Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Vitekta 85 mg filmomhulde tabletten

Elvitegravir

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.

• Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

• Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

• Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1. Wat is Vitekta en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3. Hoe neemt u dit middel in?

4. Mogelijke bijwerkingen

5. Hoe bewaart u dit middel?

   Geneesmiddel niet langer geregistreerd

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

1. Wat is Vitekta en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

   
   

   Vitekta bevat de werkzame stof elvitegravir.

   
   

   Vitekta is een behandeling voor infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder.

   
   

   Vitekta moet altijd samen met bepaalde andere HIV-geneesmiddelen worden ingenomen. Zie rubriek 3, Hoe neemt u dit middel in?

   
   

   HIV produceert een enzym dat HIV-integrase wordt genoemd. Dit enzym helpt het virus zich te vermenigvuldigen in de cellen in uw lichaam. Vitekta zorgt ervoor dat dit enzym niet kan werken en verlaagt de hoeveelheid HIV in uw lichaam. Dit verbetert uw immuunsysteem (natuurlijke afweer) en vermindert het risico op het krijgen van ziektes die verband houden met HIV-infectie.

   
   

   Met dit geneesmiddel kan een HIV-infectie niet worden genezen. Het is mogelijk dat u tijdens het gebruik van Vitekta toch infecties of andere ziektes krijgt die verband houden met HIV-infectie.

   
   

2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

   • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

   • U gebruikt een van de volgende geneesmiddelen:

     • carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne; deze worden gebruikt om epilepsie te

       behandelen en om epileptische aanvallen te voorkomen

     • rifampicine; dit wordt gebruikt om tuberculose en andere infecties te voorkomen en te behandelen

     • St. Janskruid (Hypericum perforatum), een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt om depressie en angst te behandelen, of producten waar St. Janskruid in zit

       
       

        Als een van deze situaties op u van toepassing is, mag u Vitekta niet innemen en moet u onmiddellijk uw arts inlichten.

       
       

       Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

       
       

       Uw behandeling met Vitekta mag alleen worden gestart door een arts met ervaring in het behandelen van HIV-infecties.

       
       

       U kunt nog steeds HIV doorgeven als u dit geneesmiddel gebruikt, ofschoon het risico wordt verlaagd door effectieve antiretrovirale therapie. Spreek met uw arts over de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om het besmetten van andere mensen te voorkomen. Met dit geneesmiddel kan een

       HIV-infectie niet worden genezen. Het is mogelijk dat u tijdens het gebruik van Vitekta toch infecties of andere ziektes krijgt die verband houden met HIV-infectie.

       
       

       Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:

       
       

       Geneesmiddel niet langer geregistreerd

   • Als u leverproblemen heeft of vroeger een leverziekte, inclusief hepatitis (leverontsteking), heeft gehad. Patiënten met een leverziekte, inclusief chronische hepatitis B of C, die behandeld worden met antiretrovirale middelen, lopen een verhoogd risico op ernstige en potentieel dodelijke levercomplicaties. Als u een hepatitis B-infectie heeft, zal uw arts zorgvuldig overwegen wat de beste behandeling voor u is.

     
     

      Als een van deze situaties op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts voordat u Vitekta inneemt.

     
     

     Tijdens het gebruik van Vitekta

     
     

     Wees bedacht op de volgende symptomen (verschijnselen):

     
     

   • verschijnselen van ontsteking of infectie

     
     

   • botproblemen

     
     

      Als u een van deze symptomen opmerkt, licht dan onmiddellijk uw arts in. Zie voor meer informatie rubriek 4 van deze bijsluiter.

     
     

     Kinderen en jongeren tot 18 jaar

     
     

   • Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar. Het gebruik van Vitekta bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is nog niet onderzocht.

     
     

     Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

     
     

     Gebruikt u naast Vitekta nog andere geneesmiddelen, of bent u van plan dat te gaan doen of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen en kruidengeneesmiddelen die u zonder voorschrift heeft verkregen. Wisselwerkingen van Vitekta met andere geneesmiddelen zijn mogelijk, en deze kunnen de hoeveelheid Vitekta of van de andere geneesmiddelen in uw bloed beïnvloeden. Hierdoor kan het zijn dat uw geneesmiddelen minder goed werken. Ook kunnen eventuele bijwerkingen verergeren.

