Ziagen
abacavir
abacavir
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
In de Ziagen verpakking zit een Waarschuwingskaart om u en medische hulpverleners opmerkzaam te maken op overgevoeligheid voor abacavir. Maak deze kaart los en draag deze kaart altijd bij u.
Wat is Ziagen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Ziagen bevat als werkzaam bestanddeel abacavir. Abacavir behoort tot een groep van antiretrovirale geneesmiddelen die nucleoside analoge reversetranscriptaseremmers (nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors - NRTI’s) worden genoemd.
Ziagen geneest de hiv-infectie niet; het vermindert het aantal virusdeeltjes in uw lichaam en zorgt ervoor dat dit aantal op een laag niveau blijft. Het verhoogt ook het aantal CD4-cellen in uw bloed. CD4-cellen zijn een soort witte bloedcellen die een belangrijke rol spelen bij het bestrijden van infecties.
Niet iedereen reageert op dezelfde wijze op de behandeling met Ziagen. Uw arts zal de werkzaamheid van uw behandeling controleren.
u bent allergisch (overgevoelig) voor abacavir (of voor andere geneesmiddelen die abacavir bevatten – zoals Trizivir, Triumeq of Kivexa) of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Sommige patiënten die Ziagen gebruiken voor de behandeling van hiv lopen een groter risico op ernstige bijwerkingen. U moet zich bewust zijn van de extra risico’s als:
u een matige of ernstige leveraandoening heeft
u ooit een leveraandoening, waaronder hepatitis B of C, heeft gehad
u ernstig overgewicht heeft (vooral als u een vrouw bent)
u een ernstige nieraandoening heeft
Overgevoeligheidsracties voor abacavir
Zelfs patiënten die het HLA-B*5701 gen niet hebben, kunnen een overgevoeligheidsreactie (ernstige allergische reactie) ontwikkelen.
Risico op een hartaanval
Het kan niet worden uitgesloten dat het risico op een hartaanval wordt verhoogd door abacavir.
Let op belangrijke symptomen
Sommige patiënten die geneesmiddelen voor een hiv-infectie gebruiken, krijgen andere aandoeningen die ernstig kunnen zijn. U moet op de hoogte zijn van belangrijke tekenen en symptomen waarop u moet letten wanneer u Ziagen gebruikt.
Bescherm andere mensen
Een hiv-infectie wordt verspreid door seksueel contact met iemand die de infectie heeft of door overdracht van besmet bloed (bijvoorbeeld door het delen van injectienaalden). U kunt nog steeds hiv doorgeven als u dit geneesmiddel gebruikt, ofschoon het risico wordt verlaagd door effectieve antiretrovirale therapie. Spreek met uw arts over de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om het besmetten van andere mensen te voorkomen.
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen of voor andere middelen die u zonder recept kunt krijgen.
Denk eraan uw arts of apotheker ervan op de hoogte te brengen als u begint met het gebruiken van een nieuw geneesmiddel terwijl u Ziagen gebruikt.
Hieronder vallen:
en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van uw kind te controleren. Bij kinderen van wie de moeder NRTI’s heeft gebruikt tijdens de zwangerschap, woog het voordeel van de bescherming tegen hiv op tegen het risico op bijwerkingen.
Een kleine hoeveelheid van de stoffen in Ziagen kan ook in de moedermelk terecht komen. Als u borstvoeding geeft of erover denkt om borstvoeding te gaan geven:
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosiseenheid, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slik de tabletten door met water. Ziagen kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Als u de tabletten niet kunt doorslikken, kunt u de tabletten fijnmaken en vermengen met een kleine hoeveelheid voedsel of drank en hierna de gehele dosis onmiddellijk innemen.
Ziagen helpt bij het onder controle houden van uw ziekte. U moet het iedere dag gebruiken om te voorkomen dat uw ziekte erger wordt. Het blijft mogelijk dat u andere infecties krijgt en andere ziektes die te maken hebben met de hiv-besmetting.
arts.
De te geven dosis hangt af van het gewicht van uw kind. De aanbevolen dosis is:
De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.
Er is ook een drank (20 mg abacavir/ml) beschikbaar voor de behandeling van kinderen van drie maanden en ouder en met een gewicht van minder dan 14 kg, of voor patiënten die een lagere dosis dan gebruikelijk nodig hebben of voor patiënten die geen tabletten kunnen doorslikken.
Wanneer u per ongeluk te veel Ziagen heeft ingenomen, vertel dit dan aan uw arts of aan uw apotheker, of neem contact op met de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor verder advies.
