Imbruvica
ibrutinib
ibrutinib
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Wat is IMBRUVICA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
IMBRUVICA is een geneesmiddel tegen kanker met de werkzame stof ibrutinib. Het behoort tot een klasse van geneesmiddelen met de naam proteïnekinaseremmers.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten bloedkanker bij volwassenen:
mantelcellymfoom (MCL), een type kanker van de lymfeklieren, als de ziekte is teruggekomen of niet heeft gereageerd op behandeling.
chronische lymfatische leukemie (CLL), een type kanker van bepaalde witte bloedcellen – de lymfocyten – waarbij ook de lymfeklieren betrokken zijn. IMBRUVICA wordt gebruikt bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld voor CLL, of als de ziekte is teruggekomen of niet heeft gereageerd op behandeling.
ziekte van Waldenström (macroglobulinemie) (WM), een type kanker van bepaalde witte bloedcellen – de lymfocyten. Het wordt gebruikt bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld voor WM of als de ziekte is teruggekomen of niet heeft gereageerd op behandeling, of bij patiënten voor wie chemotherapie die samen met een afweerstof gegeven wordt, geen geschikte therapie is.
Bij MCL, CLL en WM werkt IMBRUVICA door in het lichaam Bruton's tyrosinekinase te blokkeren. Dit is een eiwit (proteïne) in het lichaam dat de kankercellen helpt te groeien en overleven. Door dit
eiwit te blokkeren helpt IMBRUVICA kankercellen te doden en zo hun aantal te verminderen. Het
vertraagt ook de verergering van de kanker.
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U gebruikt een kruidenmiddel genaamd sint-janskruid, gebruikt tegen depressie. Als u dit niet zeker weet, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
als u ooit een ongewone blauwe plek of bloeding heeft gehad of als u medicijnen of voedingssupplementen gebruikt waardoor u een hoger risico op een bloeding heeft (zie de rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’)
als u een onregelmatige hartslag heeft of in het verleden een onregelmatige hartslag of ernstig hartfalen heeft gehad, of als u een van de volgende verschijnselen heeft: kortademigheid,
zwakte, duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd, flauwvallen of bijna flauwvallen, pijn op de borst of gezwollen benen
als u leverproblemen heeft. Dit geldt ook als u een hepatitis B-infectie (een infectie van de lever) heeft. Of als u deze ooit heeft gehad.
als u een hoge bloeddruk heeft
als u onlangs een operatie heeft ondergaan, in het bijzonder als hierdoor de opname van voeding of geneesmiddelen uit uw maag of darm kan worden aangetast
als er bij u een operatie gepland wordt – uw arts kan u dan vragen om voor een korte tijd (3 tot 7 dagen) voor en na uw operatie met IMBRUVICA te stoppen.
als u nierproblemen heeft.
Is een van deze situaties bij u van toepassing (of weet u dat niet zeker ?), raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige voor of tijdens het gebruik van dit geneesmiddel (zie de rubriek ‘Mogelijke bijwerkingen’).
Vertel het uw arts onmiddellijk als u of iemand anders bij u tijdens het gebruik van IMBRUVICA het volgende opmerkt: geheugenverlies, moeite met nadenken, problemen met lopen of afname van het gezichtsvermogen ‒ deze verschijnselen kunnen het gevolg zijn van een zeer zeldzame maar ernstige herseninfectie die fataal kan aflopen (progressieve multifocale leuko-encefalopathie of PML).
Vertel het uw arts direct als u last krijgt of iemand ziet dat u last krijgt van: minder gevoel of minder kracht in uw arm of been (vooral aan één kant van het lichaam), plotselinge verwarring, onduidelijk of verward praten, minder goed kunnen zien, moeite met lopen, problemen met uw evenwicht of coördinatie, hele erge hoofdpijn. Dit kunnen kenmerken van een beroerte zijn.
Zeg het onmiddellijk tegen uw arts als u pijn krijgt in uw linker bovenbuik, links onder de borstkas, of aan uw linkerschouderpunt (dit kan erop wijzen dat uw milt is gescheurd) nadat u bent gestopt met het innemen van IMBRUVICA.
