Nimvastid
rivastigmine
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Wat is Nimvastid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Het werkzaam bestanddeel van Nimvastid is rivastigmine.
Rivastigmine behoort tot een groep van verbindingen die cholinesteraseremmers wordt genoemd. Bij patiënten met dementie bij de ziekte van Alzheimer of dementie door de ziekte van Parkinson sterven er bepaalde zenuwcellen in de hersenen af, waardoor het gehalte van de neurotransmitter acetylcholine (een stof die de communicatie tussen zenuwcellen mogelijk maakt) te laag wordt. Rivastigmine werkt door het blokkeren van de enzymen die acetylcholine afbreken: acetylcholinesterase en butyrylcholinesterase. Doordat Nimvastid deze enzymen blokkeert, kunnen de gehaltes acetylcholine in de hersenen toenemen. Op deze manier helpt Nimvastid de symptomen van de ziekte van Alzheimer en met de ziekte van Parkinson gepaard gaande dementie te verminderen.
Nimvastid wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met milde tot matige dementie bij de ziekte van Alzheimer, een progressieve hersenaandoening die het geheugen, de intellectuele vermogens en het gedrag geleidelijk aantast. De capsules en orodispergeerbare tabletten kunnen tevens gebruikt worden voor de behandeling van dementie bij volwassen patiënten met de ziekte van Parkinson.
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Als u een huidreactie heeft die zich verspreidt buiten de pleistergrootte, als er een meer intense lokale reactie is (zoals blaren, een toename van huidontsteking, zwelling) en als dit niet verbetert binnen 48 uur na het verwijderen van de pleister.
Als dit op u van toepassing is, informeer dan uw arts en neem geen Nimvastid in.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
als u een onregelmatige of trage hartslag heeft of ooit heeft gehad
als u een actieve maagzweer heeft of ooit heeft gehad
als u moeite met plassen heeft of ooit heeft gehad
als u epileptische aanvallen heeft of ooit heeft gehad
als u astma of een ernstige luchtwegaandoening heeft of ooit heeft gehad
als u slecht werkende nieren heeft of ooit heeft gehad
als u een slecht werkende lever heeft of ooit heeft gehad
als u last heeft van beven
als u een laag lichaamsgewicht heeft
als u maagdarmklachten heeft, zoals misselijkheid, braken (overgeven) en diarree. U kunt uitgedroogd zijn (te veel vochtverlies) als overgeven en diarree langer aanhouden.
Als een van deze gevallen op u van toepassing is, kan het nodig zijn dat uw arts u nauwlettender
controleert terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Heeft u Nimvastid meer dan drie dagen niet gebruikt? Wacht dan met het innemen van de volgende dosis, totdat u met uw arts heeft overlegd.
Er is geen relevante toepassing van Nimvastid bij pediatrische patiënten voor de behandeling van de
ziekte van Alzheimer.
Gebruikt u naast Nimvastid nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Nimvastid mag niet tegelijk worden gegeven met andere geneesmiddelen die vergelijkbare effecten hebben als Nimvastid. Nimvastid kan van invloed zijn op de werking van anticholinergische geneesmiddelen (geneesmiddelen die gebruikt worden voor verlichting van buikkramp of buikspasme, voor behandeling van de ziekte van Parkinson of om reisziekte te voorkomen).
Nimvastid mag niet tegelijk worden gegeven met metoclopramide (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om misselijkheid en overgeven te verminderen of te voorkomen). Als deze twee geneesmiddelen tegelijk gebruikt worden kan dit problemen veroorzaken, zoals stijve armen en benen en trillende handen.
Wanneer u geopereerd moet worden terwijl u Nimvastid gebruikt, vertel dat dan aan uw arts voordat u een verdovingsmiddel krijgt, omdat Nimvastid de effecten van sommige spierverslappers gedurende de verdoving kan versterken.
Let op wanneer Nimvastid gebruikt wordt samen met bètablokkers (geneesmiddelen zoals atenolol voor de behandeling van een hoge bloeddruk, een beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris) en andere hartkwalen). Als deze twee geneesmiddelen tegelijk gebruikt worden kan dit problemen veroorzaken, zoals een vertraging van de hartslag (bradycardie) die kan leiden tot flauwvallen of bewusteloosheid.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Als u zwanger bent, moeten de voordelen van het gebruik van Nimvastid afgewogen worden tegen de mogelijke effecten op uw ongeboren kind. Nimvastid mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, tenzij dit strikt noodzakelijk is.
U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Nimvastid.
Uw arts zal u vertellen of u met uw ziekte veilig kan autorijden of machines bedienen. Nimvastid kan duizeligheid en slaperigheid veroorzaken, voornamelijk in het begin van de behandeling of bij
verhogingen van de dosis. Als u duizelig of slaperig bent, moet u niet autorijden, machines bedienen of andere taken uitoefenen die uw aandacht vereisen.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Uw arts zal u vertellen welke dosis van Nimvastid u moet nemen.
De behandeling start meestal met een lage dosis.
Uw arts zal daarna langzaam de dosis verhogen, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.
De hoogste dosis die mag worden ingenomen is tweemaal per dag 6,0 mg.
Uw arts zal regelmatig nagaan of het geneesmiddel op de juiste manier werkt bij u. Uw arts zal ook uw gewicht in de gaten houden terwijl u dit middel gebruikt.
Heeft u Nimvastid meer dan drie dagen niet gebruikt? Wacht dan met het innemen van de volgende dosis, totdat u met uw arts heeft overlegd.
Vertel uw verzorger dat u Nimvastid gebruikt.
Om voordeel te hebben van dit middel, moet u dit middel elke dag gebruiken.
