgewicht, tot maximaal 320 milligram (mg), gegeven als één of twee injecties.
Daarna is de aanbevolen dosis 2,2 milligram per kilogram, tot maximaal 160 mg, eens per week op dezelfde dag van de week.
In beide gevallen zal uw arts het overeenkomstige te injecteren volume berekenen. De dosis Rilonacept Regeneron moet mogelijk worden aangepast naarmate het kind groeit. Bespreek dit met uw arts voordat u een dosis aanpast.
Rilonacept Regeneron wordt onder de huid geïnjecteerd (subcutaan). De eerste injectie van Rilonacept Regeneron dient te worden gegeven onder toezicht van een getrainde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. U of uw zorgverlener zal adequaat worden getraind in het mengen van het poeder (oplossen om een oplossing te maken), de dosis te bereiden en de injectie toe te dienen.
Lees de rubriek ‘INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK VAN RILONACEPT REGENERON POEDER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE’ aan het einde van deze bijsluiter. Neem bij vragen contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Als u per ongeluk meer Rilonacept Regeneron dan de aanbevolen dosis injecteert, dient u direct contact op te nemen met uw arts.
Wanneer u een dosis Rilonacept Regeneron mist en er binnen een paar dagen aan denkt, injecteer deze dan zodra u eraan denkt. De volgende dosis dient op het volgende normale geplande tijdstip te worden geïnjecteerd. Injecteer geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen. Injecteer Rilonacept Regeneron niet vaker dan eenmaal per week.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
U moet uw arts direct vertellen wanneer een van de volgende ernstige bijwerkingen optreedt terwijl u Rilonacept Regeneron gebruikt:
- koorts die langer dan 3 dagen duurt of enige andere symptomen die mogelijk verband houden met een infectie, zoals langdurig hoesten, langdurige hoofdpijn of gelokaliseerde roodheid, warmte of zwelling van uw huid.
U moet stoppen met de behandeling met Rilonacept Regeneron wanneer u een ernstige infectie
ontwikkelt.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 of meer op de 10 gebruikers)
Reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, zwelling, jeuk en bloeduitstorting op de injectieplaats)
Infectie van de bovenste luchtwegen
Sinusinfectie
Hoofdpijn
Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)
Virusinfectie
Bronchitis
Huid-, oog- of oorinfectie
Vermoeidheid
Verhoogde bloeddruk
Longontsteking
Maag-/darminfectie
Duizeligheid
Rood aanlopen
Allergische reactie
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Angst
Slapeloosheid (insomnia)
Soms voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers
Meningitis
Oogontsteking (iritis)
Er kunnen ook veranderingen optreden in uw bloedcholesterolspiegel of in uw aantal bloedcellen. Deze zullen door uw arts worden gecontroleerd.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket op de doos en het etiket op de flacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
De injectieflacons in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Na het prepareren van de Rilonacept Regeneron-oplossing is het het best wanneer deze direct wordt gebruikt omdat de oplossing geen conserveringsmiddel bevat. Het product kan indien nodig op kamertemperatuur worden bewaard, maar dient binnen 3 uur na menging te worden gebruikt
De oplossing is viskeus, transparant en kleurloos tot lichtgeel. Voorafgaand aan injectie dient de oplossing zorgvuldig te worden geïnspecteerd op elke verkleuring of deeltjesmateriaal. Wanneer er verkleuring is of deeltjesmateriaal in de oplossing zit, mag het product niet worden gebruikt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is rilonacept. Elke injectieflacon met poeder bevat 220 mg rilonacept. Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 80 mg rilonacept.
De andere stoffen in het poeder zijn glycine, argininehydrochloride, histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, polyethyleenglycol 3350 en sucrose. Het oplosmiddel is water voor injecties.
Rilonacept Regeneron wordt geleverd als een poeder voor oplossing voor injectie in een glazen injectieflacon. Het poeder is wit tot gebroken wit.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Oplosmiddel: wordt geleverd in een 5 ml transparante kunststof injectieflacon met 5 ml water voor injecties. Het oplosmiddel is een kleurloze vloeistof.
