Repatha
evolocumab
evolocumab
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
De waarschuwingen en instructies in dit document zijn bedoeld voor de persoon die het geneesmiddel gebruikt. Als u een ouder of verzorger bent die verantwoordelijk is voor de toediening van dit geneesmiddel aan een ander, zoals een kind, moet u de informatie dienovereenkomstig toepassen.
Wat is Repatha en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Repatha is een geneesmiddel dat de concentratie in het bloed van ‘slecht’ cholesterol, een bepaald soort vet in het bloed, verlaagt.
Repatha bevat het werkzame bestanddeel evolocumab, een monoklonaal antilichaam (een bepaald soort eiwit dat zich specifiek hecht aan een andere stof in het lichaam). Evolocumab is ontworpen om te hechten aan een stof PCSK9 genaamd, die het vermogen van de lever om cholesterol op te nemen beïnvloedt. Door te hechten aan PCSK9 en het op te ruimen, verhoogt het geneesmiddel de hoeveelheid cholesterol die de lever in gaat, waardoor het cholesterolgehalte in het bloed wordt verlaagd.
Repatha wordt in de volgende gevallen gebruikt als aanvulling op uw cholesterolverlagende dieet:
U bent een volwassene met een hoog cholesterolgehalte in uw bloed (primaire hypercholesterolemie [heterozygoot familiaire en niet-familiaire vorm] of gemengde dyslipidemie). Het wordt gegeven:
in combinatie met een statine of een ander cholesterolverlagend geneesmiddel, wanneer de maximale dosis van een statine het cholesterolgehalte niet voldoende verlaagt;
afzonderlijk of samen met andere cholesterolverlagende geneesmiddelen wanneer statines niet goed werken of niet kunnen worden gebruikt;
U bent een kind van 10 jaar of ouder en u heeft een hoog cholesterolgehalte in uw bloed door een aandoening in uw familie (heterozygote familiaire hypercholesterolemie, afgekort tot HeFH). Het wordt alleen gegeven of in combinatie met andere cholesterolverlagende behandelingen;
U bent een volwassene of een kind van 10 jaar of ouder en u heeft een hoog cholesterolgehalte in uw bloed door een aandoening in uw familie (homozygote familiaire hypercholesterolemie, afgekort tot HoFH). Het wordt gegeven in combinatie met andere cholesterolverlagende behandelingen;
U bent een volwassene met een hoog cholesterolgehalte in uw bloed en een vastgestelde atherosclerotische hart- en vaatziekte (voorgeschiedenis van hartinfarct, beroerte of problemen met uw bloedvaten). Het wordt gegeven:
in combinatie met een statine of met andere cholesterolverlagende geneesmiddelen als de maximale dosis van een statine het cholesterolgehalte onvoldoende verlaagt.
alleen of in combinatie met andere cholesterolverlagende geneesmiddelen wanneer
statines niet goed werken of niet kunnen worden gebruikt.
Repatha wordt gebruikt bij patiënten die hun cholesterolspiegels niet onder controle kunnen krijgen met alleen een cholesterolverlagend dieet. Tijdens het gebruik van dit geneesmiddel moet u uw cholesterolverlagende dieet blijven volgen. Repatha kan helpen bij het voorkomen van hartaanvallen, beroertes en bepaalde ingrepen aan uw hart voor het herstellen van een belemmerde bloedstroom naar uw hart, die wordt veroorzaakt door een opeenhoping van vettige afzettingen in uw bloedvaten (ook bekend als atherosclerotische cardiovasculaire ziekte).
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u een leverziekte heeft.
De naaldbeschermer van de glazen voorgevulde spuit is gemaakt van droog natuurlijk rubber (een derivaat van latex), dat ernstige allergische reacties kan veroorzaken.
Om het terugvinden van de herkomst van dit middel te verbeteren, moet uw arts of apotheker de naam en het batchnummer van het product dat u heeft ontvangen in uw patiëntendossier noteren. Noteer deze informatie zelf ook, voor het geval u er later naar wordt gevraagd.
Het gebruik van Repatha is onderzocht bij kinderen van 10 jaar en ouder die worden behandeld voor heterozygote of homozygote familiaire hypercholesterolemie.
Het gebruik van Repatha is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 10 jaar.
Gebruikt u naast Repatha nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Repatha is niet onderzocht bij zwangere vrouwen. Het is niet bekend of Repatha schade toebrengt aan uw ongeboren kind.
Het is niet bekend of Repatha in de moedermelk wordt teruggevonden.
Het is belangrijk het aan uw arts te vertellen als u borstvoeding geeft of van plan bent dit te doen. Uw arts zal u helpen bij de beslissing om te stoppen met het geven van borstvoeding of te stoppen met het gebruik van Repatha, waarbij rekening wordt gehouden met het belang van borstvoeding voor de baby en het belang van Repatha voor u.
