Picato
ingenol mebutate
ingenol-mebutaat
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat is Picato en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Picato bevat de werkzame stof ingenol-mebutaat.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de plaatselijke behandeling (op de huid) van actinische keratose, ook wel zonnekeratose genoemd, bij volwassenen. Actinische keratosen zijn ruwe plekken op de huid die voorkomen bij mensen die in de loop van hun leven te veel aan de zon zijn blootgesteld. Picato
150 microgram/gram gel wordt gebruikt voor actinische keratose op het gezicht en de hoofdhuid.
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Zorg ervoor dat Picato niet in uw ogen komt. Was uw handen goed nadat u de gel heeft aangebracht. Was uw handen opnieuw als u per ongeluk het gebied aanraakt waar u de gel heeft
aangebracht. Let op dat u geen gel overbrengt van het behandelende gebied naar uw ogen. Bij
onbedoeld contact met de ogen dient u de gel te verwijderen door overvloedig met water te spoelen en zo snel mogelijk medische hulp te zoeken.
Slik dit geneesmiddel niet door. Drink veel water als u dit geneesmiddel per ongeluk heeft
doorgeslikt en zoek medische hulp.
Zorg dat uw huid hersteld is van andere behandelingen of operaties voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. Breng Picato niet aan op open wonden of een beschadigde huid.
Gebruik dit geneesmiddel niet inwendig, in het gebied rond de ogen, aan de binnenkant van de
neusgaten, de binnenkant van het oor of op de lippen.
Vermijd zonlicht zo veel mogelijk (inclusief zonnelampen en zonnebanken).
Wees waakzaam voor eventuele nieuwe schilferige rode plekken, open zweren, verheven of wratachtige uitgroeiingen binnen het te behandelen gebied. Mocht dit zich voordoen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Dit geneesmiddel is bedoeld voor de behandeling van één gebied van 25 cm2 gedurende drie dagen.
Breng niet meer gel aan dan uw dokter heeft geadviseerd.
Na behandeling met dit geneesmiddel kunt u lokale huidreacties verwachten, zoals roodheid en zwelling (zie rubriek 4). Neem contact op met uw arts als deze lokale huidreacties ernstig
worden.
Actinische keratose komt niet voor bij kinderen en dit geneesmiddel mag niet bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar worden gebruikt.
Gebruikt u naast Picato nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Als u al eerder Picato of andere gelijksoortige geneesmiddelen heeft gebruikt, vertel dat dan uw arts voordat u met de behandeling begint.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U dient het gebruik van Picato te
vermijden tijdens de zwangerschap.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Als u borstvoeding geeft moet u aanraking van de baby met het behandelgebied vermijden gedurende 6 uur na aanbrengen van dit geneesmiddel.
Dit geneesmiddel heeft geen effect op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Als er twee verschillende sterkten zijn voorgeschreven voor de behandeling van twee verschillende gebieden dan moet u ervoor zorgen dat u de voorgeschreven sterkte gebruikt op het juiste gebied. Breng de 500 microgram/g gel niet aan op het gezicht of de hoofdhuid, aangezien dit kan leiden tot intense lokale huidreacties.
De behandeling van actinische keratose op het gezicht en de hoofdhuid is één tube Picato 150 microgram/g gel (bevat 70 microgram ingenol-mebutaat) eenmaal daags gedurende 3 achtereenvolgende dagen.
Instructies voor gebruik:
Open een nieuwe tube elke keer dat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. Verwijder de dop van de tube vlak voor gebruik.
Knijp de gel van één tube op een vingertop.
Breng de inhoud van één tube aan op één gebied van 25 cm2 (bijvoorbeeld 5 cm x 5 cm).
Wrijf de gel zachtjes in op het behandelgebied.
Laat de plek 15 minuten drogen. Vermijd aanraking van de behandelde plek gedurende 6 uur nadat u het geneesmiddel heeft aangebracht.
Was uw handen met water en zeep meteen na aanbrengen van de gel en ook tussen behandelingen indien er twee verschillende sterkten zijn voorgeschreven voor twee verschillende behandelgebieden.
Breng dit geneesmiddel niet meteen aan na het douchen of minder dan 2 uur voordat u gaat slapen.
Was de plekken waar u de gel heeft aangebracht niet gedurende minimaal 6 uur na aanbrengen.
Gedurende 6 uur na aanbrengen van de gel mag uzelf, iemand anders of een huisdier de behandelde plekken niet aanraken.
Bedek de behandelde plek niet met een lucht- of waterdicht verband na aanbrengen van dit
geneesmiddel.
Het volledige effect van Picato kan ongeveer 8 weken na behandeling worden beoordeeld.
Als u Picato gebruikt voor behandeling van hals en nek
Als meer dan de helft van het te behandelen gebied in het bovenste deel van de hals of nek ligt:
Gebruik Picato 150 microgram/g gel (gezicht en hoofdhuid)
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Als meer dan de helft van het te behandelen gebied in het onderste gedeelte van de hals of nek ligt:
Gebruik Picato 500 microgram/g gel (romp en ledematen)
Was het gebied met zeep en water. Neem contact op met uw arts of apotheker als u ernstige huidreacties ervaart.
Neem contact op met uw arts of apotheker als u vergeten bent om dit middel te gebruiken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Zoek onmiddellijk medische hulp als u een allergische reactie ondervindt die zwelling van de mond, de tong of de keel kan omvatten bij het gebruik van dit geneesmiddel. Deze bijwerking komt soms voor.
