Lojuxta
lomitapide
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat is Lojuxta en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe neemt u dit middel in?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Lojuxta bevat de werkzame stof lomitapide. Lomitapide is een “lipidemodificerend middel” dat de werking van “microsomale triglyceridetransferproteïne” blokkeert. Deze proteïne, een eiwit, bevindt zich in de cellen van de lever en de darmen, waar de proteïne een rol speelt bij de samenvoeging van vettige stoffen tot grotere deeltjes die vervolgens aan de bloedsomloop worden afgegeven. Door deze proteïne te blokkeren verlaagt het middel de concentratie vetten en cholesterol (lipiden) in het bloed.
Lojuxta wordt gebruikt bij de behandeling van volwassen patiënten met een zeer hoog cholesterolgehalte als gevolg van een aandoening die in hun familie voorkomt (homozygote familiaire hypercholesterolemie ofwel HoFH). HoFH wordt doorgaans doorgegeven door zowel de vader als de moeder, die het zeer hoge cholesterol ook weer van hun ouders hebben doorgekregen. De concentratie “slecht” cholesterol van de patiënt is al vanaf zeer jonge leeftijd zeer hoog. Het “slechte” cholesterol kan op jonge leeftijd hartaanvallen, beroertes en andere problemen veroorzaken. Lojuxta wordt gebruikt in combinatie met een vetarm dieet en andere lipideverlagende behandelingen om het cholesterolgehalte te verlagen.
Lojuxta kan zorgen voor een verlaging van de bloedspiegel van:
low-density-lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) (“slecht” cholesterol)
totaal cholesterol
apolipoproteïne-B, een proteïne in het bloed die “slecht” cholesterol bevat
triglyceriden (vet in het bloed)
u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
u heeft leverproblemen of onverklaarde afwijkende levertestresultaten.
u heeft darmproblemen of u neemt geen voedsel op uit uw darmen.
u gebruikt meer dan 40 mg simvastatine per dag (een ander cholesterolverlagend geneesmiddel).
u gebruikt een van de volgende geneesmiddelen die van invloed zijn op de manier waarop lomitapide in het lichaam wordt afgebroken:
itraconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol, posaconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties)
telitromycine, claritromycine, erytromycine (voor de behandeling van bacteriële infecties)
indinavir, nelfinavir, saquinavir (voor de behandeling van hiv-infectie)
diltiazem, verapamil (voor de behandeling van hoge bloeddruk of pijn op de borst) en dronedaron (voor de behandeling van hartritmestoornissen)
u bent zwanger, probeert zwanger te worden of denkt zwanger te zijn (zie rubriek 2 onder ‘Zwangerschap en borstvoeding’).
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt, als:
u leverproblemen heeft gehad, waaronder leverproblemen terwijl u andere geneesmiddelen gebruikte.
Deze capsules kunnen bijwerkingen veroorzaken die ook symptomen van leverproblemen kunnen zijn. Deze bijwerkingen staan vermeld in rubriek 4. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last heeft van een van deze klachten en symptomen, aangezien ze veroorzaakt kunnen worden door leverletsel. Uw arts zal u een bloedonderzoek laten doen om uw lever te controleren voordat u deze capsules gaat innemen, wanneer uw dosis verhoogd wordt en ook regelmatig gedurende de behandeling. Deze bloedonderzoeken helpen uw arts bij het aanpassen van uw dosis. Als bloedonderzoek wijst op leverproblemen, kan uw arts besluiten de dosis te verlagen of de behandeling te beëindigen.
U kunt in sommige gevallen last krijgen van vochtverlies/uitdroging, bijv. in geval van braken, misselijkheid en diarree. Het is belangrijk om uitdroging te voorkomen door het drinken van voldoende vocht (zie rubriek 4).
Er zijn geen studies uitgevoerd bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Het gebruik van dit middel bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt derhalve niet aanbevolen.
Gebruikt u naast Lojuxta nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Andere geneesmiddelen kunnen de werking van Lojuxta beïnvloeden. Gebruik de volgende geneesmiddelen niet in combinatie met Lojuxta:
bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties, schimmelinfecties of hiv-infectie (zie rubriek 2 onder ‘Wanneer mag u dit middel niet innemen?’)
bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk, pijn op de borst of hartritmestoornissen (zie rubriek 2 onder ‘Wanneer mag u dit middel niet innemen?’)
