Startpagina Startpagina
AstraZeneca

Olanzapine Teva
olanzapine

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker


Olanzapine Teva 2,5 mg filmomhulde tabletten Olanzapine Teva 5 mg filmomhulde tabletten Olanzapine Teva 7,5 mg filmomhulde tabletten Olanzapine Teva 10 mg filmomhulde tabletten Olanzapine Teva 15 mg filmomhulde tabletten Olanzapine Teva 20 mg filmomhulde tabletten olanzapine


Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.

- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.


Inhoud van deze bijsluiter


  1. Wat is Olanzapine Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

  2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

  3. Hoe neemt u dit middel in?

  4. Mogelijke bijwerkingen

  5. Hoe bewaart u dit middel?

  6. Inhoud van de verpakking en overige informatie


  1. Wat is Olanzapine Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?


    Olanzapine Teva bevat de werkzame stof olanzapine. Olanzapine Teva behoort tot de groep van geneesmiddelen die antipsychotica wordt genoemd en wordt gebruikt ter behandeling van de volgende aandoeningen:

    - Schizofrenie, een ziekte met verschijnselen zoals het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn; waangedachten, ongebruikelijke achterdocht en teruggetrokken gedrag. Mensen met deze ziekte kunnen zich ook depressief, angstig of gespannen voelen.

    - Matige tot ernstige manische episoden, een aandoening met verschijnselen van opwinding of euforie.


    Gebleken is dat Olanzapine Teva herhaling van deze verschijnselen voorkomt bij patiënten met bipolaire stoornis bij wie de manische episode reageerde op behandeling met olanzapine.


  2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

    • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Een allergische reactie kan herkend worden aan huiduitslag, jeuk, een gezwollen gezicht, gezwollen lippen of kortademigheid. Als dit op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts.

    • Voorheen werden reeds oogproblemen zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde druk in

    het oog) bij u vastgesteld.


    Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

    Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

    - Het gebruik van Olanzapine Teva door oudere patiënten met dementie wordt niet aanbevolen

    aangezien er ernstige bijwerkingen kunnen optreden

    • Geneesmiddelen van dit type kunnen abnormale bewegingen van met name het gezicht of de tong veroorzaken. Als dit optreedt terwijl u Olanzapine Teva gebruikt, moet u dit aan uw arts vertellen.

    • In zeer zeldzame gevallen kunnen geneesmiddelen van dit type een combinatie van koorts, een snellere ademhaling, transpiratie, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid veroorzaken. Indien dit voorkomt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

    • Bij patiënten die Olanzapine Teva gebruiken, is gewichtstoename geconstateerd. U en uw arts

      moeten regelmatig uw gewicht controleren. Overweeg, indien nodig, verwijzing naar een diëtist of hulp bij het opstellen van een dieet.

    • Bij patiënten die Olanzapine Teva gebruiken, is een hoog bloedsuikergehalte en een hoog vetgehalte (triglyceriden en cholesterol) geconstateerd. Voordat u begint met het gebruik van Olanzapine Teva, en regelmatig tijdens de behandeling, moet uw arts bloedtesten doen om uw bloedsuiker en bepaalde vetgehalten te controleren.

    • Vertel het uw arts als u of iemand in uw familie bloedstolsels heeft gehad, omdat geneesmiddelen als deze in verband zijn gebracht met de vorming van bloedstolsels.


      Als u lijdt aan een van de volgende ziekten, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts:

    • beroerte of “kleine” beroerte (tijdelijke symptomen van beroerte)

    • ziekte van Parkinson

    • prostaatklachten

    • belemmerde darmpassage (paralytische ileus)

    • lever- of nierziekte

    • bloedstoornissen

    • hartaandoening

    • diabetes

    • toevallen

    • als u weet dat u een zouttekort kunt hebben door langdurige ernstige diarree en braken of door gebruik van plaspillen (diuretica)


      Indien u lijdt aan dementie, dient u of uw verzorger/familie aan uw arts te vertellen of u ooit een beroerte of “kleine” beroerte heeft gehad.