Na gebruik van dit geneesmiddel wordt de huid van het behandelde gebied waarschijnlijk rood, schilferig en er komen korstjes op. Deze bijwerkingen treden meestal op binnen één dag na het aanbrengen van dit geneesmiddel. De bijwerkingen kunnen nog verergeren gedurende maximaal 1 week nadat u met dit middel bent gestopt. Ze verbeteren meestal binnen 2 weken na het starten van de behandeling.
De huid van het behandelde gebied kan geïnfecteerd raken (dit is een vaak gemelde bijwerking, die kan voorkomen bij tot 1 op de 10 mensen bij de behandeling van het gezicht en de hoofdhuid).
Zwelling op de toedieningsplaats komt zeer vaak voor (is gemeld bij meer dan 1 op de 10 mensen). Zwelling op de toedieningsplaats op het gezicht of de hoofdhuid kan uitzakken naar het gebied rond de ogen.
Als de verschijnselen die hierboven beschreven zijn erger worden in de eerste week nadat u gestopt bent met het gebruik van dit geneesmiddel, of als er pus uit komt dan heeft u een misschien een infectie en moet u uw arts of apotheker raadplegen.
De meest voorkomende bijwerkingen bij behandeling van het gezicht en de hoofdhuid:
Op het behandelgebied:
Een deel van de buitenste huidlaag kan verdwijnen (erosie)
Blaren (blaasjes, puistjes)
Vervelling (exfoliatie)
Korstjes
Roodheid als gevolg van verwijding van de kleine bloedvaten (erytheem)
Pijn (inclusief brandend gevoel op de toedieningsplaats)
De meest voorkomende bijwerkingen bij behandeling van de romp en ledematen:
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Op het behandelgebied:
Een deel van de buitenste huidlaag kan verdwijnen (erosie)
Blaren (blaasjes, puistjes)
Vervelling (exfoliatie)
Korstjes
Roodheid als gevolg van verwijding van de kleine bloedvaten (erytheem)
Andere mogelijke bijwerkingen bij behandeling van het gezicht en de hoofdhuid:
Op het behandelgebied:
Jeuk (pruritus)
Irritatie
Andere bijwerkingen:
Zwelling van het gebied rond de ogen (periorbitaal oedeem)
Zwelling (oedeem) van uw ooglid
Hoofdpijn
Op het behandelgebied:
Tintelingen of gevoelloosheid (paresthesie)
Open zweertjes (ulcus)
Wondvocht
Verandering van de kleur van de huid (pigmentatieverandering)
Andere bijwerkingen:
Oogpijn
Schade of irritatie aan het oppervlak van het oog (hoornvlies, oogbindvlies) na onbedoelde blootstelling
Op het behandelgebied:
Littekenvorming
Andere mogelijke bijwerkingen bij behandeling van de romp en ledematen:
Op het behandelgebied:
Jeuk (pruritus)
Irritatie
Pijn (inclusief brandend gevoel op de toedieningsplaats)
Op het behandelgebied:
Tintelingen of gevoelloosheid (paresthesie)
Open zweertjes (ulcus)
Verandering van de kleur van de huid (pigmentatieverandering)
Warmte
Andere bijwerkingen:
Schade of irritatie aan het oppervlak van het oog (hoornvlies, oogbindvlies) na onbedoelde blootstelling
Op het behandelgebied:
Littekenvorming
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt deze bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de tube na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Voor eenmalig gebruik. Na openen de tubes niet opnieuw gebruiken.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is ingenol-mebutaat. Elke gram gel bevat 150 microgram ingenol-mebutaat. Elke tube bevat 70 microgram ingenol-mebutaat in 0,47 g gel.
De andere stoffen in dit middel zijn isopropylalcohol, hydroxyethylcellulose, citroenzuurmonohydraat, natriumcitraat, benzylalcohol, gezuiverd water.
Picato 150 microgram/g gel is helder en kleurloos, en elk doosje bevat 3 tubes met elk 0,47 g gel.
LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road
Crumlin, Dublin 12
Ierland
LEO Laboratories Ltd.
285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Ierland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Borola Ltd
Teл.: +359 2 9156 136
LEO Pharma s.r.o. Tel: +420 225 992 272
LEO Pharma
Tel: +36 1 888 0525
LEO Pharma AB Tlf: +45 70 22 49 11
PHARMA-COS LTD Tel: +356 2144 1870
LEO Pharma GmbH Tel: +49 6102 2010
LEO Pharma B.V. Tel: +31 205104141
LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
LEO Pharma AS Tlf: +47 22514900
LEO Pharmaceutical Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 68 34322
LEO Pharma GmbH Tel: +43 1 503 6979
Laboratorios LEO Pharma, S.A. Tel: +34 93 221 3366
LEO Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48 22 244 18 40
LEO Pharma
Tél: +33 1 3014 4000
LEO Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 711 0760
Remedia d.o.o
Tel: +385 1 3778 770
LEO Pharma Romania Tel: +40 213121963
LEO Laboratories Ltd Tel: +353 (0) 1 490 8924
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
LEO Pharma S.p.A Tel: +39 06 52625500
LEO Pharma Oy
Puh/Tel: +358 20 721 8440
The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Τηλ: +357 2537 1056
LEO Pharma AB Tel: +46 40 3522 00
LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
LEO Laboratories Ltd Tel: +44 (0) 1844 347333
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------