Ook moet u uw arts of apotheker inlichten als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, aangezien de dosis Lojuxta mogelijk moet worden aangepast:
cholesterolverlagende geneesmiddelen (bijv. atorvastatine)
gecombineerde orale anticonceptiemiddelen (bijv. ethinylestradiol, norgestimaat)
glucocorticoïden (bijv. beclometason, prednisolon), steroïde geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van ontstekingen bij aandoeningen zoals ernstige astma, artritis
geneesmiddelen voor de behandeling van kanker (bijv. bicalutamide, lapatinib, methotrexaat, nilotinib, pazopanib, tamoxifen) of de behandeling van misselijkheid/braken bij de behandeling van kanker (bijv. fosaprepitant)
geneesmiddelen die remmend werken op de activiteit van het immuunsysteem (bijv. ciclosporine, tacrolimus)
geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële en schimmelinfecties (bijv. nafcilline, azitromycine, roxitromycine, clotrimazol)
geneesmiddelen voor de behandeling en preventie van bloedstolsels (bijv. cilostazol, ticagrelor)
geneesmiddelen voor de behandeling van angina – pijn op de borst veroorzaakt door het hart (bijv. ranolazine)
bloeddrukverlagende geneesmiddelen (bijv. amlodipine, lacidipine)
geneesmiddel voor de behandeling van hartritmestoornissen (bijv. amiodaron)
geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (bijv. fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne)
geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes (bijv. pioglitazon, linagliptine)
geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose (bijv. isoniazide, rifampicine)
tetracycline-antibiotica voor de behandeling van infecties zoals urineweginfecties
geneesmiddelen voor de behandeling van angststoornissen en depressie (bijv. alprazolam, fluoxetine, fluvoxamine)
antacida (bijv. ranitidine, cimetidine)
aminoglutethimide – een geneesmiddel voor de behandeling van het syndroom van Cushing
geneesmiddelen voor de behandeling van ernstige acne (bijv. isotretinoïne)
paracetamol – voor de behandeling van pijn
geneesmiddelen voor de behandeling van cystische fibrose (bijv. ivacaftor)
geneesmiddelen voor de behandeling van urine-incontinentie (bijv. propiverine)
geneesmiddelen voor de behandeling van een laag natriumgehalte in het bloed (bijv. tolvaptan)
geneesmiddelen voor de behandeling van overmatige slaperigheid overdag (bijv. modafinil)
enkele kruidengeneesmiddelen:
sint-janskruid (tegen depressie)
ginkgo (om het geheugen te verbeteren)
goldenseal (Canadese geelwortel) (voor de behandeling van ontsteking en infectie)
Lojuxta kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden. Neem contact op met uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
orale anticonceptiemiddelen (zie rubriek 2 onder ‘Zwangerschap en borstvoeding’)
andere cholesterolverlagende geneesmiddelen zoals:
statines zoals simvastatine. Het risico op leverletsel wordt verhoogd wanneer dit geneesmiddel gelijktijdig met statines wordt gebruikt. Spierpijn (myalgie) of spierzwakte (myopathie) kan ook optreden. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van onverklaarbare pijn, gevoeligheid of zwakte van spieren. U mag niet meer dan 40 mg simvastatine innemen wanneer u Lojuxta gebruikt (zie rubriek 2 onder ‘Wanneer mag u dit middel niet innemen?’)
coumarine-antistollingsmiddelen om het bloed te verdunnen (bijv. warfarine)
geneesmiddelen voor de behandeling van kanker (bijv. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotecan)
geneesmiddelen die remmend werken op de activiteit van het immuunsysteem (bijv. sirolimus)
geneesmiddelen voor de behandeling van hiv-infectie (bijv. maraviroc)
geneesmiddelen voor de behandeling en preventie van bloedstolsels (bijv. dabigatran-etexilaat)
geneesmiddelen voor de behandeling van angina – pijn op de borst veroorzaakt door het hart (bijv. ranolazine)
bloeddrukverlagende geneesmiddelen (bijv. talinolol, aliskiren, ambrisentan)
geneesmiddel voor de behandeling van hartritmestoornissen (bijv. digoxine)
geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes (bijv. saxagliptine, sitagliptine)
geneesmiddelen voor de behandeling van jicht (bijv. colchicine)
geneesmiddelen voor de behandeling van een laag natriumgehalte in het bloed (bijv. tolvaptan)
antihistaminica voor de behandeling van hooikoorts (bijv. fexofenadine)
Drink geen enkele soort grapefruitsap.
Het gebruik van alcohol tijdens de behandeling met Lojuxta wordt niet aanbevolen.
Het kan zijn dat uw dosis Lojuxta aangepast moet worden als u pepermuntolie of Sevilla-sinaasappelen nuttigt.
Om de kans op maagproblemen te verkleinen dient u een vetarm dieet te volgen terwijl u dit geneesmiddel gebruikt. Raadpleeg een diëtist. Deze kan u vertellen wat u mag eten tijdens de behandeling met Lojuxta.