Wanneer u een dosis bent vergeten, neem deze dan in zodra u dit merkt. Ga dan op de gebruikelijke manier door met de behandeling. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.
Het is belangrijk om Ziagen op geregelde tijdstippen in te nemen omdat onregelmatig gebruik het risico op overgevoeligheidsreacties kan verhogen.
Wanneer u bent gestopt met het innemen van Ziagen, om welke reden dan ook, en vooral als dat is omdat u denkt dat u bijwerkingen heeft of omdat u een andere ziekte heeft.
Als uw arts u adviseert om weer te starten met Ziagen, kan uw arts u vragen om de eerste dosis te nemen in een omgeving waar het mogelijk is om snel medische hulp te verlenen als u dat nodig heeft.
Tijdens de hiv-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de serumlipiden- en bloedglucosewaarden optreden. Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een herstel van uw gezondheid en door uw levensstijl. In het geval van een stijging van de serumlipidenwaarden kan het soms worden veroorzaakt door de hiv-middelen zelf. Uw arts zal u op deze veranderingen testen.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Wanneer u wordt behandeld voor hiv, kan het lastig zijn onderscheid te maken of een symptoom een bijwerking van Ziagen is (of van andere geneesmiddelen die u gebruikt), of een effect van de ziekte hiv zelf. Daarom is het erg belangrijk iedere verandering in uw gezondheidstoestand aan uw arts te vertellen.
Zelfs patiënten die het HLA-B*5701 gen niet hebben, kunnen een overgevoeligheidsreactie (ernstige allergische reactie) ontwikkelen. Dit wordt beschreven in deze bijsluiter in het kader met de kop ‘Overgevoeligheidsreacties’.
kunnen tijdens de hiv-combinatietherapie optreden.
Het is belangrijk om verderop in deze rubriek de informatie onder de kop “Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie bij hiv” te lezen.
Iedereen die Ziagen inneemt kan een overgevoeligheidsreactie op abacavir ontwikkelen, dit kan levensbedreigend zijn als men doorgaat met het innemen van Ziagen.
De kans dat u een dergelijke reactie krijgt is waarschijnlijker als u het zogeheten HLA-B*5701 gen heeft (maar u kunt een reactie krijgen zelfs als u dit gen niet heeft). Er moet bij u een test gedaan zijn of u dit gen heeft, voordat Ziagen werd voorgeschreven. Als u weet dat u dit gen heeft, vertel dat aan uw arts voordat u Ziagen inneemt.
Ongeveer 3 tot 4 op de 100 patiënten die in klinisch onderzoek werden behandeld met abacavir en niet het HLA-B*5701 gen hadden, ontwikkelden een overgevoeligheidsreactie.
De meest voorkomende symptomen zijn:
Andere vaak voorkomende symptomen zijn:
Andere symptomen zijn onder andere:
gewrichtspijn of spierpijn, gezwollen nek, kortademigheid, zere keel, hoest, af en toe hoofdpijn, oogontsteking (conjunctivitis), mondzweren, lage bloeddruk, tintelingen of een doof gevoel in handen of voeten.
Overgevoeligheidsreacties kunnen op elk moment gedurende de behandeling met Ziagen beginnen, maar het meest waarschijnlijk is gedurende de eerste 6 weken van de behandeling.
koorts
kortademigheid, zere keel of hoesten
misselijkheid of braken, diarree of buikpijn
ernstige vermoeidheid of pijn in het hele lichaam of een algeheel gevoel van ziek zijn
Als u met Ziagen gestopt bent vanwege een overgevoeligheidsreactie, mag u NOOIT MEER Ziagen, of andere geneesmiddelen die abacavir bevatten (bijvoorbeeld Trizivir, Triumeq of Kivexa), gebruiken. Als u dit wel doet kan binnen enkele uren een gevaarlijke bloeddrukdaling optreden, die tot de dood zou kunnen leiden.
Als u bent gestopt met het innemen van Ziagen, om welke reden dan ook, en vooral als dat is omdat u denkt dat u bijwerkingen heeft of omdat u een andere ziekte heeft:
Af en toe zijn overgevoeligheidsreacties opgetreden wanneer de behandeling met abacavir bevattende middelen werd hervat bij patiënten bij wie slechts één symptoom van de Waarschuwingskaart was gemeld voordat de behandeling werd gestopt.
Zeer zelden hebben patiënten die in het verleden abacavir bevattende geneesmiddelen hadden gebruikt zonder symptomen van overgevoeligheid een overgevoeligheidsreactie gehad wanneer zij deze geneesmiddelen opnieuw gebruikten.
