Leflunomide ratiopharm
leflunomide
leflunomide
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Wat is Leflunomide ratiopharm en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe neemt u dit middel in?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Leflunomide ratiopharm behoort tot een groep van geneesmiddelen die anti-reumamiddelen worden genoemd.
Leflunomide ratiopharm wordt gebruikt om volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis of actieve artritis psoriatica te behandelen.
Symptomen van reumatoïde artritis zijn onder andere ontsteking van gewrichten, zwelling, moeilijker bewegen en pijn. Andere symptomen die het hele lichaam betreffen zijn verlies van eetlust, koorts, verlies van energie en bloedarmoede (tekort aan rode bloedcellen).
Symptomen van actieve artritis psoriatica zijn onder andere ontsteking van gewrichten, zwelling, moeilijk bewegen, pijn en rode, schilferige huidvlekken (huidletsels).
U heeft ooit een allergische reactie gehad op leflunomide (vooral als u een ernstige huidreactie heeft gehad, vaak gepaard gaand met koorts, gewrichtspijn, rode vlekken op de huid, of blaren (Stevens-Johnson syndroom)), op pinda’s of soja of op een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Of indien u allergisch bent voor teriflunomide (gebruikt om multipele sclerose te behandelen).
U heeft leverproblemen.
U heeft matige tot ernstige nierproblemen.
U heeft een zeer laag aantal eiwitten in uw bloed (hypoproteïnemie).
U lijdt aan een aandoening die uw immuunsysteem aantast (b.v. AIDS).
U heeft problemen met uw beenmerg of u heeft een laag aantal rode of witte bloedcellen of een verminderd aantal bloedplaatjes.
U lijdt aan een ernstige infectie.
U bent zwanger, denkt dat u zwanger kan zijn, of u geeft borstvoeding.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt:
als u ooit een longontsteking (interstitiële longaandoening) heeft gehad.
als u ooit tuberculose heeft gehad of in nauw contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft of heeft gehad. Uw arts kan testen uitvoeren om na te gaan of u tuberculose heeft.
als u een man bent en een kind wil verwekken. Aangezien het niet uitgesloten kan worden dat Leflunomide ratiopharm overgaat in het sperma, moet een betrouwbare anticonceptiemethode gebruikt worden tijdens de behandeling met Leflunomide ratiopharm. Mannen die een kind willen verwekken, moeten contact opnemen met hun arts die hen kan adviseren te stoppen met de inname van Leflunomide ratiopharm en bepaalde geneesmiddelen in te nemen om Leflunomide ratiopharm snel en in voldoende mate uit hun lichaam te verwijderen. U zult dan een bloedtest moeten ondergaan om zeker te zijn dat Leflunomide ratiopharm voldoende uit uw lichaam is verwijderd en daarna moet u nog ten minste 3 maanden wachten voor u een kind gaat verwekken.
als bij u een specifiek bloedonderzoek moet worden uitgevoerd (bepaling van het calciumgehalte). Er kan ten onrechte een laag calciumgehalte worden vastgesteld.
Leflunomide ratiopharm kan soms problemen met uw bloed, lever, longen of zenuwen in uw armen of benen veroorzaken. Het kan ook sommige ernstige allergische reacties veroorzaken (inclusief geneesmiddelenreacties met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)), of de kans op een ernstige infectie verhogen. Lees voor meer informatie hierover rubriek 4 (Mogelijke bijwerkingen).
Initieel komt DRESS voor als griepachtige symptomen en huiduitslag op het gezicht; gevolgd door meer verspreide huiduitslag en hoge temperatuur, verhoogde waarden van leverenzymen in het bloed, een verhoging van het aantal van een bepaalde soort witte bloedcellen (eosinofilie) en vergrote lymfeknopen.
Uw arts zal regelmatig bloedonderzoek uitvoeren, vóór en tijdens de behandeling met Leflunomide ratiopharm, om uw bloedcellen en uw lever te controleren. Uw arts zal ook regelmatig uw bloeddruk controleren aangezien Leflunomide ratiopharm een stijging van de bloeddruk kan veroorzaken.
Vertel het uw arts als u onverklaarde chronische diarree heeft. Uw arts kan besluiten aanvullende tests uit te voeren om de oorzaak vast te stellen.
Vertel het uw arts als u een huidzweer krijgt tijdens de behandeling met Leflunomide ratiopharm (zie ook rubriek 4).
Neemt u naast Leflunomide ratiopharm nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit omvat ook vrij verkrijgbare geneesmiddelen.
