Startpagina Startpagina
AstraZeneca

Velcade
bortezomib

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker


VELCADE 1 mg poeder voor oplossing voor injectie

bortezomib


Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.


Hoe ziet VELCADE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

VELCADE poeder voor oplossing voor injectie is een witte tot gebroken witte massa of poeder.


Elke verpakking van VELCADE 1 mg poeder voor oplossing voor injectie bevat een glazen injectieflacon met een groen kapje in een doorzichtige blisterverpakking.


Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV

Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse België


Fabrikant

Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse België


Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:


België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél + 32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com


България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV Tél/Tel: + 32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com


Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227

Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com


Danmark

Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955

jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V. Tel: + 31 76 711 1111

janssen@jacnl.jnj.com


Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS Tlf: + 47 24 12 65 00

jacno@its.jnj.com


Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel:+43 1 610 300


España

Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00

contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 237 60 00


France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / + 33 1 55 00 40 03

medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600


Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800


Ireland

Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel. +386 1 401 18 00

Janssen_safety_slo@its.jnj.com


Ísland

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. Tel: +421 232 408 400


Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

jacfi@its.jnj.com


Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB Tel: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com


Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444


Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.


De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:


  1. RECONSTITUTIE VOOR INTRAVENEUZE INJECTIE


    Let op: VELCADE is een cytotoxische stof. Daarom moet u bij de verwerking en bereiding voorzichtig tewerk gaan. Om contact met de huid te voorkomen, wordt het gebruik van handschoenen en andere beschermende kleding aangeraden.


    BIJ DE VERWERKING VAN VELCADE MOET U STRIKT ASEPTISCH TE WERK GAAN, OMDAT HET MIDDEL GEEN BEWAARMIDDEL BEVAT.


    1. Bereiding van de injectieflacon met 1 mg: voeg voorzichtig 1,0 ml van een steriele, 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie toe aan de injectieflacon met het VELCADE- poeder met behulp van een 1 ml-spuit, zonder de stop van de injectieflacon te verwijderen. Het gevriesdroogde poeder lost in minder dan 2 minuten op.


      De concentratie van de bereide oplossing is 1 mg/ml. De oplossing zal helder en kleurloos zijn, met een uiteindelijke pH van 4 tot 7. De pH van de oplossing hoeft u niet te controleren.


    2. Vóór de toediening dient de oplossing visueel op vaste deeltjes of verkleuring te worden onderzocht. Indien verkleuring of vaste deeltjes worden opgemerkt, moet de oplossing worden vernietigd. Bevestig de concentratie op de injectieflacon om er zeker van te zijn dat de juiste dosis wordt gegeven voor de intraveneuze toedieningsweg (1 mg/ml).


    3. De gereconstitueerde oplossing bevat geen bewaarmiddelen en moet onmiddellijk na bereiding worden gebruikt. Er werd evenwel fysicochemische stabiliteit aangetoond gedurende 8 uur bij 25°C, indien het product bewaard wordt in de originele injectieflacon en/of een spuit. De totale bewaartijd voor het gereconstitueerde geneesmiddel mag niet langer zijn dan 8 uur voorafgaand aan de toediening. Indien het gereconstitueerde product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker zelf verantwoordelijk voor de bewaartijden en -omstandigheden vóór de toediening.


      Het is niet nodig om het gereconstitueerde geneesmiddel tegen licht te beschermen.


  2. WIJZE VAN TOEDIENING


    • Trek, na oplossing, de juiste hoeveelheid van de gereconstitueerde oplossing op, conform de berekende dosis gebaseerd op het lichaamsoppervlak van de patiënt.

    • Bevestig de dosis en de concentratie in de spuit vóór toediening (controleer of de spuit is gemerkt voor intraveneuze toediening).

    • Injecteer de oplossing als een intraveneuze bolusinjectie gedurende 3 tot 5 seconden via een perifere of centraal intraveneuze katheter in een ader.

    • Spoel de perifere of intraveneuze katheter met een steriele, 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing.


    VELCADE 1 mg poeder voor oplossing voor injectie IS UITSLUITEND VOOR INTRAVENEUS GEBRUIK. Niet via andere wegen toedienen. Intrathecale toediening heeft geleid tot overlijden.


  3. VERNIETIGING


Een injectieflacon is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en de oplossing die over is, moet worden vernietigd.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale

voorschriften.