Raplixa
human fibrinogen, human thrombin
Humaan fibrinogeen/humaan trombine
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dit kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Wat is Raplixa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Het werkzame bestanddeel fibrinogeen is een concentraat van stolbaar eiwit; het andere werkzame bestanddeel trombine is een enzym dat ervoor zorgt dat stolbaar eiwit samenvoegt om een prop te vormen.
Raplixa wordt tijdens chirurgische ingrepen aangebracht om bloeding en doorsijpelen tijdens en na de operatie te verminderen bij volwassenen. In combinatie met een gelatinespons wordt Raplixa aangebracht of gesprayd op gesneden weefsel waar het een laag vormt die helpt het bloeden te stoppen.
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Direct in een bloedvat.
Bij endoscopische ingrepen (ingrepen waarbij een endoscoop wordt gebruikt om een inwendig orgaan te bekijken) of een kijkoperatie.
Als lijm voor het bevestigen van pleisters.
Als lijm voor ingewanden (gastro-intestinale anastomosen).
Bij ernstige arteriële bloedingen.
Wanneer Raplixa tijdens een chirurgische ingreep wordt aangebracht, moet de chirurg erop letten dat het alleen op het oppervlak van het weefsel wordt aangebracht. Raplixa mag niet in bloedvaten worden geïnjecteerd omdat het stolsels zou veroorzaken die fataal zouden kunnen
zijn.
Van het gebruik van Raplixa is alleen aangetoond dat het bloeding stopt tijdens chirurgie, zichtbaar gemaakt via de incisie (open chirurgie).
Raplixa zal als een dunne laag worden aangebracht. Een te grote stolseldikte kan een negatieve invloed hebben op de werkzaamheid van het product en het wondgenezingsproces.
Bij het gebruik van andere toedieningssystemen waarbij een drukregelaar wordt gebruikt voor het aanbrengen van andere fibrine-weefsellijmen zijn levensbedreigende incidenten opgetreden. Dit incident doet zich voor wanneer een lucht- of gasbel (of –bellen) in een ader of slagader komen en deze blokkeren. Dit wordt een lucht- of gasembolie genoemd. Dit incident schijnt verband te houden met het gebruik van het toedieningssysteem bij een druk die hoger is dan de aanbevolen druk en/of op een kortere afstand tot het weefseloppervlak dan aanbevolen door de fabrikant. Het risico lijkt hoger wanneer fibrine-weefsellijmen met lucht worden gesprayd, in vergelijking met CO2, en kan daarom niet worden uitgesloten met Raplixa wanneer het in een open wond wordt gesprayd. Het toedieningssysteem voor Raplixa (RaplixaSpray) dient alleen te worden gebruikt wanneer het mogelijk is de sproeiafstand nauwkeurig te beoordelen.
Zorg er bij het aanbrengen van Raplixa met behulp van een spuitsysteem voor dat een specifieke druk wordt gebruikt, die binnen het drukbereik valt dat wordt aanbevolen door de fabrikant van het spuitsysteem. Bovendien mag het spuitsysteem niet dichterbij worden gebruikt dan de aanbevolen afstanden. Bij het sprayen van Raplixa zal de veiligheid worden gemonitord vanwege het risico op lucht- of gasembolie. Het spuitsysteem en de extra spuitmond zijn voorzien van instructies voor gebruik, waaraan men zich zorgvuldig dient te houden.
Omringende gebieden dienen te worden beschermd om zeker te stellen dat Raplixa alleen op het te behandelen oppervlak wordt aangebracht.
Wanneer geneesmiddelen worden gemaakt van humaan bloed of plasma, worden bepaalde maatregelen getroffen om te voorkomen dat infecties worden overgedragen op patiënten. Deze
omvatten zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om degenen die mogelijk drager
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
zijn van een infectie uit te sluiten, en elke donatie en plasmapool te testen op verschijnselen van virussen/infecties. Fabrikanten van deze producten nemen in het productieproces van het bloed en plasma ook stappen op die virussen kunnen inactiveren of verwijderen. Ondanks deze maatregelen kan bij het toedienen van geneesmiddelen die zijn gemaakt uit humaan (menselijk) bloed of plasma de mogelijkheid van het doorgeven van infectie niet volledig worden uitgesloten. Dit is ook van toepassing op alle onbekende of nieuwe virussen of andere infectietypes.