Dit is bijzonder belangrijk als u:
andere geneesmiddelen voor reumatoïde artritis inneemt zoals anti-malariamiddelen (bijv. chloroquine en hydroxychloroquine), intramusculaire of orale goudverbindingen,
D-penicillamine, azathioprine en andere immunosuppressieve geneesmiddelen (bijv. methotrexaat) aangezien deze combinaties niet wenselijk zijn;
warfarine en andere orale geneesmiddelen die gebruikt worden om het bloed te verdunnen, want controle is nodig om het risico op bijwerkingen van dit geneesmiddel te verminderen;
teriflunomide voor multipele sclerose;
repaglinide, pioglitazon, nateglinide of rosiglitazon voor diabetes;
daunorubicine, doxorubicine, paclitaxel of topotecan voor kanker;
duloxetine voor depressie, urine-incontinentie of een nierziekte bij diabetici;
alosetron voor de behandeling van ernstige diarree;
theofylline voor astma;
tizanidine, een spierontspanner;
orale anticonceptiemiddelen (met ethinylestradiol en levonorgestrel);
cefaclor, benzylpenicilline (penicilline G), ciprofloxacine voor infecties;
indomethacine, ketoprofen voor pijn of ontsteking;
furosemide voor hartaandoeningen (diureticum, plasmiddel);
zidovudine voor een hiv-infectie;
rosuvastatine, simvastatine, atorvastatine, pravastatine voor hypercholesterolemie (hoge cholesterol);
sulfasalazine voor inflammatoire darmziekte of reumatoïde artritis;
Als u reeds een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) en/of corticosteroïden
inneemt, mag u deze blijven innemen nadat u met Leflunomide ratiopharm bent gestart.
Als u gevaccineerd moet worden, vraag dan uw arts om advies. Sommige vaccinaties mogen niet toegediend worden terwijl u Leflunomide ratiopharm inneemt, en gedurende een bepaalde periode na het stoppen van de behandeling.
Leflunomide ratiopharm kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Het wordt niet aangeraden om alcohol te drinken gedurende de behandeling met Leflunomide ratiopharm. Het drinken van alcohol tijdens de behandeling met Leflunomide ratiopharm kan het risico op leverbeschadiging verhogen.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen Leflunomide ratiopharm niet nemen zonder betrouwbare voorbehoedsmiddelen te gebruiken.
Vertel uw arts als u van plan bent zwanger te worden na het stoppen met Leflunomide ratiopharm, aangezien u zeker moet weten dat alle sporen van Leflunomide ratiopharm uit uw lichaam verwijderd zijn vóór u probeert zwanger te worden. Dit kan tot 2 jaar duren. Deze wachtperiode kan verkort worden tot enkele weken door bepaalde geneesmiddelen te nemen die de verwijdering van Leflunomide ratiopharm uit uw lichaam versnellen.
In beide gevallen moet een bloedtest worden gedaan om er zeker van te zijn dat Leflunomide ratiopharm in voldoende mate uit het lichaam is verwijderd en dan dient u ten minste een maand te wachten om zwanger te mogen worden.
Voor meer informatie over de tests kunt u contact opnemen met uw arts.
Als u vermoedt dat u zwanger bent terwijl u Leflunomide ratiopharm gebruikt of in de twee jaar na het stoppen met de behandeling, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts voor een zwangerschapstest. Als de test bevestigt dat u zwanger bent, kan uw arts u een behandeling met bepaalde geneesmiddelen voorstellen om Leflunomide ratiopharm snel en in voldoende mate uit uw lichaam te verwijderen, aangezien dat het risico voor uw baby kan verkleinen.
Leflunomide ratiopharm kan u een duizelig gevoel geven, wat uw concentratie- en reactievermogen kan beïnvloeden. Bestuur geen voertuigen en bedien geen machines als u hier last van hebt.
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
Als u allergisch bent voor pinda’s of soja, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen aanvangsdosis van Leflunomide ratiopharm is eenmaal per dag 100 mg gedurende de eerste drie dagen. Daarna hebben de meeste mensen een dosering nodig van:
voor reumatoïde artritis: 10 of 20 mg Leflunomide ratiopharm dagelijks, afhankelijk van de ernst van de ziekte.
voor artritis psoriatica: 20 mg Leflunomide ratiopharm dagelijks.
Het kan ongeveer 4 weken of langer duren voordat u een verbetering van uw toestand opmerkt. Sommige patiënten ervaren zelfs na 4 tot 6 maanden behandeling nog verdere verbeteringen.
Leflunomide ratiopharm wordt gewoonlijk langdurig gebruikt.
Als u meer van Leflunomide ratiopharm heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts en vraag medisch advies. Als het mogelijk is, neem dan de overgebleven tabletten of het doosje mee om aan uw arts te laten zien.
