Zoledronic acid Teva Pharma
zoledronic acid
zoledroninzuur
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe wordt dit middel toegediend?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Zoledroninezuur Teva Pharma bevat het werkzame bestanddeel zoledroninezuur. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die bisfosfonaten genoemd worden en wordt gebruikt om postmenopauzale vrouwen en volwassen mannen met osteoporose of osteoporose veroorzaakt door behandeling met corticosteroïden – gebruikt om ontstekingen te behandelen – en de botziekte van Paget bij volwassenen te behandelen.
Osteoporose is een ziekte waarbij de botten zwakker en brozer worden, wat vaak voorkomt bij vrouwen na de overgang, maar ook kan voorkomen bij mannen. Tijdens de overgang stoppen de eierstokken van de vrouw met het aanmaken van het vrouwelijke hormoon oestrogeen, dat helpt om de botten gezond te houden. Na de overgang treedt botverlies op, de botten worden brozer en breken makkelijker. Osteoporose kan ook bij mannen en vrouwen voorkomen ten gevolge van het langdurig gebruik van steroïden, wat een effect kan hebben op de sterkte van botten. Veel patiënten met osteoporose hebben geen ziekteverschijnselen maar lopen toch risico op botbreuken, omdat osteoporose hun botten brozer heeft gemaakt. Verlaagde concentratie van geslachtshormonen in het bloed, met name oestrogenen die omgezet worden uit androgenen, spelen ook een rol in het meer geleidelijk botverlies dat waargenomen wordt bij mannen. Zowel bij vrouwen als bij mannen versterkt Zoledroninezuur Teva Pharma het bot en zorgt ervoor dat het minder snel breekt. Zoledroninezuur Teva Pharma wordt ook gebruikt bij patiënten die recent hun heup hebben gebroken na een klein ongeluk zoals een val en hierdoor een hoger risico lopen op volgende botbreuken.
Het is normaal dat oud bot verwijderd en vervangen wordt door nieuw bot. Dit proces noemt men remodellering. Bij de ziekte van Paget gebeurt de remodellering te snel en wordt nieuw bot op een verstoorde manier gevormd, waardoor het zwakker wordt dan normaal. Indien de ziekte niet behandeld wordt, kunnen de botten misvormd en pijnlijk worden en bestaat de kans dat deze breken. Zoledroninezuur Teva Pharma werkt door de remodellering weer normaal te maken, waardoor de vorming van normaal bot wordt bewerkstelligd en zo de sterkte van het bot herstelt.
Volg zorgvuldig alle instructies op die uw arts, apotheker of verpleegkundige u geeft voordat de toediening van Zoledroninezuur Teva Pharma plaatsvindt.
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
U heeft hypocalciëmie (dit betekent dat de calciumwaarden in uw bloed te laag zijn).
U heeft ernstige nierproblemen.
U bent zwanger.
U geeft borstvoeding.
Voordat u Zoledroninezuur Teva Pharma toegediend krijgt, informeer uw arts:
als u behandeld wordt met een geneesmiddel dat zoledroninezuur bevat, wat ook de werkzame stof is van Zoledroninezuur Teva Pharma (zoledroninezuur wordt gebruikt bij volwassen patiënten met bepaalde vormen van kanker om botcomplicaties te voorkomen of de hoeveelheid calcium te verminderen).
als u een nierprobleem heeft of heeft gehad.
als u niet dagelijks calciumsupplementen kunt innemen.
als bij u sommige of alle bijschildklieren in uw hals operatief verwijderd zijn.
als delen van uw darm verwijderd zijn.
Een bijwerking genaamd osteonecrose van het kaakbeen (botschade in de kaak) werd gemeld bij patiënten die, na het op de markt brengen, met zoledroninezuur behandeld worden voor osteoporose. Osteonecrose van het kaakbeen kan ook optreden na stopzetting van de behandeling.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Het is belangrijk om te proberen osteonecrose van het kaakbeen te vermijden aangezien het een pijnlijke aandoening is die moeilijk te behandelen kan zijn. Om het risico op het optreden hiervan te verminderen, zijn er enkele voorzorgen die u moet nemen.
