Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Trizivir 300 mg/150 mg/300 mg filmomhulde tabletten

abacavir/lamivudine/zidovudine

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u.

• Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

• Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

• Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking

  die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. BELANGRIJK - Overgevoeligheidsreacties

  Trizivir bevat abacavir (dat ook de werkzame stof is van geneesmiddelen zoals Kivexa, Triumeq en

  Ziagen).

  Sommige patiënten die abacavir gebruiken kunnen een overgevoeligheidsreactie (ernstige allergische reactie) krijgen, die levensbedreigend kan zijn wanneer ze doorgaan met het gebruik van middelen die

  abacavir bevatten.

  U moet de informatie onder het kopje “overgevoeligheidsreacties” in het omkaderde tekstblok van rubriek 4 van deze bijsluiter aandachtig doorlezen.

  In de Trizivir-verpakking zit een waarschuwingskaartje om u en medische hulpverleners te herinneren

  aan overgevoeligheid voor abacavir. Haal deze kaart uit de verpakking en draag hem altijd bij u. Inhoud van deze bijsluiter

  1. Wat is Trizivir en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

  2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

  3. Hoe gebruikt u dit middel?

  4. Mogelijke bijwerkingen

  5. Hoe bewaart u dit middel?

  6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

  
  

  1. Wat is Trizivir en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

     
     

     Trizivir wordt gebruikt voor de behandeling van hiv- (humaan immunodeficiëntievirus) infecties bij volwassenen.

     
     

     Trizivir bevat drie werkzame bestanddelen, die allen worden gebruikt bij de behandeling van hiv- infecties: abacavir, lamivudine en zidovudine. Deze behoren alle drie tot een groep van antiretrovirale geneesmiddelen die nucleoside-analoge reverse transcriptaseremmers (NRTI’s) worden genoemd.

     
     

     Trizivir helpt bij het onder controle houden van uw toestand. Trizivir geneest de hiv-infectie niet; het vermindert het aantal hiv-virusdeeltjes in uw lichaam en zorgt ervoor dat het aantal klein blijft. Dit helpt uw lichaam om het aantal CD4-cellen in uw bloed te verhogen. CD4-cellen zijn een soort witte bloedcellen die belangrijk zijn om uw lichaam te helpen de infectie te bestrijden.

     
     

     Niet iedereen reageert op dezelfde manier op behandeling met Trizivir. Uw behandelend arts zal de werkzaamheid van uw behandeling controleren.

  2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

     
     

     Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

     • u bent allergisch voor het werkzame bestanddeel abacavir (of voor een ander abacavir bevattend geneesmiddel, zoals Kivexa, Triumeq of Ziagen), lamivudine of zidovudine, of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

       Lees alle informatie over overgevoeligheidsreacties in rubriek 4 aandachtig door

     • als u ernstige nierproblemen heeft

     • als u zeer weinig rode bloedcellen heeft (anemie ofwel bloedarmoede) of zeer weinig witte bloedcellen (neutropenie)

       Vertel het uw arts als een van de bovenvermelde zaken op u van toepassing is.

       
       

       Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

       Sommige mensen die Trizivir gebruiken hebben een grotere kans op ernstige bijwerkingen. U moet bekend zijn met de extra risico’s:

       • als u een matige of ernstige leveraandoening heeft

       • als u ooit een leveraandoening heeft gehad, waaronder hepatitis B en hepatitis C (als u hepatitis B heeft, stop dan nooit met Trizivir, maar vraag eerst advies aan uw behandelend arts, want anders kan uw hepatitis terugkomen)

       • als u ernstig overgewicht heeft (vooral als u een vrouw bent)

         Vertel het uw arts als een van deze bovenvermelde zaken op u van toepassing is voordat u Trizivir gebruikt.

         Het kan nodig zijn dat u extra controles, waaronder bloedonderzoek, nodig heeft, zolang u deze

         geneesmiddelen inneemt. Lees rubriek 4 voor meer informatie.

         
         

         Overgevoeligheidsreacties voor abacavir

         Zelfs patiënten die het HLA-B*5701 gen niet hebben, kunnen een overgevoeligheidsreactie (ernstige allergische reactie) ontwikkelen. Lees zorgvuldig alle informatie over overgevoeligheidsreacties in rubriek 4 van deze bijsluiter.

