Startpagina Startpagina
AstraZeneca

Repatha
evolocumab

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker


Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

evolocumab


Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.


Hoe ziet Repatha eruit en hoeveel zit er in een verpakking?


Repatha is een oplossing die helder tot melkachtig, kleurloos tot geelachtig is en praktisch vrij van vaste deeltjes.


Elke verpakking bevat één voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.


Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Amgen Europe B.V. Minervum 7061

image

4817 ZK Breda Nederland


Vergunninghouder Amgen Europe B.V. Minervum 7061

4817 ZK Breda Nederland


Fabrikant

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road

image

Dun Laoghaire Co Dublin Ierland


image

Fabrikant Amgen NV Telecomlaan 5-7

1831 Diegem België

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:


België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474


България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711


Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: + 420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700


Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V. The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500


Deutschland AMGEN GmbH Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500


Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000


Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217


España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000


France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 422 06 06


Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000


Ireland

Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500


Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100


Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

United Kingdom (Northern Ireland)

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305


Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.

).


image

image

Instructies voor gebruik:

image

image

image

Repatha voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik



Overzicht van de onderdelen

Voor gebruik

Na gebruik


Zuiger


Geneesmiddel Cilinder van

de spuit


Grijze beschermdop

erop


Ingedrukte

zuiger


Cilinder van

de gebruikte

spuit


Gebruikte

naald


Grijze beschermdop eraf



De naald zit in de beschermdop.

image

Belangrijk


Lees deze belangrijke informatie vóór u een voorgevulde spuit met Repatha voor eenmalig gebruik gebruikt:


Stap 1: Voorbereiding

A

Pak de doos met de voorgevulde spuit met Repatha uit de koelkast en wacht 30 minuten.

Wacht ten minste 30 minuten zodat de voorgevulde spuit in de doos op natuurlijke wijze op kamertemperatuur komt vóór u een injectie toedient.

Controleer of de naam Repatha op het etiket van de doos staat.

  • Probeer de voorgevulde spuit met Repatha niet op te warmen met een warmtebron als warm water of in de magnetron.

  • Stel de voorgevulde spuit met Repatha niet aan direct zonlicht bloot.

  • Schud de voorgevulde pen met Repatha niet.


B

Zorg dat u alle materialen voor de injectie bij de hand heeft.

Was uw handen goed met water en zeep.

Leg op een schoon, goed verlicht, vlak oppervlak klaar:

  • Één voorgevulde spuit met Repatha in zijn blisterverpakking.

  • Alcoholdoekjes.

  • Wattenbolletje of gaasje.

  • Pleister.

  • Scherpafvalcontainer.

  • Niet gebruiken als de uiterste gebruiksdatum op de doos van de voorgevulde spuit met Repatha is verstreken.


image

image


C

Kies uw injectieplaats.


Bovenarm Buik


Dijbeen


U kunt gebruiken:

  • Uw dijbeen,

  • Uw buik, met uitzondering van een gebied van 5 centimeter rondom de navel.

  • De buitenkant van uw bovenarm (als iemand anders de injectie bij u toedient).

  • Injecteer niet op plaatsen met blauwe plekken of waar de huid gevoelig, rood of hard is. De injectie niet toedienen in gebieden met littekenweefsel of striae.




Voor het toedienen van een injectie moet u elke keer een andere plek kiezen. Als u dezelfde locatie moet gebruiken voor de injectie, zorg dan wel dat het niet precies dezelfde plaats is als de vorige keer.


D

Reinig de injectieplaats.

image

Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje. Laat de huid drogen voor u gaat injecteren.

  • Raak dit deel van de huid niet meer aan voor u gaat injecteren.

image

image

image


E

Neem de voorgevulde spuit uit de blisterverpakking.

Draai de blisterverpakking om Druk voorzichtig

image

Om de spuit uit de verpakking te halen:

  • Trek het papier van de blisterverpakking.

  • Leg de blisterverpakking op uw hand.

  • Draai de blisterverpakking om en druk voorzichtig in het midden van de verpakking zodat de injectiespuit in uw hand komt te liggen.

  • Als de voorgevulde spuit niet uit de verpakking komt, druk dan voorzichtig op de achterkant van de verpakking.

  • Pak de voorgevulde spuit niet bij de zuiger of grijze beschermdop op en trek er niet aan. Dit kan de spuit beschadigen.

