Sprimeo
aliskiren
volgende klassen van geneesmiddelen die gebruikt worden om hoge bloeddruk te behandelen:
een “angiotensineconverterend enzymremmer” zoals enalapril, lisinopril, ramipril enz. of
een “angiotensine 2 receptorblokker” zoals valsartan, telmisartan, irbesartan enz.
als u plaspillen (diuretica) gebruikt.
als u behandeld wordt met één van de volgende klassen van geneesmiddelen die gebruikt worden om hoge bloeddruk te behandelen:
een “angiotensineconverterend enzymremmer” zoals enalapril, lisinopril, ramipril enz. of
een “angiotensine 2 receptorblokker” zoals valsartan, telmisartan, irbesartan enz.
als u een gestoorde nierfunctie heeft zal uw arts zorgvuldig overwegen of Sprimeo geschikt is voor u en zal hij u zorgvuldig willen controleren.
als u angio-oedeem heeft (moeilijkheden om te ademen, of te slikken, of zwelling van het gezicht, handen en voeten, ogen, lippen en/of tong). Als dit gebeurt, stop dan de inname van Sprimeo en neem contact op met uw arts.
Als één van deze waarschuwingen op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat u Sprimeo inneemt.
Het gebruik van Sprimeo bij kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen.
De gebruikelijke dosis van Sprimeo voor patiënten die 65 jaar zijn of ouder is 150 mg.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Gebruikt u naast Sprimeo nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt, is het mogelijk dat uw arts uw dosis moet wijzigen en/of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen:
geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen. Dit zijn kaliumsparende diuretica en kaliumsupplementen.
furosemide, een plaspil.
één van de volgende klassen van geneesmiddelen die gebruikt worden om hoge bloeddruk te behandelen:
een “angiotensineconverterend enzymremmer” zoals enalapril, lisinopril, ramipril enz. of
een “angiotensine 2 receptorblokker” zoals valsartan, telmisartan, irbesartan enz.
ketoconazol, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om schimmelinfecties te behandelen.
verapamil, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om de bloeddruk te verlagen, om het hartritme te verbeteren of om angina pectoris te behandelen.
bepaalde pijnstillers die niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID‟s) worden
U moet Sprimeo eenmaal per dag innemen samen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip. U moet Sprimeo niet innemen samen met pompelmoessap/grapefruitsap.
Neem Sprimeo niet in als u zwanger bent. Het is belangrijk dat u onmiddellijk uw arts raadpleegt als u denkt dat u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden. Geef geen borstvoeding als u Sprimeo inneemt.
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Het is mogelijk dat u zich duizelig voelt. Dit kan uw concentratievermogen beïnvloeden. Voordat u een voertuig bestuurt, machines gebruikt of andere activiteiten uitoefent die concentratie vereisen, moet u ervoor zorgen dat u weet hoe u op de effecten van Sprimeo reageert.
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Personen met een hoge bloeddruk merken vaak niet de tekenen van het probleem. Velen voelen zich vrij normaal. Het is zeer belangrijk dat u dit geneesmiddel precies inneemt zoals uw arts u heeft verteld om de beste resultaten te krijgen en om het risico van bijwerkingen te verminderen. Houd u aan de afspraken met de arts, zelfs als u zich goed voelt.
De gebruikelijke aanvangsdosis is één tablet van 150 mg eenmaal daags.
Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, is het mogelijk dat uw arts u een hogere dosis van één tablet van 300 mg per dag voorschrijft. Uw arts kan Sprimeo samen met andere geneesmiddelen voorschrijven die gebruikt worden om een hoge bloeddruk te behandelen.
Het wordt aanbevolen dat u de tabletten met water inneemt. U moet Sprimeo eenmaal per dag innemen samen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip. U moet Sprimeo niet innemen samen met pompelmoessap/grapefruitsap.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Als u per ongeluk teveel Sprimeo tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts. Mogelijk heeft u medische zorg nodig.