         
         

         Risico op hartaanval

         Er kan niet worden uitgesloten dat abacavir het risico op het krijgen van een hartaanval kan vergroten.

         Vertel het uw arts als u hartproblemen heeft, als u rookt, of als u andere ziektes heeft die het risico kunnen vergroten op hartziektes zoals een hoge bloeddruk of diabetes. Stop niet met het

         gebruik van Trizivir zonder advies van uw arts.

         
         

         Pas op voor belangrijke symptomen

         Sommige mensen die Trizivir gebruiken ontwikkelen andere aandoeningen, die ernstig kunnen zijn. U moet de belangrijke signalen en symptomen kennen, zodat u deze in de gaten kunt houden zolang u

         Trizivir gebruikt.

         Lees de informatie Andere mogelijke bijwerkingen van Trizivir in rubriek 4 van deze bijsluiter.

         
         

         Bescherm andere mensen

         Een hiv-infectie wordt verspreid via seksueel contact met iemand die de infectie heeft, of via overdracht van geïnfecteerd bloed (bijvoorbeeld door injectienaalden van elkaar te gebruiken). U kunt

         nog steeds hiv doorgeven als u dit geneesmiddel gebruikt, ofschoon het risico wordt verlaagd door effectieve antiretrovirale therapie. Spreek met uw arts over de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om

         het besmetten van andere mensen te voorkomen.

         
         

         Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

         Gebruikt u naast Trizivir nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen en geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

         Vergeet niet uw arts of apotheker te vertellen wanneer u een nieuw geneesmiddel gaat gebruiken in de periode waarin u ook Trizivir gebruikt.

         
         

         Gebruik de hieronder vermelde geneesmiddelen niet samen met Trizivir

       • stavudine of emtricitabine (gebruikt om een hiv-infectie te behandelen)

       • andere geneesmiddelen die lamivudine bevatten en die gebruikt worden om een hiv-infectie

         of een hepatitis B-infectie te behandelen

       • ribavirine of injecties met ganciclovir (gebruikt om virale infecties te behandelen)

       • hoge doseringen co-trimoxazol (een antibioticum)

       • cladribine, wordt gebruikt voor de behandeling van haarcelleukemie Vertel het uw arts, als u een van deze geneesmiddelen gebruikt.

         
         

         Sommige geneesmiddelen kunnen de kans op het optreden van bijwerkingen vergroten, of de bijwerkingen verergeren. Dit zijn onder andere de volgende geneesmiddelen:

       • natriumvalproaat (gebruikt om epilepsie te behandelen)

       • interferon (gebruikt om virale infecties te behandelen)

       • pyrimethamine (gebruikt om malaria en andere parasitaire infecties te behandelen)

       • dapson (om longontsteking te voorkomen en huidinfecties te behandelen)

       • fluconazol of flucytosine (om schimmelinfecties zoals candida te behandelen)

       • pentamidine of atovaquon (gebruikt om parasitaire infecties zoals Pneumocystis jirovecii

         pneumonie (vaak PCP genoemd) te behandelen)

       • amfotericine of co-trimoxazol (gebruikt om schimmel- en bacteriële infecties te behandelen)

       • probenecide (gebruikt om jicht en vergelijkbare aandoeningen te behandelen, en om samen met enkele antibiotica hun werking te versterken)

       • methadon (gebruikt als heroïnevervanger)

       • vincristine, vinblastine of doxorubicine (gebruikt om kanker te behandelen)

         Vertel het uw arts, als u een van deze geneesmiddelen gebruikt.

         
         

         Sommige geneesmiddelen hebben een wisselwerking met Trizivir.

         Dit geldt voor:

         • claritromycine (een antibioticum)

           Als u claritromycine gebruikt, neem dan uw dosis claritromycine ten minste 2 uur voor of na uw dosis Trizivir in.

         • fenytoïne (gebruikt om epilepsie te behandelen)

           Vertel het uw arts als u fenytoïne gebruikt. Uw arts kan besluiten om u extra in de gaten te houden zolang u ook Trizivir gebruikt.

           • geneesmiddelen (meestal vloeistoffen) die sorbitol en andere suikeralcoholen (zoals xylitol, mannitol, lactitol of maltitol) bevatten, indien regelmatig gebruikt

             Vertel het uw arts of apotheker als u een van deze middelen gebruikt.