Als u een dosering vergeten bent, neem deze dan in zodra u dit merkt, maar niet als het bijna tijd is voor de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Raadpleeg uw arts onmiddellijk en stop de inname van Leflunomide ratiopharm:
als u een zwakte ervaart, lichthoofdig of duizelig bent of als u ademhalingsmoeilijkheden
hebt, aangezien deze symptomen kunnen wijzen op een ernstige allergische reactie,
als u huiduitslag of mondzweren ontwikkelt, aangezien dit kan wijzen op ernstige, soms levensbedreigende reacties (bijv. Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme, geneesmiddelenreacties met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)), zie rubriek 2.
Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u één van de volgende symptomen vertoont:
symptomen van een infectie zoals koorts, keelpijn of hoest, aangezien dit geneesmiddel het risico op een ernstige, eventueel levensbedreigende infectie kan verhogen,
ongewone tinteling, zwakte of pijn in uw handen of voeten, aangezien deze kunnen wijzen op problemen met uw zenuwen (perifere neuropathie).
een lichte afname van het aantal witte bloedlichaampjes (leukopenie),
lichte allergische reacties,
verlies van eetlust, gewichtsverlies (meestal onbetekenend),
vermoeidheid (asthenie),
hoofdpijn, duizeligheid,
abnormale gewaarwordingen op de huid zoals tintelingen (paresthesie),
lichte verhoging van de bloeddruk,
colitis,
diarree,
misselijkheid, overgeven,
ontsteking van de mond of mondzweren,
buikpijn,
een verhoging van de uitslagen van sommige levertesten,
toegenomen haaruitval,
eczeem, droge huid, huiduitslag, jeuk,
tendinitis (pijn veroorzaakt door ontsteking van het membraan rond de pezen, gewoonlijk in de voeten of de handen),
een stijging van sommige enzymen in het bloed (creatine fosfokinase),
problemen met de zenuwen van de armen of benen (perifere neuropathie).
een afname van aantal rode bloedlichaampjes (bloedarmoede) en een afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie),
een daling van de kaliumspiegel in het bloed,
angst,
smaakstoornissen,
urticaria (netelroos),
scheuren van een pees,
een stijging van de vetspiegels in het bloed (cholesterol en triglyceriden),
een daling van de fosfaatspiegels in het bloed.
een toename van het aantal bloedcellen, eosinofielen genoemd (eosinofilie); een lichte vermindering van het aantal witte bloedlichaampjes (leukopenie); een daling van het aantal van alle bloedlichaampjes (pancytopenie),
ernstige verhoging van de bloeddruk,
longontsteking (interstitiële longaandoening),
een toename van de uitslagen van sommige levertesten, welke zich kunnen ontwikkelen tot ernstige aandoeningen zoals hepatitis en geelzucht,
ernstige infecties, sepsis genoemd, welke fataal kunnen zijn,
een stijging van sommige enzymen in het bloed (lactaatdehydrogenase).
een duidelijke verlaging van sommige witte bloedlichaampjes (agranulocytose),
hevige en mogelijk ernstige allergische reacties,
ontsteking van de bloedvaten (vasculitis, inclusief necrotiserende vasculitis van de huid),
ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis),
ernstige leverletsels, zoals leverinsufficiëntie of necrose die fataal kan zijn,
ernstige, soms levensbedreigende reacties (Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme).
Andere bijwerkingen zoals nierfalen, een verlaging van de urinezuurspiegels in uw bloed, pulmonale hypertensie, mannelijke onvruchtbaarheid (die omkeerbaar is wanneer de behandeling met dit middel wordt gestopt), lupus ter hoogte van de huid (gekarakteriseerd door huiduitslag/rode vlekken van delen van de huid die aan licht worden blootgesteld), psoriasis (eerste optreden of verergering ervan), DRESS en een huidzweer (ronde, open wond in de huid waar doorheen men onderliggend weefsel kan zien) kunnen ook optreden met een niet bekende frequentie.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereikvan kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de buitenverpakking en op de fles na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is leflunomide. Eén filmomhulde tablet bevat 10 mg leflunomide.
De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose, wijnsteenzuur, natriumlaurylsulfaat en magnesiumstearaat in de tabletkern en lecithine (sojabonen), poly(vinylalcohol), talk, titaandioxide (E171) en xanthangom in het tablet-omhulsel.
Leflunomide ratiopharm 10 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot bijna wit en rond met een diameter van ongeveer 6 mm.
De tabletten zijn verpakt in flessen.
Verpakkingsgrootten van 30 of 100 filmomhulde tabletten per fles zijn verkrijgbaar. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3,
89079 Ulm
Duitsland
Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster Duitsland
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren Duitsland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359 24899585
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tél: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
ratiopharm - Comércio e Industria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117