Voordat u zoledroninezuur krijgt, moet u uw arts, apotheker of verpleegkundige informeren als;
u problemen heeft met uw mond of tanden, zoals een slechte mondgezondheid, ziekte van uw tandvlees of geplande tandextractie;
u geen routinematige mondzorg krijgt of gedurende lange tijd geen gebitscontrole heeft gehad;
u rookt (aangezien dit het risico op tandproblemen kan verhogen);
u eerder behandeld werd met een bisfosfonaat (gebruikt om botaandoeningen te behandelen of voorkomen);
u geneesmiddelen genaamd corticosteroïden inneemt (zoals prednisolon of dexamethason);
u kanker heeft.
Uw arts kan u vragen een tandheelkundig onderzoek te ondergaan voordat u de behandeling met zoledroninezuur begint.
Terwijl u behandeld wordt met zoledroninezuur moet u een goede mondhygiëne aanhouden (waaronder regelmatig tanden poetsen) en moet uw gebit regelmatig worden gecontroleerd. Als u een kunstgebit draagt, moet u zeker zijn dat deze goed past. Als u onder tandheelkundige behandeling bent of gepland staat voor tandchirurgie (bijv. tanden trekken), moet u uw arts informeren over de tandheelkundige behandeling en uw tandarts vertellen dat u zoledroninezuur krijgt. Neem onmiddellijk contact op met uw arts en tandarts als u problemen ervaart met uw mond of tanden zoals losse tanden, pijn of zwelling, of het niet genezen van zweren of wondvocht, aangezien dit tekenen kunnen zijn van osteonecrose van het kaakbeen.
Uw arts dient een bloedonderzoek te doen om uw nierfunctie te controleren (creatininegehaltes) voor elke dosis Zoledroninezuur Teva Pharma. Het is belangrijk dat u minstens twee glazen vloeistof (zoals water) drinkt, binnen een paar uur voor de toediening van Zoledroninezuur Teva Pharma, zoals aangegeven door uw zorgverlener.
Zoledroninezuur Teva Pharma wordt niet aanbevolen voor personen onder de 18 jaar. Het gebruik van Zoledroninezuur Teva Pharma bij kinderen en jongeren is niet onderzocht.
Gebruikt u naast Zoledroninezuur Teva Pharma nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Het is belangrijk voor uw arts alle geneesmiddelen te kennen die u inneemt, in het bijzonder geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze schadelijk zijn voor uw nieren (bijv. aminoglycosiden) of diuretica (“plaspillen”) die uitdroging kunnen veroorzaken.
U mag geen Zoledroninezuur Teva Pharma toegediend krijgen indien u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt dat u zwanger bent of zwanger wenst te worden.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Als u zich duizelig voelt wanneer u Zoledroninezuur Teva Pharma neemt, rijd dan niet of bedien geen machines totdat u zich beter voelt.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per 100 ml, d.w.z. is in wezen ‘natriumvrij’.
Volg zorgvuldig alle instructies op die uw arts of verpleegkundige u gegeven heeft. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, of verpleegkundige.
De gebruikelijke dosering is 5 mg, toegediend door uw arts of verpleegkundige één keer per jaar als een infuus in een ader. De infusie zal ten minste 15 minuten duren.
Indien u recent uw heup heeft gebroken, dan wordt het aanbevolen dat Zoledroninezuur Teva Pharma twee of meer weken na uw heupoperatie wordt toegediend.
Het is belangrijk calcium en vitamine D-supplementen (bijv. tabletten) in te nemen, zoals voorgeschreven door uw arts.
Voor osteoporose werkt Zoledroninezuur Teva Pharma gedurende één jaar. Uw arts zal u laten weten wanneer u terug moet komen voor uw volgende dosis.
Voor de behandeling van de ziekte van Paget dient Zoledroninezuur Teva Pharma uitsluitend te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in de behandeling van de botziekte van Paget.
De gebruikelijke dosering is 5 mg, toegediend als één initiële infusie in een ader door uw arts of verpleegkundige. De infusie zal ten minste 15 minuten duren. Zoledroninezuur Teva Pharma kan langer dan één jaar werkzaam zijn en uw arts zal u laten weten of u opnieuw moet worden behandeld.
Uw arts kan u adviseren calcium en vitamine D-supplementen (bijv. tabletten) in te nemen gedurende ten minste de eerste 10 dagen nadat Zoledroninezuur Teva Pharma werd toegediend. Het is belangrijk
dat u dit advies nauwkeurig opvolgt zodat de calciumconcentratie in uw bloed niet te laag wordt in de periode na de infusie. Uw arts zal u informeren over de symptomen van een te lage calciumconcentratie.