Elke verpakking bevat:
4 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie 4 injectieflacons met oplosmiddel
8 3 ml wegwerpinjectiespuiten
8 27 G, 12,7 mm wegwerpnaalden
Regeneron UK Limited 40 Bank Street
E14 5DS Londen Verenigd Koninkrijk
Brecon Pharmaceuticals Ltd Wye Valley Business Park Hay-on-Wye
HR3 5PG Hereford Verenigd Koninkrijk
Dit geneesmiddel is voorwaardelijk toegelaten. Dit betekent dat er in de toekomst meer definitieve gegevens worden verwacht over dit geneesmiddel.
Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.
).
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Zie tevens rubriek 3, ‘Hoe wordt Rilonacept Regeneron geïnjecteerd?’
Lees deze instructies helemaal door voordat u begint.
De volgende artikelen, die aanwezig zijn in elke dosisverpakking Rilonacept Regeneron:
8 steriele, 3 ml wegwerpinjectiespuiten
8 steriele, wegwerpnaalden (27 G, 12,7 mm)
4 injectieflacons met Rilonacept Regeneron-poeder
4 injectieflacons met steriel water (oplosmiddel)
U zult ook deze artikelen bij uw apotheker moeten halen (die niet aanwezig zijn in de dosisverpakking Rilonacept Regeneron):
Alcoholdoekjes
Gazen
Een prikbestendige container voor het wegwerpen van gebruikte naalden, injectiespuiten en injectieflacons
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Vraag uw apotheker om deze artikelen.
Controleer de uiterste gebruiksdatum (maand en jaar) op de doos en injectieflacon met Rilonacept Regeneron. Deze is op het etiket van het injectieflacon en de doos vermeld na ‘EXP’. Gebruik Rilonacept Regeneron niet meer na de uiterste gebruiksdatum. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
De naalden of de rubberstopper op de Rilonacept Regeneron-injectieflacon niet met uw handen aanraken. Wanneer u de rubberstopper aanraakt, maak hem dan schoon met een nieuw alcoholgaasje.
Wanneer u een naald aanraakt of de naald een oppervlak raakt, gooi dan de gehele injectiespuit in de prikbestendige container en begin opnieuw met een nieuwe injectiespuit.
Naalden of injectiespuiten niet opnieuw gebruiken.
Om uzelf en anderen te beschermen tegen mogelijke naaldprikken, is het zeer belangrijk elke injectiespuit direct na gebruik weg te gooien, met de naald eraan, in de prikbestendige container. Probeer niet de dop terug te zetten op de naald.
Was uw handen grondig.
Leg de volgende artikelen op een schoon, vlak oppervlak (zie Afbeelding 1):
2 steriele, 3 ml wegwerpinjectiespuiten
één gebruikt voor het toevoegen van het steriele water (oplosmiddel) aan het Rilonacept Regeneron-poeder
één gebruikt voor injectie
2 steriele wegwerpnaalden (27 G, 12,7 mm)
één gebruikt voor het toevoegen van het steriele water (oplosmiddel) aan het Rilonacept Regeneron-poeder
één gebruikt voor injectie
1 injectieflacon met Rilonacept Regeneron-poeder
1 injectieflacon met steriel water (oplosmiddel)
3 alcoholdoekjes
1 gaasje
geregistre langer
1 prikbestendige container voor het wegwerpen van gebruikte naalden, injectiespuiten en injectieflacons
erd
Naalden met doppen
Alcoholgaasjes
Injectiespuiten Rilonacept
Regeneron- injectieflacon
Oplosmiddel (steriel water voor injecties) injectieflacon
Gaas Prikbestendige
container
Geneesmiddel niet
Verwijder de kunststof dop van de Rilonacept Regeneron-injectieflacon.
Reinig de bovenkant van de Rilonacept Regeneron-injectieflacon met een nieuw, nooit gebruikt alcoholdoekje, veeg in één richting rond de bovenkant.
Zet de injectieflacon opzij.
Breek de kunststof tab bovenop de injectieflacon die steriel water voor injecties (oplosmiddel) bevat, af.
Open de wikkel die een naald van 27 G bevat door de tabs uit elkaar te trekken. Plaats de naald met dop op een schoon oppervlak. Open de wikkel die een injectiespuit bevat door de tabs uit elkaar te trekken.