      Indien u ouder dan 65 jaar bent, kan als voorzorgsmaatregel regelmatig uw bloeddruk door uw arts gecontroleerd worden.


      Kinderen en jongeren tot 18 jaar

      Olanzapine Teva is niet bestemd voor patiënten die jonger zijn dan 18 jaar.


      Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

      Neemt u naast Olanzapine Teva nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.


      Gebruik alleen andere geneesmiddelen indien u Olanzapine Teva gebruikt als uw arts zegt dat dit kan. U kunt zich slaperig voelen als u Olanzapine Teva samen gebruikt met geneesmiddelen tegen depressie of geneesmiddelen tegen angst of slaapmiddelen (tranquillizers).


      Vertel het met name aan uw arts wanneer u:

    • geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson gebruikt

    • carbamazepine (gebruikt bij epilepsie en om de stemming in evenwicht te houden), fluvoxamine (een geneesmiddel tegen depressie) of ciprofloxacine (een antibioticum) gebruikt; het kan nodig zijn om uw dosis Olanzapine Teva aan te passen.


      Waarop moet u letten met alcohol?

      Drink geen alcohol als u Olanzapine Teva gebruikt omdat Olanzapine Teva en alcohol samen u slaperig kunnen maken.

      Zwangerschap en borstvoeding

      Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.


      Men dient dit geneesmiddel niet aan u voor te schrijven indien u borstvoeding geeft, aangezien kleine hoeveelheden Olanzapine Teva in de moedermelk terecht kunnen komen.


      De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby´s van moeders die Olanzapine Teva in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.


      Rijvaardigheid en het gebruik van machines

      Er bestaat een risico op sufheid als u Olanzapine Teva gebruikt. Als dit optreedt dient u geen voertuigen te besturen of gereedschappen of machines te bedienen. Vertel dit aan uw arts.


      Olanzapine Teva bevat lactose

      Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.


  3. Hoe neemt u dit middel in?


    Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat verteld heeft. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.


    Uw arts zal u vertellen hoeveel Olanzapine Teva tabletten u dient in te nemen, en voor hoelang. De dagelijkse dosis Olanzapine Teva is tussen 5 mg en 20 mg. Raadpleeg uw arts indien de symptomen terugkeren maar stop niet met het innemen van Olanzapine Teva tenzij uw arts u vertelt dat te doen.


    Olanzapine Teva tabletten dienen éénmaal daags te worden ingenomen volgens advies van de arts. Probeer uw tabletten iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Het maakt niet uit of u dit met of zonder voedsel doet. Olanzapine Teva omhulde tabletten zijn voor oraal gebruik.

    U moet de tabletten in hun geheel met water doorslikken.


    Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

    Patiënten die meer Olanzapine Teva hebben ingenomen dan voorgeschreven hebben de volgende symptomen ervaren: versneld kloppen van het hart, agitatie/agressie, problemen met spraak, ongewone bewegingen (met name van gezicht of tong) en een verminderd bewustzijn. Andere symptomen kunnen zijn: acute verwardheid, convulsies (epilepsie), coma, een combinatie van koorts, versnelde

    ademhaling, transpireren, verstijfde spieren en een suf gevoel of slaperigheid, vertraging van de

    ademhaling, zich verslikken, hoge bloeddruk of lage bloeddruk, abnormale hartritmes. Neem direct contact op met uw arts of het ziekenhuis als u een van boverstaande verschijnselen krijgt. Laat de arts uw verpakking met tabletten zien.


    Bent u vergeten dit middel in te nemen?

    Neem uw tabletten zodra u dat opmerkt. Neem geen 2 doses in op een dag.


    Als u stopt met het innemen van dit middel

    Stop niet met het innemen van deze tabletten alleen omdat u zich beter voelt. Het is van belang dat u ze blijft gebruiken voor zolang als uw arts dit aangeeft.

