Docetaxel Teva Pharma
docetaxel
docetaxel
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat is Docetaxel Teva Pharma en waarvoor wordt het gebruikt
Wat u moet weten voordat u Docetaxel Teva Pharma gebruikt
Hoe wordt Docetaxel Teva Pharma gebruikt
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u Docetaxel Teva Pharma
Inhoud van de verpakking en overige informatie
De naam van dit geneesmiddel is Docetaxel Teva Pharma. Docetaxel is een stof die wordt verkregen uit de naalden van de taxusboom.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Docetaxel behoort tot de groep van middelen tegen kanker die taxoïden worden genoemd.
Docetaxel Teva Pharma is voorgeschreven door uw arts voor de behandeling van gevorderde borstkanker, speciale vormen van longkanker (niet-kleincellig longcarcinoom) en prostaatcarcinoom:
Voor de behandeling van gevorderde borstkanker (mammacarcinoom) kan Docetaxel Teva Pharma alleen worden toegediend.
Voor de behandeling van longcarcinoom kan Docetaxel Teva Pharma hetzij alleen, of in combinatie met cisplatine worden toegediend.
Voor de behandeling van prostaatcarcinoom wordt Docetaxel Teva Pharma toegediend in combinatie met prednison of prednisolon.
u allergisch (overgevoelig) bent voor docetaxel of voor één van de andere bestanddelen van Docetaxel Teva Pharma.
het aantal witte bloedcellen te laag is.
u een ernstige leverziekte heeft.
Voorafgaand aan elke behandeling met Docetaxel Teva Pharma zullen bloedmonsters worden afgenomen om te controleren of u voldoende bloedcellen en voldoende leverfunctie heeft om Docetaxel Teva Pharma te krijgen. U kunt last krijgen van koorts of infecties als het aantal witte bloedcellen te laag is.
Vertel het uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige als u gezichtsproblemen heeft. In geval van gezichtsproblemen, in het bijzonder bij wazig zien, moeten uw ogen en gezichtsvermogen onmiddellijk onderzocht worden.
Als u plots problemen met uw longen krijgt of een verergering van bestaande longproblemen (koorts, kortademigheid of hoest), vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige. Uw arts kan uw behandeling meteen stopzetten.
U zal worden gevraagd om premedicatie bestaande uit een oraal corticosteroïd zoals dexamethason in te nemen één dag voor de toediening van Docetaxel Teva Pharma en gedurende de een of twee volgende dagen na de toediening, zodat sommige ongewenste effecten die na de infusie van Docetaxel Teva Pharma kunnen optreden, met name allergische reacties en vochtstuwing (zwelling van de handen, voeten, benen of gewichtstoename) worden beperkt.
Gedurende de behandeling kunt u andere geneesmiddelen voorgeschreven krijgen om het aantal bloedcellen op peil te houden.
Vertel uw arts of ziekenhuisapotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Docetaxel Teva Pharma of het andere geneesmiddel kan namelijk niet meer de juiste werking hebben en u kunt eerder een bijwerking krijgen.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Vraag uw arts om advies voordat u geneesmiddelen toegediend krijgt.
Docetaxel Teva Pharma mag NIET worden toegediend als u zwanger bent tenzij dit duidelijk door uw arts is voorgeschreven.
U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet effectieve voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat Docetaxel Teva Pharma schadelijk kan zijn voor uw ongeboren kind. Als u zwanger raakt tijdens uw behandeling, moet u dit direct aan uw arts vertellen.
U mag geen borstvoeding geven terwijl u met Docetaxel Teva Pharma wordt behandeld.
Als u een man bent die met Docetaxel Teva Pharma behandeld wordt, wordt u geadviseerd om geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na de behandeling en om advies in te winnen over het bewaren van sperma vóór de behandeling, omdat docetaxel de vruchtbaarheid van de man kan aantasten.
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Docetaxel Teva Pharma zal aan u worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
De dosering zal afhangen van uw gewicht en uw algemene conditie. Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m2) en de dosis vaststellen die u toegediend moet krijgen.