Bevestig de blootgestelde bovenkant van de injectieflacon met steriel water aan de bovenkant van een injectiespuit door de injectiespuit op de flacon met steriel water (oplosmiddel) te draaien (zie Afbeelding 2).
geregistreerd
langer niet
Houd de injectieflacon met het steriele water (oplosmiddel) in één hand en de injectiespuit in de andere hand. Keer de injectieflacon voorzichtig om. Houd de injectiespuit op ooghoogte en trek de plunjer van de injectiespuit langzaam terug naar de 2,5 ml lijn zodat het steriele water (oplosmiddel) vanuit de injectieflacon in de injectiespuit beweegt (zie Afbeelding 3).
Geneesmiddel
Verwijder de injectieflacon van de injectiespuit. Houd het reservoir van de injectiespuit met één hand vast en draai de naald van 27 G op de bovenkant van de injectiespuit met de andere hand tot hij goed past (zie Afbeelding 4).
7. Draai de injectiespuit zodanig dat de naald omhoog is gericht. Trek de naalddop er recht af.
Verdraai de naald of de dop niet terwijl u deze eraf trekt. Tik zachtjes tegen de injectiespuit tot luchtbellen naar de bovenkant van de injectiespuit komen (zie Afbeelding 5).
geregistreerd
langer niet
7. Richt de injectiespuit en naald recht omhoog. Het steriele water moet bij de 2,3 ml lijn zijn (zie Afbeelding 6). Als er meer steriel water in de injectiespuit zit, duwt u op de plunjer van de injectiespuit om steriel water naar buiten te drukken totdat het water de 2,3 ml lijn bereikt.
Geneesmiddel
Houd de injectieflacon met het Rilonacept Regeneron-poeder met één hand op een stevige ondergrond.
Pak met de andere hand de injectiespuit met het steriele water (oplosmiddel) en steek de naald langzaam recht omlaag door het midden van de rubberstopper van de injectieflacon met Rilonacept Regeneron-poeder. Duw de plunjer van de injectiespuit helemaal naar beneden zodat het steriele water (oplosmiddel) in de injectiespuit in de injectieflacon stroomt (zie Afbeelding 7).
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Verwijder de injectiespuit en naald uit de stopper en gooi de aan de naald bevestigde injectiespuit en de injectieflacon met steriel water (oplosmiddel) in de prikbestendige container. Probeer niet de dop terug te zetten op de naald.
Houd de injectieflacon met het mengsel van poeder en steriel water (oplosmiddel) schuin (niet rechtop) met uw duim en een vinger aan de boven- en onderkant van de injectieflacon en schud de injectieflacon gedurende ongeveer een minuut snel heen en weer (zijwaarts).
Zet de injectieflacon terug op de tafel en laat de injectieflacon ongeveer 1 minuut rusten.
Controleer of de injectieflacon niet-opgeloste deeltjes of poederklonters bevat.
Wanneer het poeder niet helemaal is opgelost, schud de injectieflacon dan nog eens 30 seconden heen en weer. Laat de injectieflacon ongeveer 1 minuut rusten.
Herhaal stap 7 tot het poeder volledig is opgelost en de oplossing helder is.
De opgeloste Rilonacept Regeneron-oplossing moet een dikke, heldere vloeistof zijn, kleurloos tot lichtgeel. De oplossing niet gebruiken wanneer deze verkleurd of troebel is, of wanneer deze kleine deeltjes bevat (zie Afbeelding 8).
N.B.: Neem contact op met uw apotheker om opgelost Rilonacept Regeneron te melden dat verkleurd is of deeltjes bevat.
Helder
Verkleurd/troebel
Het is het best om door te gaan met de volgende stap en het geneesmiddel onmiddellijk te injecteren nadat het Rilonacept Regeneron-poeder in het steriele water (oplosmiddel) is opgelost. Het product kan indien nodig maximaal 3 uur lang op kamertemperatuur (20 tot 25
°C) worden bewaard. Houd Rilonacept Regeneron altijd uit het licht.
niet langer geregistreerd
Houd de injectieflacon met de oplossing op een stevig oppervlak en veeg de bovenkant van de injectieflacon af met een nieuw alcoholgaasje.