Repatha heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
De aanbevolen dosering is afhankelijk van de onderliggende aandoening:
bij volwassenen met primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie is de dosis 140 mg eenmaal per 2 weken of 420 mg eenmaal per maand.
bij kinderen van 10 jaar of ouder met heterozygote familiaire hypercholesterolemie is de dosis 140 mg elke twee weken óf 420 mg eenmaal per maand.
bij volwassenen of kinderen van 10 jaar of ouder met homozygote familiaire hypercholesterolemie is de aanbevolen startdosering 420 mg eenmaal per maand. Na 12 weken kan uw arts besluiten de dosis te verhogen naar 420 mg eenmaal per 2 weken. Als u daarnaast aferese ondergaat - een behandeling vergelijkbaar met dialyse, waarbij cholesterol en andere vetten uit het bloed verwijderd worden - kan uw arts besluiten u een dosis te geven van 420 mg eenmaal per 2 weken tegelijk met uw aferesebehandeling.
bij volwassenen met een vastgestelde atherosclerotische hart- en vaatziekte (voorgeschiedenis van hartinfarct, beroerte of problemen met bloedvaten) is de dosis 140 mg eenmaal per 2 weken of 420 mg eenmaal per maand.
Repatha wordt toegediend als een injectie onder de huid (subcutaan).
Als uw arts een dosis van 420 mg voorschrijft, moet u drie voorgevulde spuiten gebruiken omdat elke voorgevulde spuit 140 mg van het geneesmiddel bevat. Voor gebruik haalt u de spuiten uit de koelkast en laat deze op kamertemperatuur komen. De 3 injecties moeten na elkaar binnen een periode van
30 minuten worden gegeven.
Als uw arts besluit dat u of uw verzorger u de injecties met Repatha kan toedienen, moet u of uw verzorger instructies krijgen over het correct voorbereiden en het toedienen van de injectie met Repatha. Probeer Repatha niet zelf toe te dienen als u nog niet van uw arts of een verpleegkundige heeft geleerd hoe dat moet.
Zie de gedetailleerde “Instructies voor gebruik” aan het eind van deze bijsluiter voor instructies voor het op de juiste manier bewaren, voorbereiden en toedienen van de injecties met Repatha thuis.
Voordat u met het gebruik van Repatha begint, moet u al een dieet volgen om uw cholesterol te verlagen. Tijdens het gebruik van Repatha moet u dit cholesterolverlagende dieet blijven volgen.
Als uw arts Repatha heeft voorgeschreven in combinatie met een ander cholesterolverlagend geneesmiddel, volg dan de instructies van uw arts op over hoe u deze geneesmiddelen samen moet gebruiken. Lees in dat geval ook de doseringsinstructies in de bijsluiter van dat geneesmiddel.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Gebruik Repatha zo snel mogelijk na de overgeslagen dosis. Neem daarna contact op met uw arts. Deze zal u vertellen wanneer u uw volgende dosis moet toedienen, en daarna volgt u exact het nieuwe schema dat uw arts u geeft.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Griep (verhoogde temperatuur, keelpijn, loopneus, hoesten en koude rillingen)
Verkoudheid, zoals loopneus, keelpijn of infecties van de bijholten (nasofaryngitis of infecties van de bovenste luchtwegen)
Misselijkheid
Rugpijn
Gewrichtspijn (artralgie)
Spierpijn
Reacties op de plaats van de injectie, zoals bloeduitstorting, roodheid, bloeding, pijn of zwelling
Allergische reacties, waaronder huiduitslag
Hoofdpijn
Galbulten, rode jeukende bultjes op uw huid (netelroos/urticaria)
Griepachtige symptomen
Zwelling van het gezicht, de mond, de tong of de keel (angio-oedeem)
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 ºC – 8 ºC). Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht.
Uw voorgevulde spuit mag vóór het injecteren buiten de koelkast worden bewaard zodat het geneesmiddel op kamertemperatuur komt (maximaal 25 °C). Hierdoor is de injectie minder onaangenaam. Na verwijdering uit de koelkast kan Repatha in de oorspronkelijke doos bij kamertemperatuur (maximaal 25 °C) worden bewaard en moet dan binnen 1 maand worden gebruikt.
Gebruik dit middel niet als u ziet dat het verkleurd is of grote klonten, vlokken of gekleurde vaste deeltjes bevat.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
De werkzame stof(fen) in dit middel is (zijn) evolocumab. Elke voorgevulde spuit bevat 140 mg evolocumab in 1 ml oplossing.
De andere stof(fen) in dit middel is (zijn) proline, ijsazijnzuur, polysorbaat 80, natriumhydroxide en water voor injecties.
Repatha is een oplossing die helder tot melkachtig, kleurloos tot geelachtig is en praktisch vrij van vaste deeltjes.
Elke verpakking bevat één voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda Nederland
4817 ZK Breda Nederland
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road
Dun Laoghaire Co Dublin Ierland
1831 Diegem België
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474
Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440
s.a. Amgen Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen s.r.o.