           • riociguat, voor de behandeling van hoge bloeddruk in de bloedvaten (de longslagaders) die bloed van het hart naar de longen voeren.

             Uw arts moet mogelijk uw riociguatdosis verlagen, omdat abacavir het niveau van riociguat in uw

             bloed kan verhogen.

             
             

             Methadon en Trizivir

             Abacavir verhoogt de snelheid waarmee methadon uit het lichaam verwijderd wordt. Als u methadon gebruikt, wordt u gecontroleerd op het optreden van ontwenningsverschijnselen. Het kan nodig zijn uw methadondosis aan te passen.

             
             

             Zwangerschap

             Als u zwanger bent, zwanger wordt of van plan bent zwanger te worden, neem dan contact op met uw arts om de voor- en nadelen te bespreken van het gebruik van Trizivir tijdens uw zwangerschap voor u en uw ongeboren kind.

             Trizivir en vergelijkbare geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken bij het ongeboren kind. Indien u tijdens uw zwangerschap Trizivir heeft gebruikt, zal uw arts regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van uw kind te controleren. Bij

             kinderen van wie de moeder NRTI’s heeft gebruikt tijdens de zwangerschap, woog het voordeel van de bescherming tegen hiv op tegen het risico op bijwerkingen.

             
             

             Borstvoeding

             Hiv-positieve vrouwen mogen geen borstvoeding geven, omdat een hiv-besmetting via de moedermelk aan de baby kan worden doorgegeven. Een kleine hoeveelheid van de stoffen in Trizivir

             kan ook in de moedermelk terecht komen.

             
             

             Als u borstvoeding geeft of erover denkt borstvoeding te gaan geven:

             Neem onmiddellijk contact op met uw arts.

             
             

             Rijvaardigheid en het gebruik van machines

             Trizivir kan u duizelig maken en kan andere bijwerkingen veroorzaken die u minder alert maken.

             Bestuur daarom geen voertuig en bedien geen machines, tenzij u zich goed voelt.

             
             

             Belangrijke informatie over sommige andere hulpstoffen van Trizivir-tabletten

             Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosiseenheid, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

             
             

  3. Hoe gebruikt u dit middel?

     
     

     Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

     
     

     Blijf in contact met uw arts, en stop niet met het gebruik van Trizivir zonder advies van uw arts.

     
     

     Hoeveel Trizivir moet u innemen?

     De gebruikelijke dosering bij volwassenen is één tablet tweemaal daags.

     
     

     Neem de tabletten ongeveer om de 12 uur, op vaste tijdstippen, in.

     
     

     Slik de tablet heel door met wat water. Trizivir kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

     
     

     Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

     Als u per ongeluk te veel Trizivir inneemt, moet u het aan uw arts of apotheker vertellen of contact opnemen met de dichtstbijzijnde afdeling Spoedeisende Hulp van een ziekenhuis voor verder advies.

     
     

     Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

     Als u een dosis vergeet, neem deze dan in zodra u eraan denkt. De volgende tablet neemt u op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele hoeveelheid om een vergeten dosis in te halen.

     
     

     Het is belangrijk om Trizivir regelmatig in te nemen omdat door onregelmatige inname de werking tegen de hiv-infectie kan stoppen en u meer risico loopt op een overgevoeligheidsreactie.

     
     

     Als u stopt met het gebruik van dit middel

     Als u bent gestopt met het gebruik van Trizivir, om welke reden dan ook, vooral als de reden daarvan is dat u denkt dat u bijwerkingen heeft of vanwege andere aandoeningen:

     Neem dan contact op met uw arts voordat u weer begint met het gebruik van Trizivir. Uw

     arts zal controleren of uw symptomen in verband gebracht kunnen worden met een overgevoeligheidsreactie. Als uw arts denkt dat er een mogelijk verband is, dan zal uw arts u

     vertellen dat u nooit meer Trizivir en nooit meer een ander abacavir bevattend

     geneesmiddel (zoals Kivexa, Triumeq of Ziagen) mag gebruiken. Het is belangrijk dat u dit advies opvolgt.

     Als uw arts u adviseert dat u weer met het gebruik van Trizivir kunt beginnen, dan kan u gevraagd worden om de eerste tablet Trizivir in te nemen in een omgeving waar het mogelijk is om snel medische hulp te verlenen indien dat bij u nodig is.