Zeg het onmiddellijk tegen uw arts als u tijdens uw behandeling met IMBRUVICA merkt dat u ademtekort heeft, als u moeite heeft met ademhalen als u ligt, als uw voeten, enkels of benen opzwellen en als u last heeft van zwakte of vermoeidheid (dit kunnen tekenen zijn van hartfalen).
Tijdens de behandeling met IMBRUVICA kunt u last krijgen van virale, bacteriële of schimmelinfecties. Neem contact op met uw arts als u last heeft van koorts, koude rillingen, zwakte, verwardheid, pijn in het lichaam, verkoudheids- of griepsymptomen, vermoeidheid of kortademigheid, gele verkleuring van de huid of de ogen (geelzucht). Dit kunnen tekenen zijn van een infectie.
Hemofagocytaire lymfohistiocytose
Er zijn gevallen gemeld van overmatige activatie van witte bloedcellen, waarbij een ontsteking optreedt (dit heet hemofagocytaire lymfohistiocytose). Het kan dodelijk zijn als het niet in een vroeg stadium wordt herkend en behandeld. Als u last krijgt van meerdere klachten zoals koorts, opgezwollen lymfeklieren, blauwe plekken of huiduitslag, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Tumorlysissyndroom (TLS): ongebruikelijke hoeveelheden chemische stoffen – veroorzaakt door de snelle afbraak van kankercellen – zijn voorgekomen in het bloed tijdens de behandeling van kanker en soms zelfs zonder behandeling. Dit kan leiden tot veranderingen in de werking van de nieren, een abnormale hartslag of epileptische toevallen. Uw arts of een andere zorgverlener kan een bloedonderzoek laten doen om op TLS te testen.
Lymfocytose: laboratoriumonderzoek kan een verhoging van het aantal witte bloedcellen (zogenaamde lymfocyten) in uw bloed aantonen tijdens de eerste behandelweken. Dit is volgens
verwachting en kan een paar maanden duren. Het betekent niet noodzakelijkerwijs dat uw bloedkanker
erger aan het worden is. Uw arts zal de aantallen bloedcellen voor en tijdens de behandeling controleren en in zeldzame gevallen kan het nodig zijn dat u een ander medicijn krijgt. Bespreek met uw arts wat de onderzoeksuitslagen betekenen.
Leverproblemen: uw arts doet enkele bloedtesten. Hiermee controleert de arts of uw lever goed werkt en u geen leverinfectie heeft. Deze infectie heet virale hepatitis. Met de bloedtesten kijkt de arts ook of hepatitis B weer actief is geworden. Dit kan dodelijk zijn.
IMBRUVICA mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Dit omdat het in deze leeftijdsgroepen niet is onderzocht.
Gebruikt u naast IMBRUVICA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt kopen, kruidenmiddelen en voedingssupplementen. Dit omdat IMBRUVICA de werking van sommige andere middelen kan beïnvloeden. Ook kunnen andere middelen invloed hebben op de werking van IMBRUVICA.
acetylsalicylzuur (aspirine) en andere ontstekingsremmers, de zogenaamde NSAID’s (niet- steroïde anti-inflammatoire middelen) zoals ibuprofen of naproxen
‘bloedverdunners’ zoals warfarine, heparine of andere geneesmiddelen tegen bloedpropjes
voedingssupplementen die het risico op een bloeding verhogen zoals visolie, vitamine E of lijnzaad.