De maatregelen die worden genomen bij het fabriceren van fibrinogeen en trombine worden verondersteld doeltreffend te zijn voor met lipide omhulde virussen zoals HIV (humaan immunodeficiëntievirus), het hepatitis B-virus en het hepatitis C-virus. De genomen maatregelen zijn mogelijk van beperkte waarde tegen niet omhulde virussen zoals het hepatitis A-virus en het parvovirus B19 (dat de vijfde ziekte veroorzaakt). Infectie met het parvovirus B19 kan schadelijk zijn voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en voor personen van wie het immuunsysteem is aangetast of die bepaalde types anemie hebben (bijvoorbeeld sikkelcelanemie of hemolytische anemie).
Met klem wordt geadviseerd dat elke keer dat u een dosis Raplixa ontvangt de naam en het partijnummer van het geneesmiddel worden genoteerd om een rapport bij de houden van de gebruikte partijen.
Raplixa is niet onderzocht op veiligheid en werkzaamheid bij kinderen.
Gebruikt u naast Raplixa nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Raplixa mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap en tijdens borstvoeding. Er is niet voldoende informatie beschikbaar om te weten of er risico's verbonden zijn aan het gebruik van
Raplixa tijdens zwangerschap of tijdens het geven van borstvoeding.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Het gebruik van Raplixa is beperkt tot ervaren chirurgen die zijn getraind in het gebruik van Raplixa. De chirurg die u behandelt zal Raplixa tijdens de chirurgische ingreep aanbrengen.
Voorafgaand aan het aanbrengen van Raplixa moet het oppervlaktegebied van de wond gedroogd worden door middel van standaardtechnieken (bijv. intermitterend aanbrengen van kompressen, swabs, gebruik van suctiesystemen).
Er zijn drie methoden voor toediening van Raplixa:
Raplixa direct vanuit de flacon op de bloedende plek aanbrengen, gevolgd door het aanbrengen van de gelatinespons.
Aanbrengen vanuit de flacon op een bevochtigde gelatinespons en vervolgens aanbrengen op de
bloedende plek.
De derde methode is het aanbrengen van Raplixa op de bloedende plek met behulp van het aanbevolen spuitsysteem, gevolgd door het aanbrengen van de gelatinespons.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
De hoeveelheid aan te brengen Raplixa is afhankelijk van het tijdens de operatie te behandelen oppervlaktegebied en de ernst van het bloedverlies. Wanneer Raplixa direct op de chirurgische bloedende plek wordt aangebracht dient een dunne laag te worden gebruikt om het bloedende/sijpelende gebied volledig te bedekken. Wanneer het aanbrengen van een enkele laag Raplixa het bloeden niet volledig stopt, kan meer worden aangebracht.
Bij het aanbrengen van Raplixa met behulp van het aanbevolen spuitsysteem, moet uw chirurg ervoor zorgen dat een druk en een afstand tot het weefsel binnen het door de fabrikant aanbevolen bereik als volgt wordt aangehouden:
Chirurgische ingreep | Te gebruiken toedieningssysteem | Te gebruiken applicator- tippen | Te gebruiken drukregelaar | Aanbevolen afstand tot doelweefsel | Aanbevolen sproeidruk |
Open chirurgie | 1 | 1 of 2 | RaplixaReg | 5 cm | 1,5 bar (22 psi) |
Bij het sprayen van Raplixa dienen veranderingen in bloeddruk, hartslag, zuurstofverzadiging en eindexpiratoire CO2 te worden gemonitord in verband met de mogelijkheid van het optreden van lucht- of gasembolie.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Fibrine-weefsellijmen kunnen over het algemeen, in zeldzame gevallen (tot maximaal 1 patiënt op de 1000), een allergische reactie veroorzaken. Als u een allergische reactie ondervindt kunt u één of meer van de volgende symptomen hebben: huiduitslag, netelroos of kwaddels (urticaria), drukkend gevoel op de borst, koude rillingen, rood aanlopen, hoofdpijn, lage bloeddruk, lethargie (sloomheid),
misselijkheid, rusteloosheid, verhoogde hartslag, tintelingen, braken of piepende ademhaling. Wanneer u symptomen ondervindt zoals braken met bloed, bloed in uw ontlasting, bloed in uw afvoerslang (drain) vanuit uw buik, zwelling of huidverkleuring in uw ledematen, pijn op de borst en kortademigheid en/of enige andere symptomen in verband met uw chirurgische ingreep, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of chirurg.
