Atriance
nelarabine
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat is Atriance en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Atriance bevat nelarabine wat behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als antineoplastische middelen die worden gebruikt in chemotherapie om sommige typen kankercellen te doden.
een bepaalde vorm van leukemie, genaamd T-cel acute lymfoblastische leukemie. Leukemie
veroorzaakt een abnormale toename van het aantal witte bloedcellen. Het abnormaal hoge aantal witte bloedcellen kan vóórkomen in het bloed en in andere delen van het lichaam. Het type leukemie houdt verband met het type witte bloedcellen, dat hier hoofdzakelijk bij betrokken is. In dit geval worden de cellen lymfoblasten genoemd.
een bepaalde vorm van lymfoom, genaamd T-cel lymfoblastisch lymfoom. Dit lymfoom wordt veroorzaakt door de aanwezigheid van veel lymfoblasten, een bepaald type witte bloedcel.
Als u vragen heeft over uw ziekte, neem dan contact op met uw arts.
U bent (of uw kind, als uw kind behandeld wordt, is) allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Er zijn ernstige bijwerkingen op het zenuwstelsel gemeld bij het gebruik van Atriance. Klachten
kunnen mentaal (bijv. vermoeidheid) of lichamelijk zijn (bijv. stuiptrekkingen (convulsies), doof gevoel of tinteling, zwakheid en verlamming). Uw arts zal u tijdens de behandeling regelmatig op deze klachten controleren (zie ook rubriek 4, “Mogelijke bijwerkingen”).
Uw arts moet het volgende weten voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend:
bloedarmoede).
Uw arts moet regelmatig bloedonderzoek doen tijdens de behandeling om te controleren op problemen
met het bloed, die in verband gebracht zijn met gebruik van Atriance.
Als u een oudere persoon bent, dan kunt u gevoeliger zijn voor bijwerkingen op het zenuwstelsel (zie de lijst in “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”). Uw arts zal tijdens de
behandeling regelmatig op deze klachten controleren.
Gebruikt u naast Atriance nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waarvoor u geen voorschrift nodig heeft.
Denk eraan uw arts te informeren als u andere geneesmiddelen gaat gebruiken terwijl u Atriance gebruikt.
Atriance wordt niet aanbevolen voor zwangere vrouwen. Atriance kan schadelijk zijn voor een baby die voor, tijdens of vlak na de behandeling is verwekt. Er wordt aanbevolen om met uw arts een
effectieve anticonceptiemethode te bespreken. Probeer niet zwanger te worden of een kind te verwekken zonder het advies van uw arts over de veiligheid.
Mannelijke patiënten die van plan zijn een kind te verwekken, dienen met hun arts te overleggen over dit voornemen of de behandeling. Als er zich tijdens de behandeling met Atriance een zwangerschap voordoet, dient u dit onmiddellijk met uw arts te bespreken.
Het is niet bekend of Atriance wordt uitgescheiden in de moedermelk. Het geven van borstvoeding dient te worden gestaakt terwijl u met Atriance behandeld wordt. Vraag uw arts of ziekenhuisapotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Atriance kan ervoor zorgen dat mensen zich suf of slaperig voelen, zowel tijdens als tot een paar dagen na de behandeling. Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of
gereedschap als u zich moe of zwak voelt.
Dit geneesmiddel bevat 88,51 mg (3,85 mmol) natrium (een belangrijk bestanddeel van
keukenzout/tafelzout) per injectieflacon (50 ml). Dit komt overeen met 4,4% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
De dosis Atriance die u krijgt toegediend, zal worden gebaseerd op:
De gebruikelijke dosering is 1.500 mg/m2 lichaamsoppervlakte per dag.
De aanbevolen dosering is 650 mg/m2 lichaamsoppervlakte per dag.
Uw arts zal bepalen wanneer de behandeling gestopt wordt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De meeste bijwerkingen die met Atriance gemeld zijn, zijn zowel bij volwassenen als bij kinderen en adolescenten waargenomen. Enkele bijwerkingen werden vaker gemeld bij volwassen patiënten. Hiervoor is geen reden bekend.
Als u zich zorgen maakt, bespreek dit dan met uw arts.
Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen die met Atriance worden behandeld:
zijn. Tekenen van een infectie zijn onder meer:
koorts
ernstige verslechtering van uw algehele conditie
lokale symptomen zoals een zere keel, zere mond of problemen met urineren (bijvoorbeeld een branderig gevoel bij het plassen, wat op een urineweginfectie kan
duiden)
Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen die met Atriance worden behandeld
Veranderingen in het gevoel in handen of voeten, spierzwakte die zich uit in het moeilijk uit een stoel omhoog kunnen komen of moeilijkheden hebben met wandelen (perifere neuropathie); verminderde gevoeligheid voor lichte aanraking of pijn; een abnormaal gevoel zoals een branderig of een prikkelend gevoel of een gevoel dat er iets over de huid kruipt.
Algeheel gevoel van zwakte en vermoeidheid (tijdelijke anemie). In sommige gevallen kan het nodig zijn dat u een bloedtransfusie krijgt.
Ongebruikelijke blauwe plekken of bloedingen, veroorzaakt door een afgenomen aantal
stollingscellen in het bloed. Dit kan leiden tot ernstige bloedingen uit relatief kleine verwondingen zoals een klein sneetje. In zeldzame gevallen kan dit zelfs leiden tot een ernstiger
bloeding (hemorragie). Bespreek met uw arts of hij advies heeft over hoe u het risico op
bloedingen kunt minimaliseren.
Gevoel van sufheid en slaperigheid; hoofdpijn; duizeligheid.
Kortademigheid, moeilijke of toegenomen ademhalingsarbeid; hoesten.