Als u een van bovenstaande middelen gebruikt (of als u dat niet zeker weet), raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u IMBRUVICA gaat gebruiken.
geneesmiddelen genaamd antibiotica, voor de behandeling van infecties met bacteriën – claritromycine, telitromycine, ciprofloxacine, erytromycine of rifampicine
middelen tegen schimmelinfecties – posaconazol, ketoconazol, itraconazol, fluconazol of voriconazol
middelen bij hiv-infectie – ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir, saquinavir, amprenavir, atazanavir of fosamprenavir
geneesmiddelen ter voorkoming van misselijkheid en braken door chemotherapie – aprepitant
geneesmiddelen tegen depressie – nefazodon
geneesmiddelen genaamd kinaseremmers, voor de behandeling van andere soorten kanker – crizotinib of imatinib
geneesmiddelen genaamd calciumkanaalblokkers, tegen hoge bloeddruk of pijn op de borst – diltiazem of verapamil
geneesmiddelen genaamd statines, voor de behandeling van hoog cholesterol – rosuvastatine
geneesmiddelen voor het hart/tegen hartritmestoornis – amiodaron of dronedaron
geneesmiddelen ter voorkoming van epileptische aanvallen, voor de behandeling van epilepsie of voor de behandeling van een pijnlijke gezichtsaandoening met de naam trigeminusneuralgie – carbamazepine of fenytoïne.
Als u een van bovenstaande middelen gebruikt (of als u dat niet zeker weet), raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u IMBRUVICA gaat gebruiken.
Als u digoxine gebruikt, een geneesmiddel voor hartproblemen, of methotrexaat, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van andere vormen van kanker en om de activiteit van het afweersysteem te verlagen (bijvoorbeeld voor reumatoïde artritis of psoriasis), moet u dat ten minste 6 uur vóór of na IMBRUVICA innemen.
gebruiken waar dit mogelijk in zit. Dit omdat het de hoeveelheid IMBRUVICA in uw bloed kan verhogen.
Zorg dat u niet in verwachting raakt zolang u dit geneesmiddel gebruikt. IMBRUVICA mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Er is geen informatie over de veiligheid van IMBRUVICA
bij zwangere vrouwen.
Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken zolang ze IMBRUVICA krijgen en tot drie maanden daarna, om te voorkomen dat ze zwanger worden terwijl ze met IMBRUVICA worden behandeld.
Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent.
Geef uw kind geen borstvoeding zolang u dit middel gebruikt.
U kunt zich vermoeid of duizelig voelen nadat u IMBRUVICA heeft ingenomen. Dat kan invloed hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen machines te bedienen.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
De aanbevolen dosering IMBRUVICA is vier capsules (560 mg) eenmaal per dag.
De aanbevolen dosering IMBRUVICA is drie capsules (420 mg) eenmaal per dag.
Uw arts kan uw dosis aanpassen.
Neem de capsules in door de mond (oraal) met een glas water.
Neem de capsules elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
Slik de capsules in hun geheel door. Maak ze niet open, breek ze niet en kauw er niet op.
Als u meer IMBRUVICA heeft ingenomen dan u had moeten innemen, raadpleeg dan een arts of ga direct naar een ziekenhuis. Neem de capsules en deze bijsluiter mee.
Als u een dosis heeft overgeslagen, dan kunt u deze op dezelfde dag zo spoedig mogelijk alsnog innemen, waarbij u de volgende dag weer terugkeert naar het normale schema.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u niet zeker weet wat u moet doen, spreek dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige over wanneer u de volgende dosis in moet nemen.
Stop niet met dit middel, tenzij uw arts u zegt dit te doen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen kunnen met dit middel optreden.
huiduitslag met jeuk en bultjes; moeilijk ademhalen; gezwollen gezicht, lippen, tong of keel – het kan
zijn dat u een allergische reactie op dit middel heeft.
koorts, rillingen, pijn in het lichaam, vermoeidheid, verschijnselen van verkoudheid of griep,
kortademigheid – dit kunnen verschijnselen zijn van een infectie (met een virus, een bacterie of een schimmel). Dit kunnen infecties van de neus, de bijholtes of de keel zijn (infectie van de bovenste luchtwegen), of van de longen of de huid
blauwe plekken of makkelijker ontstaan van blauwe plekken
zweertjes in de mond
zich duizelig voelen
hoofdpijn
verstopping (constipatie)
misselijkheid of braken
diarree; het kan nodig zijn dat uw arts u vocht en zout toedient of een ander geneesmiddel geeft
huiduitslag
pijnlijke armen of benen
rugpijn of gewrichtspijn
spierkramp, spierpijn of samentrekking van de spieren (spasmes)
een laag aantal cellen die helpen om uw bloed te laten stollen (bloedplaatjes), een zeer laag aantal witte bloedcellen – aangetoond in bloedonderzoek
een verhoging van het aantal of het aandeel witte bloedcellen in bloedonderzoek
veel ‘urinezuur’ in het bloed (aangetoond in bloedonderzoek); dit kan jicht veroorzaken
gezwollen handen, enkels of voeten
hoge bloeddruk
meer ‘creatinine’ in het bloed.
