Telzir
fosamprenavir
fosamprenavir
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Telzir behoort tot de zogenaamde antiretrovirale geneesmiddelen. Telzir wordt ingenomen met lage doseringen van een ander geneesmiddel, ritonavir, waardoor de dosering Telzir in het bloed wordt verhoogd. Telzir behoort tot de groep van antiretrovirale geneesmiddelen die proteaseremmers worden genoemd. Protease is een door hiv geproduceerd enzym dat het virus in staat stelt om zich te vermenigvuldigen in witte bloedcellen (CD4-cellen) in uw bloed. Doordat Telzir de werking van protease remt, stopt Telzir de vermenigvuldiging van hiv en de besmetting van meer CD4-cellen met hiv.
Telzir met een lage dosis ritonavir wordt gebruikt in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen (‘combinatietherapie’) voor de behandeling van volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 6 jaar die besmet zijn met hiv.
Hiv kan resistent worden tegen anti-hiv-geneesmiddelen. Om dit te voorkomen en om te zorgen dat uw ziekte niet verergert, is het belangrijk dat u al uw geneesmiddelen precies inneemt zoals dat is voorgeschreven.
Telzir voorkomt niet dat u de hiv-infectie doorgeeft aan anderen. Hiv-infectie wordt verspreid door seksueel contact met iemand die de infectie heeft, of door het overdragen van geïnfecteerd bloed (bijvoorbeeld door naalden te delen met elkaar).
alfuzosine (gebruikt om problemen met de prostaat te behandelen)
astemizol of terfenadine (vaak gebruikt om allergiesymptomen te behandelen – deze geneesmiddelen kunnen zonder recept verkrijgbaar zijn)
pimozide (gebruikt om schizofrenie te behandelen)
quetiapine (gebruikt om schizofrenie, bipolaire stoornis en ernstige depressieve stoornis te behandelen)
lurasidon (gebruikt om schizofrenie en bipolaire stoornis te behandelen)
cisapride (gebruikt om bepaalde maagproblemen te verlichten)
ergotderivaten (gebruikt om hoofdpijn te behandelen)
rifampicine (gebruikt om tuberculose te behandelen)
amiodaron, kinidine, flecaïnide en propafenon (hartmedicatie)
bepridil (gebruikt om verhoogde bloeddruk te behandelen)
oraal midazolam of oraal triazolam (gebruikt om angstige gevoelens te behandelen)
producten die sint-janskruid (hypericum perforatum) bevatten
lovastatine, simvastatine (gebruikt om cholesterol te verlagen)
sildenafil, wanneer dit gebruikt wordt om pulmonale arteriële hypertensie te behandelen.
Pulmonale arteriële hypertensie is een aandoening die te maken heeft met de bloedvaten die naar uw longen lopen
paritaprevir (gebruikt om hepatitis C-virusinfectie te behandelen)
wanneer u nog andere geneesmiddelen gebruikt, lees dan de tekst onder het kopje “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”
Uw arts zal uw bloedsuiker controleren, zowel voor als tijdens de behandeling met Telzir.
Sommige mensen die geneesmiddelen gebruiken ter behandeling van hiv-infectie, kunnen andere aandoeningen ontwikkelen, die ernstig kunnen zijn, zoals bijvoorbeeld:
het opvlammen van oude infecties
verandering in uw lichaamsvorm
botproblemen
U moet de belangrijke signalen en symptomen kennen, zodat u deze in de gaten kunt houden gedurende de periode dat u Telzir inneemt. Leest u daarom alstublieft de informatie over “Andere bijwerkingen van antiretrovirale combinatietherapie tegen hiv” in rubriek 4 van deze bijsluiter. Indien u vragen heeft over deze informatie of de hierin gegeven adviezen:
U kunt het gebruik van Telzir echter voortzetten. De huiduitslag kan behandeld worden met antihistaminica. In zeldzame gevallen kan de huiduitslag hevig en ernstig zijn (Syndroom van Stevens- Johnson). Indien dat gebeurt, moet het gebruik van Telzir onmiddellijk worden gestaakt en mag u Telzir nooit meer gebruiken.