    Indien u plotseling stopt met het gebruik van Olanzapine Teva kunnen symptomen optreden zoals

    zweten, niet kunnen slapen, beven, angst of misselijkheid en overgeven. Uw arts kan u adviseren om geleidelijk de dosis te verminderen voordat u stopt met de behandeling.


    Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

  4. Mogelijke bijwerkingen


    Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.


    Informeer uw arts meteen als u een van de volgende verschijnselen heeft:

    • ongebruikelijke bewegingen vooral van gezicht en tong (een vaak voorkomende bijwerking die kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen);

    • bloedstolsels in de aderen (een soms voorkomende bijwerking die kan voorkomen bij 1 op de 100 mensen), met name in de benen (verschijnselen zijn onder andere zwelling, pijn en roodkleuring van het been), die zich door de bloedvaten kunnen verplaatsen naar de longen,

      waardoor ze pijn op de borst en moeilijkheden bij het ademen kunnen veroorzaken. Als u een van

      deze verschijnselen constateert, win dan onmiddellijk medisch advies in;

    • een combinatie van koorts, sneller ademen, zweten, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid (hoe vaak deze bijwerking voorkomt, is op basis van de beschikbare gegevens niet te berekenen).


      Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) zijn onder andere gewichtstoename, slaperigheid; en toename van de prolactinespiegel in het bloed.

      In de vroege stadia van de behandeling kunnen sommige mensen zich duizelig voelen of flauwvallen (met een trage hartslag), vooral wanneer men overeind komt vanuit een liggende of zittende positie. Dit gaat gewoonlijk vanzelf over, maar als dit niet het geval is, raadpleeg dan uw arts.


      Vaak gemelde bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) zijn veranderingen in de concentraties van sommige bloedcellen en circulerende vetten in het bloed, tijdelijke verhogingen van de leverenzymen in het begin van de behandeling, verhogingen in de suikerspiegel in het bloed en de urine, verhogingen van de spiegels van urinezuur en creatinefosfokinase in het bloed, meer hongergevoel, duizeligheid, rusteloosheid, beven, ongebruikelijke bewegingen (dyskinesie), verstopping, droge mond, huiduitslag, krachtsverlies, extreme vermoeidheid, vasthouden van vocht wat leidt tot zwelling van de handen, enkels of voeten, koorts, gewrichtspijn en seksueel disfunctioneren zoals afgenomen libido bij mannen en vrouwen of erectiestoornis bij mannen.


      Soms voorkomende bijwerkingen (die kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) zijn overgevoeligheid (bijvoorbeeld zwelling in de mond en keel, jeuk, huiduitslag), diabetes of erger worden van diabetes, soms geassocieerd met ketoacidose (ketonen in het bloed en de urine) of coma, toevallen, gewoonlijk geassocieerd met een voorgeschiedenis van toevallen (epilepsie), spierstijfheid of spasmen (met inbegrip van oogbewegingen), rusteloze benen syndroom, problemen met praten, stotteren, langzame hartslag, gevoelig zijn voor zonlicht, neusbloeding, opgezwollen buik, kwijlen, geheugenverlies of vergeetachtigheid, urine-incontinentie, niet kunnen plassen, haaruitval, afwezigheid of afname van menstruele perioden, en veranderingen in de borsten bij mannen en vrouwen zoals een abnormale productie van melk of abnormale groei.


      Zelden voorkomende bijwerkingen (die kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen) zijn onder meer verlaging van de normale lichaamstemperatuur, afwijkende hartritmes, plotselinge onverklaarbare dood, ontsteking van de alvleesklier die ernstige buikpijn, koorts en ziekte kan veroorzaken, leveraandoening die tot uiting komt als geel worden van de huid en van de witte gedeelten in de ogen, spierziekte tot uiting komend als onverklaarbare pijn, en langdurige en/of pijnlijke erectie.