     
     

  4. Mogelijke bijwerkingen

     
     

     Tijdens de hiv-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de serumlipiden- en bloedglucosewaarden optreden. Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een herstel van uw gezondheid en door uw levensstijl. In het geval van een stijging van de serumlipidenwaarden kan het soms worden veroorzaakt door de hiv-middelen zelf. Uw arts zal u op deze veranderingen testen.

     
     

     De behandeling met Trizivir veroorzaakt vaak verlies van vet van benen, armen en gezicht (lipoatrofie). Er is aangetoond dat dit verlies van lichaamsvet niet helemaal omkeerbaar is nadat de behandeling met zidovudine wordt gestopt. Uw arts moet u controleren op tekenen van lipoatrofie. Vertel het uw arts als het u opvalt dat u vet verliest van uw benen, armen en gezicht. Indien deze tekenen optreden, moet de behandeling met Trizivir worden gestopt en moet uw hiv-behandeling worden veranderd.

     
     

     Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

     
     

     Bij de behandeling van een hiv-infectie is het niet altijd mogelijk om te vertellen of een bijwerking wordt veroorzaakt door Trizivir, door andere geneesmiddelen die u tegelijkertijd gebruikt, of het gevolg zijn van de hiv-infectie zelf. Daarom is het erg belangrijk iedere verandering in uw gezondheidstoestand aan uw arts te vertellen.

     
     

     Zelfs patiënten die het HLA-B*5701 gen niet hebben, kunnen een overgevoeligheidsreactie (ernstige allergische reactie) ontwikkelen. Dit wordt beschreven in deze bijsluiter in het kader met de kop Overgevoeligheidsreacties.

     Het is van groot belang dat u deze informatie over deze ernstige reactie leest en begrijpt.

     
     

     Naast de bijwerkingen die hieronder zijn vermeld voor Trizivir, kunnen ook andere aandoeningen zich openbaren tijdens behandeling.

     Het is belangrijk dat u de informatie op de andere zijde van deze bijsluiter onder “Andere

     

     mogelijke bijwerkingen van Trizivir” doorleest.

     
     

     Overgevoeligheidsreacties

     
     

     Trizivir bevat abacavir (dit is ook de werkzame stof in Kivexa, Triumeq en Ziagen). Abacavir kan een ernstige allergische reactie veroorzaken die een overgevoeligheidsreactie wordt genoemd. Deze overgevoeligheidsreacties worden vaker gezien bij mensen die geneesmiddelen met abacavir gebruiken.

     
     

     Wie kan deze overgevoeligheidsreacties krijgen?

     Iedereen die Trizivir gebruikt kan een overgevoeligheidsreactie op abacavir ontwikkelen, die levensbedreigend kan zijn wanneer wordt doorgegaan met het gebruik van abacavir.

     
     

     U heeft een grotere kans om een overgevoeligheidsreactie op abacavir te ontwikkelen als u drager bent van een gentype genaamd HLA-B*5701 (maar ook als u dit type gen niet heeft, is het toch nog mogelijk dat u deze reactie ontwikkelt). Voordat u Trizivir krijgt voorgeschreven moet zijn nagegaan of u dit gentype heeft.

     Indien u weet dat u dit gentype heeft, moet u dit uw arts vertellen voordat u begint met het gebruik van Trizivir.

     
     

     Ongeveer 3 tot 4 op de 100 patiënten, die in klinisch onderzoek werden behandeld met abacavir en die niet het HLA-B*5701 gen hadden, ontwikkelden een overgevoeligheidsreactie.

     

     Wat zijn de symptomen van overgevoeligheidsreacties?

     De meest voorkomende symptomen van deze reactie zijn:

     • koorts (verhoging van de lichaamstemperatuur) en huiduitslag

       
       

       Andere vaak voorkomende symptomen zijn:

     • misselijkheid (misselijk zijn), braken (overgeven), diarree, maagpijn (buikpijn) en erge vermoeidheid

     
     

     Andere symptomen zijn onder andere:

     gewrichtspijn of spierpijn, zwelling in de nek, kortademigheid, keelpijn, hoesten, af en toe hoofdpijn, oogontsteking (conjunctivitis), mondzweren, lage bloeddruk en tintelingen of doof gevoel in de handen of voeten

     
     

     Wanneer kunnen de overgevoeligheidsreacties optreden?