Open een wikkel met een nieuwe, steriele wegwerpnaald. Open een wikkel met een nieuwe steriele wegwerpspuit. Bevestig de naald stevig op de injectiespuit zonder de naaldbescherming te verwijderen.
iddel
Houd de injectiespuit rechtop op ooghoogte. Laat de naaldbescherming zitten en trek de plunjer van de injectiespuit terug naar de markering die overeenkomt met de hoeveelheid van de door uw arts voorgeschreven te injecteren oplossing, waardoor de injectiespuit met lucht wordt gevuld (zie Afbeelding 9).
Geneesm
Verwijder de naaldbescherming en pas op dat u de naald niet aanraakt. Houd de injectieflacon op een vlak oppervlak en steek de naald langzaam recht omlaag in door de stopper. Duw de plunjer omlaag en injecteer alle lucht in de injectieflacon (zie Afbeelding 10).
langer geregistreerd
Houd de injectieflacon in één hand en de injectiespuit in de andere hand en keer de injectieflacon voorzichtig om zodat de naald recht omhoog is gericht. Houd de injectieflacon op ooghoogte.
niet middel
Houd de punt van de naald in de vloeistof en trek de plunjer langzaam weer terug tot de markering op de injectiespuit die overeenkomt met de door uw arts voorgeschreven hoeveelheid geneesmiddel (zie Afbeelding 11).
Genees
Tik zachtjes op de injectienaald tot de luchtbellen naar de bovenkant van de injectiespuit komen. Duw daarna de plunjer voorzichtig en langzaam in zodat alle lucht door de naald wordt geduwd..
Controleer om zeker te stellen dat u de door uw arts voorgeschreven hoeveelheid geneesmiddel in de injectiespuit hebt.
Gooi de injectieflacon weg in de prikbestendige container, ook als er nog wat geneesmiddel in de injectieflacon zit. Injectieflacons met Rilonacept Regeneron maar één keer gebruiken.
Houd de injectiespuit en naald in uw hand, klaar voor injectie. Raak de naald niet aan met uw handen of laat hem niet in contact komen met andere oppervlakken. Voer de injectie uit zoals wordt beschreven in onderstaande Stap 6.
Rilonacept Regeneron wordt in het weefsel direct onder de huidlagen geïnjecteerd. Het is niet de bedoeling dat hij in een spier, ader of slagader wordt gegeven.
2.
Om uw huid gezond te houden dient u elke keer op een andere plek te injecteren.
Het veranderen van injectieplaatsen helpt irritatie te voorkomen en daardoor kan het geneesmiddel beter worden geabsorbeerd. Stel uw arts alle vragen die u hebt over het roteren van injectieplaatsen.
Niet injecteren in gevoelige, rode of harde huid. Wanneer een plek gevoelig is of hard aanvoelt, kies dan een andere injectieplaats tot de gevoeligheid of “verharding” over is.
Vertel uw arts over alle huidreacties inclusief roodheid, zwelling of verharding van de huid.
langer geregistreerd
Gebieden waarin u Rilonacept Regeneron kunt injecteren zijn onder meer de linker- of rechterkant van de buik en linker- en rechterdij. Wanneer de injectie door iemand anders aan u wordt gegeven, kunnen ook de bovenarmen worden gebruikt voor injectie (zie Afbeelding 12):
niet ddel
(Niet injecteren binnen een gebied van 5 cm rond de navel)
Geneesmi
Kies het gebied voor de injectie. Reinig het gebied in een ronddraaiende beweging met een nieuw alcoholgaasje. Begin in het midden van de plek en beweeg naar buiten. Laat de alcohol volledig opdrogen. U mag dit gebied niet meer aanraken voordat u injecteert.
Houd de injectiespuit als een potlood in één hand.
Pak met de andere hand voorzichtig een huidplooi op rond de voor injectie gereinigde plek.
Maak een snelle “dart-achtige” beweging om de naald recht in de huid te steken (hoek van 90°) (zie Afbeelding 13a). De plunjer tijdens het in de huid inbrengen van de naald niet omlaag duwen. Voor kleine kinderen of personen met weinig vet onder de huid moet u de naald misschien in een hoek van 45° houden (zie Afbeelding 13b).
langer geregistreerd
niet iddel
Geneesm
Laat de door u vastgehouden huidplooi los nadat de naald volledig in de huid zit.