Neem dit geneesmiddel niet in als u zwanger bent, zwanger probeert te worden of denkt zwanger te zijn, aangezien het gebruik ervan een ongeboren baby schade kan toebrengen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts en neem het geneesmiddel niet meer in wanneer u zwanger raakt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Voordat de behandeling wordt gestart, dient u te bevestigen dat u niet zwanger bent en dat u een effectief anticonceptiemiddel gebruikt, zoals uw arts u heeft geadviseerd. Als u anticonceptiepillen gebruikt en u langer dan twee dagen last heeft van diarree of braken, moet u tot zeven dagen na het verdwijnen van de symptomen een alternatieve anticonceptiemethode toepassen (bijv. condooms, pessarium).
Als u na aanvang van de behandeling met Lojuxta besluit dat u zwanger wilt worden, dient u contact op te nemen met uw arts, aangezien uw behandeling dan zal moeten worden aangepast.
Borstvoeding
Het is niet bekend of Lojuxta in de moedermelk overgaat. Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven. Uw arts kan u adviseren te stoppen met Lojuxta of geen borstvoeding meer te geven.
Uw behandeling kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen machines te bedienen. Bestuur geen voertuigen en bedien geen machines als u tijdens de behandeling last heeft van duizeligheid.
Als uw arts heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, raadpleeg dan uw arts voordat u begint met dit middel.
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Deze capsules moeten worden voorgeschreven door een arts die ervaren is in de behandeling van lipidestoornissen en die u ook regelmatig zal controleren.
De aanbevolen aanvangsdosering is eenmaal daags een capsule van 5 mg. Mogelijk zal uw arts de dosis geleidelijk verhogen tot maximaal 60 mg per dag. Uw arts zal u vertellen:
welke dosis u dient in te nemen en hoe lang;
wanneer u de dosis moet verhogen of verlagen. Verander de dosis niet zelf.
Neem dit geneesmiddel eenmaal daags vóór het slapen gaan, ten minste twee uur na de avondmaaltijd, in met een glas water (zie rubriek 2 onder ‘Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?’).
Neem dit geneesmiddel niet in met voedsel, aangezien deze capsules in combinatie met voedsel maagproblemen kunnen veroorzaken.
Als u een ander geneesmiddel inneemt dat het cholesterol verlaagt door middel van galzuurbinding, zoals colesevelam of colestyramine, dient u het galzuurbindende middel ten minste 4 uur vóór of na Lojuxta in te nemen.
Vanwege de mogelijkheid van wisselwerkingen met andere geneesmiddelen kan uw arts het moment van de dag waarop u uw geneesmiddelen moet innemen veranderen. Als alternatief kan uw arts uw dosis Lojuxta verlagen. Informeer uw arts over elke verandering in de geneesmiddelen die u gebruikt.
U moet dagelijks ook supplementen met vitamine E en essentiële vetzuren (omega-3 en omega-6) innemen terwijl u dit geneesmiddel gebruikt. De gebruikelijke dosis die u moet innemen, wordt hieronder vermeld. Vraag uw arts of diëtist hoe u deze supplementen kunt verkrijgen. Zie rubriek 2 onder ‘Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?’
Vitamine E | 400 IE* |
Omega-3 | ongeveer |
EPA | 110 mg* |
DHA | 80 mg |
ALA | 210 mg |
Omega-6 Linolzuur | 200 mg |
* IE – internationale eenheden, mg - milligram
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Neem de volgende dag gewoon de normale dosis op de gebruikelijke tijd. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Lojuxta, zal uw cholesterolgehalte mogelijk weer stijgen. Neem contact op met uw arts voordat u stopt met het innemen van dit middel.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
abnormale leverfunctietestwaarden in het bloed werden vaak gemeld (komen voor bij maximaal 1 op de 10 personen). De klachten en symptomen van leverproblemen zijn onder andere:
misselijkheid
braken
maagpijn
spierpijn
koorts
uw huid of oogwit worden geel
u voelt zich vermoeider dan normaal
het voelt alsof u griep heeft
De volgende andere bijwerkingen hebben zich ook voorgedaan:
diarree
misselijkheid en braken
maagpijn, ongemak of een opgezette maag
verminderde eetlust
verstoorde spijsvertering
flatulentie (winderigheid)
constipatie
gewichtsverlies
ontsteking van de maag of de darmen met diarree en braken tot gevolg
regurgitatie (oprispingen)
opboeren
gevoel van onvolledige stoelgang (ontlasting), hevige aandrang tot ontlasting
bloeding uit de rectum (anus) of bloed in de ontlasting
duizeligheid, hoofdpijn, migraine
vermoeidheid, gebrek aan energie of algehele zwakte
vergrote, beschadigde of vette lever
paarse verkleuring van de huid, harde bultjes op de huid, huiduitslag, gele bultjes op de huid
verandering van de bloedstollingswaarden
verandering van het aantal bloedcellen
verlaging van de concentratie kalium, caroteen, vitamine E, vitamine K in het bloed
spierspasmen
griep of verkoudheid, koorts, ontsteking van de sinussen, hoest
verlaagd aantal rode bloedcellen (anemie)
uitdroging, droge mond
toegenomen eetlust
branderig of prikkend gevoel van de huid
opgezwollen ogen
zweer of pijnlijke plek in de keel
bloed braken
droge huid
blaren
overmatig zweten
pijn of zwelling van gewrichten, pijn aan handen of voeten
spierpijn
bloed of eiwitten in de urine
pijn op de borst
u gaat anders lopen (loopstoornis)
abnormale longfunctietest
haarverlies (alopecia)
spierpijn (myalgie)
vochtverlies dat hoofdpijn, droge mond, duizeligheid, moeheid of bewusteloosheid kan veroorzaken (uitdroging)
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket of de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30 °C.