Docetaxel Teva Pharma zal via een infuus in één van uw aderen worden toegediend (intraveneus gebruik). De infusie zal ongeveer één uur duren en in het ziekenhuis worden gegeven.
Gewoonlijk zal u elke 3 weken een infuus krijgen.
Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidstoestand en uw respons op Docetaxel Teva Pharma. Informeer uw dokter in het bijzonder wanneer u diarree, zweren in de mond, verstijfd gevoel of gevoel van tintelingen, koorts heeft en geef hem/haar de resultaten van uw bloedtesten. Dergelijke informatie zal hem/haar in staat stellen om te beslissen of dosisverlaging nodig is. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of ziekenhuisapotheker.
Zoals alle andere geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Uw arts zal deze met u bespreken en zal de mogelijke voor- en nadelen van uw behandeling uitleggen. De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen van Docetaxel Teva Pharma alleen toegediend zijn:
verlaging van het aantal rode bloedcellen of witte bloedcellen, alopecia,, misselijkheid, braken,
zweren in de mond, diarree en vermoeidheid.
De ernst van de bijwerkingen van Docetaxel Teva Pharma kan verhoogd zijn indien u Docetaxel Teva Pharma in combinatie met andere chemotherapeutische middelen krijgt.
Tijdens de infusie in het ziekenhuis kunnen de volgende allergische reacties (bij meer dan 1 op de 10 mensen) optreden:
blozen, huidreacties, jeuk
beklemmend gevoel op de borst, moeite met ademhalen
koorts of rillingen
rugpijn
lage bloeddruk.
Ernstigere reacties kunnen voorkomen.
Het ziekenhuispersoneel zal uw conditie nauwkeurig controleren tijdens de behandeling. Waarschuw hen onmiddellijk wanneer één van deze klachten optreden.
Tussen Docetaxel Teva Pharma infusies kan het volgende gebeuren en kan de frequentie variëren bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen:
infecties, verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie) of witte bloedcellen (die belangrijk zijn bij het bestrijden van infecties) en bloedplaatjes
koorts: indien u verhoging waarneemt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts
allergische reacties, zoals hierboven beschreven
verlies van eetlust (anorexia)
slapeloosheid
verstijfd gevoel of gevoel van tintelingen in de gewrichtsspieren
hoofdpijn
veranderde smaak
oogontsteking of verhoogde traanafscheiding
zwelling veroorzaakt door verstoorde afvoer van lymfevocht
verkorte ademhaling
afscheiding uit de neus; keel- en neusontsteking; hoesten
neusbloedingen
blaasjes in de mond
maagklachten, inclusief, misselijkheid, braken, diarree en constipatie
buikpijn
spijsverteringsstoornissen
haarverlies (in de meeste gevallen keert de normale haargroei terug)
roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen waardoor uw huid kan vervellen (dit kan ook optreden op de armen, het gezicht of het lichaam)
verandering van de kleur van uw nagels die vervolgens kunnen loslaten
spierpijn, rugpijn of botpijn
verandering of wegblijven van de menstruatieperiode
zwelling van de handen, voeten, benen
vermoeidheid of griepachtige verschijnselen
gewichtstoename of -verlies.
schimmelinfectie in de mond
uitdroging
duizeligheid
veranderd gehoorvermogen
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
afname van de bloeddruk; onregelmatige of snelle hartslag
hartfalen
slokdarmontsteking
droge mond
slikproblemen of pijn bij slikken
bloedingen
verhoogde leverenzymen (daarom wordt uw bloed regelmatig getest).
flauwvallen
huidreacties flebitis (ontsteking van de aderen) of zwelling op de injectieplaats
maagdarmontsteking; perforatie van de darm
bloedstolsels.
interstitiële longziekte (ontsteking van de longen, wat hoest en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt. Ontsteking van de longen kan ook optreden wanneer docetaxel gelijktijdig met radiotherapie wordt gebruikt.)
pneumonie (infectie van de longen)
longfibrose (littekenvorming en verdikking in de longen met kortademigheid)
wazig zien door zwelling van het netvlies in het oog (cystoïd macula-oedeem)
vermindering van het natrium in uw bloed.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en injectieflacons.
Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
De voorgemengde oplossing dient direct na bereiding gebruikt te worden. Echter de chemische en fysische stabiliteit van de voorgemengde oplossing is aangetoond gedurende 8 uur bij 2°C tot 8°C of bij kamertemperatuur (beneden 25°C).
De oplossing voor infusie dient te worden gebruikt binnen 4 uur bij kamertemperatuur (beneden 25°C).
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwaterl. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Het actieve bestanddeel is docetaxel. Elke injectieflacon concentraat bevat 20 mg docetaxel.
Elke ml concentraat bevat 27,73 mg docetaxel.
De andere bestanddelen zijn polysorbaat 80 en 25,1% (g/g) watervrij ethanol.
Water voor injecties.
Docetaxel Teva Pharma concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, visceuze, geel tot bruingele oplossing.
Elke verpakking bevat:
één 6 ml heldere glazen injectieflacon met een trekdop, met 0,72 ml concentraat en één 6 ml heldere glazen injectieflacon met een trekdop, met 1,28 ml oplosmiddel.
Teva Pharma B.V. Computerweg 10
3542 DR Utrecht Nederland
Postbus 552
2003 RN Haarlem Nederland
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82
2100 Gödöllő Hongarije
Teva Operations Poland Sp. z.o.o. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno Polen
Teva Czech Industries s.r.o Ostravská 29
Č.p. 305
747 70 Opava-Komárov Tsjechië
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél: +32 3 820 73 73
Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 64 00
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Drugssales Ltd
Τel: +356 21 419 070/1/2
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228400
Teva GmbH
Tel: +49 731 402 08
Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97001-0
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00
Teva Pharma, S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 7800
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24
Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321 740
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
ratiopharm Oy
Sími: +358 20 180 5900
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel: +371 67 323 666
Teva UK Limited
Tel: +44 1977 628 500
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) .
<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Het is belangrijk dat u deze instructie volledig leest voordat u de Docetaxel Teva Pharma premix- oplossing of de Docetaxel Teva Pharma infusievloeistof bereidt.
Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, visceuze, gele tot geelbruine oplossing van 27,73 mg/ml docetaxel (anhydraat) in polysorbaat 80. Docetaxel Teva Pharma oplosmiddel is water voor injecties.
Docetaxel Teva Pharma is verkrijgbaar in injectieflacons voor eenmalig gebruik.
Een verpakking bevat één injectieflacon Docetaxel Teva Pharma (20 mg) en een bijbehorende injectieflacon met oplosmiddel voor Docetaxel Teva Pharma.
Injectieflacons Docetaxel Teva Pharma dienen bewaard te worden beneden 25°C en beschermd tegen licht.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Docetaxel Teva Pharma dient niet gebruikt te worden na de houdbaarheidsdatum, zoals aangegeven op de doos en injectieflacons.
De Docetaxel 20 mg injectieflacon is een 6 ml heldere glazen injectieflacon met een trekdop.
De Docetaxel 20 mg injectieflacon bevat een oplossing van docetaxel in polysorbaat 80 met een concentratie van 27,73 mg/ml.
Elke injectieflacon bevat 20 mg/0,72 ml van een 27,73 mg/ml oplossing van docetaxel in polysorbaat 80 (afvulvolume: 24,4 mg/0,88 ml). Dit afvulvolume is vastgesteld tijdens de ontwikkeling van docetaxel om te compenseren voor vloeistofverlies als gevolg van schuimen, adhesie aan de wand van de injectieflacon en "dood-volume" tijdens bereiding van de premix (zie rubriek 4). Deze overmaat zorgt ervoor dat er een minimaal beschikbaar premix volume van 2 ml is met 10 mg/ml docetaxel, hetgeen overeenkomt met de gedeclareerde hoeveelheid van 20 mg per injectieflacon.
Het oplosmiddel voor Docetaxel 20 mg injectieflacon is een 6 ml heldere glazen injectieflacon met een broombutylrubber stop en een trekdop.