Gevoel dat de maag van streek is (misselijkheid); misselijk zijn/overgeven (braken); diarree; constipatie.
Spierpijn.
Zwelling van lichaamsdelen door de ophoping van abnormale hoeveelheden vocht (oedeem).
Hoge lichaamstemperatuur (koorts); vermoeidheid; gevoel van zwakte/krachtsverlies.
Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen die met Atriance worden behandeld
Krachtige, oncontroleerbare spiersamentrekkingen die vaak vergezeld gaan van bewustzijnsverlies die het gevolg kunnen zijn van een epileptische aanval (insulten).
Onhandigheid en gebrek aan coördinatie die het evenwicht, wandelen, bewegingen van ledematen of ogen, of de spraak beïnvloeden.
Ongewild ritmisch schudden van een of meerdere ledematen (tremoren).
Spierzwakte (mogelijk in verband gebracht met perifere neuropathie - zie hierboven), pijn in de gewrichten, pijn in de rug; pijn in handen en voeten, waaronder spelden- en naaldenprikgevoel en doof gevoel.
Verlaagde bloeddruk.
Gewichtsafname en verlies van eetlust (anorexie); maagpijn; zere mond, aften of ontsteking in de mond.
Geheugenproblemen, gevoel van desoriëntatie; wazig zien; veranderde of verdwenen smaak
(dysgeusie).
Ophoping van vocht rond de longen wat kan leiden tot pijn op de borst en moeizame ademhaling (pleurale effusie); piepend ademhalen.
Toegenomen gehalte bilirubine in uw bloed, dat kan leiden tot een gele verkleuring van de huid en wat ertoe kan leiden dat u zich lusteloos voelt.
Toegenomen gehalte leverenzymen in het bloed.
Toegenomen creatininegehalte in het bloed (een teken van nierproblemen, die kunnen leiden tot minder vaak plassen).
Het vrijkomen van de inhoud van tumorcellen (tumorlysissyndroom), wat extra stress voor uw lichaam met zich meebrengt. Initiële symptomen zijn onder meer misselijkheid en overgeven,
kortademigheid en onregelmatige hartslag, vertroebeling van de urine, lusteloosheid en/of ongemakken in de gewrichten. Indien dit optreedt, zal het hoogstwaarschijnlijk optreden na de
eerste dosis. Uw arts zal de nodige voorzorgsmaatregelen nemen om het risico hierop te minimaliseren.
Lage gehaltes in het bloed van sommige stoffen:
lage calciumgehaltes, die kunnen leiden tot spierkrampen, buikkrampen of spasmen
lage magnesiumgehaltes, die spierzwakte, verwarring, schokkerige bewegingen, hoge bloeddruk, onregelmatige hartritmes en verminderde reflexen met ernstig lage
bloedmagnesiumgehaltes kunnen veroorzaken
lage kaliumgehaltes, die een gevoel van zwakte kunnen veroorzaken
lage glucosegehaltes, die misselijkheid, transpireren, zwakte, flauwte, verwarring of hallucinaties kunnen veroorzaken
Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen die met Atriance worden behandeld
Ernstige ziekte die skeletspieren afbreekt gekenmerkt door de aanwezigheid van myoglobine (een afbraakproduct van spiercellen) in de urine (Rabdomyolyse); verhoging van creatinefosfokinase in het bloed
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de injectieflacon. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Na opening van de injectieflacon is Atriance maximaal 8 uur stabiel beneden 30°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is nelarabine. Elke ml Atriance oplossing voor infusie bevat
5 mg nelarabine. Elke injectieflacon bevat 250 mg nelarabine.
De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, water voor injecties, zoutzuur en natriumhydroxide (zie rubriek 2 “Atriance bevat natrium”).
Atriance oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze oplossing. Het wordt geleverd in injectieflacons van helder glas met een rubberen stop verzegeld met een aluminium dop.
Elke injectieflacon bevat 50 ml.
Atriance wordt geleverd in verpakkingen van 1 of 6 injectieflacons.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Ierland
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG Mondseestrasse 11
4866 Unterach am Attersee
Oostenrijk
Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158
08210 Barberà del Vallès, Barcelona
Spanje
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg Duitsland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Sandoz A/S
Tlf: +45 63 95 10 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Sandoz A/S
Tlf: +45 63 95 10 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
BEXAL FARMACÉUTICA, S.A. Tel: +34 900 456 856
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Sandoz
Tél: +33 800 45 57 99
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Sandoz S.R.L.
Tel: +40 021 4075160
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Sandoz A/S
Tel: +45 63 95 10 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
Dit geneesmiddel is voorwaardelijk toegelaten. Dit betekent dat er in de toekomst meer definitieve gegevens worden verwacht over dit geneesmiddel. Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.
Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Na opening van de injectieflacon is Atriance maximaal 8 uur stabiel beneden 30°C.
De gebruikelijke procedures voor het correct hanteren en verwijderen van anti-tumor geneesmiddelen dienen in acht genomen te worden, namelijk:
Het personeel moet zijn opgeleid om met het geneesmiddel om te gaan.
Zwanger personeel dient te worden uitgesloten van het werken met dit geneesmiddel.
Personeel dat met dit geneesmiddel werkt, dient beschermende kleding te dragen, inclusief masker, bril en handschoenen.
Alle materialen die nodig zijn voor de toediening of reiniging, inclusief handschoenen, moeten
in een hoog-risico afvalzak worden gebracht voor verbranding bij hoge temperaturen. Vloeibaar afval van de bereiding van nelarabine oplossing voor infusie kan met grote hoeveelheden water worden weggespoeld.
Accidentele aanraking met de huid of ogen dient onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water te worden behandeld.