ernstige infecties in het hele lichaam (bloedvergiftiging)
urineweginfecties
neusbloedingen, kleine rode of paarse plekjes die worden veroorzaakt door bloeding onder de huid
bloed in de maag, darm, ontlasting of urine, zwaardere menstruaties, of bloeding die u niet kunt stelpen uit een wond
hartfalen
snelle hartslag, overslaande hartslag, zwakke of onregelmatige hartslag (polsslag), een licht gevoel in het hoofd, kortademigheid, ongemakkelijk gevoel op de borst (dit zijn verschijnselen van hartritmeproblemen)
een laag aantal witte bloedcellen met koorts (febriele neutropenie)
huidkanker, die geen melanoom is - meestal gaat het dan om plaveiselcelkanker of basaalcelkanker
wazig zien
roodheid van de huid
ontsteking in de longen die blijvende schade tot gevolg kan hebben
afbreken van de nagels
zwakte, doof gevoel, tinteling of pijn in uw handen of voeten of andere delen van het lichaam (perifere neuropathie).
leverfalen, waaronder gevallen met fatale afloop
ernstige schimmelinfecties
verwardheid, hoofdpijn met onduidelijke spraak of waarbij u zich licht in het hoofd voelt – dit kunnen verschijnselen zijn van een ernstige inwendige bloeding in uw hersenen
ongebruikelijke hoeveelheden chemische stoffen – veroorzaakt door de snelle afbraak van kankercellen – zijn voorgekomen in het bloed tijdens de behandeling van kanker en soms zelfs zonder behandeling (tumorlysissyndroom)
allergische reactie, soms ernstig, mogelijk met een gezwollen gezicht, lip, mond, tong of keel, moeite met slikken of ademhalen, jeukende huiduitslag (galbulten)
ontsteking van het onderhuidse vetweefsel
tijdelijke uitval van de hersenen of zenuwen (een lichte beroerte of TIA). Dit komt doordat de bloedstroom in de hersenen is geblokkeerd door een bloedpropje
bloeding in het oog (in sommige gevallen ook verlies van het zicht)
pijnlijke huidzweren (pyoderma gangrenosum) of rode, pijnlijke, verheven vlekken op de huid, koorts en een toename van witte bloedcellen (dit kunnen tekenen zijn van acute febriele neutrofiele dermatose of het syndroom van Sweet).
een sterk verhoogd aantal witte bloedcellen waardoor cellen kunnen samenklonteren.
ernstige huiduitslag met blaarvorming en loslaten van de huid, met name rond de mond, neus, ogen en geslachtsorganen (stevens-johnsonsyndroom).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het flesetiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is ibrutinib. Elke harde capsule bevat 140 mg ibrutinib.
De andere stoffen in dit middel zijn:
inhoud van de capsule: croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose en natriumlaurylsulfaat (E487);
omhulsel van de capsule: gelatine en titaniumdioxide (E171);
printinkt: schellak, zwart ijzeroxide (E172) en propyleenglycol (E1520).
IMBRUVICA zijn witte, ondoorzichtige, harde capsules met op één zijde in zwarte inkt ‘ibr 140 mg’. De capsules zitten in een plastic fles met een kindveilige sluiting van polypropyleen. In elke fles zitten 90 of 120 capsules. Elke doos bevat één fles.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse België
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
België
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82
AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.:+48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel.: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800 688 777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444