Ruconest
conestat alfa
conestat alfa
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Wat is Ruconest en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Ruconest bevat conestat alfa als de werkzame stof. Conestat alfa is een recombinante (niet afgeleid uit bloed verkregen) vorm van de humane C1-remmer (rhC1-INH).
Ruconest wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren en kinderen (van 2 jaar en ouder) met een zeldzame erfelijke bloedziekte, erfelijk angio-oedeem (HAE) genaamd. Bij deze patiënten is sprake van een tekort aan het eiwit C1-remmer in hun bloed. Dit kan leiden tot herhaalde aanvallen van zwelling, buikpijn, ademhalingsproblemen en andere verschijnselen.
Ruconest wordt toegediend om het tekort aan C1-remmer aan te vullen en leidt tot een afname van de verschijnselen van een acute HAE-aanval.
U bent allergisch voor konijnen of denkt dit te zijn.
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt
Als zich bij u allergische reacties voordoen, bijv. galbulten (netelroos), huiduitslag, jeuk, duizeligheid, piepende ademhaling, ademhalingsproblemen of uw tong zwelt op na toediening van Ruconest, moet u medische spoedhulp inroepen zodat de verschijnselen van uw allergische reactie zo snel mogelijk kunnen worden behandeld.
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 2 jaar. Ruconest is niet onderzocht bij kinderen van 2 tot 5 jaar. Uw arts besluit of behandeling van uw kind met Ruconest wenselijk is. Extra controle van uw kind op symptomen van allergische reacties tijdens en na toediening is nodig.
Gebruikt u naast Ruconest nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.
Indien u weefselplasminogeenactivator krijgt als acute behandeling voor bloedstolsels, mag u niet tegelijkertijd met Ruconest worden behandeld.
Ruconest wordt niet aanbevolen tijdens zwangerschap of het geven van borstvoeding.
Wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines als u na toediening van Ruconest duizelig bent of hoofdpijn heeft.
Hiermee dient rekening gehouden te worden bij patiënten die een natriumbeperkt dieet volgen.
Ruconest wordt voorgeschreven door een arts die is gespecialiseerd in de diagnose en behandeling van erfelijk angio-oedeem.
Ruconest wordt door uw arts of door een verpleegkundige rechtstreeks in een ader aan u toegediend via een ongeveer 5 minuten durende injectie. Uw dosis, tot 2 injectieflacons, wordt bepaald aan de hand van uw gewicht.
Doorgaans is een enkelvoudige dosis voldoende. Indien uw symptomen na 120 minuten (volwassenen en jongeren tot 18 jaar) of na 60 minuten (kinderen) niet verbeteren, kan uw arts besluiten een tweede dosis toe te dienen. Er mogen niet meer dan twee doses binnen 24 uur worden toegediend.
De gebruiksinstructies staan duidelijk beschreven in de informatiebrochure voor de arts en zijn bijgevoegd.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als uw verschijnselen verergeren en/of u krijgt last van huiduitslag, een tintelend gevoel, ademhalingsproblemen of uw gezicht of tong zwelt op, moet u onmiddellijk medische hulp inroepen. Deze verschijnselen kunnen erop wijzen dat u een allergie voor Ruconest heeft ontwikkeld.
Tijdens de behandeling met Ruconest kunnen zich bepaalde bijwerkingen voordoen: Vaak (komt voor bij 1 op de 10 gebruikers):
Misselijkheid
Soms (komt voor bij 1 op de 100 gebruikers):
Buikpijn, diarree
Tintelingen, prikkend gevoel of gevoelloosheid in mond
Hoofdpijn, duizeligheid
Verminderde tastzin of gevoel in huid of ledematen
Keelirritatie
Galbulten (netelroos)
Zwelling van/rondom het oor
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons
helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op het etiket van de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25ºC.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Voor Ruconest kan worden toegediend, moet het door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden opgelost in water voor injecties.
Na reconstitutie moet het middel onmiddellijk worden gebruikt.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er deeltjes in de oplossing zitten of als de oplossing verkleurd is.
De werkzame stof in dit middel is conestat alfa. Elke flacon bevat 2100 eenheden (E) conestat alfa, wat na reconstitutie overeenkomt met 2100 eenheden per 14 ml, of een concentratie van
150 eenheden/ml.
De andere stoffen in dit middel zijn sacharose, natriumcitraat (E331) en citroenzuur.
Ruconest wordt geleverd als een enkele glazen injectieflacon met een wit tot gebroken wit poeder voor oplossing voor injectie. Na het oplossen van het poeder in water voor injecties is de oplossing helder en kleurloos.
Ruconest wordt geleverd in een kartonnen doos met één injectieflacon.
Houder van de vergunning: Pharming Group N.V. Darwinweg 24
2333 CR Leiden Nederland
Fabrikant:
Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24
2333 CR Leiden Nederland
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Dosering
Lichaamsgewicht tot 84 kg
Een intraveneuze injectie van 50 E/kg lichaamsgewicht
Lichaamsgewicht van 84 kg of meer
Een intraveneuze injectie van 4200 E (twee injectieflacons).
In de meeste gevallen is een enkelvoudige dosis Ruconest voldoende voor de behandeling van een acute aanval van angio-oedeem.
In geval van een ontoereikende klinische respons kan een extra dosis (50 E/kg lichaamsgewicht tot maximaal 4200 E) worden toegediend.
Er mogen niet meer dan twee doses binnen 24 uur worden toegediend.
Dosisberekening
Bepaal het lichaamsgewicht van de patiënt.
Lichaamsgewicht tot 84 kg
Bereken het volume dat moet worden toegediend aan patiënten tot 84 kg aan de hand van onderstaande formule:
lichaamsgewicht (kg) × 50 (E/kg)
lichaamsgewicht (kg) 3
Lichaamsgewicht van 84 kg of meer
Het volume dat aan patiënten van 84 kg of meer moet worden toegediend, bedraagt 28 ml, wat overeenkomt met 4200 E (2 injectieflacons).
Reconstitueer elke injectieflacon met 14 ml water voor injecties (zie de rubriek betreffende reconstitutie hieronder).
De gereconstitueerde oplossing in elke injectieflacon bevat 2100 E conestat alfa, wat overeenkomt met 150 E/ml.
Het vereiste volume van de gereconstitueerde oplossing moet worden toegediend als een langzame intraveneuze injectie van ongeveer 5 minuten.
Elke injectieflacon Ruconest is bedoeld voor eenmalig gebruik.
Voor reconstitutie, samenvoegen en mengen van de oplossingen moet een aseptische techniek worden toegepast.
Reconstitutie
Elke injectieflacon Ruconest (2100 E) moet worden gereconstitueerd met 14 ml water voor injecties. Het water voor injecties moet langzaam worden toegevoegd om te voorkomen dat het met kracht op het poeder terechtkomt en de oplossing moet voorzichtig worden gemengd om schuimvorming te minimaliseren. De gereconstitueerde oplossing in elke injectieflacon bevat 2100 E conestat alfa, wat overeenkomt met 150 E/ml, en is een heldere, kleurloze oplossing.
De gereconstitueerde oplossing in elke injectieflacon moet visueel worden gecontroleerd op vaste deeltjes en verkleuring. Een oplossing die deeltjes bevat of verkleurd is, mag niet worden gebruikt. Het geneesmiddel moet onmiddellijk worden gebruikt.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.