Een hiv-infectie wordt verspreid via seksueel contact met iemand die de infectie heeft of door overdracht van besmet bloed (bijvoorbeeld door het delen van injectienaalden). U kunt nog steeds hiv
doorgeven als u dit geneesmiddel gebruikt, ofschoon het risico wordt verlaagd door effectieve
antiretrovirale therapie. Spreek met uw arts over de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om het besmetten van andere mensen te voorkomen.
die u zonder voorschrift kunt krijgen. Uw arts zal beslissen of deze geneesmiddelen voor u geschikt zijn om samen met Telzir en ritonavir te gebruiken. Dit is erg belangrijk, omdat Telzir en/of ritonavir
de werking van andere geneesmiddelen kan versterken of verzwakken. Dit kan in sommige gevallen
ernstige medische problemen veroorzaken.
ketoconazol en itraconazol (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen) in doseringen hoger dan 200 mg per dag
rifabutine (een antibioticum) in doseringen hoger dan 150 mg om de dag
lidocaïne toegediend per injectie
halofantrine (gebruikt om malaria te behandelen)
sildenafil, vardenafil of tadalafil (gebruikt om erectiestoornissen te behandelen)
hogere doseringen dan 20 mg per dag van atorvastatine (gebruikt om cholesterol te verlagen)
fluticasonpropionaat en soortgelijke geneesmiddelen gebruikt om astma te behandelen, tenzij dit noodzakelijk wordt geacht. In dat geval is een regelmatige controle noodzakelijk
lopinavir/ritonavir combinatietherapie (gebruikt om hiv-infectie te behandelen)
raltegravir (gebruikt om hiv-infectie te behandelen)
simeprevir, daclatasvir (gebruikt om hepatitis C-virusinfectie te behandelen)
maraviroc (gebruikt om hiv-infectie te behandelen)
atorvastatine tot 20 mg per dag (gebruikt om cholesterol te verlagen)
carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne (gebruikt om epilepsie te behandelen)
cyclosporine, rapamycine, tacrolimus (gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken)
dolutegravir (gebruikt om hiv-infectie te behandelen)
desipramine, nortriptyline, paroxetine en soortgelijke geneesmiddelen (gebruikt om depressie te behandelen)
warfarine en andere geneesmiddelen die de bloedstolling verminderen
midazolam intraveneus toegediend (gebruikt om angstige gevoelens te behandelen)
claritromycine, erytromycine (een antibioticum)
methadon (een vervangend middel voor heroïne)
dasatinib, nilotinib, ibrutinib, vinblastine en everolimus (gebruikt om verschillende vormen van kanker te behandelen)
etravirine (gebruikt om een hiv-infectie te behandelen)
Het gebruik van Telzir en ritonavir samen met de anticonceptiepil kan schadelijk zijn voor uw lever en kan resulteren in een verminderde werking van de anticonceptiepil.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Telzir/ritonavir met andere hormonale therapieën, zoals bijv. hormonale vervangingstherapie (HVT).
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Telzir kan u duizelig maken en andere bijwerkingen geven waardoor u minder alert bent.
Telzir helpt uw ziekte te controleren, maar verhelpt de hiv-infectie niet. U dient Telzir elke dag te blijven slikken om te voorkomen dat uw ziekte ernstiger wordt. U kunt nog altijd infecties of andere
ziektes oplopen die samenhangen met de hiv-infectie.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosiseenheid, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
Het is erg belangrijk dat u de volledige dagelijkse dosering Telzir en ritonavir inneemt zoals is voorgeschreven door uw arts. Neem niet meer in dan de voorgeschreven dosering. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is één tablet Telzir 700 mg tweemaal daags met 100 mg ritonavir tweemaal daags.
De aanbevolen dosering is hetzelfde als de aanbevolen dosering bij volwassenen op voorwaarde dat de kinderen de tabletten heel kunnen doorslikken. De dosering is dan dus één tablet Telzir 700 mg tweemaal daags met 100 mg ritonavir tweemaal daags.
Gebruik Telzir suspensie voor oraal gebruik.
Indien u een milde leverziekte heeft, is de dosering één tablet Telzir 700 mg tweemaal daags met 100 mg ritonavir slechts eenmaal per dag. Indien u een matige of ernstige leverziekte heeft, moet de dosering Telzir verlaagd worden. Deze doseringsaanpassing kan niet worden toegepast met Telzir tabletten. U moet dan Telzir suspensie gebruiken.
Indien u meer Telzir heeft ingenomen dan de voorgeschreven dosis:
Als u vergeet een dosis Telzir in te nemen, neem deze dan alsnog in zodra u eraan denkt en neem daarna op de normale tijd de volgende dosis in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in
Neem Telzir net zo lang in als uw arts het u voorschrijft. Stop niet met het gebruik van Telzir, tenzij uw arts u dat adviseert.