Als u bent vergeten een dosis Sprimeo in te nemen, neem die dan in zodra u eraan denkt en neem vervolgens de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis dient u de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in te nemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Zoals elk geneesmiddel kan Sprimeo bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker. Het is mogelijk dat u moet stoppen met de inname van
Sprimeo.
Vaak (treft minder dan 1 op 10 patiënten): Diarree, gewrichtspijn (artralgie), hoge kaliumspiegel in het bloed, duizeligheid.
Soms (treft minder dan 1 op 100 patiënten): Huiduitslag(dit kan ook een verschijnsel zijn van allergische reacties of angio-oedeem – zie “Zelden” voorkomende bijwerkingen hieronder), nieraandoeningen inclusief acuut nierfalen (sterk verminderde urineproductie), gezwollen handen, enkels of voeten (perifeer oedeem), ernstige huidreacties (toxische epidermale necrolyse en/of mondslijmvlies reacties – rode huid, blaarvorming van de lippen, ogen of mond, schilferen van de huid, koorts), lage bloeddruk.
Zelden (treft minder dan 1 op 1.000 gebruikers): Allergische reacties (overgevoeligheid) en angio- oedeem (met klachten zoals problemen om te ademen, te slikken, huiduitslag, jeuk, netelroos of zwelling van het gelaat, handen en voeten, ogen, lippen en/of tong, duizeligheid), stijging van het
creatininegehalte in het bloed.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Het werkzame stof in dit middel is aliskiren (als hemifumaraat) 150 mg.
De andere stoffen in dit middel zijn crospovidon, hypromellose, magnesiumstearaat, macrogol, microkristallijne cellulose, povidon, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, talk, titaandioxide (E171), zwart ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172).
Sprimeo 150 mg filmomhulde tabletten is een lichtroze, biconvexe, ronde tablet met „IL‟ aan de ene zijde en „NVR‟ aan de andere zijde.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Sprimeo is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten met 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 of 280 tabletten. Verpakkingen met 84 (3x28), 98 (2x49) of 280 (20x14) tabletten zijn multiverpakkingen. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht in uw land.
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB Verenigd Koninkrijk
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
I-80058 Torre Annunziata/NA Italië
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00
Novartis s.r.o.
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +420 225 775 111 Tel: +356 2298 3217
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50
66
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Aliskiren
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn?
Hoe neemt u dit middel in?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Aanvullende informatie
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
behoort tot een nieuwe geneesmiddelenklasse die renineremmers wordt genoemd. Sprimeo helpt een hoge bloeddruk te verlagen. Renineremmers verminderen het gehalte van angiotensine II dat het lichaam kan produceren. Angiotensine II leidt ertoe dat de bloedvaten vernauwen, waardoor de bloeddruk stijgt. Door een vermindering van het gehalte van angiotensine II kunnen de bloedvaten ontspannen waardoor de bloeddruk daalt.
Een hoge bloeddruk vormt een hogere belasting voor het hart en de slagaders. Als dit lange tijd aanhoudt, kan dit de bloedvaten van de hersenen, het hart en de nieren beschadigen en kan dit leiden tot een beroerte, hartfalen, hartaanval of nierfalen. Een daling van de bloeddruk tot een normale waarde vermindert het risico op de ontwikkeling van deze aandoeningen.
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Als u denkt dat u mogelijk allergisch bent, vraag dan uw arts om advies.
als u de volgende vormen van angio-oedeem heeft gehad (moeilijkheden om te ademen, of te slikken, of zwelling van het gezicht, de handen en voeten, ogen, lippen en/of tong):
angio-oedeem wanneer u aliskiren inneemt.
erfelijk angio-oedeem.
angio-oedeem zonder enige bekende oorzaak.
tijdens de laatste 6 maanden van de zwangerschap of als u borstvoeding geeft, zie rubriek Zwangerschap en borstvoeding.
als u ciclosporine (een geneesmiddel gebruikt bij transplantatie om orgaanafstoting te voorkomen of voor andere aandoeningen, bv. reumatoïde artritis of atopische dermatitis), itraconazol (een geneesmiddel om schimmelinfecties te behandelen) of kinidine (een geneesmiddel om het hartritme te verbeteren) gebruikt.