Er is ook een mogelijkheid dat u antilichamen zou kunnen ontwikkelen tegen de eiwitten in Raplixa, die mogelijk de bloedstolling zouden kunnen verstoren. De frequentie van het type incident is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
De volgende bijwerkingen zijn eveneens gemeld:
Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Jeuk
Problemen met slapen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem.
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel Website: www.fagg.be
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Website: www.lareb.nl
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket. Raplixa moet binnen 2 uur na het openen van de flacon worden gebruikt.
Bewaar Raplixa poederflacons bij 2 °C tot 25 °C.
Gebruik Raplixa niet wanneer is geknoeid met de sluiting op de flacon.
De werkzame stoffen in Raplixa zijn aan humaan plasma ontleend fibrinogeen en humaan trombine.
De samenstelling van Raplixa per gram poeder wordt vermeld in Tabel 1.
Component | Kwantiteit beoogde hoeveelheid | Bron | Functie |
Humaan Fibrinogeen | 79 mg/g | Humaan plasma | Actief |
Humaan Trombine | 726 IE/g | Humaan plasma | Actief |
De andere stof(fen) in dit middel zijn trehalose, calciumchloride, albumine, natriumchloride, natriumcitraat, L-arginine-hydrochloride.
Raplixa is een gebruiksklaar, voorgemengd, steriel, wit droog poeder dat wordt geleverd in een flacon die 0,5 g, 1 g of 2 g bevat.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd
College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ierland
Fabrikant
Nova Laboratories Limited
Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Verenigd Koninkrijk
https://www.ema.europe.eu).
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Raplixa is een voorgemengd mengsel van trombine en fibrinogeen dat wordt geleverd als een gebruiksklaar droog-poeder fibrine-weefsellijm in een glazen flacon met 0,5 g, 1 g of 2 g Raplixa. Raplixa wordt direct uit de flacon op de chirurgische bloedende plek of met behulp van het toedieningssysteem RaplixaSpray aangebracht of op een bevochtigde gelatinespons die vervolgens op de chirurgische bloedende plek wordt aangebracht. Raplixa en het toedieningssysteem dienen in een gecontroleerde omgeving op kamertemperatuur te worden bewaard.
Voorafgaand aan het aanbrengen van Raplixa moet het oppervlaktegebied van de wond gedroogd worden door middel van standaardtechnieken (bijv. intermitterend aanbrengen van kompressen, swabs, gebruik van suctiesystemen).
De gelatinesponzen dienen te worden gehanteerd en gebruikt volgens de instructies van de fabrikant in de bijsluiter bij de gelatinespons.
De benodigde dosis Raplixa op basis van de grootte van het te behandelen oppervlaktegebied van de bloeding wordt in de onderstaande tabel getoond:
Maximaal oppervlaktegebied Rechtstreeks aanbrengen uit de flacon | Maximaal oppervlaktegebied Aanbrengen met behulp van RaplixaSpray | Raplixa Verpakkingsgrootte |
25 cm² | 50 cm² | 0,5 g |
50 cm² | 100 cm² | 1 g |
Hogere doseringen tot maximaal 4 g (inclusief opnieuw opbrengen en behandeling van meer dan een enkele bloedende plek) kunnen nodig zijn.
Eén van de volgende wijzen van aanbrengen van Raplixa kan worden gebruikt op basis van het type chirurgie, de locatie en grootte en ernst van de bloeding:
Direct aanbrengen gevolgd door gelatinespons
Het poeder wordt direct uit de flacon aangebracht op het bloedende oppervlak en vervolgens
aangebracht op een op maat geknipte gelatinespons met CE-markering. Pas handmatige druk toe met steriel gaas.