Houd de injectiespuit met uw vrije hand bij de basis vast. Trek de plunjer zachtjes terug.
Wanneer er bloed in de injectiespuit komt, is de naald in een bloedvat terechtgekomen. Verwijder de naald, gooi de injectiespuit en naald weg. Begin opnieuw met ‘STAP 1: Klaarmaken voor een injectie’ met behulp van nieuwe spullen.
Wanneer er geen bloed verschijnt, injecteert u al het geneesmiddel in de injectiespuit in een langzaam, gestaag tempo waarbij u de plunjer helemaal omlaag duwt. Het kan ongeveer 30 seconden duren om de gehele dosis te injecteren.
Trek de naald uit de huid en houd een steriel gaasje gedurende een paar seconden op de injectieplaats.
Zet de bescherming niet terug op de naald. Gooi de flacons, gebruikte injectiespuiten en naalden weg in de prikbestendige container. De container niet recyclen. Gooi injectieflacons, naalden of injectiespuiten niet weg bij huishoudelijk afval.
Bewaar de prikbestendige container buiten het bereik van kinderen. Wanneer de container ongeveer twee derde vol is, doe hem dan op de door uw arts of apotheker opgedragen wijze weg.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Gebruikte alcoholgaasjes kunnen bij het huishoudelijke afval worden gedaan.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is uitsluitend bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en wordt geleverd als scheurfolder:
Rilonacept Regeneron is geïndiceerd voor het behandelen van cryopyrine-geassocieerde periodieke syndromen (CAPS) met ernstige symptomen, inclusief familiair koud auto-inflammatoir syndroom (FCAS) en syndroom van Muckle-Wells (MWS), bij volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder.
Volwassenen
De behandeling van volwassenen dient geïnitieerd te worden met een laaddosis van 320 mg. De dosering dient te worden voortgezet met eens per week een injectie van 160 mg. Rilonacept Regeneron dient niet vaker dan eens per week te worden gegeven.
Pediatrische populatie (12 tot 17 jaar oud)
De behandeling dient te worden geïnitieerd met een laaddosis van 4,4 mg/kg, tot maximaal 320 mg. De dosering dient te worden voortgezet met eens per week een injectie van 2,2 mg/kg, tot maximaal 160 mg (zie Tabel 1). De dosering voor kinderen dient te worden aangepast naarmate het kind groeit. Men dient de patiënt of verzorger te adviseren met de behandelende arts te praten alvorens de dosis aan te passen. De ervaring bij kinderen is beperkt. Tijdens het klinische programma voor CAPS werden 8 adolescenten van 12-17 jaar gedurende maximaal 18 maanden behandeld.
Pediatrische populatie (tot 12 jaar oud)
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Er is geen relevante informatie voor het gebruik van Rilonacept Regeneron bij kinderen met CAPS jonger dan 12 jaar, daarom wordt het afgeraden bij deze pediatrische leeftijdsgroep.
Ouderen (65 jaar of ouder)
Beschikbare gegevens geven aan dat dosisaanpassing op basis van gevorderde leeftijd niet nodig is. De klinische ervaring met patiënten boven de 65 jaar is echter beperkt, daarom is voorzichtigheid geboden.
Nierfunctiestoornis
Aanpassing van de dosis is niet nodig voor patiënten met een milde, matige of ernstige nierfunctiestoornis of nierziekte in het eindstadium. De klinische ervaring met dergelijke patiënten is echter beperkt.
Leverfunctiestoornis
Rilonacept Regeneron is niet bestudeerd bij patiënten met leverfunctiestoornis.
Wijze van toediening
Rilonacept Regeneron is uitsluitend voor subcutaan gebruik. Het is niet bedoeld voor intraveneus of intramusculair gebruik.
De laaddosis voor volwassenen dient te worden toegediend als twee subcutane injecties van 2 ml (in totaal 320 mg rilonacept) op dezelfde dag op verschillende plaatsen toegediend. De volgende doses worden eens per week toegediend als subcutane injectie van 2 ml (160 mg rilonacept).
