mylan

Kineret

anakinra

Wat is Kineret?


Kineret is een geneesmiddel dat de werkzame stof anakinra bevat. Het middel is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie.


Wanneer wordt Kineret voorgeschreven?


Kineret wordt gebruikt voor de behandeling van:


8 maanden die minstens 10 kg wegen. CAPS zijn aandoeningen waarbij patiënten een defect hebben in het gen dat het eiwit cryopyrine aanmaakt. Dit leidt tot ontsteking in vele delen van het lichaam, met symptomen als koorts, huiduitslag, gewrichtspijn en vermoeidheid. Ook ernstige handicaps zoals doofheid en verlies van het gezichtsvermogen kunnen voorkomen.


Hoe wordt Kineret gebruikt?


De behandeling met Kineret moet worden ingesteld door, en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van reumatoïde artritis en/of CAPS naargelang van het geval.

De aanbevolen dosis Kineret voor reumatoïde artritis bedraagt 100 mg eenmaal daags, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip toegediend door middel van een injectie onder de huid. In geval van CAPS is de dosis afhankelijk van het lichaamsgewicht en de ernst van de toestand van de patiënt. De aanbevolen aanvangsdosis is 1 tot 2 mg per dag per kilogram lichaamsgewicht, eveneens toegediend door middel van een injectie onder de huid. Om ongemak op de plaats van injectie te voorkomen dient de injectieplaats telkens te worden afgewisseld. Voorzichtigheid moet worden betracht bij patiënten die een ernstig verminderde leverfunctie of een matig verminderde nierfunctie hebben. Kineret mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.


Hoe werkt Kineret?


De werkzame stof in Kineret, anakinra, is een geneesmiddel dat de afweer onderdrukt (immunosuppressivum). Het blokkeert de receptoren voor interleukine-1, een chemische boodschapper in het lichaam. Patiënten met reumatoïde artritis maken interleukine-1 in grote hoeveelheden aan, met als gevolg ontsteking van de gewrichten en gewrichtsbeschadiging. Interleukine-1 is ook betrokken bij de ontstekingen die verband houden met CAPS. Doordat anakinra zich bindt aan de receptoren waaraan interleukine-1 zich normaal zou binden, blokkeert anakinra de werking van interleukine-1. Dit draagt ertoe bij dat de verschijnselen van de aandoeningen worden verlicht.


De werkzame stof in Kineret, anakinra, is een kopie van een natuurlijk eiwit bij de mens, de ‘humaan interleukine-1-receptorantagonist’. Het wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek’, en wel door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat anakinra kan worden aangemaakt. Het vervangende anakinra werkt op dezelfde manier als het natuurlijke eiwit.


Hoe is Kineret onderzocht?


Kineret is onderzocht in drie hoofdstudies onder in totaal 1 388 patiënten met reumatoïde artritis. In alle drie studies werd de werkzaamheid van Kineret vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling). Aan de eerste studie namen 468 patiënten deel die alleen Kineret of placebo kregen. Sommige patiënten hadden in het verleden al andere geneesmiddelen voor hun ziekte genomen. In de andere twee studies werden de geneesmiddelen gebruikt als een aanvullende behandeling bij de reeds toegepaste behandeling, waaronder ook methotrexaat: in de ene studie, waaraan 419 patiënten deelnamen, werden diverse doseringen Kineret toegepast naargelang van het gewicht van de patiënt en in de andere, waaraan 501 patiënten deelnamen, werd Kineret in een vaste dosis van eenmaal daags 100 mg gebruikt. In alle drie studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie de symptomen na zes maanden minstens 20% waren verbeterd. De symptomen werden beoordeeld door de arts en de patiënt aan de hand van de scorelijst van het ‘American College of Rheumatology’, waarmee onder meer het aantal pijnlijke of gevoelige gewrichten, ziekteactiviteit, pijn, invaliditeit en spiegels van C-reactief eiwit in het bloed (een merkstof voor ontsteking) worden beoordeeld.