De samenstelling van het oplosmiddel voor Docetaxel is water voor injecties.
Elke injectieflacon met oplosmiddel bevat 1,28 ml water voor injecties (afvulvolume: 1,71 ml).
De toevoeging van de volledige inhoud van de injectieflacon met oplosmiddel aan de inhoud van de injectieflacon Docetaxel Teva Pharma 20 mg injectieflacon levert een premix concentratie van 10 mg/ml docetaxel.
Docetaxel Teva Pharma is een antineoplastische stof en zoals met andere potentieel toxische stoffen dient voorzichtigheid te worden betracht wanneer Docetaxel Teva Pharma oplossingen worden gehanteerd en bereid. Het gebruik van handschoenen wordt aangeraden.
Indien Docetaxel Teva Pharma concentraat, premix-oplossing of infusievloeistof in contact met de huid mochten komen, was dan onmiddellijk en grondig met zeep en water. Indien Docetaxel Teva Pharma concentraat, premix-oplossing of infusievloeistof in contact met slijmvliezen mochten komen, was dan onmiddellijk en grondig met water.
Indien de injectieflacons in de koelkast worden bewaard, laat dan het benodigde aantal doosjes Docetaxel Teva Pharma gedurende 5 minuten bij kamertemperatuur (beneden 25°C) staan.
Zuig de volledige inhoud van de injectieflacon Oplosmiddel voor Docetaxel Teva Pharma aseptisch op in een injectiespuit waarop een naald is geplaatst, door de injectieflacon schuin te houden.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Injecteer de volledige inhoud van de injectiespuit in de corresponderende Docetaxel Teva Pharma injectieflacon.
Verwijder de injectiespuit en -naald en zwenk de injectieflacon met de hand gedurende 45 seconden. Niet schudden.
Laat de injectieflacon met premix-oplossing gedurende 5 minuten bij kamertemperatuur staan en controleer vervolgens of de oplossing helder en homogeen is (schuimvorming is normaal, zelfs na 5 minuten, vanwege de aanwezigheid van polysorbaat 80 in de formulering).
De premix-oplossing bevat 10 mg/ml docetaxel en dient onmiddellijk na de bereiding te worden gebruikt; de chemische en fysische stabiliteit van de premix-oplossing is echter aangetoond tijdens bewaring gedurende 8 uur bij +2°C tot +8°C of bij kamertemperatuur (beneden 25°C).
Meer dan 1 injectieflacon met premix-oplossing kan nodig zijn om de vereiste dosis voor de patiënt te verkrijgen. Gebruik, op basis van de vereiste dosis voor de patiënt uitgedrukt in milligram, gegradueerde injectiespuiten om het overeenkomstige volume aan premix-oplossing (10 mg/ml docetaxel) uit het benodigde aantal injectieflacons met premix-oplossing aseptisch op te zuigen. Bijvoorbeeld, een dosis van 140 mg docetaxel zou 14 ml docetaxel premix- oplossing vereisen.
Injecteer het benodigde volume aan premix-oplossing in een niet-PVC infusiezak met 250 ml infusievloeistof die een 5% glucose-oplossing of 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor infusie bevat. Wanneer een dosis hoger dan 200 mg docetaxel toegediend moet worden, gebruik dan een groter volume aan infusievloeistof, zodat een concentratie van 0,74 mg/ml docetaxel niet wordt overschreden.
Meng de inhoud van de infusiezak of -fles met infusievloeistof door de zak of fles handmatig te keren.
De Docetaxel Teva Pharma infusievloeistof moet binnen 4 uur worden gebruikt en moet aseptisch worden toegediend als een 1-uurs infuus bij kamertemperatuur (beneden 25°C) en normaal licht.
Zoals met alle parenterale producten moeten de Docetaxel Teva Pharma premix-oplossing en infusievloeistof vóór gebruik visueel worden gecontroleerd. Oplossingen met een precipitaat mogen niet worden gebruikt.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Alle materialen die bij de verdunning en toediening zijn gebruikt, dienen volgens standaardvoorschriften vernietigd te worden. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwaterl. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.