     Geneesmiddelen die u nooit samen met Vitekta mag innemen:

   • carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne; deze worden gebruikt om epilepsie te behandelen en om epileptische aanvallen te voorkomen

   • rifampicine; dit wordt gebruikt om tuberculose en andere infecties te voorkomen en te behandelen

   • St. Janskruid (Hypericum perforatum), een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt om depressie en angst te behandelen, of producten waar St. Janskruid in zit

     
     

     Andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie:

     U mag Vitekta niet innemen met andere geneesmiddelen die het volgende bevatten:

   • cobicistat

   • elvitegravir

     
     

     Neem contact op met uw arts als u het volgende inneemt:

   • efavirenz

   • nevirapine

   • didanosine (zie ook rubriek 3 van deze bijsluiter)

      Neem contact op met uw arts als u een van deze HIV-geneesmiddelen inneemt.

     
     

     Andere soorten geneesmiddelen:

     Neem contact op met uw arts als u het volgende inneemt:

   • rifabutine; dit wordt gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties zoals tuberculose

   • warfarine; dit wordt gebruikt om het bloed dunner te maken

   • anticonceptiepil; deze wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen

   • bosentan; dit wordt gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie

     Geneesmiddel niet langer geregistreerd

   • antacida (maagzuurremmende middelen); deze worden gebruikt voor de behandeling van brandend maagzuur of zuurreflux, zoals aluminium-/magnesiumhydroxide of calciumcarbonaat (zie ook rubriek 3 van deze bijsluiter)

   • multivitaminen; deze worden gebruikt als aanvulling op uw voeding (zie ook rubriek 3 van deze bijsluiter).

      Neem contact op met uw arts als een van deze situaties op u van toepassing is.

     
     

      Neem contact op met uw arts als u een van deze of andere geneesmiddelen inneemt. Stop niet met uw behandeling zonder uw arts te raadplegen.

     
     

     Zwangerschap en borstvoeding

     
     

     Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel gebruikt.

     
     

   • Vrouwen mogen niet zwanger worden tijdens behandeling met Vitekta.

   • Gebruik een effectieve vorm van anticonceptie terwijl u Vitekta gebruikt.

   • Licht onmiddellijk uw arts in als u zwanger wordt. Als u zwanger bent, mag u Vitekta niet gebruiken tenzij u en uw arts tot de conclusie komen dat het echt noodzakelijk is. Uw arts bespreekt met u de mogelijke voordelen en risico’s van het innemen van Vitekta voor u en uw kind.

     
     

     Geef geen borstvoeding tijdens behandeling met Vitekta. Het is niet bekend of de werkzame stof in dit geneesmiddel kan worden uitgescheiden in de moedermelk. Als u een vrouw met HIV bent, wordt aanbevolen om geen borstvoeding te geven om te voorkomen dat het virus via de moedermelk op de baby overgebracht wordt.

     
     

     Vitekta bevat lactose

     
     

     Licht uw arts in als u een lactose-intolerantie heeft of een intolerantie voor andere suikers.

     Vitekta bevat lactose. Indien u een lactose-intolerantie heeft, of indien uw arts u heeft meegedeeld dat

     u een intolerantie voor andere suikers heeft, overleg dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

     
     

3. Hoe neemt u dit middel in?

   
   

   Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit is om ervoor te zorgen dat uw geneesmiddel volledig effectief is en om het risico op de ontwikkeling van resistentie tegen de behandeling te verminderen. U mag de dosis alleen veranderen wanneer uw arts dat zegt.

   
   

   U moet Vitekta altijd met een van de volgende combinaties van geneesmiddelen innemen:

   
   

   • atazanavir en ritonavir

   • darunavir en ritonavir

   • fosamprenavir en ritonavir

   • lopinavir/ritonavir

     
     

     Een dosis van 85 mg wordt aanbevolen:

     als u Vitekta inneemt met:

   • atazanavir en ritonavir

   • lopinavir/ritonavir.

