Starlix
nateglinide
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Wat is Starlix en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe neemt u dit middel in?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
De werkzame stof van Starlix, nateglinide, behoort tot een groep geneesmiddelen bekend als orale bloedglucoseverlagende middelen.
Starlix wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met type 2-diabetes. Het helpt om de hoeveelheid suiker in het bloed te reguleren. Als dit onvoldoende wordt gereguleerd ondanks een maximaal getolereerde dosis metformine, zal uw dokter Starlix samen met metformine voorschrijven.
Insuline is een stof die in het lichaam geproduceerd wordt door de alvleesklier. Het helpt de bloedsuikergehaltes te verlagen, voornamelijk na de maaltijden. Als u type 2-diabetes heeft, begint uw
lichaam mogelijk niet snel genoeg met het aanmaken van insuline na de maaltijden. Starlix werkt door het stimuleren van de alvleesklier om sneller insuline te maken, wat helpt om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden na de maaltijd.
Starlix tabletten beginnen binnen zeer korte tijd nadat zij zijn ingenomen te werken en worden snel uitgescheiden uit het lichaam.
Volg alle instructies zorgvuldig op die uw arts en apotheker aan u gegeven hebben, zelfs wanneer deze verschillend zijn van wat er in deze bijsluiter staat.
U bent allergisch voor nateglinide of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U heeft type 1-diabetes (met andere woorden, uw lichaam maakt geen insuline aan).
U heeft klachten van ernstige hyperglykemie (erg hoge bloedsuikerspiegel en/of diabetische ketoacidose). Deze klachten omvatten overmatige dorst, vaak plassen, zwakte, vermoeidheid,
misselijkheid, kortademigheid of verwarring.
U weet dat u een ernstig leverprobleem heeft.
U bent zwanger of van plan zwanger te worden.
U geeft borstvoeding.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.
Diabetespatiënten kunnen symptomen ontwikkelen die gepaard gaan met een laag bloedsuikergehalte (ook hypoglykemie genoemd). Orale antidiabetica, met inbegrip van Starlix, kunnen ook symptomen van hypoglykemie geven.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Bij een laag bloedsuiker kunt u zweten, bevingen (zich wankel voelen), angst, moeilijkheden met concentreren, verwarring, zwakte of flauwvallen ervaren of een andere klacht uit rubriek 4, “Mogelijke bijwerkingen”.
Voor sommige personen is het meer waarschijnlijk dat zij symptomen krijgen van laag bloedsuiker dan voor anderen. Pas op:
als u ouder dan 65 jaar bent
als u ondervoed bent
als u een andere medische gesteldheid heeft die een laag bloedsuiker kan veroorzaken (bijvoorbeeld een zwak werkende hypofyse of bijnier).
Kijk uit voor tekenen van laag bloedsuiker, in het bijzonder:
als u zich meer heeft ingespannen dan gebruikelijk
als u alcohol heeft gedronken.
indien u weet dat u een leverprobleem heeft
indien u een ernstig nierprobleem heeft
indien u metabolismeproblemen heeft met geneesmiddelen
indien u binnenkort een operatie ondergaat
indien u kort geleden koorts, een ongeval of een infectie heeft gehad. Het kan nodig zijn uw behandeling aan te passen.
Starlix wordt niet aangeraden voor kinderen en jongeren (onder 18 jaar) omdat het effect in deze
leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Starlix kan gebruikt worden door personen ouder dan 65 jaar. Dergelijke patiënten moeten speciale voorzorgsmaatregelen nemen om een laag bloedsuiker te voorkomen.
Gebruikt u naast Starlix nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
De hoeveelheid Starlix die u nodig heeft, kan veranderen indien u andere geneesmiddelen inneemt. Dit kan een toename of daling van uw bloedsuikerwaarden veroorzaken.
Het is bijzonder belangrijk dat u het uw arts, apotheker of verpleegkundige vertelt wanneer u inneemt:
Niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (bijvoorbeeld gebruikt voor de behandeling van spier- en gewrichtspijn).
Salicylaten zoals aspirine (gebruikt als pijnstillers).
Monoamineoxidaseremmers (gebruikt om depressie te behandelen).
Bèta-blokkers of ACE-remmers (remmers van angiotensineconverterend enzym) (gebruikt, bijvoorbeeld, voor de behandeling van hoge bloeddruk en bepaalde hartaandoeningen).
Diuretica (gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen).
Corticosteroïden zoals prednison en cortison (gebruikt voor de behandeling van ontstekingsaandoeningen).
Remmers van geneesmiddelmetabolisme, zoals fluconazol (gebruikt bij de behandeling van
schimmelinfecties), gemfibrozil (gebruikt bij de behandeling van dyslipidemie) of sulfinpyrazone (gebruikt bij de behandeling van chronische jicht).
Sympathicomimetica (bijvoorbeeld gebruikt voor de behandeling van astma).
Anabole hormonen (bijv. methandrostenolone).
Sint-Janskruid, ook bekend als Hypericum perforatum (een kruidengeneesmiddel).
Somatropine (een groeihormoon).
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Somatostatine analogen (bijv. lanreotide, octreotide (gebruikt voor de behandeling van acromegalie).
Rifampicine (gebruikt, bijvoorbeeld, voor de behandeling van tuberculose).
Fenytoïne (gebruikt, bijvoorbeeld, om epileptische aanvallen te behandelen). Uw arts kan de dosering van deze geneesmiddelen aanpassen.