     De symptomen van deze overgevoeligheidsreactie kunnen op elk moment van de behandeling met Trizivir voorkomen, maar ze treden meestal op in de eerste zes weken van de behandeling.

     
     

     Neem onmiddellijk contact op met uw arts:

     1. als u huiduitslag krijgt OF

     2. als u een of meer klachten krijgt uit ten minste twee van de volgende groepen:

        • koorts

        • kortademigheid, keelpijn of hoesten

        • misselijkheid of braken, diarree of maagpijn

        • erge vermoeidheid of pijn in het hele lichaam of een algeheel gevoel van ziek zijn

          Uw arts kan u adviseren om onmiddellijk te stoppen met het gebruik van Trizivir.

          
          

          Als u met het gebruik van Trizivir bent gestopt

          Als u met het gebruik van Trizivir bent gestopt vanwege een overgevoeligheidsreactie MAG U NOOIT MEER Trizivir of een ander abacavir bevattend geneesmiddel (zoals Kivexa,

          Triumeq of Ziagen) gebruiken. Als u dit wel doet, dan kan binnen enkele uren na inname uw

          bloeddruk gevaarlijk laag worden, wat kan leiden tot de dood.

          
          

          Als u, om welke reden dan ook, bent gestopt met het gebruik van Trizivir en vooral als dat is omdat u denkt dat u bijwerkingen heeft of vanwege andere aandoeningen:

          
          

          Neem dan contact op met uw arts voordat u weer begint met Trizivir. Uw arts zal controleren of uw symptomen in verband gebracht kunnen worden met een overgevoeligheidsreactie. Als uw arts denkt dat er een mogelijk verband is, dan zal uw arts u vertellen dat u nooit meer Trizivir en nooit meer een ander abacavir bevattend geneesmiddel (zoals Kivexa, Triumeq of Ziagen) mag gebruiken. Het is belangrijk dat u dit advies opvolgt.

          
          

          Af en toe zijn overgevoeligheidsreacties opgetreden wanneer de behandeling met abacavir bevattende middelen werd hervat bij patiënten die slechts één symptoom van de Waarschuwingskaart hadden voordat de behandeling werd gestopt.

          
          

          Zeer zelden hebben patiënten die in het verleden abacavir bevattende geneesmiddelen hadden gebruikt zonder symptomen van overgevoeligheid een overgevoeligheidsreactie gehad wanneer zij deze geneesmiddelen opnieuw gebruikten.

          
          

          Als uw arts u adviseert dat u weer met het gebruik van Trizivir kunt beginnen, dan kan u gevraagd worden om de eerste tabletten Trizivir in te nemen in een omgeving waar het mogelijk is om snel medische hulp te verlenen indien u dit nodig heeft.

          
          

          Als u overgevoelig bent voor Trizivir moet u al uw ongebruikte Trizivir tabletten inleveren om te laten vernietigen. Vraag uw arts of apotheker om advies.

          In de Trizivir-verpakking zit een Waarschuwingskaart om u en medische hulpverleners opmerkzaam te maken op overgevoeligheidsreacties. Maak deze kaart los en draag deze kaart altijd bij u.

          
          

          

          Zeer vaak optredende bijwerkingen

          Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen

          • hoofdpijn

          • misselijkheid (nausea)

            
            

            Vaak optredende bijwerkingen

            Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen

          • overgevoeligheidsreactie

          • braken (overgeven)

          • diarree

          • maagpijn

          • gebrek aan eetlust

          • duizeligheid

          • vermoeidheid, lusteloosheid

          • koorts (hoge temperatuur)

          • algeheel gevoel van ziek zijn

          • slaapproblemen (slapeloosheid)

          • spierpijn en ongemak

          • gewrichtspijn

          • hoesten

          • neusirritatie en loopneus

          • huiduitslag

          • haaruitval

            
            

            Vaak optredende bijwerkingen die tevoorschijn kunnen komen door bloedonderzoek zijn:

          • bloedarmoede: weinig rode bloedcellen (anemie) of weinig witte bloedcellen (neutropenie/ leukopenie)

          • een verhoging van de leverenzymen

          • een verhoging van het bilirubinegehalte (bilirubine is een stof geproduceerd door de lever) in het bloed, waardoor uw huid geel wordt