Breng eerst op gelatinespons aan
Poeder wordt direct uit de flacon aangebracht op een met fysiologische zoutoplossing nat gemaakte
gelatinespons met CE-markering en vervolgens aangebracht op de bloedende plek. Bij gebruik van een bevochtigde gelatinespons, dient een dunne laag Raplixa onmiddellijk voor het aanbrengen op de bloedende plek op de spons te worden aangebracht.
Aanbrengen met behulp van het toedieningssysteem RaplixaSpray gevolgd door gelatinespons
Gebruik Raplixa met het toedieningssysteem RaplixaSpray.
De flacon en het toedieningssysteem RaplixaSpray dienen uit hun respectieve zakken te worden genomen waarbij de steriliteit wordt gehandhaafd.
Het toedieningssysteem RaplixaSpray wordt aangesloten op de RaplixaReg-drukregelaar en daarmee op de medische gastoevoer, ingesteld op een drukinstelling van 1,5 bar (22 psi).
De flacon dient rechtop te worden gehouden, voorzichtig te worden geschud en de aluminiumdop en rubberstop dienen te worden verwijderd.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
De flacon met poeder wordt bevestigd aan het toedieningssysteem RaplixaSpray door het toedieningssysteem om te keren over de rechtop gehouden flacon en de flacon op zijn plaats te duwen.
Het toedieningssysteem RaplixaSpray wordt gebruikt om het poeder op de bloedende plek te sprayen en vervolgens wordt de gelatinefilm aangebracht (zie de gebruiksaanwijzing voor het toedieningssysteem RaplixaSpray en gelatinespons).
Het aanbrengen moet binnen 2 uur na het aansluiten van de flacon op het toedieningssysteem plaatsvinden.
Het toedieningssysteem RaplixaSpray wordt geleverd met de rechte spuitmond bevestigd. Deze kan worden verwijderd en de flexibele spuitmond bevestigd afhankelijk van het beoogde gebruik en de voorkeur van de chirurg.
Bij het gebruik van toedieningssystemen waarbij drukregelaars worden gebruikt voor het toedienen van het fibrine-weefsellijm is levensbedreigende lucht- of gasembolie opgetreden. Dit incident schijnt verband te houden met het gebruik van het toedieningssysteem bij een druk die hoger is dan de aanbevolen druk en/of een kortere afstand tot het weefseloppervlak dan aanbevolen door de fabrikant. Het risico lijkt hoger te zijn wanneer fibrine-weefsellijmen met lucht worden gesprayd, in vergelijking met CO2, en kan daarom niet worden uitgesloten met Raplixa.
Ter vermijding van het risico van mogelijk levensbedreigende luchtembolie wordt aanbevolen Raplixa
te sprayen met behulp van CO2 onder druk. Raplixa kan ook worden gebruikt met medische lucht.
Bij het sprayen van Raplixa dienen veranderingen in bloeddruk, pols, zuurstofverzadiging en eindexpiratoire CO2 te worden gemonitord in verband met de mogelijkheid van het optreden van lucht- of gasembolie.
Bij het aanbrengen van Raplixa met behulp van het toedieningssysteem RaplixaSpray, dient de druk binnen het door ProFibrix aanbevolen bereik te zijn. Het door middel van sprayen aanbrengen van Raplixa dient alleen te worden gedaan met behulp van de meegeleverde spuitsystemen en de druk mag de 1,5 bar (22psi) niet overschrijden. Raplixa dient niet op een afstand van minder dan de door de
fabrikant van het spuitsysteem aanbevolen afstand en in geen geval minder dan 5 cm vanaf het oppervlak van het weefsel te worden gesprayd.
Chirurgische ingreep | Te gebruiken toedieningssysteem | Te gebruiken applicator-tips | Te gebruiken drukregelaar | Aanbevolen afstand vanaf targetweefsel | Aanbevole n sproeidruk |
Open chirurgie | 1 | 1 of 2 | RaplixaReg | 5 cm | 1,5 bar (22 psi) |
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
voorschriften.