Neem Nimvastid tweemaal per dag bij het eten in, in de ochtend en de avond.
Slik de capsules in z’n geheel door met wat drinken.
Open of plet de capsules niet.
Heeft u per ongeluk te veel van dit middel ingenomen? Vertel dat dan onmiddellijk uw arts. Het is
mogelijk dat u medische hulp nodig heeft. Sommige mensen die per ongeluk te veel Nimvastid hebben gebruikt, voelden zich misselijk, moesten overgeven (braken), hadden diarree, hoge bloeddruk en hallucinaties. Een trage hartslag en flauwvallen kunnen ook voorkomen.
Als u er achter komt dat u vergeten bent uw dosis Nimvastid in te nemen, wacht dan en neem de
eerstvolgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen kunnen vaker optreden als de behandeling met dit middel wordt gestart of als de dosis wordt verhoogd. Gewoonlijk zullen de bijwerkingen langzaam verdwijnen naarmate uw lichaam aan het geneesmiddel went.
Duizeligheid
Gebrek aan eetlust
Maagproblemen zoals misselijkheid, braken (overgeven) of diarree
Angst
Zweten
Hoofdpijn
Maagzuur
Gewichtsverlies
Maagpijn
Zich opgewonden voelen
Zich moe of zwak voelen
Zich niet lekker voelen
Beven of zich verward voelen
Verlies van eetlust
Nachtmerries
Neerslachtigheid
Moeite met slapen
Flauwvallen of onverklaard vallen
Veranderingen in hoe goed uw lever werkt
Pijn op de borst
Huiduitslag, jeuk
Toevallen (epileptische aanvallen)
Zweren in uw maag of darm
Hoge bloeddruk
Infectie van de urinewegen
Dingen zien die er niet zijn (hallucinaties)
Problemen met de hartslag zoals snelle of langzame hartslag
Bloeding in het maagdarmkanaal – dit vertoont zich door bloed in de ontlasting of braaksel
Ontsteking aan de alvleesklier – de klachten die hiermee gepaard gaan zijn o.a. ernstige pijn in
de bovenbuik, vaak samen met misselijkheid of braken (overgeven)
De klachten van de ziekte van Parkinson worden erger of vergelijkbare klachten doen zich voor
– zoals stijve spieren, moeite met het uitvoeren van bewegingen
Ernstig braken (overgeven), wat kan leiden tot het scheuren van de slokdarm
Uitdroging (te veel vochtverlies)
Leveraandoeningen (gele huid, geelkleuring van het oogwit, abnormaal donkere urine of onverklaarbare misselijkheid, braken, vermoeidheid en verlies van eetlust)
Agressie, zich rusteloos voelen
Onregelmatige hartslag
Deze patiënten krijgen sommige bijwerkingen vaker. Ze kunnen ook enkele andere bijwerkingen
krijgen:
Beven
Flauwvallen
Per ongeluk vallen
Angst
Zich rusteloos voelen
Langzame en snelle hartslag
Moeite met slapen
Te veel speeksel en uitdroging
Ongebruikelijk langzame bewegingen of bewegingen die u niet onder controle heeft
De klachten van de ziekte van Parkinson worden erger of vergelijkbare klachten doen zich voor
– zoals stijve spieren, moeite met bewegingen uitvoeren en spierzwakte
Onregelmatige hartslag en slechte controle van bewegingen
Koorts
Ernstige verwarring
Urine-incontinentie (onvermogen om urine goed op te houden)
Hyperactiviteit (heel actief, rusteloos)
Overgevoeligheidsreactie op de plaats waar de pleister was aangebracht, zoals blaren of ontstoken huid
Als u een van deze bijwerkingen krijgt, neem dan contact op met uw arts, omdat u misschien medische hulp nodig heeft.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, de fles en de blisterverpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is rivastigminewaterstoftartraat. Elke harde capsule bevat
rivastigminewaterstoftartraat overeenkomend met 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg of 6 mg rivastigmine.
De andere stoffen voor Nimvastatid 1,5 mg capsules zijn microkristallijne cellulose, hypromellose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat (capsule inhoud), en titaandioxide (E171), IJzeroxide geel (E172) en gelatine in de capsulewand.
De andere stoffen voor Nimvastatid 3 mg, 4,5 mg en 6 mg capsules zijn microkristallijne cellulose, hypromellose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat (capsule- inhoud), en titaandioxide (E171), IJzeroxide geel (E172), rood ijzeroxide (E172) en gelatine in de capsulewand.
Nimvastid 1,5 mg harde capsules, die een wit tot gebroken wit poeder bevatten, hebben een geel kapje
en een gele romp.
Nimvastid 3 mg harde capsules, die een wit tot gebroken wit poeder bevatten, hebben een oranje kapje
en een oranje romp.
Nimvastid 4,5 mg harde capsules, die een wit tot gebroken wit poeder bevatten, hebben een bruinrood kapje en een bruinrode romp.
Nimvastid 6 mg harde capsules, die een wit tot gebroken wit poeder bevatten, hebben een bruinrood
kapje en een oranje romp.
Blisterverpakking (PVC/PVDC/Al-folie): doosjes met 14 (enkel voor 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 en 112 harde capsules zijn verkrijgbaar.
HDPE container: doosjes met 200 of 250 harde capsules zijn verkrijgbaar. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40
КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 (1) 355 8490
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
E.J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0) 6 671 658
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Τηλ: + 30 2100101613
KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300
KRKA Farmacéutica, S.L.
Tel: + 34 911 61 03 80
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650
KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100
KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05
KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710
KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841
KRKA Finland Oy Puh/Tel: +358 20 754 5330
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10
Consilient Health Limited Tel: + 353 (0)1 2057760