            
            

            Soms voorkomende bijwerkingen

            Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen

          • kortademigheid

          • winderigheid (flatulentie)

          • jeuk

          • spierzwakte

            
            

            Soms optredende bijwerkingen die tevoorschijn kunnen komen door bloedonderzoek zijn:

          • vermindering van het aantal bloedplaatjes die belangrijk zijn voor de bloedstolling (trombocytopenie) of een vermindering van het aantal bloedcellen in het algemeen (pancytopenie)

            
            

            Zelden voorkomende bijwerkingen

            Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen

          • leveraandoeningen, zoals geelzucht, vergrote lever of leververvetting en ontsteking (hepatitis)

          • lactaatacidose (een teveel aan melkzuur in het bloed; zie de rubriek Andere mogelijke bijwerkingen van Trizivir)

          • ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)

          • pijn op de borst; aandoening van de hartspier (cardiomyopathie)

          • toevallen (epileptische aanvallen of convulsies)

          • depressieve of angstige gevoelens, concentratieverlies, sufheid

          • indigestie (spijsverteringsstoornis), smaakveranderingen

          • kleurveranderingen van nagels, huid of van de huid in de mond

          • grieperig gevoel - koude rillingen en zweten

          • tintelend gevoel in de huid (spelden en naalden)

          • gevoel van zwakte in de ledematen

          • afbraak van spierweefsel

          • doof gevoel in de huid

          • vaker plassen

          • borstvergroting bij mannen

            
            

            Zelden voorkomende bijwerkingen die tevoorschijn kunnen komen door bloedonderzoek zijn:

          • verhoging van een enzym genaamd amylase

          • falen van het beenmerg om nieuwe rode bloedcellen te produceren (rode bloedcelaplasie)

            
            

            Zeer zelden voorkomende bijwerkingen

            Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen

          • huiduitslag, met blaarvorming en roodheid die lijkt op speldenpuntjes (donkere vlekken in het midden omgeven door een lichtere ring en een donkere buitenring) (erythema multiforme)

          • wijd verbreide huiduitslag met blaarvorming en vervelling, vooral rond de mond, neus, ogen en genitaliën (geslachtsdelen) (Stevens-Johnson syndroom) en een ernstiger vorm die huidvervelling veroorzaakt van meer dan 30% van het totale huidoppervlak (toxische epidermale necrolyse)

            Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van bovenstaande symptomen bemerkt.

            
            

            Zeer zelden voorkomende bijwerkingen die tevoorschijn kunnen komen door bloedonderzoek zijn:

          • falen van het beenmerg om nieuwe rode en witte bloedcellen te produceren (aplastische anemie)

            
            

            Indien u bijwerkingen ondervindt

            Wanneer een van de bijwerkingen ernstig of hinderlijk wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.

            
            

            Andere mogelijke bijwerkingen van Trizivir

            Trizivir kan ook andere aandoeningen veroorzaken gedurende de behandeling tegen hiv-infectie.

            
            

            Symptomen van infectie en ontsteking

            
            

            Oude infecties kunnen opnieuw de kop opsteken

            Personen met gevorderde hiv-infectie (AIDS) hebben een zwak immuunsysteem en hebben meer kans op het ontwikkelen van ernstige infecties (opportunistische infecties). Wanneer deze personen starten met de behandeling, kunnen ze ondervinden dat oude, verborgen infecties de kop opsteken, die leiden tot tekenen en signalen van een ontsteking. Deze symptomen worden waarschijnlijk veroorzaakt doordat het immuunsysteem van het lichaam sterker wordt en dat hierdoor het lichaam de infecties begint te bestrijden. Normaal gesproken zijn de symptomen onder meer koorts, plus enkele van de volgende:

          • hoofdpijn

          • maagpijn

          • moeilijkheden met ademhalen

            In zeldzame gevallen kan het immuunsysteem, als het sterker wordt, ook gezond lichaamsweefsel aanvallen (auto-immuunziekten). De symptomen van auto-immuunziekten kunnen vele maanden nadat

            u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor uw hiv-infectie, optreden. Deze symptomen

            kunnen onder meer zijn:

          • hartkloppingen (snelle of onregelmatige hartslag) of beven

          • hyperactiviteit (overmatige rusteloosheid en beweging)

          • zwakte die in de handen en voeten begint en zich in de richting van de romp van het lichaam verplaatst

            
            

            Als u een van de symptomen van infectie of tekenen van een ontsteking bemerkt in de periode dat u Trizivir gebruikt

            Vertel het uw arts onmiddellijk. Neem geen andere geneesmiddelen in tegen de infectie

            zonder het advies van uw arts.