Tel: + 420 221 773 500
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
Amgen B.V. The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553
Amgen AB
Tel: +47 23308000
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 422 06 06
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400
AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
Instructies voor gebruik:
Repatha voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik
Overzicht van de onderdelen | |
Voor gebruik | Na gebruik |
Zuiger Geneesmiddel Cilinder van de spuit Grijze beschermdop erop | Ingedrukte zuiger Cilinder van de gebruikte spuit Gebruikte naald Grijze beschermdop eraf |
De naald zit in de beschermdop. |
Bewaar de voorgevulde spuit met Repatha niet in de vriezer. U mag een spuit die bevroren is geweest niet gebruiken.
Gebruik de voorgevulde spuit met Repatha niet als de verpakking open of beschadigd is.
Gebruik de voorgevulde spuit met Repatha niet als deze op een hard oppervlak is gevallen. Het is mogelijk dat een onderdeel van de injectiespuit hierdoor kapot is gegaan, ook als u dat niet kunt zien. Gebruik in dit geval een nieuwe voorgevulde spuit met Repatha.
Verwijder de grijze beschermdop niet van de voorgevulde spuit totdat u klaar bent om te injecteren.
Stap 1: Voorbereiding | |
A | Pak de doos met de voorgevulde spuit met Repatha uit de koelkast en wacht 30 minuten. |
Wacht ten minste 30 minuten zodat de voorgevulde spuit in de doos op natuurlijke wijze op kamertemperatuur komt vóór u een injectie toedient. Controleer of de naam Repatha op het etiket van de doos staat.
| |
| |
|
B | Zorg dat u alle materialen voor de injectie bij de hand heeft. |
Was uw handen goed met water en zeep. Leg op een schoon, goed verlicht, vlak oppervlak klaar:
|
C | Kies uw injectieplaats. |
Bovenarm Buik Dijbeen U kunt gebruiken:
Voor het toedienen van een injectie moet u elke keer een andere plek kiezen. Als u dezelfde locatie moet gebruiken voor de injectie, zorg dan wel dat het niet precies dezelfde plaats is als de vorige keer. |
D | Reinig de injectieplaats. |
Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje. Laat de huid drogen voor u gaat injecteren.
|
E | Neem de voorgevulde spuit uit de blisterverpakking. |
Draai de blisterverpakking om Druk voorzichtig Om de spuit uit de verpakking te halen:
Houd de voorgevulde spuit altijd vast bij de cilinder van de spuit. |
F | Inspectie van het geneesmiddel en de injectiespuit. |
Etiket op de injectiespuit met Grijze uiterste beschermdop Zuiger Cilinder van injectiespuit gebruiksdatum op de naald Geneesmiddel Houd de voorgevulde spuit altijd vast bij de cilinder van de spuit. Controleer het volgende:
|
Stap 2: Voorbereiding | ||
A | Trek voorzichtig de grijze beschermdop recht van de naald en weg van uw lichaam. Laat de grijze beschermdop er niet langer dan 5 minuten af. Hierdoor kan het geneesmiddel uitdrogen. | |
1. Een druppeltje geneesmiddel aan het uiteinde van de naald is normaal. | 2. Werp de beschermdop onmiddellijk in de scherpafvalcontainer. | |
|
B | Verwijder de luchtbel/lege ruimte. |
Er kan een luchtbelletje/lege ruimte in de voorgevulde spuit met Repatha te zien zijn. Doe het volgende wanneer u een luchtbel/lege ruimte ziet:
|
C | KNIJP de injectieplaats samen om een stevig oppervlak te krijgen. |
Knijp de huid stevig tussen duim en vingers samen zodat een gebied van ongeveer 5 centimeter breed ontstaat. Het is belangrijk tijdens de injectie de huid samengeknepen te houden. |
Stap 3: De injectie | |
A | Houd de huid SAMENGEKNEPEN. Steek de naald in de huid in een hoek van 45 tot 90 graden. |
|
B | DUW de zuigerstang langzaam en met een constante druk helemaal in tot de injectiespuit leeg is. |
C | Wanneer u klaar bent, LAAT u de zuiger met uw duim LOS en trekt u de injectiespuit voorzichtig uit de huid. |
|
Stap 4: Afronding | |
A | Werp de gebruikte spuit onmiddellijk in een scherpafvalcontainer. |
Praat met uw zorgverlener over hoe u het afval op de juiste wijze moet weggooien. Het is mogelijk dat hiervoor lokale richtlijnen zijn.
Houd de gebruikte injectiespuit en scherpafvalcontainer buiten het zicht en het bereik van kinderen. |
B | Inspecteer de plaats van de injectie. |
Als u bloed ziet, druk dan een wattenbolletje of gaasje op de plaats van de injectie. Breng indien nodig een pleister aan.
|