  • Verwijder de grijze beschermdop niet van de voorgevulde spuit totdat u klaar bent om te injecteren.






image Houd de voorgevulde spuit altijd vast bij de cilinder van de spuit.


F

Inspectie van het geneesmiddel en de injectiespuit.

Etiket op de

injectiespuit met Grijze uiterste beschermdop

Zuiger Cilinder van injectiespuit gebruiksdatum op de naald

image

Geneesmiddel

Houd de voorgevulde spuit altijd vast bij de cilinder van de spuit. Controleer het volgende:

  • De naam Repatha staat op het etiket van de voorgevulde spuit;

  • Het geneesmiddel in de voorgevulde spuit is helder en kleurloos tot lichtgeel.

  • Gebruik de voorgevulde spuit niet als een onderdeel van de voorgevulde spuit gebarsten of stuk lijkt;

  • Gebruik de voorgevulde spuit niet als de grijze beschermdop ontbreekt of niet goed vast zit;

  • Gebruik de voorgevulde spuit niet als het geneesmiddel verkleurd is of grote klonten, vlokken of gekleurde vaste deeltjes bevat;

  • Gebruik de voorgevulde spuit niet als de uiterste gebruiksdatum op de voorgevulde spuit verstreken is.




image


Stap 2: Voorbereiding

A

Trek voorzichtig de grijze beschermdop recht van de naald en weg van uw lichaam. Laat de grijze beschermdop er niet langer dan 5 minuten af. Hierdoor kan het geneesmiddel uitdrogen.

1. image

Een druppeltje geneesmiddel aan het uiteinde van de naald is normaal.

2. image


Werp de beschermdop onmiddellijk in de scherpafvalcontainer.

  • Buig of draai de grijze beschermdop niet. Dit kan de naald beschadigen.

  • Plaats de grijze beschermdop niet op de voorgevulde spuit terug.


B

Verwijder de luchtbel/lege ruimte.

Er kan een luchtbelletje/lege ruimte in de voorgevulde spuit met Repatha te zien zijn.

Doe het volgende wanneer u een luchtbel/lege ruimte ziet:

  • Houd de voorgevulde spuit met de naald naar boven.

  • Tik zachtjes met uw vingers tegen de cilinder van de injectiespuit tot de luchtbel/lege ruimte opstijgt naar de bovenkant van de injectiespuit.

  • Druk langzaam en voorzichtig de zuigerzuiger in om de luchtbel uit de voorgevulde spuit te verwijderen. Zorg dat u geen geneesmiddel eruit duwt.

  • Tik niet tegen de injectienaald.



image



C

KNIJP de injectieplaats samen om een stevig oppervlak te krijgen.

image

Knijp de huid stevig tussen duim en vingers samen zodat een gebied van ongeveer 5 centimeter breed ontstaat.

image Het is belangrijk tijdens de injectie de huid samengeknepen te houden.

image

image

image


Stap 3: De injectie

A

Houd de huid SAMENGEKNEPEN. Steek de naald in de huid in een hoek van 45 tot 90 graden.


  • Plaats uw vinger niet op de zuiger wanneer u de naald inbrengt.


B

DUW de zuigerstang langzaam en met een constante druk helemaal in tot de injectiespuit leeg is.



C

Wanneer u klaar bent, LAAT u de zuiger met uw duim LOS en trekt u de injectiespuit voorzichtig uit de huid.


  • Zet de grijze beschermdop niet op de gebruikte spuit terug.

image


Stap 4: Afronding

A

Werp de gebruikte spuit onmiddellijk in een scherpafvalcontainer.

image

Praat met uw zorgverlener over hoe u het afval op de juiste wijze moet weggooien. Het is mogelijk dat hiervoor lokale richtlijnen zijn.

  • Gebruik de gebruikte injectiespuit niet opnieuw.

  • Als er geneesmiddel in de spuit achtergebleven is, mag dat niet meer worden gebruikt.

  • U mag de injectiespuit of de scherpafvalcontainer niet opnieuw gebruiken of in de vuilnisbak weggooien.




Houd de gebruikte injectiespuit en scherpafvalcontainer buiten het zicht en het bereik van kinderen.


B

Inspecteer de plaats van de injectie.

Als u bloed ziet, druk dan een wattenbolletje of gaasje op de plaats van de injectie. Breng indien nodig een pleister aan.

  • Wrijf niet over de injectieplaats.