Voor pediatrische patiënten wordt de dosis toegediend als één of twee (voor laaddosis) subcutane injecties met een maximaal injectievolume van 2 ml in een enkele injectie.
Voor het gemak wordt het overeenkomende dosisvolume voor wekelijkse injectie bij pediatrische patiënten getoond in de onderstaande Tabel 1.
Tabel 1: Rilonacept Regeneron dosisvolume (na reconstitutie) per lichaamsgewicht voor pediatrische patiënten in de leeftijd van 12-17 jaar
Gewichtsbereik (kg) | Dosisvolume (ml) |
23,6 tot 27,2 | 0,7 |
27,3 tot 30,8 | 0,8 |
30,9 tot 34,4 | 0,9 |
34,5 tot 38,1 | 1 |
38,2 tot 41,7 | 1,1 |
41,8 tot 45,4 | 1,2 |
45,5 tot 49,0 | 1,3 |
49,1 tot 52,6 | 1,4 |
52,7 tot 56,3 | 1,5 |
56,4 tot 59,9 | 1,6 |
60,0 tot 63,5 | 1,7 |
63,6 tot 67,2 | 1,8 |
67,3 tot 70,8 | 1,9 |
70,9 of meer | 2 |
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
De injectieflacons in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Na reconstitutie kan het product op kamertemperatuur worden bewaard, maar dient binnen drie uur na reconstitutie te worden gebruikt omdat de oplossing geen conserveringsmiddel bevat.
Instructies voor reconstitutie
Met behulp van aseptische techniek dient Rilonacept Regeneron-poeder voorafgaand aan toediening te worden gereconstitueerd met 2,3 ml oplosmiddel (water voor injecties).
De 2,3 ml oplosmiddel dient uit de flacon met oplosmiddel die direct is bevestigd aan een 3 ml injectiespuit te worden verwijderd en vervolgens te worden geïnjecteerd in de injectieflacon met poeder voor reconstitutie met behulp van de 27 G, 12,7 mm naald, zodat een uiteindelijk reconstitutievolume van 2,75 ml wordt verkregen. De voor reconstitutie gebruikte naald en injectiespuit dient vervolgens te worden weggegooid en dient niet te worden gebruikt voor subcutane injecties. Na toevoeging van het oplosmiddel, dient de inhoud van de injectieflacon te worden gereconstitueerd door de injectieflacon gedurende ongeveer één minuut te schudden en daarna een minuut te laten rusten. De resulterende oplossing van 80 mg/ml is voldoende om een verwijderbaar volume van maximaal 2 ml voor subcutane toediening mogelijk te maken.
De gereconstitueerde oplossing is viskeus, transparant en kleurloos tot lichtgeel. Voorafgaand aan injectie dient de gereconstitueerde oplossing zorgvuldig te worden geïnspecteerd op verkleuring of deeltjesmateriaal. Wanneer er verkleuring is of deeltjesmateriaal in de oplossing zit, mag het product niet worden gebruikt.
Instructies voor toediening
Met behulp van aseptische techniek dient het aanbevolen dosisvolume, tot maximaal 2 ml (160 mg) van de oplossing, te worden verwijderd met een nieuwe 27 G, 12,7 mm injectienaald bevestigd aan een nieuwe injectiespuit voor subcutane injectie.
Locaties voor subcutane injectie, zoals de buik, dij of bovenarm dienen te worden afgewisseld. Injecties dienen nooit te worden gegeven op locaties met een bloeduitstorting, die rood, gevoelig of hard zijn.
De initiële toediening van Rilonacept Regeneron door een patiënt of zorgverlener dient plaats te vinden onder leiding van een getrainde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Voor verdere zelftoediening door patiënten, dient passende instructie in correcte injectietechniek te worden gegeven en het vermogen die techniek toe te passen te worden bevestigd.
Verwijdering
Elke injectieflacon dient alleen voor een enkele dosis te worden gebruikt. De injectieflacon dient na verwijdering van de oplossing te worden opgeruimd.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Patiënten of hun zorgverleners dienen geïnstrueerd te worden over de juiste procedure voor het opruimen van de injectieflacons, naalden en injectiespuiten.