Neem Starlix in voor een maaltijd (zie rubriek 3, “Hoe neemt u dit middel in”); de werking kan
vertraagd worden als dit middel tijdens of na een maaltijd wordt ingenomen.
Alcohol kan de regulering van uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden, dus u wordt geadviseerd om met uw arts te overleggen over het drinken van alcohol terwijl u Starlix gebruikt.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Uw vermogen om zich te concentreren of te reageren kan minder worden als u laag bloedsuiker
(hypoglykemie) heeft. Houd hiermee rekening als u een voertuig bestuurt of machines gebruikt omdat u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen.
Vraag uw arts om advies om een voertuig te besturen als u vaak periodes van hypoglykemie heeft of als u de eerste tekenen van hypoglykemie niet opmerkt.
Starlix tabletten bevatten lactosemonohydraat. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
De aanbevolen startdosering van Starlix is 60 mg driemaal daags, in te nemen voor elk van de drie hoofdmaaltijden. Uw arts kan de hoeveelheid Starlix die u inneemt regelmatig controleren en kan de dosis aanpassen aan uw behoefte. De maximaal aanbevolen dosis is 180 mg driemaal daags, in te nemen voor elk van de drie hoofdmaaltijden.
Neem Starlix voor de maaltijd in. Het effect kan vertraagd zijn indien het is ingenomen tijdens of na de maaltijd.
Neem Starlix voor de drie hoofdmaaltijden, meestal:
1 dosis voor het ontbijt
1 dosis voor het middageten
1 dosis voor het avondeten
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Het is het beste om het direct vóór de hoofdmaaltijd in te nemen, maar het kan tot 30 minuten van te voren worden ingenomen.
Neem het niet in indien u geen hoofdmaaltijd gaat nemen. Als u een maaltijd mist, laat die dosis Starlix achterwege en wacht tot de volgende maaltijd.
Slik de tabletten heel door met een glas water.
Zelfs als u geneesmiddelen gebruikt voor uw diabetes, is het belangrijk om u aan het dieet en/of lichaamsbeweging te houden die uw arts u aanbevolen heeft.
Wanneer u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, of als iemand anders uw tabletten inneemt,
neem dan direct contact op met een arts of apotheker. Misschien is er medische hulp nodig. Wanneer u symptomen krijgt van een laag bloedsuiker (zoals vermeld in rubriek 4, “Mogelijke bijwerkingen”), eet of drink dan iets dat suiker bevat.
Indien u voelt dat u een ernstige hypoglykemische aanval gaat krijgen (die tot bewustzijnsverlies en epileptische aanvallen kan leiden), roep dan onmiddellijk medische hulpverlening in – of zorg ervoor dat iemand anders dit voor u doet. Als u naar een arts of ziekenhuis moet gaan, neem dan de verpakking en deze bijsluiter mee.
Wanneer u een tablet vergeet in te nemen, neem de volgende tablet dan gewoon vóór aanvang van uw volgende maaltijd. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Neem dit geneesmiddel in zo lang als uw arts het voorschrijft, zodat het uw bloedsuikerspiegel kan blijven reguleren. Stop niet met de inname van Starlix tenzij uw arts u dit vertelt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De bijwerkingen die veroorzaakt worden door Starlix zijn meestal mild tot matig.
zweten
duizeligheid
trillen
zwakte
hongergevoel
voelen dat je hart snel slaat
vermoeidheid
ziek voelen (misselijkheid)
Deze klachten kunnen ook worden veroorzaakt door een gebrek aan voedsel of een te hoge dosis van een ander bloedglucoseverlagend geneesmiddel dat u gebruikt. Wanneer u symptomen van een laag bloedsuiker krijgt, eet of drink dan iets dat suiker bevat.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers): buikpijn, spijsverteringsstoornissen, diarree, misselijkheid
Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers): braken
Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers): lichte afwijkingen in leverfunctietesten, allergische (overgevoeligheid) reacties zoals huiduitslag en jeuk
Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers): huiduitslag met blaren op de lippen, ogen en/of mond, soms met hoofdpijn, koorts en/of diarree
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Bewaren beneden 30°C.
Gebruik geen Starlix doos die is beschadigd, of tekenen vertoont van knoeien.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is nateglinide. Elke tablet bevat 60, 120 of 180 mg nateglinide.
De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat; microkristallijne cellulose; povidon; natriumcroscarmellose; magnesiumstearaat en colloïdaal watervrij silica.
De tabletomhulling bevat hypromellose; titaniumdioxide (E171); talk; macrogol en rood (60 en 180 mg tabletten) of geel (120 mg tabletten) ijzeroxide (E172).
Starlix 60 mg filmomhulde tabletten zijn roze, ronde tabletten met de opdruk “STARLIX”aan de ene
zijde en “60”aan de andere zijde.
Starlix 120 mg filmomhulde tabletten zijn gele, ovale tabletten met de opdruk “STARLIX”aan de ene zijde en “120”aan de andere zijde.
Starlix 180 mg filmomhulde tabletten zijn rode, ovale tabletten met de opdruk “STARLIX”aan de ene zijde en “180”aan de andere zijde.
Elke blister bevat 12, 24, 30, 60, 84, 120 of 360 tabletten. Niet alle verpakkingsgrootten of tabletsterktes zijn verkrijgbaar in uw land.
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Ierland
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito, 131 80058 Torre Annunziata (NA) Italië
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 976 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370