Zorg ervoor dat u voldoende drinkt (ten minste één of twee glazen) voor en na de behandeling met Zoledroninezuur Teva Pharma, volgens de aanwijzingen van uw arts. Dit zal helpen om uitdroging te voorkomen. U mag normaal eten op de dag dat u met Zoledroninezuur Teva Pharma wordt behandeld. Dit is met name belangrijk voor patiënten die diuretica (“plaspillen”) innemen en voor oudere patiënten (65 jaar of ouder).
Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts of ziekenhuis om een nieuwe afspraak te maken.
Indien u erover denkt met de Zoledroninezuur Teva Pharma behandeling te stoppen, laat dan uw volgende afspraak doorgaan en bespreek dit dan met uw arts. Uw arts zal u raad geven en beslist hoe lang u met Zoledroninezuur Teva Pharma moet worden behandeld.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen gerelateerd aan de eerste infusie komen zeer vaak voor (treden op bij meer dan 30% van de patiënten), maar komen minder vaak voor na de daarop volgende infusies. De meerderheid van de bijwerkingen, zoals koorts en rillingen, pijn in spieren en gewrichten en hoofdpijn treden op binnen de eerste drie dagen na de toediening van Zoledroninezuur Teva Pharma. De symptomen zijn gewoonlijk mild tot matig en verdwijnen binnen drie dagen. Uw arts kan u aanraden een milde pijnstiller te nemen zoals ibuprofen of paracetamol om deze bijwerkingen te verminderen. De kans dat deze bijwerkingen optreden neemt af bij volgende Zoledroninezuur Teva Pharma doses.
Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen)
Onregelmatig hartritme (boezemfibrilleren) werd opgemerkt bij patiënten die Zoledroninezuur Teva Pharmakregen ter behandeling van postmenopauzale osteoporose. Het is momenteel niet duidelijk of Zoledroninezuur Teva Pharmadit onregelmatig hartritme veroorzaakt, maar u moet dit uw arts melden als u dergelijke symptomen ervaart nadat u Zoledroninezuur Teva Pharmawerd toegediend.
Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen)
Zwelling, roodheid, pijn en jeuk aan de ogen of gevoeligheid van de ogen voor licht.
Zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mansen treffen)
neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie heeft. Dit kunnen tekenen van botschade in het oor zijn.
Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)
Pijn in de mond en/of kaak, zwelling of niet genezende zweren in de mond of kaak, wondvocht, gevoelloosheid of een gevoel van zwaarte in de kaak of het loskomen van een tand: dit kunnen tekenen zijn van botschade in het kaakbeen (osteonecrose). Vertel het onmiddellijk aan uw arts en tandarts als u dergelijke symptomen ervaart wanneer u behandeld wordt met zoledroninezuur of na stopzetting van de behandeling.
Nieraandoeningen (bijvoorbeeld verminderde hoeveelheid urine) kunnen optreden. Uw arts moet een bloedonderzoek doen om uw nierfunctie te testen voor elke dosis van Zoledroninezuur Teva Pharma. Het is belangrijk voor u minstens 2 glazen vloeistof (zoals water) te drinken, binnen een paar uur alvorens Zoledroninezuur Teva Pharmate krijgen, zoals opgelegd door uw gezondheidswerker.
Als u een van bovenstaande bijwerkingen ervaart, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen.
Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen) Koorts.
Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen)
Hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, braken, diarree, spierpijn, pijn in de botten en/of gewrichten, pijn in de rug, armen of benen, griepachtige symptomen (bijv. vermoeidheid, rillingen, gewrichts- en spierpijn), rillingen, gevoel van vermoeidheid en gebrek aan interesse, zwakte, pijn, onwel voelen, zwelling en/of pijn op de plaats van de infusie.
Bij patiënten met de ziekte van Paget werden symptomen gemeld als gevolg van een te laag calciumgehalte in het bloed, zoals spierkrampen of verdoofd gevoel of een gevoel van tintelingen voornamelijk in de streek rond de mond.
Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen)
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Griep, infecties van de bovenste luchtwegen, afgenomen aantal rode bloedcellen, verlies van eetlust, slapeloosheid, slaperigheid waaronder verminderde alertheid en bewustzijn, tintelend gevoel of verdoofd gevoel, extreme vermoeidheid, trillen, tijdelijk bewustzijnsverlies, ooginfectie of irritatie of ontsteking met pijn en roodheid, gevoel van draaierigheid, verhoogde bloeddruk, blozen, hoesten, kortademigheid, lichte maagklachten, buikpijn, verstopping, droge mond, zuurbranden, huiduitslag, overmatig zweten, jeuk, rood worden van de huid, pijn in de nek, stijfheid in de spieren, botten en/of gewrichten, zwelling van de gewrichten, spierspasmen, schouderpijn, pijn in uw borstspieren en ribbenkast, gewrichtsontsteking, spierzwakte, afwijkende uitslagen nieronderzoek, abnormaal frequent urineren, zwelling van de handen, enkels of voeten, dorst, tandpijn, smaakstoornissen.
Zelden (kan tot 1 op 1000 mensen treffen)
In zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke botbreuk van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Neem contact op met uw arts als u last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies. Dit kan een vroege aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk van het dijbeen.
Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)
Ernstige allergische reacties waaronder duizeligheid en moeilijk ademhalen, zwelling vooral van het gezicht en de keel, verlaagde bloeddruk, uitdroging als gevolg van post-dosissymptomen zoals koorts, braken en diarree.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Uw arts, apotheker of verpleegkundige weet hoe Zoledroninezuur Teva Pharma het beste bewaard kan worden.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket van de doos en de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor de ongeopende fles zijn er geen speciale bewaarcondities.
Na openen van de fles is de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond gedurende 24 uur bij 2 tot 8°C en 25°C. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt. Indien het product niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de bewaartijd en de bewaaromstandigheden vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker; deze zijn normaliter niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8°C. Laat de gekoelde oplossing op kamertemperatuur komen voor toediening.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u enige verkleuring of deeltjes in de oplossing bemerkt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is zoledroninezuur. Eén fles bevat 5 mg zoledroninezuur (als monohydraat). Elke ml oplossing bevat 0,05 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, natriumcitraat en water voor injecties.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Teva B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem Nederland
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82
H-2100 Gödöllő Hongarije
Pharmachemie B.V. | ||
Swensweg 5 | ||
2031 GA Haarlem | ||
Nederland |
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
UAB"Sicor Biotech" Tel: +370 5 266 02 03
Тева Фармасютикълс България ЕООД
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,
Teл: +359 2 489 95 82 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Teva Gyógyszergyár Zrt
Tel.: +36 1 288 64 00
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda
Tel: +353 51 321740
TEVA GmbH
Tel: +49 731 402 08
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 800 0228400
UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
ratiopharm Arzenimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1 97007-0
Teva Pharma S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 345 93 00
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 7800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tel: +351 214 235 910
Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +353 51 321 740
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 1 58 90 390
ratiopharm Oy, Finnland Sími: +358 20 180 5900
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5726 7911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
Τηλ: +30 210 72 79 099
Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā Tel: +371 673 23 666
Teva UK Limited
Tel: +44 1323 501 111
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------
De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel.
Zoledroninezuur Teva Pharma 5 mg oplossing voor infusie is klaar voor gebruik. Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Elke niet gebruikte oplossing moet weggegooid worden.
Uitsluitend heldere oplossing, vrij van deeltjes en verkleuring mag gebruikt worden. Zoledroninezuur Teva Pharma mag niet gemengd of intraveneus toegediend worden met andere geneesmiddelen en moet toegediend worden via een aparte infusielijn met beluchting met een constante infusiesnelheid. De infusietijd mag niet minder dan 15 minuten zijn. Zoledroninezuur Teva Pharma mag niet in contact komen met andere calciumbevattende oplossingen. Indien in de koelkast bewaard, moet de oplossing op kamertemperatuur gebracht worden alvorens toe te dienen. Aseptische technieken moeten toegepast worden bij de voorbereiding van de infusie. De infusie moet gebeuren volgens de standaard geneeskundige praktijk.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en fles na “EXP”.
Voor de ongeopende fles zijn er geen speciale bewaarcondities.
Na openen van de fles, moet het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt worden om microbiologische contaminatie te voorkomen. Indien het geneesmiddel niet onmiddellijk gebruikt wordt, is de bewaartijd van de bereide oplossing en de omstandigheden vóór het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mag gewoonlijk niet langer zijn dan
24 uur bij 2 °C - 8 °C. Laat de oplossing, bewaard in de koelkast, op kamertemperatuur komen voor toediening.