Als uw arts het advies geeft dat u opnieuw kunt gaan beginnen met Ziagen, kan aan u gevraagd worden om de eerste doseringen te nemen in een omgeving waar u snel medische hulp kunt krijgen als dat nodig is.
In de Ziagen-verpakking zit een Waarschuwingskaart om u en medische hulpverleners opmerkzaam te maken op overgevoeligheidsreacties. Maak deze kaart los en draag deze kaart altijd bij u.
Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 patiënten:
overgevoeligheidsreactie
zich ziek voelen (misselijkheid)
hoofdpijn
ziek zijn (overgeven)
diarree
verlies van eetlust
vermoeidheid, gebrek aan energie
koorts (hoge lichaamstemperatuur)
huiduitslag
Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 patiënten:
ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 patiënten:
huiduitslag, waarbij blaren gevormd kunnen worden; deze blaren zien eruit als kleine inslagen (centrale donkere plekken, omgeven door een blekere oppervlakte met een donkere ring aan de rand) (erythema multiforme)
een uitgebreide uitslag met blaren en een vervellende huid, in het bijzonder rond de mond, de neus, de ogen en de geslachtsorganen (syndroom van Stevens-Johnson) en een ernstiger vorm van uitslag waarbij huidvervelling van meer dan 30% van het lichaamsoppervlak optreedt (toxische epidermale necrolyse)
lactaatacidose (een teveel aan melkzuur in het bloed)
Combinatietherapie, waaronder Ziagen, kan ertoe leiden dat andere aandoeningen optreden tijdens de hiv-behandeling.
Patiënten met een vergevorderde hiv-infectie (AIDS) hebben een zwak immuunsysteem en hebben een grotere kans op het ontwikkelen van ernstige infecties (opportunistische infecties). Wanneer deze patiënten beginnen met de behandeling kan het zijn dat ze merken dat oude, verborgen infecties weer de kop opsteken. Hierdoor worden tekenen en symptomen van ontstekingen veroorzaakt. Deze symptomen worden waarschijnlijk veroorzaakt doordat het immuunsysteem van het lichaam sterker wordt, waardoor het lichaam begint met het bestrijden van deze infecties. Normaal gesproken zijn de symptomen onder meer koorts, plus enkele van de volgende:
hoofdpijn
maagpijn
moeilijkheden met ademhalen
In zeldzame gevallen kan het immuunsysteem, als het sterker wordt, ook gezond lichaamsweefsel aanvallen (auto-immuunziekten). De symptomen van auto-immuunziekten kunnen vele maanden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor uw hiv-infectie optreden. Deze symptomen kunnen onder meer zijn:
hartkloppingen (snelle of onregelmatige hartslag) of beven
hyperactiviteit (overmatige rusteloosheid en beweging)
zwakte die in de handen en voeten begint en zich in de richting van de romp van het lichaam verplaatst
Als u tijdens het gebruik van Ziagen symptomen krijgt, die wijzen op een infectie:
Sommige patiënten die een hiv-combinatietherapie gebruiken, ontwikkelen een aandoening die osteonecrose genoemd wordt. Bij deze aandoening sterven delen van het botweefsel af door een verminderde bloedtoevoer naar het bot. Patiënten hebben een grotere kans op het krijgen van deze aandoening als:
ze gedurende lange tijd combinatietherapie hebben gehad
ze ook corticosteroïden (geneesmiddelen tegen ontstekingen) nemen
ze alcohol drinken
ze een zwak immuunsysteem hebben
ze overgewicht hebben
stijfheid in de gewrichten
pijntjes en kwalen (vooral in de heup, knie of schouder)
moeite met bewegen
Als u één van deze symptomen opmerkt:
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30ºC.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De werkzame stof van elke filmomhulde Ziagen tablet met breukstreep is 300 mg abacavir (als sulfaat).
De andere stoffen in dit middel zijn: in de tabletkern: microkristallijne cellulose,
natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat en colloïdaal watervrij silica. De tabletomhulling bevat: triacetine, methylhydroxypropylcellulose, titaandioxide, polysorbaat 80 en geel ijzeroxide.
De Ziagen filmomhulde tabletten zijn aan beide zijden gegraveerd met “GX 623”. De tabletten met breukstreep zijn geel en capsulevormig en worden geleverd in blisterverpakkingen van 60 tabletten.
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan Polen
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Nederland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334
ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004
ViiV Healthcare GmbH
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
ViiV Healthcare BV
Tel: + 31 (0) 33 2081199
ViiV Healthcare BV
Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: +34 900 923 501
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969
ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089
VIIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01
ViiV Healthcare BV Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600
ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017
ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045
ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441