      Zeer zelden ernstige allergische reacties zoals DRESS (Drugreactie met eosinofilie en systemische symptomen). DRESS begint met griepachtige symptomen en huiduitslag in het gezicht, die zich daarna verder over het lichaam verspreidt, hoge temperatuur, vergrote lymfeklieren, verhoogde leverenzymwaarden die blijken uit bloedtests en een toename van een soort witte bloedcel (eosinofilie).

      Tijdens olanzapinebehandeling hebben oudere patiënten met dementie een verhoogde kans op een beroerte, longontsteking, urine-incontinentie, extreme vermoeidheid, dingen zien die er niet zijn, verhoging van de lichaamstemperatuur, roodheid van de huid en kunnen ze vallen en problemen ondervinden met lopen. Er zijn enkele fatale gevallen gemeld bij deze specifieke patiëntengroep.


      Bij patiënten met de ziekte van Parkinson kan Olanzapine Teva de symptomen verergeren.


      Het melden van bijwerkingen

      image

      Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

      via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.


  5. Hoe bewaart u dit middel?


    Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.


    Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

    Bewaren beneden 25 °C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

    apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.


  6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?

Kern van de tablet: lactosemonohydraat, hydroxypropylcellulose, crospovidon (type A), colloïdaal silicium dioxide, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat.

Omhulling van de tablet: hypromellose, polydextrose, glyceroltriacetaat, macrogol 8000, titaniumdioxide (E171). Tevens bevat de 15 mg tablet indigotine (E132) en de 20 mg tablet rood ijzeroxide (E172).


Hoe ziet Olanzapine Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?


Olanzapine Teva 2,5 mg filmomhulde tablet is een witte, dubbelbolle, ronde filmomhulde tablet met de inscriptie “OL 2.5” aan de ene zijde en zonder inscriptie aan de andere zijde.

Olanzapine Teva 5 mg filmomhulde tablet is een witte, dubbelbolle, ronde filmomhulde tablet met de inscriptie “OL 5” aan de ene zijde en zonder inscriptie aan de andere zijde.

Olanzapine Teva 7,5 mg filmomhulde tablet is een witte, dubbelbolle, ronde filmomhulde tablet met de inscriptie “OL 7.5” aan de ene zijde en zonder inscriptie aan de andere zijde.

Olanzapine Teva 10 mg filmomhulde tablet is een witte, dubbelbolle, ronde filmomhulde tablet met de

inscriptie “OL 10” aan de ene zijde en zonder inscriptie aan de andere zijde.

Olanzapine Teva 15 mg filmomhulde tablet is een lichtblauwe, dubbelbolle, ovale filmomhulde tablet met de inscriptie “OL 15” aan de ene zijde en zonder inscriptie aan de andere zijde.

Olanzapine Teva 20 mg filmomhulde tablet is een roze, dubbelbolle, ovale filmomhulde tablet met de inscriptie “OL 20” aan de ene zijde en zonder inscriptie aan de andere zijde.


Olanzapine Teva 2,5 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 28, 30, 35, 56,

70 of 98 tabletten.

Olanzapine Teva 5 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 28, 28 x 1, 30,

30 x 1, 35, 35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 70, 70 x 1, 98 of 98 x 1 tabletten.

Olanzapine Teva 7,5 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 28, 28 x 1, 30,

30 x 1, 35, 35 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 of 98 x 1 tabletten.

Olanzapine Teva 10 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 7, 7 x 1, 28,

28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 of 98 x 1 tabletten.

Olanzapine Teva 15 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 28, 30, 35, 50,

56, 70 of 98 tabletten.

Olanzapine Teva 20 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 28, 30, 35, 56,

70 of 98 tabletten.


Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.


Houder van de vergunning voor het in de handel brengen


Teva B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland


Fabrikant


Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd Pallagi út 13

4042 Debrecen Hongarije


Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:


België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203


България

Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373


Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400


Danmark SanoSwiss UAB Litauen

Tlf: +370 70001320

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117


Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400


Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590


Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070


España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300


France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550


Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524


Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390


Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911


Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900


Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100


Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117


Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}><{maand JJJJ}>.


https://www.ema.europe.eu.