Voor CAPS is Kineret onderzocht in een hoofdstudie onder 43 patiënten met ‘neonatal-onset multisystem inflammatory disease’ (Nomid/Cincasyndroom, een vorm van CAPS). De patiënten kregen Kineret in een aanvangsdosis van 1 tot 2 mg per dag per kilogram lichaamsgewicht, die zo nodig na een maand werd verhoogd. De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren een verbetering van de symptoomscores en van het amyloïde A-gehalte in het bloed (een andere merkstof voor ontsteking).

Welke voordelen bleek Kineret tijdens de studies te hebben?


Uit de eerste studie naar reumatoïde artritis bleek dat bepaalde doses Kineret werkzamer waren dan placebo wat betreft vermindering van de symptomen van de aandoening. Als gevolg van de opzet van de studie, waren de resultaten echter onvoldoende om het gebruik van het geneesmiddel zonder toevoeging van andere middelen te ondersteunen.


Uit de beide andere studies naar reumatoïde artritis bleek dat Kineret werkzamer was dan placebo wanneer het als aanvullende behandeling bij methotrexaat werd toegepast. In de studie met een vaste dosis Kineret vertoonde 38 % van de patiënten een vermindering van de symptomen met minstens

20 % na zes maanden, ten opzichte van 22 % bij degenen die placebo als toevoeging aan hun behandeling kregen.


De studie onder CAPS-patiënten vertoonde een aanzienlijke en snelle verbetering van de symptomen, met een gemiddelde daling van de symptoomscore van 4,5 tot 0,8 binnen drie dagen na aanvang van de behandeling. De verbetering hield vervolgens aan gedurende een periode van maximaal zestig maanden. Ook het gehalte aan amyloïde A nam af.


Welke risico’s houdt het gebruik van Kineret in?


De meest voorkomende bijwerkingen van Kineret (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn en reacties op de injectieplaats (roodheid, bloeduitstorting, pijn en ontsteking). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Kineret.


Kineret mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor anakinra, voor een van de andere bestanddelen of voor eiwitten geproduceerd door Escherichia coli (een bepaalde bacteriesoort). Kineret mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie en de behandeling mag niet worden gestart bij patiënten met neutropenie (laag gehalte aan neutrofielen, een soort witte bloedcel die infecties bestrijdt). Het gebruik van Kineret in combinatie met antagonisten van tumornecrosefactor (TNF) (andere geneesmiddelen die worden gebruikt bij reumatoïde artritis) wordt afgeraden.


Waarom is Kineret goedgekeurd?


Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kineret in combinatie met methotrexaat groter zijn dan de risico’s voor de behandeling van de klachten en symptomen van reumatoïde artritis bij patiënten met een ontoereikende respons op enkel methotrexaat. Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Kineret. Gezien het snelle effect en het feit dat er geen nieuwe zorgen over de veiligheid van het middel waren, was het Comité eveneens van mening dat de voordelen van Kineret groter zijn dan de risico's bij CAPS-patiënten.


Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kineret te waarborgen?


Om een zo veilig mogelijk gebruik van Kineret te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Kineret veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.

Voorts zal de onderneming die Kineret produceert voorzien in voorlichtingsmateriaal voor zorgverleners en voor patiënten en hun verzorgers. Daarin zal uitvoerig worden ingegaan op de wijze waarop de doses Kineret moeten worden afgemeten en geïnjecteerd en hoe moet worden omgegaan met reacties op de injectieplaats.


Overige informatie over Kineret


De Europese Commissie heeft op 8 maart 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Kineret verleend.


Het volledige EPAR voor Kineret is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Kineret.


Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2013.


EMA/587490/2013 EMEA/H/C/363


EPAR-samenvatting voor het publiek


Kineret

anakinra


Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kineret. Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Kineret vast te stellen.


Startpagina
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
BalgarskiCestinaDanskDeutschEesti-keelEllinikaEnglishEspanolFrancaisHrvatskiItalianoLatviesu-valodaLietuviu-kalbaMagyarMaltiPolskiPortuguesRomanaSlovencinaSlovenscinaSuomiSvenska

© 2015.