            
            

            Lactaatacidose is een zeldzame maar ernstige bijwerking

            Sommige patiënten die Trizivir gebruiken, ontwikkelen een aandoening die lactaatacidose wordt genoemd, samen met een vergrote lever.

            
            

            Lactaatacidose wordt veroorzaakt door een ophoping van melkzuur in het lichaam. Dit is zeldzaam; als het plaatsvindt, is dat meestal pas na een paar maanden behandeling. Het kan levensbedreigend zijn door het uitvallen van inwendige organen.

            
            

            De kans op het ontwikkelen van lactaatacidose is groter bij patiënten met een leveraandoening, of bij zwaarlijvige patiënten (obesitas), en dan voornamelijk bij vrouwen.

            
            

            Tekenen die wijzen op het ontwikkelen van lactaatacidose zijn onder meer:

          • misselijk zijn (misselijkheid), overgeven (braken)

          • maagpijn

          • zich algeheel niet goed voelen

          • verlies van eetlust, gewichtsverlies

          • diepe, snelle, moeizame ademhaling

          • gevoelloosheid of zwakheid van ledematen

            Gedurende de behandeling zal uw arts u controleren op tekenen van het ontwikkelen van lactaatacidose. Als u een van de bovenstaande kenmerken bemerkt of enig ander symptoom waarover

            u zich ongerust maakt:

            Neem onmiddellijk contact op met uw arts.

            
            

            U kunt problemen ondervinden met uw botten

            Sommige personen die combinatietherapie tegen hiv gebruiken ontwikkelen een aandoening die osteonecrose heet. Deze aandoening heeft als gevolg dat het botweefsel afsterft door een verminderde bloedtoevoer naar het bot.

            U loopt een groter risico om deze aandoening te krijgen, indien u:

          • gedurende langere tijd combinatietherapie gebruikt

          • ook geneesmiddelen gebruikt tegen ontstekingen, genaamd corticosteroïden

          • alcohol drinkt

          • een verzwakt immuunsysteem heeft

          • overgewicht heeft

            
            

            Signalen van osteonecrose zijn onder andere:

          • stijfheid in de gewrichten

          • pijnklachten (vooral in de heupen, knieën of schouders)

          • moeite met bewegen

            Indien u een van deze signalen herkent:

            Vertel het uw arts.

            
            

            Andere effecten die pas door bloedonderzoek aangetoond kunnen worden:

            
            

            Trizivir kan ook het volgende veroorzaken:

          • verhoogd gehalte aan melkzuur in het bloed wat in zeldzame gevallen kan leiden tot lactaatacidose

     
     

     Het melden van bijwerkingen

     Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

     
     

  5. Hoe bewaart u dit middel?

     
     

     Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 30°C.

     Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of de fles na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

     
     

     Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

     
     

  6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen in dit middel zijn: 300 mg abacavir (als sulfaat), 150 mg lamivudine en 300 mg zidovudine.

• De andere stoffen in dit middel zijn:

in de tabletkern: microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycollaat en magnesiumstearaat. in de tabletomhulling: hypromellose, titaandioxide, polyethyleenglycol, indigokarmijn aluminiumlak en geel ijzeroxide.

Hoe ziet Trizivir eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Trizivir filmomhulde tabletten zijn blauwgroene capsulevormige filmomhulde tabletten met aan een kant gegraveerd “GX LL1”. Ze worden geleverd in blisterverpakkingen met 60 tabletten of in flessen met 60 tabletten. Deze flessen hebben een door kinderen moeilijk te openen sluiting.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort

Nederland

Fabrikant

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen.

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare srl/bv Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Lietuva

ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334

България

ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)33 2081199

Eesti

ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 900 923 501

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél: + 33 (0)1 39 17 69 69

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIV HIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089

România

ViiV Healthcare BV Tel: + 40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589

Italia

ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

ViiV Healthcare BV

Τηλ: + 357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: +46 (0) 8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045

United Kingdom (Northern Ireland)

ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.

eu.