Tijdens de hiv-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de serumlipiden- en bloedglucosewaarden optreden. Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een herstel van uw gezondheid en door uw levensstijl. In het geval van een stijging van de serumlipidenwaarden kan het soms worden veroorzaakt door de hiv-middelen zelf. Uw arts zal u op deze veranderingen testen.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als een hiv-infectie wordt behandeld, is het niet altijd mogelijk om aan te geven of de bijwerkingen die optreden worden veroorzaakt door Telzir, door andere geneesmiddelen die u tegelijkertijd gebruikt of door de hiv-ziekte zelf. Daarom is het zeer belangrijk dat u uw arts informeert over elke verandering in uw gezondheidstoestand.
Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen
diarree
verhoging van cholesterol (een type bloedvet) in het bloed
Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen
verhoging van triglyceride (een type bloedvet) in het bloed
misselijkheid en braken, buikpijn, zachte ontlasting
huiduitslag (roodheid, bultjes, jeuk) - als de huiduitslag ernstig is, kan het zijn dat u moet stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel
hoofdpijn, duizeligheid
vermoeidheid
verhoging in enzymen geproduceerd door de lever, genaamd transaminases, verhoging in enzymen geproduceerd door de alvleesklier, genaamd lipases
tintelend of doof gevoel rondom de lippen en mond
Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen
zwellingen in het gezicht, lippen en tong (angio-oedeem)
Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen
een ernstige of levensbedreigende huidreactie (syndroom van Stevens-Johnson)
Er zijn meldingen geweest over spierpijn, gevoelige of zwakke spieren, vooral bij antiretrovirale therapie met proteaseremmers en nucleoside-analogen. In zeldzame gevallen waren deze spieraandoeningen ernstig (rabdomyolyse). Indien u problemen met uw spieren ondervindt:
Bij patiënten met hemofilie type A en B zijn er meldingen geweest van optreden van ernstiger bloedingen bij het gebruik van proteaseremmers.
Indien u dit overkomt:
Personen met gevorderde hiv-infectie (AIDS) hebben een zwak immuunsysteem en hebben meer kans op het ontwikkelen van ernstige infecties (opportunistische infecties). Wanneer deze personen starten met de behandeling, kunnen ze ondervinden dat oude, verborgen infecties de kop opsteken, die leiden tot tekenen en symptomen van een ontsteking. Deze symptomen worden waarschijnlijk veroorzaakt
doordat het immuunsysteem van het lichaam sterker wordt en dat hierdoor het lichaam de infecties begint te bestrijden.
Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuunziekten (aandoeningen die ontstaan wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw hiv-infectie. Auto-immuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden. Als u merkt dat u symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met uw arts.
Sommige personen die een combinatietherapie tegen hiv gebruiken ontwikkelen een aandoening die
osteonecrose heet. Deze aandoening heeft als gevolg dat het botweefsel afsterft door een verminderde bloedtoevoer naar het bot.
U heeft een groter risico om deze aandoening te krijgen:
als u gedurende langere tijd combinatietherapie gebruikt
als u ook geneesmiddelen gebruikt tegen ontstekingen, genaamd corticosteroïden
als u alcohol drinkt
als uw immuunsysteem verzwakt is
als u overgewicht heeft
Indien u een van deze signalen herkent:
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te
melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de fles.
Voor Telzir zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijn cellulose, croscarmellosenatrium, povidon K30, magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij silicium, hypromellose, titaandioxide (E171),
glyceroltriacetaat, rood ijzeroxide (E172).
Telzir wordt geleverd in plastic flessen met 60 filmomhulde tabletten. De tabletten zijn capsulevormig, biconvex, roze gekleurd en aan één kant gemerkt met de code 'GXLL7'.
Telzir is ook verkrijgbaar als suspensie voor oraal gebruik voor patiënten die geen tabletten kunnen doorslikken.
Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero Burgos
Spanje
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Nederland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
ViiV Healthcare BV Tel: +370 80000334
ViiV Healthcare BV Teл.: +359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
ViiV Healthcare BV Tel: +356 80065004
ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)33 2081199
ViiV Healthcare BV Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: + 34 900 923 501
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
Tel: + 351 21 094 08 01
ViiV Healthcare BV Tel: +385 800787089
ViiV Healthcare BV Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
ViiV Healthcare BV Tel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
ViiV Healthcare S.r.l. Tel: + 39 (0)45 7741600
ViiV Healthcare BV
Τηλ: +357 80070017
ViiV Healthcare BV Tel: +371 80205045
ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441