     
     

     Geneesmiddel niet langer geregistreerd

     Bij deze combinaties is de dosis elke dag één tablet van 85 mg, met voedsel. Kauw niet op de tablet, maak de tablet niet fijn en breek deze niet door. Neem de tablet van 85 mg op hetzelfde tijdstip in als atazanavir en ritonavir, of op hetzelfde tijdstip als de eerste dosis van lopinavir/ritonavir.

     
     

     Een dosis van 150 mg wordt aanbevolen:

     als u Vitekta inneemt met:

   • darunavir en ritonavir

   • fosamprenavir en ritonavir.

     
     

     Bij deze combinaties is de dosis elke dag één tablet van 150 mg, met voedsel. Kauw niet op de tablet, maak de tablet niet fijn en breek deze niet door. Neem de tablet van 150 mg op hetzelfde tijdstip in als de eerste dosis van darunavir of fosamprenavir en ritonavir. Raadpleeg de bijsluiter van Vitekta 150 mg tabletten.

     
     

     Als u ook andere geneesmiddelen inneemt:

     
     

     Als u ook didanosine inneemt, neem didanosine dan ten minste 1 uur voor of ten minste 2 uur na Vitekta in.

     
     

     Als u ook een antacidum (maagzuurremmend middel), zoals aluminium-/magnesiumhydroxide of calciumcarbonaat, of een multivitaminesupplement inneemt, neem dit ten minste 4 uur voor of ten minste 4 uur na Vitekta in.

     
     

     Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

     
     

     Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis Vitekta heeft ingenomen, kunt u een verhoogd risico lopen op mogelijke bijwerkingen door dit geneesmiddel (zie rubriek 4 van deze bijsluiter).

     
     

     Raadpleeg onmiddellijk uw arts of de dichtstbijzijnde ziekenhuisafdeling Spoedeisende Hulp. Houd de fles met de tabletten bij de hand, zodat u makkelijk kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.

     
     

     Bent u vergeten dit middel in te nemen?

     
     

     Het is belangrijk dat u geen dosis Vitekta overslaat.

     Als u een dosis heeft overgeslagen:

   • Als u dit ontdekt binnen 18 uur na het tijdstip waarop u Vitekta gewoonlijk inneemt, moet u de tablet zo spoedig mogelijk innemen. Neem de tablet altijd met voedsel in. Neem de volgende dosis in volgens uw normale schema.

   • Als u dit ontdekt 18 uur of langer na het tijdstip waarop u Vitekta gewoonlijk inneemt, mag u de overgeslagen dosis niet meer innemen. Wacht en neem de volgende dosis, met voedsel, op het normale tijdstip in.

     
     

     Als u binnen 1 uur na het innemen van Vitekta moet overgeven, neem dan een nieuwe tablet met voedsel in.

     
     

     Stop niet met het innemen van dit middel

     
     

     Stop niet met het innemen van Vitekta zonder met uw arts te overleggen. Het stoppen met Vitekta kan een ernstige negatieve invloed hebben op uw reactie op toekomstige behandelingen. Als u ongeacht om welke reden bent gestopt met Vitekta, raadpleeg dan uw arts voordat u opnieuw begint met het innemen van Vitekta tabletten.

     
     

     Als u bijna door uw voorraad Vitekta heen bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voor een nieuwe voorraad. Dit is erg belangrijk, aangezien de virusconcentratie kan oplopen als u de behandeling onderbreekt, ook al is dat maar heel kort. Hierdoor kan het moeilijker worden de ziekte te behandelen.

     
     

     Geneesmiddel niet langer geregistreerd

     Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

     
     

4. Mogelijke bijwerkingen

   
   

   Tijdens de HIV-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de serumlipiden- en bloedglucosewaarden optreden. Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een herstel van uw gezondheid en door uw levensstijl. In het geval van een stijging van de serumlipidenwaarden kan het soms worden veroorzaakt door de HIV-middelen zelf. Uw arts zal u op deze veranderingen testen.