De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is lomitapide.
Lojuxta 5 mg: elke harde capsule bevat lomitapide-mesylaat, overeenkomend met 5 mg lomitapide.
Lojuxta 10 mg: elke harde capsule bevat lomitapide-mesylaat, overeenkomend met 10 mg lomitapide.
Lojuxta 20 mg: elke harde capsule bevat lomitapide-mesylaat, overeenkomend met 20 mg lomitapide.
De andere stoffen in dit middel zijn: gepregelatineerd zetmeel, natriumzetmeelglycolaat
(type A), microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide en magnesiumstearaat (voor informatie over lactosemonohydraat, zie rubriek 2 onder ‘Lojuxta bevat lactose’).
Omhulsel van de capsule:
Het omhulsel van de capsule van 5 mg en 10 mg bevat gelatine, titaniumdioxide (E171) en rood ijzeroxide (E172).
Het omhulsel van de capsule van 20 mg bevat gelatine en titaniumdioxide (E171).
Bij alle capsules is eetbare zwarte drukinkt gebruikt.
Lojuxta 5 mg zit in een harde capsule met een oranje bovenste helft waarop met zwarte inkt “A733” is gedrukt en een oranje onderste helft waarop met zwarte inkt “5 mg” is gedrukt.
Lojuxta 10 mg zit in een harde capsule met een oranje bovenste helft waarop met zwarte inkt “A733” is gedrukt en een witte onderste helft waarop met zwarte inkt “10 mg” is gedrukt.
Lojuxta 20 mg zit in een harde capsule met een witte bovenste helft waarop met zwarte inkt “A733” is gedrukt en een witte onderste helft waarop met zwarte inkt “20 mg” is gedrukt.
Verpakkingsgrootten: 28 capsules
Amryt Pharmaceuticals DAC 45 Mespil Road
Dublin 4 Ierland
HÄLSA Pharma GmbH Hafenweg 18-20
48155 Münster Duitsland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Tél/Tel: +44 1604 549952
Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +800 44 474447
Tel: +44 1604 549952
Amryt Pharmaceuticals DAC Teл.: +44 1604 549952
Tel: +44 1604 549952
Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +800 44 474447
Tel: +44 1604 549952
Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +800 44 474447
Tel: +44 1604 549952
Amryt Pharmaceuticals DAC Tlf: +800 44 474447
Tlf: +44 1604 549952
Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +44 1604 549952
Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +800 44 474447
Tel: +44 1604 549952
Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +800 44 474447
Tel: +44 1604 549952
Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +800 44 474447
Tel: +44 1604 549952
Amryt Pharmaceuticals DAC Tlf: +44 1604 549952
Amryt Pharmaceuticals DAC Tηλ: +800 44 474447
Tηλ: +44 1604 549952
Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +800 44 474447
Tel: +44 1604 549952
Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +800 44 474447
Tel: +44 1604 549952
Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +800 44 474447
Tel: +44 1604 549952
Amryt Pharmaceuticals SAS 235, avenue le Jour se Lève 92 100 Boulogne-Billancourt
Tél : +33 1 70 77 82 37
Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +800 44 474447
Tel: +44 1604 549952
Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +44 1604 549952
Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +44 1604 549952
Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +800 44 474447
Tel: +44 1604 549952
Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +44 1604 549952
Amryt Pharmaceuticals DAC Sími: +44 1604 549952
Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +44 1604 549952
Amryt Pharma Italy SRL Tel: +800 44 474447
Tel: +44 1604 549952
Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +800 44 474447
Tel: +44 1604 549952
Amryt Pharmaceuticals DAC Tηλ: +800 44 474447
Tηλ: +44 1604 549952
Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +44 1604 549952
Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +44 1604 549952
Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +800 44 474447 (freephone)
Tel: +44 1604 549952
Dit geneesmiddel is geregistreerd met als kanttekening dat er uitzonderlijke voorwaarden waren. Het was tijdens de registratie nietmogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen vanwege de zeldzaamheid van de ziekte waar het voor bedoeld is. Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar mogelijke nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.