   
   

   Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bij de behandeling van HIV-infectie is het niet altijd mogelijk te bepalen of sommige van de ongewenste effecten door Vitekta worden veroorzaakt of door andere geneesmiddelen die u tegelijkertijd inneemt, of door de HIV-infectie zelf.

   
   

   Vaak voorkomende bijwerkingen

   (deze kunnen bij maximaal 1 op de 10 behandelde patiënten optreden)

   • buikpijn

   • braken

   • huiduitslag

   • hoofdpijn

   • diarree

   • misselijkheid

   • vermoeidheid.

     
     

     Soms voorkomende bijwerkingen

     (deze kunnen bij maximaal 1 op de 100 behandelde patiënten optreden)

   • gedachten aan zelfmoord en zelfmoordpogingen (bij patiënten die eerder een depressie of psychische problemen hebben gehad)

   • depressie

   • slapeloosheid (insomnia)

   • problemen met de spijsvertering die leiden tot klachten na maaltijden (dyspepsie)

   • opgeblazen gevoel

   • winderigheid (flatulentie)

   • duizeligheid

   • tintelingen

   • slaperigheid

   • abnormale smaak.

     
     

      Als u denkt dat u misschien een van deze bijwerkingen heeft, neem dan contact op met uw arts.

     
     

     Andere effecten die kunnen voorkomen tijdens behandeling van HIV

     De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare

     gegevens niet worden bepaald):

     
     

   • Symptomen (verschijnselen) van ontsteking of infectie. Als u een voortgeschreden

     Geneesmiddel niet langer geregistreerd

     HIV-infectie (AIDS) heeft en u heeft een infectie, is het mogelijk dat u symptomen van infectie en ontsteking krijgt of dat de symptomen van een bestaande infectie verergeren wanneer de behandeling met Vitekta wordt gestart. Deze symptomen kunnen erop duiden dat het verbeterde immuunsysteem van uw lichaam (natuurlijke afweer) de infectie bestrijdt. Wees bedacht op verschijnselen van ontsteking of infectie kort nadat u begint met het innemen van Vitekta. Als u verschijnselen van ontsteking of infectie opmerkt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Naast opportunistische infecties (infecties die optreden bij patiënten met een zwak immuunsysteem), kunnen ook auto-immuunziekten (een aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw HIV-infectie. Auto-immuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden. Als u merkt dat u symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met uw arts.

     
     

   • Botproblemen. Sommige patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot). De duur van de antiretrovirale combinatietherapie, het gebruik van corticosteroïden, het drinken van alcohol, een zeer zwak immuunsysteem en verhoogde Body Mass Index kunnen enkele van de vele risicofactoren zijn voor ontwikkeling van deze aandoening. Verschijnselen van osteonecrose zijn:

     • stijfheid in de gewrichten

     • pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders)

     • moeilijk kunnen bewegen.

   Als u een van deze symptomen opmerkt, neem dan contact op met uw arts.

   
   

   Het melden van bijwerkingen

    Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via hetnationalemeldsysteemzoalsvermeldinaanhangselV. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

   
   

5. Hoe bewaart u dit middel?

   
   

   Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

   Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de fles en de doos na {EXP}. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

   
   

   Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

   
   

   Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

   
   

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is elvitegravir. Elke filmomhulde tablet bevat 85 mg elvitegravir.

De andere stoffen in dit middel zijn

Tabletkern:

Croscarmellose-natrium, hydroxypropylcellulose, lactose (als monohydraat), magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, natriumlaurylsulfaat.

Filmomhulling:

Indigokarmijn-aluminiumpigment (E132), macrogol 3350 (E1521), polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd) (E1203), talk (E553B), titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172).

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Hoe ziet Vitekta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Vitekta filmomhulde tabletten zijn groene, vijfhoekige tabletten met aan de ene kant van de tablet “GSI” en aan de andere kant van de tablet “85” gegraveerd.

De volgende verpakkingsgrootte is verkrijgbaar: dozen met 1 fles à 30 filmomhulde tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Gilead Sciences International Limited Cambridge

CB21 6GT

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork

Ierland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

България

Gilead Sciences International Ltd Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 222 191 546

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd